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题名细菌内毒素检查微量凝胶法的研究
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作者
张晨雪
蔡彤
陈晨
刘涛
李文龙
裴宇盛
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机构
中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室
中国科学院苏州生物医学工程技术研究所
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出处
《中国药物警戒》
2024年第8期841-846,851,共7页
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基金
国家重点研发计划(2023YFC2606100)。
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文摘
目的通过研究微量凝胶法确定其能否满足《中华人民共和国药典》(2020年版)(简称“《中国药典》”)要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法依据《中国药典》四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”规定,按照其项下“杂质测定”中“限度”项目具体要求,对微量凝胶法(5μL样品+50μL鲎试剂)进行专属性、检测限、耐用度3项内容进行验证,并采用凝胶法和微量凝胶法对85批样品进行品种适用性比较研究,对384批样品进行一致性比对研究。结果经方法学验证,微量凝胶法符合《中国药典》对定性方法的要求,微量凝胶法与凝胶法相比,品种适用性与一致性比对具有等效结果。结论微量凝胶法可以作为凝胶法的补充方法在我国推广。
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关键词
细菌内毒素
鲎试剂
微量凝胶法
方法学验证
品种适用性
一致性评价
补充方法
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Keywords
bacterial endotoxin
limulus ambocyte lysate(lal)
microgel method
methodological validation
variety suitability
consistency comparison
complementary and alternative method
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分类号
R927.1
[医药卫生—药学]
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