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人源化抗GD2抗体那昔妥单抗治疗神经母细胞瘤的研究进展 被引量：3
1
作者 张纯萍 郑秀芬 +2 位作者 符馨尹 任少琳 陈春颜 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2023年第14期1642-1647,共6页
神经母细胞瘤(neuroblastoma,NB)是儿童中最常见的颅外实体性恶性肿瘤,虽然采用包括手术、放疗和联合化疗在内的多模式治疗已经改善了许多高危神经母细胞瘤(high-risk neuroblastoma,HR-NB)患儿的预后,但HR-NB患儿的5年生存率仍然低于50... 神经母细胞瘤(neuroblastoma,NB)是儿童中最常见的颅外实体性恶性肿瘤,虽然采用包括手术、放疗和联合化疗在内的多模式治疗已经改善了许多高危神经母细胞瘤(high-risk neuroblastoma,HR-NB)患儿的预后,但HR-NB患儿的5年生存率仍然低于50%。神经节苷脂(ganglioside,GD2)的识别为抗GD2单克隆抗体的免疫治疗提供了识别靶点。那昔妥单抗(naxitamab)是靶向GD2的人源化单克隆抗体,该文从作用机制、药动学、临床应用评价、安全性等方面对那昔妥单抗进行综述,以期为其临床合理应用提供参考。 展开更多
关键词 神经母细胞瘤 抗GD2抗体 那昔妥单抗 特许药
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博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械政策实施研究与分析 被引量：6
2
作者 常丽梅 李耀华 +2 位作者 侯媛媛 蔡立宪 谢万生 《中国药事》 CAS 2022年第10期1103-1109,共7页
目的:为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考建议。方法:对近年来国家及海南省政府针对乐城先行区特许药械政策及实施情况进行总结,分析乐城先行区特许药械全流程监管模式,探讨新发展形势下面临的挑战。结果与结论:基... 目的:为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考建议。方法:对近年来国家及海南省政府针对乐城先行区特许药械政策及实施情况进行总结,分析乐城先行区特许药械全流程监管模式,探讨新发展形势下面临的挑战。结果与结论:基于近四年的探索,海南省已建立一套行之有效、全面完善的乐城模式特许药械监管体系,但未来还需在风险防控、制度建设、医疗服务体系等方面继续细致深化。 展开更多
关键词 乐城先行区 特许药械政策 真实世界研究 实施情况 监管体系
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基于“港澳药械通”政策探索建立真实世界数据质量管理体系 被引量：4
3
作者 周文菁 娄小焕 +1 位作者 杨燕海 姚元庆 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2023年第15期1721-1725,共5页
目的:基于“港澳药械通”政策探索建立真实世界数据(real-world data,RWD)的质量管理体系,为提高RWD质量提供参考。方法:针对RWD质量风险要点,结合工作实践及文献查阅,建立RWD质量管理体系。采用便利抽样方法,针对中国香港大学深圳医院2... 目的:基于“港澳药械通”政策探索建立真实世界数据(real-world data,RWD)的质量管理体系,为提高RWD质量提供参考。方法:针对RWD质量风险要点,结合工作实践及文献查阅,建立RWD质量管理体系。采用便利抽样方法,针对中国香港大学深圳医院2021年4月至2022年11月使用“港澳药械通”产品产生的RWD进行质量控制,抽查比例为10%~20%,采用频数统计和构成比进行统计描述,SPSS 21.0软件进行统计分析。结果:建立了一套覆盖“港澳药械通”制度、人员、培训、质量控制4个维度的通用型质量管理体系。通过实施质量管理,总结“港澳药械通”RWD收集存在的常见问题,其中排名前3的分别为数据记录问题(占比44.4%)、研究设计问题(占比31.9%)、文件管理问题(占比15.3%)。结论:该研究建立基于“港澳药械通”实践的RWD管理体系,关注数据的完整性、准确性和透明性,有助于识别及干预RWD质量风险,具有一定的可操作性及参考价值,为探索适合中国的RWD应用策略提供了有益参考。 展开更多
关键词 港澳药械通 特许药械 真实世界数据 质量管理
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海南博鳌乐城先行区真实世界研究统筹“研-评-产”相结合的创新发展模式
4
作者 高玉欣 常丽梅 黄凌 《中国食品药品监管》 2024年第10期34-41,共8页
本文总结了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药品和医疗器械真实世界研究试点应用基本情况,探讨了乐城先行区真实世界研究的监管制度体系和研究进展,及其在“研-评-产”相结合的创新发展模式中的作用。乐城先行区开展临床真实世界数... 本文总结了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药品和医疗器械真实世界研究试点应用基本情况,探讨了乐城先行区真实世界研究的监管制度体系和研究进展,及其在“研-评-产”相结合的创新发展模式中的作用。乐城先行区开展临床真实世界数据应用,降低了临床试验的经济成本,缩短了药械研发时限,推动了临床急需进口药械和已在境外上市的全球创新药械在国内的上市进程,惠及了更广大的患者人群。同时,乐城先行区为利用真实世界证据支持药品、医疗器械监管决策的方法提供了全新的视角和路径,探索出了先进药械“研-评-产”创新发展模式。此外,真实世界数据应用试点为进一步拓展真实世界数据应用范围积累了宝贵经验,试点经验具有一定的推广应用潜力。 展开更多
关键词 乐城先行区 真实世界研究 特许药品和医疗器械 监管体系 创新发展模式
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驻店执业药师与医院医师优势合作的SWOT分析 被引量：7
5
作者 沈枫 李野 严中平 《中国药房》 CAS CSCD 2004年第5期317-318,共2页
目的 :促进我国驻店执业药师与医院医师的合作。方法 :运用SWOT分析方法 ,分别对驻店执业药师和医院医师各自的优、劣势以及各自所处环境的机会、威胁进行分析。结果与结论 :我国驻店执业药师和医院医师应各司其职、相互交流、共同协作 ... 目的 :促进我国驻店执业药师与医院医师的合作。方法 :运用SWOT分析方法 ,分别对驻店执业药师和医院医师各自的优、劣势以及各自所处环境的机会、威胁进行分析。结果与结论 :我国驻店执业药师和医院医师应各司其职、相互交流、共同协作 ,一起服务于我国的卫生保健事业。 展开更多
关键词 驻店执业药师 医院医师 SWOT分析
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