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题名我国医疗器械注册人制度下委托生产现状分析及建议
被引量：5
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作者
邢冰冰
何天平
张大威
梁毅
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机构
中国药科大学国际医药商学院
江苏省药品监督管理局
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出处
《中国医疗器械杂志》
2022年第2期195-199,共5页
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文摘
目的 梳理并分析医疗器械注册人制度试点工作的现状和存在的问题,为全面落地实施医疗器械注册人制度提供参考意见。方法 运用文献分析法、对比分析法、实地调研法综合分析医疗器械注册人制度下进行委托生产现状、优势以及风险。结果 医疗器械注册人制度下进行委托生产带来红利的同时也会带来风险。结论 应从注册人、受托生产企业、监管部门不同主体考虑完善医疗器械注册人制度,加强产品委托生产的质量监管。
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关键词
医疗器械注册人
委托生产
风险
质量
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Keywords
medical device marketing authorization holder
commissioned production
risk
quality
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分类号
F203
[经济管理—国民经济]
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题名医疗器械技术审评对质量管理体系的审查要求初探
被引量：3
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作者
李耀华
仉琪
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机构
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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出处
《中国医疗器械杂志》
2020年第6期532-536,552,共6页
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文摘
该文分析在医疗器械审评审批机制改革不断深化的背景下,如何让技术审评环节向产品质量可控方向延伸,结合上市前注册审查环节技术审评与质量管理体系考核的互补关系,分析加强在技术审评中对质量管理体系审查的措施、建议。当前,eRPS系统的使用、注册人制度的推广以及条例的修订,迫切需要技术审评与质量管理体系的融合,切实做到科学审评、系统审评,加强医疗器械产品的上市前审查,保证审评产品的安全性和有效性。
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关键词
技术审评
质量管理体系
ERPS
注册人制度
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Keywords
medical device evaluation
quality management system
eRPS
marketing authorization holder(MAH)
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分类号
F203
[经济管理—国民经济]
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题名日本医疗器械上市许可持有人启示
被引量：1
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作者
胡丽君
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机构
上海市药品监督管理局医疗器械监管处
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出处
《中国食品药品监管》
2020年第8期28-33,I0010,共7页
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文摘
医疗器械上市许可持有人是日本医疗器械上市许可的前置主体资格,建立了由总经理、上市后安全负责人和质量保证负责人构成的质量保障“铁三角”,允许生产和上市相分离,分为营销授权持有人和指定营销授权持有人两种类型。学习日本医疗器械上市许可持有人先进经验,结合我国国情,定义好、架构好医疗器械注册人制度,才能真正提高我国医疗器械产品研发水平,促进医疗器械产业高质量稳步发展。
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关键词
医疗器械上市许可持有人
医疗器械注册人
启示
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Keywords
medical device marketing authorization holder
medical device registrant
enlightenment
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分类号
R951
[医药卫生—药学]
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