趋势分析在疫苗产品批签发管理中的应用 被引量：12

1

作者 马霄 孟丽 +3 位作者 谭亚军 董国霞 张华捷 侯启明 《中国药事》 CAS 2014年第7期750-753,共4页

目的趋势分析作为生产企业和国家监管当局/国家质量控制试验室(NRA/NCLs)控制产品质量和一致性的手段是十分重要的,WHO在批签发指南中以及我国的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中均明确要求:生产企业和NRA/NCLs应对所有的关键质... 目的趋势分析作为生产企业和国家监管当局/国家质量控制试验室(NRA/NCLs)控制产品质量和一致性的手段是十分重要的,WHO在批签发指南中以及我国的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中均明确要求:生产企业和NRA/NCLs应对所有的关键质量控制参数进行趋势分析。本研究通过对趋势分析方法的论述为趋势分析方法在疫苗批签发中的应用提供参考。方法应用趋势分析方法对疫苗批签发实际工作中发现的问题进行阐述。结果与结论通过实际应用趋势分析的手段对产品质量进行了持续性分析,发现影响产品质量趋势的一些因素,并对产生的原因进行分析。结果证明趋势分析是有效的分析产品质量的手段之一,趋势分析可以显示在一定生产周期内产品的质量变化,可以发现产品质量的偏差,是企业及NRA/NCsL对生物制品日常监管的重要质量控制分析方法,对保证产品的质量和生产过程的一致性具有重要的价值。 展开更多

关键词 趋势分析 质量控制参数 疫苗批签发 生物制品监管

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完善我国生物制品批签发管理体系的研究 被引量：8

2

作者 贾丽丽 杨悦 董关木 《中国药事》 CAS 2010年第6期523-530,共8页

目的以我国生物制品批签发监管系统为研究对象,从机构设立、法规制度建设和批签发实施等方面,对生物制品批签发监管体系的现状进行分析,从管理和技术层面剖析我国生物制品批签发工作中存在的突出问题,对完善和构建我国生物制品批签发管... 目的以我国生物制品批签发监管系统为研究对象,从机构设立、法规制度建设和批签发实施等方面,对生物制品批签发监管体系的现状进行分析,从管理和技术层面剖析我国生物制品批签发工作中存在的突出问题,对完善和构建我国生物制品批签发管理体系提出改进思路。方法采用文献回顾、调查研究、专家访谈的方法。在综合比较分析的基础上提出完善我国生物制品批签发工作的方向和具体意见。结果我国生物制品批签发系统的框架已建立,但仍存在法律法规不完善、质控实验室资质水平待提高、监管环节落实不到位等不足。结论生物制品批签发已受到各国政府的高度重视,是政府监管当局的重要职责,是保证生物制品安全有效的重要措施,是一项专业性极强的综合管理体系,其构成涉及到法律法规制定、国家实验室对记录的技术审核、关键项目检定、生产检定管理人员的素质等诸多方面。我国的批签发监管工作虽取得一定成绩,但系统内部的细节管理、法律法规的健全和批签发技术指导原则的建立等还需要不断完善和补充。 展开更多

关键词 生物制品 批签发 管理

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乙型脑炎减毒活疫苗批签发管理与质量评价 被引量：6

3

作者 贾丽丽 杨悦 +4 位作者 王志伟 岳广智 徐宏山 刘欣玉 董关木 《中国药事》 CAS 2009年第10期989-992,共4页

目的比较乙型脑炎减毒活疫苗实施批签发前后的质量变化,评价疫苗的质量控制。方法通过对市场抽检疫苗样品和批签发送检的疫苗样品质控关键项目测定结果及制造和检定记录摘要审核,对疫苗的质量和改进趋势进行分析、归纳和总结。结果3个... 目的比较乙型脑炎减毒活疫苗实施批签发前后的质量变化,评价疫苗的质量控制。方法通过对市场抽检疫苗样品和批签发送检的疫苗样品质控关键项目测定结果及制造和检定记录摘要审核,对疫苗的质量和改进趋势进行分析、归纳和总结。结果3个企业生产的乙脑活疫苗在1990～2004年期间,尤其是生产初期,疫苗病毒滴度≥5.7lgpfu.mL-1的批次合格率为58.6%～100%;疫苗热稳定性试验合格批次占15%～100%;其中A企业2001～2004年,疫苗热稳试验100%合格。从2005年实施批签发后,3个企业生产的乙脑活疫苗病毒滴度均为100%合格。2006和2008年国家市场监督抽验的疫苗病毒滴度结果合格率达97.4%。结论乙脑活疫苗实施批签发后的病毒滴度合格率达100%,较实施前有明显提高。国家市场监督抽验的疫苗测定结果显示,乙脑活疫苗的质量稳定,病毒滴度合格率为97.4%。通过疫苗批签发可以准确、具体的了解企业生产和质量管理情况,督促企业规范生产、完善工艺、加强质量管理。 展开更多

关键词 乙型脑炎减毒活疫苗 批签发 质量评价

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2017年国产肠道病毒71型灭活疫苗质量一致性研究 被引量：6

4

作者 高帆 卞莲莲 +5 位作者 吴星 董少忠 李静 徐葛林 毛群颖 梁争论 《中国病毒病杂志》 CAS 2018年第6期456-462,共7页

目的EV-A71疫苗是近年来新上市应用于婴幼儿的预防性疫苗,上市后质量的一致性对保证该疫苗安全、有效具有重要意义.方法对3家企业2017年生产的EV-A71疫苗的关键控制指标(体外效力和体内效力)进行趋势分析,并与2016年趋势分析结果进行比... 目的EV-A71疫苗是近年来新上市应用于婴幼儿的预防性疫苗,上市后质量的一致性对保证该疫苗安全、有效具有重要意义.方法对3家企业2017年生产的EV-A71疫苗的关键控制指标(体外效力和体内效力)进行趋势分析,并与2016年趋势分析结果进行比较;将中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)检测结果与企业结果进行比较.结果2017年度三家企业的体外效力趋势分析结果显示未见超趋势(out of trend,OOT).体内效力趋势分析发现企业2有2次连续8批以上结果位于平均值一侧,企业3有2次超出行动限.经偏差调查发现生产、质控环节均未发现异常情况,判定为动物个体差异造成OOT,对EV-A71疫苗质量无影响.2016年度和2017年度比较结果显示两家企业年度间具有较好的一致性.NIFDC与3家企业体外效力检测结果比较差异均无统计学意义(P=0.5805,P=0.1508,P=0.1151);Bland-Altman法统计显示,98.1%批次的检测结果在不同浓度范围内的差值位于2倍标准差(2s)以内.结论上市的EV-A71疫苗质量稳定、可控.今后应加强趋势分析中对OOT结果的调查、反馈,加强年度间比较分析,以及NIFDC与企业质控实验室间的比对研究. 展开更多

关键词 肠道病毒71型 疫苗 质量一致性 批签发

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2021年流感病毒裂解疫苗血凝素及卵清蛋白含量趋势分析

5

作者 李晓玉 李岚舒 +5 位作者 秦海洋 刘书珍 邓玉莹 李蕴衡 黄维金 赵晨燕 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2024年第1期1-7,16,共8页

目的 对2021年批签发工作中流感病毒裂解疫苗血凝素(hemagglutinin,HA)及卵清蛋白含量进行趋势分析,评估疫苗质量和质控水平。方法 收集和整理2021年国内2家企业流感病毒裂解疫苗的HA及卵清蛋白含量数据,根据企业该年度前40批数据计算... 目的 对2021年批签发工作中流感病毒裂解疫苗血凝素(hemagglutinin,HA)及卵清蛋白含量进行趋势分析,评估疫苗质量和质控水平。方法 收集和整理2021年国内2家企业流感病毒裂解疫苗的HA及卵清蛋白含量数据,根据企业该年度前40批数据计算平均值及标准差,建立警戒限及行动限,对上述指标进行趋势分析,评估产品质量的稳定性和批间一致性。将批签发机构在签发过程中抽检批次的检测结果与企业结果进行统计学数据比对及一致性分析。结果 通过对A、B 2家疫苗公司四价流感病毒裂解疫苗进行回顾性数据分析,发现2家企业的H1N1亚型HA和卵清蛋白含量,以及B企业Bv系HA含量存在超趋势(out of trend,OOT)情况,其余项目趋势稳定。批签发机构抽检样品中配对t检验或Wilcoxon符号秩和检验结果显示,2家企业除Bv系HA(t分别为1.094、0.742)和卵清蛋白含量(w分别为-64、36)差异无统计学意义(P> 0.05)外,H1N1(t=3.862,w=232)、H3N2(t分别为8.225、3.473)和By HA含量(t分别为5.616、4.934)差异均有统计学意义(P <0.05),且企业结果普遍高于批签发机构。Bland-Altman一致性检验分析发现,A企业HA含量的检测数据与批签发机构的数据一致性优于B企业。结论 2021年四价流感病毒裂解疫苗批签发有效成分和主要杂质的趋势稳定性及一致性总体较好。趋势分析能够发现疫苗生产的潜在问题,企业应认真落实趋势分析工作,有效监控疫苗的质量。 展开更多

关键词 流感病毒裂解疫苗 趋势分析 质量控制 批签发

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我国疫苗批签发检验机构实验室质量体系建设研究 被引量：5

6

作者 李丹萍 陈燕 +6 位作者 袁军 杨蕾 李炎 李曦 黄玩浈 高晓明 项新华 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第18期1453-1455,共3页

目的分析我国疫苗批签发检验机构质量管理体系,识别改进的内容,以便完善疫苗批签发机构实验室质量管理体系,满足世界卫生组织(WHO)-疫苗国家监管体系评估要求。方法用差距分析方法对照WHO-医疗产品国家监管体系评估全球基准工具(GBT)实... 目的分析我国疫苗批签发检验机构质量管理体系,识别改进的内容,以便完善疫苗批签发机构实验室质量管理体系,满足世界卫生组织(WHO)-疫苗国家监管体系评估要求。方法用差距分析方法对照WHO-医疗产品国家监管体系评估全球基准工具(GBT)实验室检查(LT)板块和WHO-药品质量控制实验室质量管理规范(GPCL),分析我国疫苗检验机构质量体系。结果我国疫苗批签发机构已建立比较完善的质量体系框架,但实验室管理水平仍待提高。结论疫苗批签发检验实验室质量体系建设工作取得了长足进展,还需要从组织机构、人员培训、文件记录、样品管理、设施设备、审核体系等方面不断完善和提高。 展开更多

关键词 疫苗批签发 质量管理体系 体系建设 疫苗国家监管体系评估

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对比分析4版《生物制品批签发管理办法》探讨我国生物制品批签发管理工作 被引量：5

7

作者 张炜敏 黄宝斌 成双红 《中国药事》 CAS 2021年第6期607-613,共7页

目的:促进相关人员更好地了解生物制品批签发管理发展历程,理解《生物制品批签发管理办法》,落实批签发工作,加强生物制品监管。方法:以4版《生物制品批签发管理办法》为主要研究对象,对比相邻两版内容差异,结合施行中出台的相关政策,... 目的:促进相关人员更好地了解生物制品批签发管理发展历程,理解《生物制品批签发管理办法》,落实批签发工作,加强生物制品监管。方法:以4版《生物制品批签发管理办法》为主要研究对象,对比相邻两版内容差异,结合施行中出台的相关政策,梳理分析我国生物制品批签发管理历程、特点和要求。结果与结论:从4版《生物制品批签发管理办法》及相关政策的变化可以看出,在顶层设计和实践总结的基础上,我国生物制品批签发管理制度不断完善。各相关方职责责任日益明确,并越发注重批签发申请人主体责任和基于科学监管的“放管服”改革。在今后的实践中,应坚持问题导向、严格监管、优化服务,不断细化规范批签发工作,依法强化全过程监管和风险控制,与时俱进地服务产业发展和公众需求。 展开更多

关键词 生物制品 批签发 管理办法 管理

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新修订的《生物制品批签发管理办法》对检验业务流程的影响及对策 被引量：5

8

作者 薛晶 黄清泉 张洁 《中国药事》 CAS 2021年第8期871-876,共6页

目的:研究2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》(以下简称2020版办法)对部分非检验环节业务流程提出的新要求,为批签发机构相关人员在批签发工作中贯彻落实提供参考。方法:从流程管理的角度出发,对比2020版办法和同步废止的201... 目的:研究2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》(以下简称2020版办法)对部分非检验环节业务流程提出的新要求,为批签发机构相关人员在批签发工作中贯彻落实提供参考。方法:从流程管理的角度出发,对比2020版办法和同步废止的2017版《生物制品批签发管理办法》,分析二者的不同之处对部分业务流程可能带来的影响,并对今后的工作提出针对性的建议。结果:2020版办法对生物制品批签发的资料审核、样品受理、证书制发、复审、信息公开等流程提出了多项新要求,进一步规范了批签发管理工作。结论:新修订的《生物制品批签发管理办法》的发布和实施,对批签发工作提出了新的、更高的要求,相关人员应加强学习、尽快适应。 展开更多

关键词 生物制品 批签发 管理办法 检验业务 流程

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中国人用疫苗上市情况分析与展望 被引量：5

9

作者 王冠杰 邵明立 《中国疫苗和免疫》 CSCD 北大核心 2021年第1期116-120,共5页

本文分析了中国2019年批签发的人用疫苗种类、数量、生产企业等,对比了国内外疫苗行业发展趋势,展望了中国疫苗发展前景。中国免疫规划疫苗发展平稳,非免疫规划疫苗有较大发展空间,多联多价疫苗、治疗性疫苗和应急疫苗发展迅速。中国需... 本文分析了中国2019年批签发的人用疫苗种类、数量、生产企业等,对比了国内外疫苗行业发展趋势,展望了中国疫苗发展前景。中国免疫规划疫苗发展平稳,非免疫规划疫苗有较大发展空间,多联多价疫苗、治疗性疫苗和应急疫苗发展迅速。中国需鼓励疫苗产业研发与生产,进一步提高疫苗上市后的安全、有效和合理可及性。 展开更多

关键词 疫苗 批签发 上市 展望

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半导体硅片加工过程复合控制策略研究及仿真 被引量：5

10

作者 王遵彤 乔非 吴启迪 《系统仿真学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2005年第8期1924-1927,1950,共5页

复合优先级控制策略CPC是一种兼顾投料与调度策略的生产过程综合控制策略。通过比较加工任务的复合优先级系数,CPC策略能够确定下一个加工任务,以及决定何时投放新工件。CPC策略甚至能够暂停非瓶颈设备以避免瓶颈设备前的在制品堆积。... 复合优先级控制策略CPC是一种兼顾投料与调度策略的生产过程综合控制策略。通过比较加工任务的复合优先级系数,CPC策略能够确定下一个加工任务,以及决定何时投放新工件。CPC策略甚至能够暂停非瓶颈设备以避免瓶颈设备前的在制品堆积。仿真结果表明,这种复合控制策略是一种能够同时优化多种性能指标的生产过程控制策略,可降低加工周期及其方差,减少生产过程中的在制品数,提高设备利用率及生产率等。 展开更多

关键词 半导体 硅片加工 控制策略 调度策略 投料策略 仿真

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疫苗批签发网络实验室质量体系的构建 被引量：5

11

作者 高晓明 项新华 +5 位作者 陈国庆 杨美成 郭洪祝 彭文兵 李长贵 于欣 《中国药事》 CAS 2021年第8期908-914,共7页

目的:以ISO/IEC 17025的要求为基础,结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求,针对新批签发机构构建网络实验室,以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求,保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性,确保批签发... 目的:以ISO/IEC 17025的要求为基础,结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求,针对新批签发机构构建网络实验室,以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求,保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性,确保批签发质量。方法:依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《生物制品批签发管理办法》,参考ISO/IEC 17025:2017、药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)、WHO全球基准评估工具(GBT)的要求,结合批签发实际工作中的解决方案,从组织构架、人员、环境设施、设备、溯源、实验方法、样品、文件和记录、检验能力的质量保证及风险控制、报告、数据控制和信息管理、批签发检验策略和检验频率的制修订和执行、超出质量标准的处理、绩效考核、免疫监测15个方面建立批签发网络实验室质量体系专家共识。结果与结论:我国批签发网络实验室可以以ISO/IEC 17025:2017为核心,适当纳入WHO全球基准评估工具实验室板块要求(LT),建立批签发网络实验室质量管理体系,保证批签发网络实验室质量管理体系的一致性,实现满足WHO-NRA评估、新冠疫苗批签发及批签发网络实验室建设需求。 展开更多

关键词 疫苗国家监管体系 批签发 网络实验室 实验室板块 质量管理体系 ISO/IEC 17025:2017

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浅谈疫苗批签发资料审核关键点 被引量：1

12

作者 徐宏山 刘欣玉 +3 位作者 岳广智 杨立宏 李玉华 叶强 《中国药品标准》 CAS 2023年第5期556-560,共5页

目的:践行疫苗全生命周期最严格监管和质量控制,总结批签发资料审核的重点和关键点,为疫苗批签发资料审核工作和省级药品检验机构疫苗批签发能力巩固和提升提供借鉴。方法:围绕《生物制品批签发管理办法》中资料审核相关法规的内容,结... 目的:践行疫苗全生命周期最严格监管和质量控制,总结批签发资料审核的重点和关键点,为疫苗批签发资料审核工作和省级药品检验机构疫苗批签发能力巩固和提升提供借鉴。方法:围绕《生物制品批签发管理办法》中资料审核相关法规的内容,结合多年积累的疫苗批签发资料审核经验,对批签发资料审核过程中的重点和关键点进行总结、分析和研究。从批签发实施和能力提升角度,对资料审核的实施依据、资料审核的重点、关键点和资料审核常见问题举例等方面深入阐述。结果和结论:批签发资料审核过程中应将工艺参数、质量标准、检验结果和趋势分析等信息作为审核重点和关键点。资料审核能够发现和解决疫苗生产和检验过程中出现的问题,可作为疫苗上市前生产验证和质量控制的手段。本文可为其他生物制品资料审核提供参考。 展开更多

关键词 批签发 资料审核 重点和关键点 疫苗

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生物制品批签发电子证明应用调研与实施

13

作者 曹倩 张喆 胡康 《中国药业》 CAS 2023年第22期25-29,共5页

目的 推进生物制品批签发证明电子化,为企业提供更便利的服务。方法 分析当前生物制品批签发电子证明应用现状及存在的问题,多方面调研生物制品批签发业务人员对电子证明的意见与建议,结合现有生物制品批签发业务及系统现状统筹推进实... 目的 推进生物制品批签发证明电子化,为企业提供更便利的服务。方法 分析当前生物制品批签发电子证明应用现状及存在的问题,多方面调研生物制品批签发业务人员对电子证明的意见与建议,结合现有生物制品批签发业务及系统现状统筹推进实施。结果 生物制品批签发企业对电子证明缺乏足够的认知,其中在认知、使用、需求、版式(一致性)4个项目选择率最高的分别为了解一点(79.10%),了解一点但没用过(49.25%),需要(50.75%),最好一致(53.73%);在功能要求上选择率最高的为快速及时送达(94.03%);认为取消批签发纸质证明最大的影响因素为如何防止电子证明被人冒用(79.10%);仍有62.69%的受访者选择需要保留纸质证明。受访对象对生物制品批签发电子证明的安全性与应用程度存有疑虑,但仍对其实施表示大力支持。结论 生物制品批签发电子证明的实施,方便了企业及时获取与管理批签发证明,提高了企业运营效率,节省了社会资源,加强了监管部门的数据共享与工作业务协同。同时建议监管部门进一步完善工作机制,加强部门间协作,加大该类证明电子化的宣传推广力度。 展开更多

关键词 电子证明 生物制品 批签发 问卷调研 电子化 药品监管

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生物制品实验室间检测结果对比分析在批签发管理中的应用 被引量：4

14

作者 马霄 张华捷 +2 位作者 侯文婷 潘海龙 谭亚军 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第20期2349-2350,2365,共3页

生物制品实验室间检测结果的对比分析是指应用统计学的方法对国家质量控制实验室(NCL)与企业质量控制实验室检测的制品的重要质量控制数据进行比较。该分析可以有效地保证产品质量的一致性,比较检测过程是否有效运行,确定影响合格/不合... 生物制品实验室间检测结果的对比分析是指应用统计学的方法对国家质量控制实验室(NCL)与企业质量控制实验室检测的制品的重要质量控制数据进行比较。该分析可以有效地保证产品质量的一致性,比较检测过程是否有效运行,确定影响合格/不合格判定的潜在因素,在批签发管理中具有重要的作用。WHO明确要求NCL应对产品的关键质量参数进行实验室间检测结果的对比分析,对于系统差异应记录,对于不符合和趋势偏差较大的应进行分析调查,查找引起偏差的原因,制订纠正和预防措施。 展开更多

关键词 实验室检测结果 对比分析 质量控制 批签发

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中国甲型H1N1流感疫苗质量分析 被引量：2

15

作者 刘书珍 邵铭 +7 位作者 陈震 袁力勇 邱平 王剑锋 英志芳 胡忠玉 裴宇盛 李长贵 《中华微生物学和免疫学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第7期653-656,共4页

目的通过对甲型H1N1流感疫苗批签发中的检测数据进行分析和比较，了解我国甲型H1N1流感疫苗的总体质量状况。方法按照各企业注册标准对甲型H1N1流感疫苗进行资料审查和全项检定，对关键项目检测结果进行分析和比较。结果甲型H1N1流感疫... 目的通过对甲型H1N1流感疫苗批签发中的检测数据进行分析和比较，了解我国甲型H1N1流感疫苗的总体质量状况。方法按照各企业注册标准对甲型H1N1流感疫苗进行资料审查和全项检定，对关键项目检测结果进行分析和比较。结果甲型H1N1流感疫苗批签发总体合格率为99．8％，有效成分血凝素含量在标示量的90％～103％范围内，甲醛、卵清蛋白和内毒素含量等安全性指标均符合规定。结论我国甲型H1N1流感疫苗各项检测总体情况良好，能充分保证疫苗的安全性和有效性，中国食品药品检定研究院的独立检验和批签发对保证上市疫苗的质量发挥了重要作用。 展开更多

关键词 甲型H1N1流感疫苗 批签发 独立检验

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欧盟和美国血筛试剂批签发监管制度研究及启示 被引量：2

16

作者 张孝明 杨振 +3 位作者 石大伟 李丽莉 孙彬裕 李颖 《中国药事》 CAS 2019年第9期1071-1078,共8页

目的:对我国血筛试剂的批签发检验和监管思路提出建议。方法:研究欧盟和美国对血筛试剂批签发检验和监管的法规及实施现状,结合我国国情及国外监管经验,对我国血筛试剂监管提出建议。结果与结论:为保证血筛试剂质量,欧盟和美国都制定了... 目的:对我国血筛试剂的批签发检验和监管思路提出建议。方法:研究欧盟和美国对血筛试剂批签发检验和监管的法规及实施现状,结合我国国情及国外监管经验,对我国血筛试剂监管提出建议。结果与结论:为保证血筛试剂质量,欧盟和美国都制定了严格的法律法规,对血筛试剂实施批签发管理。依据《生物制品批签发管理办法》,我国已对血清学检测血筛试剂实施批签发,但核酸检测血筛试剂尚未开展批签发。建议加快推动落实批签发工作,适时增加时限性输血相关传染病标志物的检测试剂批签发项目,指定检验机构开展全部项目检验,以进一步完善我国血筛试剂监管,保障人民用血安全。 展开更多

关键词 血筛试剂 核酸检测 血清学检测 输血 批签发 监管

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戊型肝炎疫苗上市后质量控制 被引量：2

17

作者 吴星 卞莲莲 +2 位作者 张洁 徐苗 梁争论 《微生物学免疫学进展》 2017年第2期49-52,共4页

目的对中国独创的基因重组戊型肝炎(hepatitis E,HE)疫苗Hecolin~?上市后质量的一致性进行评价。方法比较了Hecolin~?批签发疫苗与III期临床试验疫苗的效力试验检测结果,进而通过趋势分析评价Hecolin~?疫苗上市5年来的批间质量一致性。... 目的对中国独创的基因重组戊型肝炎(hepatitis E,HE)疫苗Hecolin~?上市后质量的一致性进行评价。方法比较了Hecolin~?批签发疫苗与III期临床试验疫苗的效力试验检测结果,进而通过趋势分析评价Hecolin~?疫苗上市5年来的批间质量一致性。结果批签发疫苗与Ⅲ期临床试验疫苗的体内效力试验结果一致。批签发疫苗体内效力、铝含量、硫柳汞含量、p H等关键指标,中国食品药品检定研究院与企业的趋势分析结果均显示具有较好的一致性。结论趋势分析结果表明,上市后Hecolin~?疫苗批间质量一致性较好,质量稳定。 展开更多

关键词 戊型肝炎 疫苗 批签发 质量控制

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中国2007—2020年流感疫苗批签发特征分析 被引量：1

18

作者 杨孝坤 张雨晴 +6 位作者 冯达 夏章 范思萌 赵宏婷 秦颖 郑建东 彭质斌 《国际病毒学杂志》 2021年第5期364-368,共5页

目的分析中国2007—2020年流感疫苗批签发特征,为我国流感疫苗研发生产及流感防控工作提供参考。方法从中国食品药品检定研究院(简称"中检院")网站汇总截至2021年2月底公开的生物制品批签发数据,分析流感疫苗批签发特征,采用J... 目的分析中国2007—2020年流感疫苗批签发特征,为我国流感疫苗研发生产及流感防控工作提供参考。方法从中国食品药品检定研究院(简称"中检院")网站汇总截至2021年2月底公开的生物制品批签发数据,分析流感疫苗批签发特征,采用Joinpoint回归模型分析流感疫苗批签发量变化趋势。结果Joinpoint回归模型显示,2007/08—2009/10流行季,流感疫苗批签发量年度变化百分比(APC)为67.3%(95%CI:11.3%~151.5%),呈递增趋势;2009/10—2018/19流行季,APC为-14.8%(95%CI:-18.5%~-11.0%),呈递减趋势;2018/19—2020/21流行季,APC为72.3%(95%CI:14.6%~158.9%),呈递增趋势;整体来看,2006/07—2020/21流行季,平均年度变化百分比(AAPC)为5.3%(95%CI:-2.3%~13.5%),流感疫苗批签发量变化无统计学意义(P>0.05)。流感疫苗生产厂家缩减并趋于稳定。流感疫苗以三价裂解疫苗为主,四价裂解疫苗和三价流感减毒活疫苗相继获批上市使用;当前适用于6月龄~3岁儿童的流感疫苗仅有三价裂解疫苗,其批签发量远低于适用3岁及以上人群的批签发量(29.1%vs 70.9%);超过90%的流感疫苗能够在10月底前获得批签发。结论近年来,流感疫苗批签发量下降和生产企业数减少的趋势得到改善,流感疫苗种类逐渐增多,未来需增加6月龄~3岁儿童流感疫苗产量、研发上市新型流感疫苗。 展开更多

关键词 流感 流感疫苗 批签发

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我国A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗有效组分质量趋势分析研究 被引量：1

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作者 王珊珊 李亚南 +5 位作者 赵丹 毛琦琦 陈苏京 李茂光 徐颖华 叶强 《药物评价研究》 CAS 2021年第9期1897-1901,共5页

目的对我国2014—2016年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗有效组分进行质量趋势分析研究。方法收集2014—2016年国内两家企业的送检A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗批签发资料,对疫苗有效组分A群和C群多糖含量检测结果进行趋势分析,同时按规定随机抽... 目的对我国2014—2016年A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗有效组分进行质量趋势分析研究。方法收集2014—2016年国内两家企业的送检A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗批签发资料,对疫苗有效组分A群和C群多糖含量检测结果进行趋势分析,同时按规定随机抽取一定批次疫苗进行多糖含量测定,并与企业自检结果进行统计学比较分析。结果2014—2016年所有送检疫苗批次的生产及检验记录摘要审查符合标准要求;趋势分析结果显示,各企业的A群和C群多糖含量测定结果均在警戒限(平均值±2SD)以内,环比年度统计学比较分析也未发现显著性差异,趋势平稳,一致性较好;中国食品药品检定研究院对不同批次疫苗多糖含量检测结果与企业自检结果无显著性差异。结论我国的A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗产品中多糖含量稳定,批间一致性较好,检验方法可靠,从而确保了上市产品的质量。 展开更多

关键词 A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 多糖含量 质量 批签发 趋势分析

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2008—2012年麻疹减毒活疫苗的质量分析

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作者 易敏 刘长暖 +3 位作者 权娅茹 陈震 李长贵 袁力勇 《微生物学免疫学进展》 2014年第4期16-20,共5页

目的对中国2008—2012年连续5年麻疹减毒活疫苗(简称麻疹疫苗)的批签发情况进行总结,评价其麻疹疫苗的总体质量。方法通过对送检样品的资料审查和关键项目的实验室检定,采用趋势分析法对病毒滴度等进行分析和比较,回顾麻疹疫苗质量的整... 目的对中国2008—2012年连续5年麻疹减毒活疫苗(简称麻疹疫苗)的批签发情况进行总结,评价其麻疹疫苗的总体质量。方法通过对送检样品的资料审查和关键项目的实验室检定,采用趋势分析法对病毒滴度等进行分析和比较,回顾麻疹疫苗质量的整体情况。结果中国麻疹疫苗整体质量较好,批签发通过率为98.6%。疫苗关键指标数据稳定,病毒滴度100%符合国家标准,其中8批疫苗病毒滴度由于超过警戒线企业主动撤检。结论中国麻疹减毒活疫苗的质量稳中有升。国家疫苗批签发程序对确保上市疫苗的质量发挥重要作用,趋势分析在批签发中的应用更加严格保证了上市疫苗的安全性和有效性。 展开更多

关键词 麻疹减毒活疫苗 批签发 趋势分析

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