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无菌药品生产企业核心区微生物污染调查与分析
被引量:
39
1
作者
范一灵
冯震
+5 位作者
钟玮
杨燕
蒋波
房蕊
鲍英
徐伟东
《中国药事》
CAS
2014年第6期586-590,共5页
目的通过分析上海地区无菌药品生产企业微生物污染情况,评价企业微生物污染控制隔离体系的有效性,探索建立适合于我国实际的药品生产企业环境微生物鉴定和分型技术,为无菌药品生产企业完善微生物监控体系提供参考。方法采用生化鉴定和16...
目的通过分析上海地区无菌药品生产企业微生物污染情况,评价企业微生物污染控制隔离体系的有效性,探索建立适合于我国实际的药品生产企业环境微生物鉴定和分型技术,为无菌药品生产企业完善微生物监控体系提供参考。方法采用生化鉴定和16SrDNA测序技术,对上海地区13家无菌药品生产企业的核心生产环境(A/B或A/C级洁净区)的微生物污染情况进行调查分析。结果收集到药品生产环境微生物分离株共计265株,经过对不同洁净级别和微生物种类的分析,发现葡萄球菌属、芽孢杆菌属和微球菌属细菌分别占全部分离株的52.7%、11.7%和10.5%。结论空气净化和物理隔离可以有效阻断大部分微生物的传播,但接触和操作引起的污染仍是生产企业面临的主要问题,加强对无菌操作人员的培训和管理是解决这一问题的关键。
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关键词
无菌药品
生产环境监控
微生物污染调查
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职称材料
制药企业微生物鉴定技术和监测数据库的建立
被引量:
2
2
作者
黄家乐
王玥
+3 位作者
何睿
裘畅
徐雪娥
董铸雄
《中国药事》
CAS
2018年第10期1393-1399,共7页
目的:建立制药企业微生物鉴定技术和监测数据库,以达到微生物溯源调查、回顾分析和法规符合性的要求。方法:建立微生物定向和数值分类鉴定方法,通过对标准菌株的分析鉴定,以确认鉴定方法的适用性,并将污染菌的来源、菌落、细菌形态和鉴...
目的:建立制药企业微生物鉴定技术和监测数据库,以达到微生物溯源调查、回顾分析和法规符合性的要求。方法:建立微生物定向和数值分类鉴定方法,通过对标准菌株的分析鉴定,以确认鉴定方法的适用性,并将污染菌的来源、菌落、细菌形态和鉴定信息以图片形式保存于Word、Excel文档中。结果:微生物定向和数值分类鉴定法经确认后均符合要求,可用于微生物的鉴定。制药企业污染菌库、鉴定电子菌库和药品生产过程中微生物监测电子数据库,可用于污染菌的测试、鉴定信息确认和分析调查。结论:所述的微生物定向和数值分类鉴定法,以及污染菌库、鉴定电子菌库和监测电子数据库为同行提供一套简单、应用性强、成本低的微生物鉴定技术和建立污染菌库的指导方法及技术平台。
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关键词
微生物定向鉴定法
数值分类鉴定法
微生物污染调查
污染菌库
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职称材料
微生物鉴定分型技术在水厂微生物污染调查中的应用
3
作者
陈玉珍
胡翮
+2 位作者
何硕
郭沛
赵子冰
《质量安全与检验检测》
2022年第1期36-38,52,共4页
本文采用微生物分型鉴定技术,对本市水厂的微生物污染情况进行调查,以了解水厂生产环境的污染程度和潜在风险。采用16S rDNA和LSU rDNA测序、全自动微生物鉴定仪,对分离得到的微生物进行鉴定,结果显示,共收集微生物126株,分离细菌120株...
本文采用微生物分型鉴定技术,对本市水厂的微生物污染情况进行调查,以了解水厂生产环境的污染程度和潜在风险。采用16S rDNA和LSU rDNA测序、全自动微生物鉴定仪,对分离得到的微生物进行鉴定,结果显示,共收集微生物126株,分离细菌120株,霉菌6株。水厂中的微生物污染是影响桶装水生产的潜在隐患,桶装水的污染受水源、生产过滤设备、回收桶、环境及操作人员多个因素的影响。
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关键词
分离菌株
微生物污染调查
VITEK2
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职称材料
浅析微生物鉴定在污染调查中的应用
被引量:
1
4
作者
鲍方名
沈海英
《化工与医药工程》
2015年第4期60-62,共3页
通过对生化水平、基因水平和质谱微生物鉴定系统的分析介绍,比较了不同微生物鉴定系统的优缺点,讨论其在污染调查中的应用。针对生化水平和质谱微生物鉴定系统不能鉴定的微生物,不一定要选择基因水平鉴定,可以选择进行图谱溯源和消毒剂...
通过对生化水平、基因水平和质谱微生物鉴定系统的分析介绍,比较了不同微生物鉴定系统的优缺点,讨论其在污染调查中的应用。针对生化水平和质谱微生物鉴定系统不能鉴定的微生物,不一定要选择基因水平鉴定,可以选择进行图谱溯源和消毒剂杀灭试验达到清除污染的效果。
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关键词
微生物
鉴定
污染调查
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职称材料
题名
无菌药品生产企业核心区微生物污染调查与分析
被引量:
39
1
作者
范一灵
冯震
钟玮
杨燕
蒋波
房蕊
鲍英
徐伟东
机构
上海市食品药品检验所
出处
《中国药事》
CAS
2014年第6期586-590,共5页
基金
上海市食品药品监督管理局课题研究项目(项目编号:2010J2-212)
文摘
目的通过分析上海地区无菌药品生产企业微生物污染情况,评价企业微生物污染控制隔离体系的有效性,探索建立适合于我国实际的药品生产企业环境微生物鉴定和分型技术,为无菌药品生产企业完善微生物监控体系提供参考。方法采用生化鉴定和16SrDNA测序技术,对上海地区13家无菌药品生产企业的核心生产环境(A/B或A/C级洁净区)的微生物污染情况进行调查分析。结果收集到药品生产环境微生物分离株共计265株,经过对不同洁净级别和微生物种类的分析,发现葡萄球菌属、芽孢杆菌属和微球菌属细菌分别占全部分离株的52.7%、11.7%和10.5%。结论空气净化和物理隔离可以有效阻断大部分微生物的传播,但接触和操作引起的污染仍是生产企业面临的主要问题,加强对无菌操作人员的培训和管理是解决这一问题的关键。
关键词
无菌药品
生产环境监控
微生物污染调查
Keywords
sterile
drug
environmental
control
microbial
contamination
investigation
分类号
R921.2 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
制药企业微生物鉴定技术和监测数据库的建立
被引量:
2
2
作者
黄家乐
王玥
何睿
裘畅
徐雪娥
董铸雄
机构
广东天普生化医药股份有限公司
出处
《中国药事》
CAS
2018年第10期1393-1399,共7页
文摘
目的:建立制药企业微生物鉴定技术和监测数据库,以达到微生物溯源调查、回顾分析和法规符合性的要求。方法:建立微生物定向和数值分类鉴定方法,通过对标准菌株的分析鉴定,以确认鉴定方法的适用性,并将污染菌的来源、菌落、细菌形态和鉴定信息以图片形式保存于Word、Excel文档中。结果:微生物定向和数值分类鉴定法经确认后均符合要求,可用于微生物的鉴定。制药企业污染菌库、鉴定电子菌库和药品生产过程中微生物监测电子数据库,可用于污染菌的测试、鉴定信息确认和分析调查。结论:所述的微生物定向和数值分类鉴定法,以及污染菌库、鉴定电子菌库和监测电子数据库为同行提供一套简单、应用性强、成本低的微生物鉴定技术和建立污染菌库的指导方法及技术平台。
关键词
微生物定向鉴定法
数值分类鉴定法
微生物污染调查
污染菌库
Keywords
microbial
orientation
identification
numerical
classification
identification
microbial
contamination
investigation
library
of
contaminating
bacteria
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
微生物鉴定分型技术在水厂微生物污染调查中的应用
3
作者
陈玉珍
胡翮
何硕
郭沛
赵子冰
机构
湘潭市食品药品检验所
出处
《质量安全与检验检测》
2022年第1期36-38,52,共4页
文摘
本文采用微生物分型鉴定技术,对本市水厂的微生物污染情况进行调查,以了解水厂生产环境的污染程度和潜在风险。采用16S rDNA和LSU rDNA测序、全自动微生物鉴定仪,对分离得到的微生物进行鉴定,结果显示,共收集微生物126株,分离细菌120株,霉菌6株。水厂中的微生物污染是影响桶装水生产的潜在隐患,桶装水的污染受水源、生产过滤设备、回收桶、环境及操作人员多个因素的影响。
关键词
分离菌株
微生物污染调查
VITEK2
Keywords
Isolated
Strains
microbial
contamination
investigation
VITEK2
分类号
R123.1 [医药卫生—环境卫生学]
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职称材料
题名
浅析微生物鉴定在污染调查中的应用
被引量:
1
4
作者
鲍方名
沈海英
机构
苏州市食品药品检验所
出处
《化工与医药工程》
2015年第4期60-62,共3页
文摘
通过对生化水平、基因水平和质谱微生物鉴定系统的分析介绍,比较了不同微生物鉴定系统的优缺点,讨论其在污染调查中的应用。针对生化水平和质谱微生物鉴定系统不能鉴定的微生物,不一定要选择基因水平鉴定,可以选择进行图谱溯源和消毒剂杀灭试验达到清除污染的效果。
关键词
微生物
鉴定
污染调查
Keywords
microbial
identification
contamination
investigation
分类号
TQ460.1 [化学工程—制药化工]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
无菌药品生产企业核心区微生物污染调查与分析
范一灵
冯震
钟玮
杨燕
蒋波
房蕊
鲍英
徐伟东
《中国药事》
CAS
2014
39
下载PDF
职称材料
2
制药企业微生物鉴定技术和监测数据库的建立
黄家乐
王玥
何睿
裘畅
徐雪娥
董铸雄
《中国药事》
CAS
2018
2
下载PDF
职称材料
3
微生物鉴定分型技术在水厂微生物污染调查中的应用
陈玉珍
胡翮
何硕
郭沛
赵子冰
《质量安全与检验检测》
2022
0
下载PDF
职称材料
4
浅析微生物鉴定在污染调查中的应用
鲍方名
沈海英
《化工与医药工程》
2015
1
下载PDF
职称材料
已选择
0
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