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医用超声耦合剂体外细胞毒性检测的探讨 被引量：6
1
作者 高静贤 王莎莎 +1 位作者 金梦 严小莉 《中国医疗器械杂志》 CAS 2013年第3期210-212,共3页
应用MTT比色法和琼脂覆盖法检测无菌耦合剂的细胞毒性。MTT比色法检测时,同一浸提液在细胞接种密度高时,毒性级别低,反之亦然。同一材料琼脂覆盖法检测的细胞毒性结果与MTT法的结果也不一致。由于MTT比色法具有定量评价的优点,更适合耦... 应用MTT比色法和琼脂覆盖法检测无菌耦合剂的细胞毒性。MTT比色法检测时,同一浸提液在细胞接种密度高时,毒性级别低,反之亦然。同一材料琼脂覆盖法检测的细胞毒性结果与MTT法的结果也不一致。由于MTT比色法具有定量评价的优点,更适合耦合剂的细胞毒性检测,但是必须明确试验条件以及浸提液制备方法。建议进一步完善医用超声耦合剂体外细胞毒性检测方法。 展开更多
关键词 医用超声耦合剂 细胞毒性 琼脂覆盖法 MTT比色法
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2021年国家监督抽检无菌型医用超声耦合剂无菌指标情况分析
2
作者 华渤文 李玲 梅享林 《中国医疗器械信息》 2023年第3期17-19,共3页
目的:掌握国内医疗器械生产企业无菌型医用超声耦合剂无菌指标的合格情况,为有关部门的监管和风险监测提供依据。方法:依据相关标准和企业产品技术要求对国内8家医疗器械生产企业的10批次无菌型医用超声耦合剂无菌指标进行抽检。结果:8... 目的:掌握国内医疗器械生产企业无菌型医用超声耦合剂无菌指标的合格情况,为有关部门的监管和风险监测提供依据。方法:依据相关标准和企业产品技术要求对国内8家医疗器械生产企业的10批次无菌型医用超声耦合剂无菌指标进行抽检。结果:8家生产企业的10批次无菌型医用超声耦合剂无菌指标均为合格。结论:本次抽查的无菌型医用超声耦合剂生产企业重视产品的灭菌控制,质量管理水平、产品质量不断提升。但由于本次抽检的生产企业样本量过少,加上本次抽检的耦合剂均为无菌型,不能全面体现国内医用超声耦合剂生产企业的真实状况。目前国内医用超声耦合剂生产厂家的生产水平参差不齐,仍需进一步对医用超声耦合剂的生产、监管、使用环节加强控制。 展开更多
关键词 医用超声耦合剂 无菌检查 抽检 质量控制
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