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生物材料和医疗器械的生物学评价 被引量:23
1
作者 孙皎 《中国医疗器械杂志》 CAS 2003年第1期1-3,共3页
生物材料和医疗器械的生物学评价是当前生物材料和医疗器械市场和应用能否健康蓬勃发展的关键。随着现代材料科学、生命科学以及医学科学的发展,生物材料在临床医学领域的应用已日趋广泛,而材料和器械的临床前生物学评价则是确保人体应... 生物材料和医疗器械的生物学评价是当前生物材料和医疗器械市场和应用能否健康蓬勃发展的关键。随着现代材料科学、生命科学以及医学科学的发展,生物材料在临床医学领域的应用已日趋广泛,而材料和器械的临床前生物学评价则是确保人体应用安全的一个重要前提。本文将就生物材料和医疗器械的生物学评价的特点.基本原则、内容、国内外标准和研究的现状、存在的问题以及发展趋势等作一简要的评述。 展开更多
关键词 生物材料 医疗器械 生物学评价
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医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析 被引量:24
2
作者 云庆辉 崔骊 黄殿忠 《中国医学装备》 2012年第8期35-37,共3页
目的:通过应用医疗器械不良事件监测与评价系统,实现对医疗器械病例报告及相关资料的快速收集和及时处理,提升科室在使用医疗器械时的风险识别、分析、控制能力,有效保障患者生命安全。方法:建立不良事件管理机构,完善管理制度,基于Visu... 目的:通过应用医疗器械不良事件监测与评价系统,实现对医疗器械病例报告及相关资料的快速收集和及时处理,提升科室在使用医疗器械时的风险识别、分析、控制能力,有效保障患者生命安全。方法:建立不良事件管理机构,完善管理制度,基于Visual Studio 2008平台建立监测系统,充分发挥系统的在线报告、评价、分析及预警等功能。结果:通过监测系统实现对可疑不良事件的发现、报告、评价和控制,确保医疗器械使用安全。结论:使用医疗器械不良事件监测系统,对保障患者的生命安全具有重要意义。 展开更多
关键词 医疗器械 不良事件 监测 评价体系
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生物医用纺织材料及其器件研究进展 被引量:24
3
作者 王璐 关国平 +3 位作者 王富军 林婧 高晶 胡吉永 《纺织学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2016年第2期133-140,共8页
说明了生物医用纺织纤维及其制品材料、与生物体相互作用的基本特征以及生物医用纺织材料的研发特殊性。其次,以人工血管、支架管、抗菌缝合线、功能敷料、载药纺织品、纤维基传感器、防护服等为例,介绍了典型纺织基医疗器械研发现状和... 说明了生物医用纺织纤维及其制品材料、与生物体相互作用的基本特征以及生物医用纺织材料的研发特殊性。其次,以人工血管、支架管、抗菌缝合线、功能敷料、载药纺织品、纤维基传感器、防护服等为例,介绍了典型纺织基医疗器械研发现状和发展,包括临床需求、材料和结构的设计与制备技术及安全性和功能性评价技术。最后,提出了加速我国生物医用纺织材料及医疗器械研发的建议。 展开更多
关键词 生物医用 纺织材料 医疗器械 设计 评价
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医疗设备采购管理信息系统的研发 被引量:18
4
作者 刘宇静 朝洛蒙 +2 位作者 龙建成 俞莉 苏红森 《中国医学装备》 2016年第10期105-108,共4页
目的:设计医院医疗设备采购管理信息系统,以避免医院医疗设备采购中出现采购环节脱节、设备到货慢以及采购文档管理不规范等现象。方法:基于B/S结构管理系统,开发设计医疗设备招标系统的采购中心端、评审专家端及供应商端的数据查询系统... 目的:设计医院医疗设备采购管理信息系统,以避免医院医疗设备采购中出现采购环节脱节、设备到货慢以及采购文档管理不规范等现象。方法:基于B/S结构管理系统,开发设计医疗设备招标系统的采购中心端、评审专家端及供应商端的数据查询系统,实现采购系统的业务流程信息化。结果:系统实现了采购流程规范化、采购文档数字化以及采购绩效标准化,有效提升医疗设备采购的安全性和高效性,并为医院医疗设备管理提供支持。结论:医疗设备采购管理信息系统的设计可有效降低医疗设备的采购成本,使采购过程规范和透明,达到采购管理"公开、公正、公平"的目的。 展开更多
关键词 招标采购 医疗设备 管理系统 数据查询系统 评审专家端 信息技术
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医疗器械质量控制管理评价体系的构建与应用 被引量:14
5
作者 翁怡毅 邱描春 +2 位作者 王伟明 李倩 俞雷 《解放军医院管理杂志》 2020年第6期531-534,共4页
目的为加强三甲综合性医院医疗器械使用管理,推进医疗器械质量控制管理,科学评价公立医院的医疗器械质量管理工作。方法基于专家咨询、文献分析、问卷调研法和灰色多层次评价法,拟定医疗器械质量管理评价指标体系,再分配指标权重,形成... 目的为加强三甲综合性医院医疗器械使用管理,推进医疗器械质量控制管理,科学评价公立医院的医疗器械质量管理工作。方法基于专家咨询、文献分析、问卷调研法和灰色多层次评价法,拟定医疗器械质量管理评价指标体系,再分配指标权重,形成医疗器械质量控制管理评价模型。结果构建三级层次结构的三甲综合性医院医疗器械质量控制管理评价模型,分设一、二、三级指标,着眼于医疗器械全生命周期的管理实践展开评价。6家三级医疗机构运用此评价体系评价2018年医疗器械质量控制管理工作,结果显示采购质量得分较高,使用质量得分较低。结论医院医疗器械质量控制管理评价指标体系方法科学,功能明确,指标设置合理,能有效利用指标体系开展三甲综合性医院医疗器械质量控制管理评估工作。 展开更多
关键词 医院 医疗器械 质量管理 评价
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基于层次分析法的医疗设备使用周期内质量评价方法的探讨 被引量:13
6
作者 郑彩仙 郑焜 +1 位作者 沈云明 吴蕴蕴 《中国医疗器械杂志》 2016年第1期13-16,共4页
医疗设备使用周期内有关应用质量的相关工作可分为日常使用、维修、预防性维护和质量控制及不良事件监测等,该文旨在此基础上探讨基于层次分析法的医疗设备在使用周期内的质量评价方法,并以监护仪为例进行说明。实例显示该文介绍的方法... 医疗设备使用周期内有关应用质量的相关工作可分为日常使用、维修、预防性维护和质量控制及不良事件监测等,该文旨在此基础上探讨基于层次分析法的医疗设备在使用周期内的质量评价方法,并以监护仪为例进行说明。实例显示该文介绍的方法行之有效,对加强医疗设备的质量控制工作有促进和指导作用,同时还可对医疗设备的采购选型提供依据。 展开更多
关键词 层次分析法 医疗设备 质量评价方法 使用周期 监护仪
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大型医疗设备售后服务质量调查指标体系的建立 被引量:13
7
作者 汪黎君 姜瑞瑶 +7 位作者 钱建国 王龙辰 毕帆 金玮 储呈晨 郑蕴欣 陈颖 李斌 《中国医疗设备》 2018年第2期13-15,共3页
目的建立一套客观的、可行的大型医疗设备售后服务质量调查的指标体系。方法根据《商品售后服务评价体系》以及《商业服务业顾客满意度测评规范》的标准规范设计指标体系以及调查方法。结果在通用医疗设备售后服务质量调查指标体系的基... 目的建立一套客观的、可行的大型医疗设备售后服务质量调查的指标体系。方法根据《商品售后服务评价体系》以及《商业服务业顾客满意度测评规范》的标准规范设计指标体系以及调查方法。结果在通用医疗设备售后服务质量调查指标体系的基础上,增加大型医疗设备独有的指标内容。从行业内多年展开的调查结果来看,综合满意度呈逐步上升趋势。结论建立规范的售后服务评价体系和测评方法,是评价大型医疗设备厂家售后服务质量的重要方法,调查的开展有助于厂家精准掌握用户需求,提高服务品质。 展开更多
关键词 售后服务 医疗设备 评价指标体系 用户满意度
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医疗设备临床使用风险分析和评估体系的研究 被引量:13
8
作者 李向东 黄韬 崔骊 《中国医学装备》 2012年第9期15-17,共3页
目的:通过建立医疗设备临床使用风险分析和评估体系,实现对医疗设备的周期维护,确保设备的安全使用。方法:利用医疗设备风险值(RiskLevel,RL)评估,划分出临床医疗设备等级,制定不同的巡检及维护周期。结果:通过评估体系的建立,合理安排... 目的:通过建立医疗设备临床使用风险分析和评估体系,实现对医疗设备的周期维护,确保设备的安全使用。方法:利用医疗设备风险值(RiskLevel,RL)评估,划分出临床医疗设备等级,制定不同的巡检及维护周期。结果:通过评估体系的建立,合理安排了巡检、设备预防性维护,确保了临床设备的安全使用。结论:医疗设备临床使用风险分析和评估体系的建立,对医疗设备的安全使用和患者的生命安全有着重要的意义。 展开更多
关键词 临床设备 风险分析 风险评估
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对我国医疗器械不良事件监测系统的思考和建议 被引量:12
9
作者 于宝东 管营杰 莫晓媚 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第1期65-67,共3页
医疗器械不良事件的上报数量逐年增加,但上报系统还存在不足之处,导致对不良事件的评价和判定产生困惑。该文根据我国上报的医疗器械不良事件的特点,对上报系统的评价流程提出修订建议,以期实现对不同类型的不良事件以监管目标为导向及... 医疗器械不良事件的上报数量逐年增加,但上报系统还存在不足之处,导致对不良事件的评价和判定产生困惑。该文根据我国上报的医疗器械不良事件的特点,对上报系统的评价流程提出修订建议,以期实现对不同类型的不良事件以监管目标为导向及时进行有效管理。 展开更多
关键词 医疗器械 不良事件 评价 问题 建议
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医用增材制造医疗器械的质控重点与标准化工作进展 被引量:12
10
作者 韩倩倩 李茂 +1 位作者 王春仁 杨昭鹏 《组织工程与重建外科杂志》 2018年第3期121-122,135,共3页
可利用3D打印技术制造的医疗器械种类包括齿科器械、骨科器械和心血管器械等。由于技术的独特性,应该从工艺全环节对3D打印的医疗器械展开质量控制研究,涵盖原材料、工艺验证、设备、数据传输和风险管理等。此外,也有必要建立评价方法... 可利用3D打印技术制造的医疗器械种类包括齿科器械、骨科器械和心血管器械等。由于技术的独特性,应该从工艺全环节对3D打印的医疗器械展开质量控制研究,涵盖原材料、工艺验证、设备、数据传输和风险管理等。此外,也有必要建立评价方法的相关标准和质量控制标准。质量控制研究和标准化工作有助于推进增材制造技术在医疗领域的安全有效应用。本文对医用增材制造医疗器械质量控制的关键点和标准化工作的进展进行阐述,以期为该行业的研发提供帮助。 展开更多
关键词 增材制造 医疗器械 标准 质量评价
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基于贝叶斯网络的医疗设备临床应用风险评估研究 被引量:12
11
作者 程菊 刘胜林 +5 位作者 魏建新 江明尹 冯庆敏 张建洋 高佳琦 张强 《中国医院管理》 北大核心 2016年第5期78-80,共3页
为提高医疗设备临床应用安全水平,在没有充足样本数据情况下,提出了一种基于贝叶斯网络的医疗设备临床应用风险评估方法。风险评估方法首先基于人、机、环境和管理系统理论,使用德尔菲法设计医疗设备临床应用风险评估指标体系;然后根据... 为提高医疗设备临床应用安全水平,在没有充足样本数据情况下,提出了一种基于贝叶斯网络的医疗设备临床应用风险评估方法。风险评估方法首先基于人、机、环境和管理系统理论,使用德尔菲法设计医疗设备临床应用风险评估指标体系;然后根据构建的指标体系手动建立贝叶斯网络拓扑结构;在网络节点变量满足Ranked nodes方法的前提下,利用专家判断确定网络结构中的概率参数;选用Agena Risk概率推理软件建立贝叶斯网络风险评估模型。将所建模型应用于某三级甲等医院ICU在用呼吸机的风险评估,可获得其不同风险等级发生概率,有效提高医疗设备风险管理效率。 展开更多
关键词 医疗设备 贝叶斯网络 指标体系 风险评估
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三级医院医疗设备管理信息化成熟度评价指标体系构建研究 被引量:11
12
作者 赵梦莹 曹广 +5 位作者 符凌嘉 杨佳艺 刘胜林 刘炜 张治国 沈丽宁 《中国数字医学》 2022年第2期17-20,56,共5页
信息化是当前医院建设中极为重要的一种管理方法,医疗设备管理的信息化成熟度可以直观地反映出医院的信息化管理水平。本研究通过对三级医院信息化管理政策背景的分析,基于SPO模型构建出三级医院医疗设备管理信息化成熟度评价指标体系... 信息化是当前医院建设中极为重要的一种管理方法,医疗设备管理的信息化成熟度可以直观地反映出医院的信息化管理水平。本研究通过对三级医院信息化管理政策背景的分析,基于SPO模型构建出三级医院医疗设备管理信息化成熟度评价指标体系的初步框架,其中包括基础能力、系统功能、数据管理、服务效果4个一级指标以及13个二级指标。在此基础之上,构建0-5级成熟度评价等级,并对指标的评分方法加以说明。 展开更多
关键词 医疗设备 信息化成熟度 评价体系 SPO模型
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论医疗器械的临床评价 被引量:10
13
作者 徐研偌 《中国医疗器械信息》 2011年第9期1-4,9,共5页
本文通过对临床评价与临床试验区别的论述,针对当前医疗器械相关法规的缺失所引起的临床试验的不足或临床试验的过度,阐述正确认识临床评价的意义。
关键词 医疗器械 临床试验 临床评价
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《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第二版标准的主要变化 被引量:8
14
作者 武俊华 《中国医疗器械信息》 2007年第12期52-56,79,共6页
根据各国风险管理的实践和经验,经过6年多的修改、补充和讨论,国际标准化组织2007年3月发布了第二版医疗器械风险管理标准,取代了2000年12月版医疗器械风险管理标准。新标准不论在内容上或在篇幅上都有很大的变化,其翻译稿虽已提供有关... 根据各国风险管理的实践和经验,经过6年多的修改、补充和讨论,国际标准化组织2007年3月发布了第二版医疗器械风险管理标准,取代了2000年12月版医疗器械风险管理标准。新标准不论在内容上或在篇幅上都有很大的变化,其翻译稿虽已提供有关标委会委员审核,但尚未讨论发布。本文将其主要变化作了简要地归纳,供业内关注风险管理的同志阅读参考。 展开更多
关键词 医疗器械 风险管理 标准 风险分析 风险评价 风险控制 可接受性准则 剩余风险
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真实世界证据与医疗器械上市前临床评价:思考与建议 被引量:9
15
作者 刘露 钟佑锦 +2 位作者 张宇晶 崔馨月 许伟 《中国循证医学杂志》 CSCD 北大核心 2019年第8期883-886,共4页
真实世界数据日益得到广泛重视。本文从医疗器械技术审评角度出发,结合我国相关医疗器械临床评价相关要求,探讨真实世界证据在医疗器械上市前临床评价中的作用,旨在为今后我国真实世界证据在该领域的应用提供参考。
关键词 真实世界数据 真实世界证据 医疗器械 临床评价
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植入材料及其生物相容性评价的研究进展 被引量:9
16
作者 王涵 王春仁 +1 位作者 周小婷 王召旭 《中国医疗器械信息》 2014年第9期9-14,54,共7页
随着现代材料科学、生命科学以及医学科学的发展,植入材料在临床医学领域的应用日趋广泛,对其进行合理的临床前生物相容性评价是确保人体安全应用的前提。本文将就植入材料的进展及其生物相容性评价的特点、研究现状及发展趋势作简要评述。
关键词 植入材料 生物材料 医疗器械 生物相容性 生物相容性评价
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医疗器械技术审评质量风险分析与控制 被引量:8
17
作者 周冬 张弦 杨士友 《中国药业》 CAS 2016年第2期13-16,共4页
目的探讨医疗器械技术审评质量风险的控制方法。方法基于风险管理的原则,对影响技术审评质量的人员管理、注册法规体系、制度管理、信息化管理和企业诚信度5个因素进行分析,提出控制技术审评质量风险的有效方法,以消除或降低技术审评质... 目的探讨医疗器械技术审评质量风险的控制方法。方法基于风险管理的原则,对影响技术审评质量的人员管理、注册法规体系、制度管理、信息化管理和企业诚信度5个因素进行分析,提出控制技术审评质量风险的有效方法,以消除或降低技术审评质量风险,提升技术审评质量。结果与结论通过实施风险分析,可对技术审评质量进行有效控制。作为省级技术审评机构,应持续改进质量管理体系,加强审评机构能力建设,提升审评工作效能,防控审评质量风险。 展开更多
关键词 医疗器械 技术审评 风险管理
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DEHP在PVC医疗器械中的应用及安全性评价 被引量:8
18
作者 王越 谢昕 +1 位作者 姜红强 王军 《中国医疗器械杂志》 2018年第4期293-295,共3页
邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)作为增塑剂大量用于软质聚氯乙烯(PVC)制品,此类材料在医疗器械中广泛使用。鉴于DEHP潜在而广泛的毒性及医疗器械的特殊用途,其用于医疗器械的安全性受到广泛关注。该文结合国内外研究成果对DEHP在PVC... 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)作为增塑剂大量用于软质聚氯乙烯(PVC)制品,此类材料在医疗器械中广泛使用。鉴于DEHP潜在而广泛的毒性及医疗器械的特殊用途,其用于医疗器械的安全性受到广泛关注。该文结合国内外研究成果对DEHP在PVC医疗器械中的应用及潜在毒性进行全面综述,对其应用于医疗器械中的安全性评价进行讨论并就今后的应对策略做出展望。 展开更多
关键词 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 聚氯乙烯 医疗器械 安全评价
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浅议风险管理在医疗器械性能评价过程的应用 被引量:8
19
作者 丁金聚 刘斌 郭亚娟 《口腔颌面修复学杂志》 2020年第3期168-172,共5页
风险管理在医疗器械性能评价过程中具有重要作用,应重视医疗器械全生命周期进行风险的识别、控制。同时风险管理与性能评价具有很强的关联性,应围绕风险要素构建性能评价体系,同时利用性能评价体系实现风险的精准控制。鉴于风险管理在... 风险管理在医疗器械性能评价过程中具有重要作用,应重视医疗器械全生命周期进行风险的识别、控制。同时风险管理与性能评价具有很强的关联性,应围绕风险要素构建性能评价体系,同时利用性能评价体系实现风险的精准控制。鉴于风险管理在医疗器械性能评价过程应用的重要性,各国医疗器械监管机构在监管科学研究中加强了风险管理在医疗器械性能评价过程的应用研究。 展开更多
关键词 风险管理 医疗器械 性能评价 全生命周期 设计开发 风险精准控制
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美国FDA医疗器械受益–风险评估时需要考虑的因素指南介绍 被引量:8
20
作者 石莉 李非 +7 位作者 程茂波 卢红 商惠 梁文 迟戈 赵挺 陈福军 马艳彬 《中国医疗器械信息》 2018年第19期1-4,32,共5页
目的:研究FDA医疗器械上市前评审过程中进行受益–风险评估时需要考虑的因素,为我国医疗器械产品的科学审评提供参考。方法:采用文献分析和比较研究的方法,研究美国食品药品管理局发布的《医疗器械上市前批准(PMA)和新分类界定受益–风... 目的:研究FDA医疗器械上市前评审过程中进行受益–风险评估时需要考虑的因素,为我国医疗器械产品的科学审评提供参考。方法:采用文献分析和比较研究的方法,研究美国食品药品管理局发布的《医疗器械上市前批准(PMA)和新分类界定受益–风险评估时应考虑的因素》。结果:通过将我国与美国医疗器械注册审评过程评价进行比较,结果显示,我国与FDA医疗器械注册审评基本原则相同,均是基于产品风险分类,通过有效的科学证据判定产品的安全性和有效性。结论:制定"受益–风险评估工作清单"有利于促进医疗器械的科学审评,提高上市前审评过程的可预测性、一致性和透明度。 展开更多
关键词 医疗器械 受益-风险 科学审评 安全有效
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