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乙醇对盐酸二甲双胍缓释片体内外释药特性的影响 被引量：6
1
作者 宫晓菲 张丹 +4 位作者 王一然 张一平 张金兰 陈太标 夏学军 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期47-52,共6页
目的研究乙醇对盐酸二甲双胍缓释片体内外释药特性的影响。方法分别考察盐酸二甲双胍缓释片自制制剂及市售制剂Glucophage XR在水、体积分数5%、20%、40%乙醇中的释放和溶胀,并采用相似因子法评价释放的相似性,再基于体外结果,选择水和... 目的研究乙醇对盐酸二甲双胍缓释片体内外释药特性的影响。方法分别考察盐酸二甲双胍缓释片自制制剂及市售制剂Glucophage XR在水、体积分数5%、20%、40%乙醇中的释放和溶胀,并采用相似因子法评价释放的相似性,再基于体外结果,选择水和体外释放产生显著性差异的乙醇浓度进行自制片及Glucophage XR的Beagle犬体内释药影响试验。结果随着乙醇浓度的升高,自制缓释片及Glucophage XR在溶胀过程中凝胶层形成均变慢且溶媒渗入较少,两制剂的体外释放均逐渐降低,且二者在体积分数40%乙醇中释放与水中相比均产生了较显著的差异(f2 <50),但二者在相同介质中的释放均有较好的相似性; Beagle犬体内试验表明,两制剂给体积分数40%乙醇组前期释放与体外一致均明显降低,而后期释放出现了一定的升高,但整体释放与给水组相比无统计学差异,且自制片与Glucophage XR各组间主要药动学参数经统计学分析均无显著性差异。结论乙醇对自制盐酸二甲双胍缓释片及Glucophage XR的体内外释药特性的影响均一致;高浓度乙醇对盐酸二甲双胍缓释片的体外释药特性有较显著的影响,但对其体内的总体释放特性无显著性影响。 展开更多
关键词 盐酸二甲双胍缓释片 GLUCOPHAGE XR 乙醇 释放 溶胀 药动学
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盐酸二甲双胍缓释片的研制及稳定性考察 被引量：2
2
作者 程林 裴艳梅 +1 位作者 李彦朴 梁爽 《中国药剂学杂志》 2021年第4期99-109,共11页
目的研究开发盐酸二甲双胍缓释片,筛选制剂处方工艺,并考察其稳定性。方法通过对缓释材料种类、缓释材料用量、填充剂用量、润湿剂种类等进行筛选确定产品处方;通过分析研究原料药粒径、制粒的粒化时间、干燥温度、混合时间、片剂硬度... 目的研究开发盐酸二甲双胍缓释片,筛选制剂处方工艺,并考察其稳定性。方法通过对缓释材料种类、缓释材料用量、填充剂用量、润湿剂种类等进行筛选确定产品处方;通过分析研究原料药粒径、制粒的粒化时间、干燥温度、混合时间、片剂硬度对产品稳定性的影响,从而确定盐酸二甲双胍缓释片的制备工艺。结果按照优化的处方工艺制备三批样品进行关键质量属性比对及稳定性考察,结果均合格。结论该制剂处方合理,工艺可行,产品质量水平与参比制剂相当,质量可控,稳定性良好。 展开更多
关键词 盐酸二甲双胍缓释片 糖尿病 处方工艺研究 稳定性考察
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自制盐酸二甲双胍缓释片与原研药格华止XR的体外释放一致性研究
3
作者 杨继荣 朱颖 《上海医药》 CAS 2017年第5期7-10,共4页
目的:比较自制盐酸二甲双胍缓释片与原研药格华止XR(Glucophage XR,500 mg/片)的体外释放一致性。方法 :使用羟丙甲纤维素和羧甲基纤维素钠为缓释材料,先将盐酸二甲双胍与羧甲基纤维素钠混匀,加入润湿剂80%乙醇溶液,制粒,过20目筛,干燥... 目的:比较自制盐酸二甲双胍缓释片与原研药格华止XR(Glucophage XR,500 mg/片)的体外释放一致性。方法 :使用羟丙甲纤维素和羧甲基纤维素钠为缓释材料,先将盐酸二甲双胍与羧甲基纤维素钠混匀,加入润湿剂80%乙醇溶液,制粒,过20目筛,干燥,整粒。再将干燥后的颗粒与羟丙甲纤维素等混匀,加入硬脂酸镁,压制成片。比较制得的盐酸二甲双胍亲水凝胶缓释骨架片与默克-雪兰诺公司生产的格华止XR的片剂性质,并分别采用使用p H介质的中国药典桨法和使用生物相关介质的美国药典往复筒法进行体外释放度的检测与比较。结果与结论 :使用羟丙甲纤维素和羧甲基纤维素钠制备的盐酸二甲双胍缓释片与格华止XR的片剂物理性质和体外释放行为极其相似。 展开更多
关键词 盐酸二甲双胍缓释片 羟丙甲纤维素 羧甲基纤维素钠 亲水凝胶缓释骨架片
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