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题名HPLC法测定盐酸克林霉素胶囊中的克林霉素亚砜
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作者
蒋蒨
周旭
李荣
谭茂兰
邓安勇
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机构
重庆科瑞制药(集团)有限公司
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出处
《中国药品标准》
2023年第6期631-635,共5页
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文摘
目的:建立高效液相色谱法测定盐酸克林霉素胶囊中克林霉素亚砜的含量。方法:采用Agilent HC-C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为0.05 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(用25%氢氧化钾溶液调pH至7.5)-乙腈(55∶45);流速1.0 mL·min^(-1);检测波长210 nm;柱温40℃;进样体积20μL。结果:克林霉素亚砜和相邻色谱峰之间的分离度良好,克林霉素亚砜的定量限为1.74 ng,检测限为0.52 ng,在0.086 51~17.30μg·mL^(-1)浓度范围内线性良好(r=0.999 9),平均回收率为98.79%,RSD为0.66%(n=6)。测定结果显示,克林霉素亚砜在克林霉素胶囊中的含量较低,仅在3批制剂中检出(0.01%),其余3批未检出。结论:该法可用于盐酸克林霉素胶囊中对杂质克林霉素亚砜的控制。
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关键词
盐酸克林霉素胶囊
克林霉素亚砜
林可酰胺类抗生素
广谱抗菌
高效液相色谱法
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Keywords
clindamycin hydrochloride capsules
clindamycin sulfoxide
lincoamide antibiotics
broadspectrum antibacterial
HPLC
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分类号
R921.2
[医药卫生—药学]
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