医疗器械临床应用质量管理 被引量：37

1

作者 曹德森 吴昊 《中华医院管理杂志》 北大核心 2007年第8期505-509,共5页

医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险... 医疗器械在设计和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之上市前的研究、验证不足，将不可避免地存在缺陷；同时，由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等，进一步增加了器械应用的临床风险，并可能导致器械相关医疗事故的发生。为了减少这一风险，国家应该加强医疗器械上市前的准入管理和上市后的监督，医院应该加强器械的临床准入管理以及操作人员和医学工程保障人员的准入管理，并将医疗器械应用纳入医疗质量管理，构建涵盖医疗器械采购、临床使用和医学工程保障等各相关部门的质量管理体系，从而确保医患安全，促进医院综合效益的提高。 展开更多

关键词 医疗器械风险管理 器械不良事件 医疗器械应用质量管理

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我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨 被引量：29

2

作者 张素敏 《中国药物警戒》 2008年第4期205-207,共3页

医疗器械不良事件报告是发现医疗器械安全性隐患和采取风险管理措施的前提。通过对我国医疗器械不良事件报告影响因素的初步探讨,旨在为促进我国医疗器械不良事件报告数量的提高与进一步增强医疗器械风险管理能力提供参考。

关键词 医疗器械不良事件 报告 影响因素 探讨

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医学计量工作的现状分析与对策 被引量：26

3

作者 李伟 高丽达 《中国医学装备》 2010年第1期33-35,共3页

医学计量是一个崭新的领域,通过对医院医学计量工作现状的分析,指出医学计量是医院管理的最薄弱环节之一,加强医院计量工作的监控,提高设备的应用质量,保障医疗质量的整体推进,是当前医院管理的迫切任务。

关键词 医学计量 计量监管 医院管理 医疗器械不良事件 医疗设备

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JCI评审标准下医疗器械不良事件管理体系的构建 被引量：20

4

作者 陈朝繁 彭天舟 +1 位作者 王上东 黄海丹 《中国医疗设备》 2017年第3期150-152,共3页

本文对我院在JCI评审中对医疗器械不良事件管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI评审标准建立了全院统一的异常事件管理制度,建立鼓励上报机制,对异常事件进行定义、分类和分级,并通过对其严重程度进行评估,确定报送和处理程序。设备... 本文对我院在JCI评审中对医疗器械不良事件管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI评审标准建立了全院统一的异常事件管理制度,建立鼓励上报机制,对异常事件进行定义、分类和分级,并通过对其严重程度进行评估,确定报送和处理程序。设备科在全院统一异常事件管理制度的基础上,构建了行之有效的医疗器械不良事件管理体系,并制定了详细的召回流程,保障了用械安全。通过规范流程,我院医疗器械不良事件的上报数量和质量都显著提高。 展开更多

关键词 JCI标准 医疗器械不良事件 医疗器械异常事件 医疗器械召回

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从等级评审看医院医疗设备质量安全管理 被引量：21

5

作者 吴向阳 杭建金 +2 位作者 周龙甫 王丽香 张超群 《医疗卫生装备》 CAS 2015年第3期131-132,共2页

目的 :探讨等级评审对医院医疗设备质量安全管理的影响。方法 :参照医疗设备管理标准细则,结合等级评审对急救、生命支持类设备保障管理的要求,从组织机构、采购管理、计量质控、临床使用、应急保障和不良事件监测6个方面提出具体措施... 目的 :探讨等级评审对医院医疗设备质量安全管理的影响。方法 :参照医疗设备管理标准细则,结合等级评审对急救、生命支持类设备保障管理的要求,从组织机构、采购管理、计量质控、临床使用、应急保障和不良事件监测6个方面提出具体措施。结果:医疗设备管理的各项业务流程更趋于制度化、规范化、科学化和精细化,保障工作质量得到持续提升。结论:等级评审对医院医疗设备质量安全管理起到了很好的推动作用。 展开更多

关键词 医院等级评审 质量安全 医疗器械不良事件 应急保障

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在用医学装备质量管理信息系统的改进研究 被引量：15

6

作者 崔骊 李向东 云庆辉 《中国医学装备》 2016年第9期111-113,共3页

目的:医疗设备质量控制管理体系是维护医院医疗安全的重要管理手段,利用信息技术实现质量控制管理,可以快速提高管理效率,增加管理的有效性。方法:采用浏览器和(或)服务器(B/S)三层架构技术,开发医疗设备不良事件管理、医疗设备考核管... 目的:医疗设备质量控制管理体系是维护医院医疗安全的重要管理手段,利用信息技术实现质量控制管理,可以快速提高管理效率,增加管理的有效性。方法:采用浏览器和(或)服务器(B/S)三层架构技术,开发医疗设备不良事件管理、医疗设备考核管理、医疗设备报废管理以及医学计量证书管理等功能。结果:通过软件设计实现了不良事件、考核、报废及证书管理等功能,并且可通过不同检测周期数据的比对,及时掌握在用设备的质量情况,便于相关部门对医疗设备采取预防性维护,使设备处于良好的待用状态。结论:使用信息化的质量控制管理体系能够推动医疗管理的现代化进程,有效保障医疗设备的质量安全。 展开更多

关键词 质量控制 设备管理 信息管理 不良事件 预防性维护

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我国医疗器械不良事件监测年度报告分析 被引量：14

7

作者 田燕 肖桂荣 徐珽 《中国药业》 CAS 2022年第6期6-12,共7页

目的为完善国家医疗器械不良事件监测系统提供参考。方法提取2013年至2021年《国家医疗器械不良事件监测年度报告》相关数据,分析其变化趋势及变化原因。结果2003年至2020年,报告数量年均增长率为53.54%,累计3387392份;每百万人口平均... 目的为完善国家医疗器械不良事件监测系统提供参考。方法提取2013年至2021年《国家医疗器械不良事件监测年度报告》相关数据,分析其变化趋势及变化原因。结果2003年至2020年,报告数量年均增长率为53.54%,累计3387392份;每百万人口平均报告数为400份,死亡及严重伤害累计报告数占12.79%,医疗机构上报数量最多,以Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械报告为主,无源医疗器械报告占比高于其他类。结论我国医疗器械不良事件的监测网络覆盖面不断扩大,但仍存在一些需要继续改进的问题,建议增强监督管理力度,提高注册人、经营企业、使用单位的责任意识与监测能力。 展开更多

关键词 医疗器械不良事件 年度报告 不良事件监测

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ICU医疗设备警报管理及警报信息集成技术分析 被引量：14

8

作者 沈云明 郑焜 +2 位作者 吴胜 王琳 陈龙 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第4期270-273,共4页

分析了国内外医疗设备警报管理存在的问题,对当前ICU医疗设备报警管理的现状进行调查,对医疗设备的数据接口及协议进行剖析,提出初步的报警信息集成框架,从医学工程的角度给出解决警报管理问题的方法,以加强医疗设备警报管理,减少相关... 分析了国内外医疗设备警报管理存在的问题,对当前ICU医疗设备报警管理的现状进行调查,对医疗设备的数据接口及协议进行剖析,提出初步的报警信息集成框架,从医学工程的角度给出解决警报管理问题的方法,以加强医疗设备警报管理,减少相关不良事件的发生。 展开更多

关键词 警报疲劳 警报管理 信息集成 医疗设备不良事件

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医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读 被引量：10

9

作者 张素敏 曹立亚 王兰明 《中国医疗器械信息》 2005年第1期7-10,共4页

本文就目前我国涉及医疗器械不良事件监测和再评价相关内容的法规内容进行归纳、总结,目的在于为进一步完善我国的相关的法规体系提供参考。

关键词 医疗器械 不良事件 监测 再评价 法规

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基于层次分析的医疗器械不良事件主动报告影响因素分析 被引量：10

10

作者 孟华阳 徐可苓 +2 位作者 李连军 张晓艳 马宝荣 《中国医学装备》 2023年第11期138-142,共5页

目的:分析医院以护理人员为主体基于层次分析法(AHD)的主动上报医疗器械不良事件影响因素并提出相应改进措施。方法:选取医院2021年度上报医疗器械不良事件例数为0的22个临床科室,自制调研问卷调研临床科室护士长主导的上报主体,采用AH... 目的:分析医院以护理人员为主体基于层次分析法(AHD)的主动上报医疗器械不良事件影响因素并提出相应改进措施。方法:选取医院2021年度上报医疗器械不良事件例数为0的22个临床科室,自制调研问卷调研临床科室护士长主导的上报主体,采用AHP分析影响医疗器械不良事件主动上报的主要因子并制定相关改进对策。结果:2021年医院共上报医疗器械不良事件99例,其中医疗设备类不良事件22例,医用耗材类不良事件77例。影响医疗器械主动上报因素的7项指标权重占比由高到低依次为产品信息不易查找(占17.317%)、故障过程等分析复杂上报流程繁琐(占17.073%)、不影响日常工作忽略上报(占15.854%)、可疑不良事件发生后无上报意识(占14.878%)、上报后担忧产生医疗纠纷(占13.902%)、不知晓上报途径或范围(占10.732%)和奖励机制不知晓或不具吸引力(占10.244%)。结论:医疗器械不良事件主动有效上报可以为医疗器械监督管理提供监管依据,减少或避免同类医疗器械不良事件重复发生;应加强医院设备管理工程师对医疗器械不良事件的日常管理,提高临床科室护士长医疗器械不良事件上报思想认识,降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械风险,保障临床用械安全。 展开更多

关键词 医疗器械不良事件 主动上报 层次分析法(AHP) 设备管理工程师

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根本原因分析法在医疗器械不良事件分析中的应用 被引量：10

11

作者 胡立勇 田君鹏 +1 位作者 李璟 黄向东 《中国医疗设备》 2016年第1期166-167,174,共3页

本文在介绍根本原因分析法(Root Cause Analysis,RCA)的基础上,应用RCA对一例医疗器械不良事件进行分析,确定事件发生的根本原因,制定改进措施和防范对策,提高了工作质量和安全管理意识。

关键词 根本原因分析法 医疗器械不良事件 戊二醛熏蒸柜 医疗安全管理

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基于证据理论的医疗器械不良事件风险分析方法研究 被引量：9

12

作者 戚霁 赵金币 +2 位作者 徐勇超 杨罡 刘志友 《中国医学装备》 2023年第5期141-145,共5页

目的:基于证据理论构建医疗器械不良事件安全风险评价模型,以降低医疗器械不良事件发生率。方法:从人员、设备、环境和制度4方面制定医疗器械不良事件安全风险评价指标体系,依据证据理论构建评价模型,并进行医疗器械差异化管理。选取医... 目的:基于证据理论构建医疗器械不良事件安全风险评价模型,以降低医疗器械不良事件发生率。方法:从人员、设备、环境和制度4方面制定医疗器械不良事件安全风险评价指标体系,依据证据理论构建评价模型,并进行医疗器械差异化管理。选取医院临床在用的1330件(台)常规医疗器械,按照不良事件风险分析与控制方法不同,将其分为对照组[1085件(台)]和观察组[1173件(台),包含对照组中928件(台)和新增加的245件(台)],对照组采用实例统计方法制定传统防控管理措施,观察组采用证据理论方法制定多级防控管理模式。自制调研问卷调研医疗器械临床使用安全满意度,对比两组医疗器械不良事件发生比例、安全风险评价等级以及临床使用安全满意度。结果:观察组1085件(台)医疗器械中非手术科室、手术科室、诊断相关科室使用中的不良事件发生率和总计不良事件发生率分别为0.67%、1.91%、3.09%和1.79%,均低于对照组,组间差异有统计学意义(χ^(2)=6.897,χ^(2)=9.347,χ^(2)=5.552,χ^(2)=20.270;P<0.05);观察组医疗器械低风险、较低风险、中风险、较高风险和高风险占比分别为20.20%、19.01%、27.71%、13.38%和19.69%,均好于对照组,组间差异有统计学意义(χ^(2)=30.839,χ^(2)=4.636,χ^(2)=5.700,χ^(2)=11.166,χ^(2)=38.101;P<0.05);器械使用人员对观察组医疗器械使用中的安全管理内容、方法和效果的满意度分别为(92.99±5.03)%、(90.56±5.79)%和(93.40±5.24)%,均高于对照组,组间差异有统计学意义(t=4.865,t=3.778,t=6.289;P<0.05)。结论:基于证据理论的多级防控模式能够降低医疗器械不良事件发生比例和风险等级,改善其临床使用安全性,提升诊疗活动中的服务质量。 展开更多

关键词 证据理论 安全风险分析 医疗器械不良事件 基本支持度

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医疗器械不良事件监测工作分析与管理探讨 被引量：9

13

作者 姚世银 陈义良 +1 位作者 姚世金 董冲 《中国医疗器械信息》 2020年第11期7-8,25,共3页

医疗器械不良事件监测管理工作是医疗质量安全控制中的一个重要环节。通过对2016年~2018年全院上报处理的126例的可疑医疗器械不良事件及其管理进行分析和研究,总结出提高医疗器械不良事件上报率、上报质量和提升监测管理能力的方法及... 医疗器械不良事件监测管理工作是医疗质量安全控制中的一个重要环节。通过对2016年~2018年全院上报处理的126例的可疑医疗器械不良事件及其管理进行分析和研究,总结出提高医疗器械不良事件上报率、上报质量和提升监测管理能力的方法及建议。 展开更多

关键词 医疗器械不良事件 监测管理 质量安全控制

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北京市三级医疗机构医疗器械不良事件监测体系现状评估 被引量：7

14

作者 马宁 翟伟 +1 位作者 周立新 张黎明 《中国药物警戒》 2012年第8期464-469,共6页

目的评估北京市三级医疗机构医疗器械不良事件监测体系现状,分析存在的问题,提出改进措施,促进北京市医疗器械不良事件监测工作的深入开展。方法确定北京市三级医疗机构医疗器械不良事件监测体系的评估指标,制定评价方法,自拟调查问卷,... 目的评估北京市三级医疗机构医疗器械不良事件监测体系现状,分析存在的问题,提出改进措施,促进北京市医疗器械不良事件监测工作的深入开展。方法确定北京市三级医疗机构医疗器械不良事件监测体系的评估指标,制定评价方法,自拟调查问卷,通过走访北京市54家三级医疗机构、查阅文件及相关资料与访谈等方式完成问卷,分析监测体系现状及差距,提出改进措施。结果与结论医疗机构还需从制度建设、人员建设、经费支持、课题研究等方面继续完善医院医疗器械不良事件体系建设,并采取多种措施进一步加强器械不良事件监测水平。同时,监管部门也要加强对医疗机构技术指导。 展开更多

关键词 三级医疗机构 医疗器械不良事件

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医院医疗器械不良事件管理实践的分析与探讨 被引量：7

15

作者 万里 杨宁 金剑 《中国医疗设备》 2022年第9期134-137,141,共5页

目的探讨医院可疑医疗器械不良事件管理实践中存在的问题及对策,以期提高医院可疑医疗器械不良事件监测管理能力。方法收集某医院上报的114例医疗器械不良事件报告数据,利用Excel软件功能,进行分类筛选、统计和对比分析。结果各种医疗... 目的探讨医院可疑医疗器械不良事件管理实践中存在的问题及对策,以期提高医院可疑医疗器械不良事件监测管理能力。方法收集某医院上报的114例医疗器械不良事件报告数据,利用Excel软件功能,进行分类筛选、统计和对比分析。结果各种医疗器械均有发生不良事件的可能,且不良事件的表现形式和伤害程度多样;医院可疑医疗器械不良事件报告存在报告数量偏少、质量偏低、报告人类别占比不均等问题。结论应重视医院可疑医疗器械不良事件的监测管理,加强相关的制度建设、宣教培训和信息系统的开发利用,科学有效管理,保证用械安全。 展开更多

关键词 医疗器械不良事件 伤害程度 报告来源 报告质量 问题与对策

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医疗器械不良事件报告数据规整实践与提升报告质量的探索 被引量：7

16

作者 王玲 周晶鑫 +1 位作者 张学宁 蔺旭东 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第5期364-367,共4页

通过开展医疗器械不良事件报告数据规整工作实践,对监测系统内的数据进行研究,归纳报告不规范现象、对其原因进行分析,探讨报告规范化、改善报告质量的方式方法。建立了标准数据库、规整规则数据库,对病例报告能够自动执行标准化工作。

关键词 医疗器械不良事件 数据规整 监测系统

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英国医疗器械不良事件监测系统 被引量：4

17

作者 张素敏 《中国药物警戒》 2005年第2期82-84,共3页

重点介绍英国医疗器械不良事件监测的历史起源,组织体系、报告程序和时限要求以及信息的利用和反馈形式,旨在为我国医疗器械不良事件监测工作的开展和体系建设提供参考依据。

关键词 英国 医疗器械 不良事件 监测系统

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1090例医疗器械不良事件报告的回顾性分析 被引量：5

18

作者 靖晶 刘运嘉 《中国医疗器械信息》 2020年第9期11-13,共3页

采用回顾性分析方法,对1090例可疑医疗器械不良事件报告进行统计,通过对报告来源、患者信息、医疗器械信息、不良事件情况等重点项目的分析,得到沈阳市医疗器械不良事件发生的特点、规律,总结监测工作开展的现状,提出监测工作中存在的... 采用回顾性分析方法,对1090例可疑医疗器械不良事件报告进行统计,通过对报告来源、患者信息、医疗器械信息、不良事件情况等重点项目的分析,得到沈阳市医疗器械不良事件发生的特点、规律,总结监测工作开展的现状,提出监测工作中存在的问题并分析原因,为监测工作的进一步开展提供依据。 展开更多

关键词 医疗器械不良事件 报告 分析

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医疗器械不良事件的现状和防范 被引量：4

19

作者 蔡东江 丁秋娥 《中国医疗器械信息》 2010年第4期65-66,77,共3页

通过认识医疗器械不良事件发生的现状,阐明防范不良事件发生的重要性,以引起医疗机构的重视;对不良事件产生原因和监测存在问题进行充分分析,找出问题,提出解决方法,最后结合医院实际制定防范措施。

关键词 医疗器械不良事件 现状 原因 问题 防范

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英国2008年度医疗器械不良事件报告对我国的启示 被引量：4

20

作者 曹波 张素敏 《中国药物警戒》 2009年第10期584-588,共5页

通过对英国药品和保健产品管理局(MHRA)2008年度医疗器械不良事件报告情况进行分析,了解了MHRA的工作情况及,总结了英国医疗器械不良事件监测工作的特点,以期我国医疗器械不良事件监测机构能及时借鉴其管理经验,加强医疗器械不良事件监... 通过对英国药品和保健产品管理局(MHRA)2008年度医疗器械不良事件报告情况进行分析,了解了MHRA的工作情况及,总结了英国医疗器械不良事件监测工作的特点,以期我国医疗器械不良事件监测机构能及时借鉴其管理经验,加强医疗器械不良事件监测的信息化建设,强化生产企业的主体责任,注重与报告人之间的反馈。 展开更多

关键词 医疗器械不良事件 不良事件调查 反馈

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