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浅谈湖南省实施医疗器械注册人制度下企业现状分析及建议
1
作者 粟贵 彭琳 李颖 《中国医疗器械信息》 2023年第19期4-7,共4页
梳理并分析湖南省医疗器械注册人制度下注册人企业、受托生产企业的现状和存在问题,为全面落实湖南省医疗器械注册人制度提供参考。建议从注册人企业、受托生产企业、监管部门不同责任主体去进一步完善本省医疗器械注册人制度,加强本省... 梳理并分析湖南省医疗器械注册人制度下注册人企业、受托生产企业的现状和存在问题,为全面落实湖南省医疗器械注册人制度提供参考。建议从注册人企业、受托生产企业、监管部门不同责任主体去进一步完善本省医疗器械注册人制度,加强本省医疗器械注册人委托生产的监管工作。 展开更多
关键词 医疗器械注册人 委托生产 风险 建议
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关于研制机构成为医疗器械注册人的思考
2
作者 王昕 耿伯瑄 蒋海洪 《中国医疗器械杂志》 2023年第6期664-668,共5页
研制机构作为医疗器械注册申请人的特殊主体,其成为医疗器械注册人的条件、能力存有不足,并在实际的注册申请过程中存在一定的困难,如未明确研制机构持证路径等。针对所存在的问题,对比药品研制机构成为药品上市许可持有人的路径并结合... 研制机构作为医疗器械注册申请人的特殊主体,其成为医疗器械注册人的条件、能力存有不足,并在实际的注册申请过程中存在一定的困难,如未明确研制机构持证路径等。针对所存在的问题,对比药品研制机构成为药品上市许可持有人的路径并结合医疗器械行业实际给予相关的建议,包括提高研制机构的全生命周期质量管理能力以及质量安全责任能力,建立研制机构的注册持证路径以及配套法律规定等,以确保研制机构顺利成为医疗器械注册人。 展开更多
关键词 医疗器械 医疗器械注册人 研制机构 质量管理能力
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日本医疗器械上市许可持有人启示 被引量：1
3
作者 胡丽君 《中国食品药品监管》 2020年第8期28-33,I0010,共7页
医疗器械上市许可持有人是日本医疗器械上市许可的前置主体资格,建立了由总经理、上市后安全负责人和质量保证负责人构成的质量保障“铁三角”,允许生产和上市相分离,分为营销授权持有人和指定营销授权持有人两种类型。学习日本医疗器... 医疗器械上市许可持有人是日本医疗器械上市许可的前置主体资格,建立了由总经理、上市后安全负责人和质量保证负责人构成的质量保障“铁三角”,允许生产和上市相分离,分为营销授权持有人和指定营销授权持有人两种类型。学习日本医疗器械上市许可持有人先进经验,结合我国国情,定义好、架构好医疗器械注册人制度,才能真正提高我国医疗器械产品研发水平,促进医疗器械产业高质量稳步发展。 展开更多
关键词 医疗器械上市许可持有人 医疗器械注册人 启示
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