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题名盐酸甲氯芬酯系列有关物质检查质量标准修订的建议
被引量：2
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作者
赵巍
吴兆伟
王琳
胡琴
武志昂
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机构
沈阳药科大学工商管理学院
北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室
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出处
《沈阳药科大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2020年第4期350-355,共6页
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文摘
目的针对《中华人民共和国药典》2015年版(二部)盐酸甲氯芬酯质量标准中有关物质检查法色谱条件不完善,杂质计算不合理等问题,对该质量标准提出修订建议。方法采用高效液相色谱法,将有关物质定量法改为加校正因子的主成分自身对照法,并通过改进系统适用性溶液制备方法,重新制定系统适用性要求。结果按改进方法进行有关物质检查,对水解杂质进行了准确的定量,并在15批样品中检出现行标准无法检出的醇解杂质。结论本改进方法操作简单,实验结果准确可靠,为《中华人民共和国药典》2015年版(二部)中盐酸甲氯芬酯质量标准修订提供了参考。
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关键词
盐酸甲氯芬酯
有关物质
中华人民共和国药典
质量标准修订
高效液相色谱法
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Keywords
mechlorfen hydrochloride
related substances
Ch.P.
revision of quality standards
HPLC
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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