海洋核动力平台前期执照申请的探究 被引量：4

1

作者 程萍 李天鹞 +2 位作者 尤小健 杨能仁 彭晓钧 《核安全》 2018年第5期26-31,共6页

海洋核动力平台是船舶海洋工程与核能工程的结合,国内尚无先例,采用的法律法规标准体系既无法照搬核能工程,也无法遵循船舶海洋工程。海洋核动力平台示范工程作为国内首创,承担着"零"的突破使命,其执照申请工作根据项目特殊性... 海洋核动力平台是船舶海洋工程与核能工程的结合,国内尚无先例,采用的法律法规标准体系既无法照搬核能工程,也无法遵循船舶海洋工程。海洋核动力平台示范工程作为国内首创,承担着"零"的突破使命,其执照申请工作根据项目特殊性,包含无建造厂址普选、建造与运行厂址分开、核准办事指南更新等特点,在充分参照陆上核电项目执照申请的基础上,执照申请项目组根据工作实践,摸索经验、开展研究,积累一定的项目申报经验,初步探索出一套执照申请方法,可为国内其他海洋核动力平台项目提供参考和借鉴。 展开更多

关键词 海洋核动力平台 国内首创 执照申请

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新建核电项目前期执照申请政策研究及实践 被引量：2

2

作者 汪映荣 唐识 《中国核电》 2018年第4期542-548,共7页

项目核准工作是企业核电项目前期执照申请工作的重要组成部分,作为核电项目业主单位,开展核电项目前期执照申请政策研究是确保核电项目核准工作顺利实施的前提,同时依法开展核电项目前期执照申请;工作也是核电业主、全面落实依法治企的... 项目核准工作是企业核电项目前期执照申请工作的重要组成部分,作为核电项目业主单位,开展核电项目前期执照申请政策研究是确保核电项目核准工作顺利实施的前提,同时依法开展核电项目前期执照申请;工作也是核电业主、全面落实依法治企的重要体现。本文通过对核电项目前期执照申请相关的政策进行研究,分析政策变化对核电项目前期执照申请工作影响,为核电项目前期执照申请工作提供参考。 展开更多

关键词 核电 项目前期 执照申请 项目核准 政策研究

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茶叶生产许可新要求解析

3

作者 张铮 《茶叶通讯》 2017年第4期52-56,共5页

以笔者所在企业2017年食品生产许可证延续换证过程为例,对新《食品安全法》实施以来与企业申证和延续换证密切相关的政策变化进行解读,并总结分析了政策理论要求与现场核查实际之间存在的主要差异。旨在使广大茶叶企业能更通俗的理解国... 以笔者所在企业2017年食品生产许可证延续换证过程为例,对新《食品安全法》实施以来与企业申证和延续换证密切相关的政策变化进行解读,并总结分析了政策理论要求与现场核查实际之间存在的主要差异。旨在使广大茶叶企业能更通俗的理解国家有关政策的要求,提高申证效率,自觉保证和提高茶叶质量安全。 展开更多

关键词 食品生产许可证 食品安全法 申证 延续换证 现场核查 茶叶

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食品生产许可核查内容的变化剖析及建议 被引量：1

4

作者 周佺 蒋爱民 吴炜亮 《中国卫生监督杂志》 2020年第4期325-329,共5页

2015年10月1日《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》实施,2016年10月1日《食品生产许可审查通则》也被修订并实施,2018年12月29日《中华人民共和国食品安全法》被修订。新的法律法规及部门规章等文件对食品生产许可的... 2015年10月1日《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》实施,2016年10月1日《食品生产许可审查通则》也被修订并实施,2018年12月29日《中华人民共和国食品安全法》被修订。新的法律法规及部门规章等文件对食品生产许可的审查程序、审查内容作出了新规定。因此,申请人、监管人员均需深入理解相关变化,才可使新的要求有效实施。本文对食品生产许可中申请人提交申请资料和《食品生产许可审查通则》的变化分别进行了剖析,并从食品生产企业和核查人员的角度分别给出建议,旨在引导食品生产企业和核查人员深入理解食品生产许可要求,有助于食品生产企业高效办理食品生产许可证、有助于核查人员合法合规地审核企业从而引导企业提升生产条件。 展开更多

关键词 食品生产企业 许可申请 核查 审查员

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新建核电站项目前期的证照申请与核安全监管浅析

5

作者 朱伟杰 王常明 +1 位作者 沈国章 赵坤 《核安全》 2022年第3期8-14,共7页

在新建核电站的项目前期,证照申请是关键路径之一,包括项目核准和安全许可两项核心任务,同时,国家核安全局构建协同高效的核安全监管体系,开展全过程的核安全监管活动。本文通过梳理核电项目前期证照申请的关键路径和核安全监管的模式... 在新建核电站的项目前期,证照申请是关键路径之一,包括项目核准和安全许可两项核心任务,同时,国家核安全局构建协同高效的核安全监管体系,开展全过程的核安全监管活动。本文通过梳理核电项目前期证照申请的关键路径和核安全监管的模式与重点,总结管理思路和工作经验,以期为后续核电项目的前期工作提供借鉴和参考。 展开更多

关键词 核电 项目前期 证照申请 核安全监管

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简析核电新建项目许可证申请管理 被引量：1

6

作者 李俊 冯成 陈田 《能源研究与管理》 2017年第1期12-14,21,共4页

核电厂从前期筹备到开工依次经历厂址普选、初可研、可研和建造许可证申请4个阶段。期间完成各阶段的外委专题和支持性文件,并通过相关部门审批是项目开工建设的先决条件。通过对核电新建项目许可证申请的工作依据、文件准备和审批流程... 核电厂从前期筹备到开工依次经历厂址普选、初可研、可研和建造许可证申请4个阶段。期间完成各阶段的外委专题和支持性文件,并通过相关部门审批是项目开工建设的先决条件。通过对核电新建项目许可证申请的工作依据、文件准备和审批流程等内容进行梳理,并对管理思路和相关经验进行总结,旨在探索出一套行之有效的方法为后续核电项目的许可证申请提供借鉴和参考。 展开更多

关键词 核电 许可证申请 第一罐混凝土浇注日期

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美国船舶电台管理模式简介

7

作者 甘妮 《数字通信世界》 2015年第3期51-53,共3页

为确保水上无线电通信安全,我国应加强对船舶电台的管理。本文以美国FCC为例,介绍了发达国家中较具代表性的船舶电台管理模式。

关键词 船舶电台 执照申请 FCC

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FDA对少于参照药适应症生物类似药许可证申请的建议

8

作者 萧惠来 《药物评价研究》 CAS 2020年第6期1021-1025,共5页

美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年2月发布了“供企业用生物类似药和可互换的生物类似药:少于已许可的参照药所有使用条件的许可证指导原则(草案)”。该指导原则主要对少于参照药适应症的生物类似药申报注册类别和说明书的内容提出... 美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年2月发布了“供企业用生物类似药和可互换的生物类似药:少于已许可的参照药所有使用条件的许可证指导原则(草案)”。该指导原则主要对少于参照药适应症的生物类似药申报注册类别和说明书的内容提出了建议。介绍该指导原则的内容,期望能扩大我国对这类药物研发和监管的视野。 展开更多

关键词 美国食品药品监督管理局 生物类似药 参照药 使用条件 许可证申请 指导原则

原文传递

我国单克隆抗体药物注册申报现状分析 被引量：6

9

作者 阚红金 刘伯宁 +1 位作者 白玉 罗建辉 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第16期1941-1946,共6页

近年来,我国单克隆抗体药物产业发展迅速。截至2019年2月,国内企业已有近300个单克隆抗体药物申报临床,10余个单克隆抗体药物进入报生产阶段或获批上市。与此同时,国外已上市单克隆抗体在国内开展临床试验或申报上市进程不断加快。本文... 近年来,我国单克隆抗体药物产业发展迅速。截至2019年2月,国内企业已有近300个单克隆抗体药物申报临床,10余个单克隆抗体药物进入报生产阶段或获批上市。与此同时,国外已上市单克隆抗体在国内开展临床试验或申报上市进程不断加快。本文分析了单抗生物类似药、创新型单抗药物和进口单抗药物等注册申报现状。结合行业技术发展及药品审评实践,总结了目前我国单克隆抗体药物申报的热点品种,并对未来单克隆抗体药物研发趋势进行了预判,以期为业界提供参考。 展开更多

关键词 单抗生物类似药 创新型单抗药物 进口单抗药物 新药临床试验申请 新药上市申请

原文传递

2014年美国FDA批准的新药分析 被引量：6

10

作者 李轩 都晓春 张蕾 《中国药事》 CAS 2015年第6期618-622,共5页

目的:对2014年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法:查阅Drugs@FDA数据库,收集2014年FDA批准的新药信息,进行统计分析。结果与结论:2014年FDA共批准41个新药,是自1997年以来的最高数量,其中新药申请(新分子实体... 目的:对2014年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法:查阅Drugs@FDA数据库,收集2014年FDA批准的新药信息,进行统计分析。结果与结论:2014年FDA共批准41个新药,是自1997年以来的最高数量,其中新药申请(新分子实体)30个、生物制品许可申请11个。批准的新药中获得优先审查、突破性治疗、加速审批和快速通道资格的分别为25个、9个、8个和17个(有的新药获得一种以上优先资格),认定孤儿药的为17个。批准新药的治疗领域以抗微生物药(皮肤及皮肤组织感染、基因1型丙肝感染和趾甲真菌感染等)、抗肿瘤药(淋巴瘤、黑色素瘤等)和代谢系统用药(2型糖尿病等)为主,剂型以注射剂、片剂和胶囊剂为主。 展开更多

关键词 美国食品药品监督管理局 新药申请 生物制品许可申请

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提示申请行政许可责任的理论基础及其规范建构 被引量：1

11

作者 朱昱衡 《时代法学》 2023年第2期80-93,共14页

行政许可保护公共利益的功能目标、依申请性所内涵的公法权利保护内核、政府管制属性的行政法制约取向及加强部门法衔接、统筹国内外法治和指导当前执法与司法实务的需要,均从规范逻辑的不同角度对设定行政主体提示申请行政许可责任提... 行政许可保护公共利益的功能目标、依申请性所内涵的公法权利保护内核、政府管制属性的行政法制约取向及加强部门法衔接、统筹国内外法治和指导当前执法与司法实务的需要,均从规范逻辑的不同角度对设定行政主体提示申请行政许可责任提出了要求。同时,地方立法与执法方式创新的成果、境外立法例的成熟经验、数字法治政府建设的推进,为其提供了现实支撑。从本质上而言,行政主体提示申请行政许可责任是规制性行政指导,具有独特的规范价值;以其可期利益的客观反射性为前提,可以分别明确行政相对人不听从提示和行政主体不当履行提示责任的法律后果。在此基础上,以是否规定责令改正的法律责任为标准,划定行政主体提示申请行政许可责任的适用范围;从主体、对象和条件三个角度出发构建其适用要件体系,并具体设计其履行方式。 展开更多

关键词 行政程序 行政许可申请 行政提示 数字法治政府

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2016年美国FDA批准的新药分析 被引量：3

12

作者 李轩 周斌 宗欣 《中国药事》 CAS 2017年第11期1270-1275,共6页

目的:对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法:通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析。结果与结论:2016年,FDA共批准22个新药,比2015年大幅减少,也低于19... 目的:对2016年美国FDA批准的新药进行分析,供医药界和相关管理部门参考。方法:通过FDA官网的药物创新专栏与Drugs@FDA数据库查阅、收集FDA批准新药的信息,进行统计分析。结果与结论:2016年,FDA共批准22个新药,比2015年大幅减少,也低于1997-2016年的年均新药数量(28个/年),其中新药申请15个,生物制品许可申请7个。批准新药中获得优先审查、快速通道、突破性治疗和加速审批资格的分别为15个、8个、7个和6个,批准孤儿药9个。批准新药的治疗领域以抗感染药、抗肿瘤药和神经系统用药为主,剂型以注射剂、片剂为主。 展开更多

关键词 美国食品药品监督管理局 新药申请 生物制品许可申请 孤儿药 新活性物质 处方药申请者付费法案

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小型汽车驾驶人“自学直考”面临的问题及对策——基于美国的经验及我国的现实选择 被引量：3

13

作者 龚鹏飞 《山东警察学院学报》 北大核心 2015年第6期108-116,共9页

我国实行小型汽车驾驶人"自学直考"制度可能面临教练员执业方式的变革与驾驶风险的承担、教练车的获取、学习场地和线路的设置、考试预约制度的设计等诸多问题。根据美国在相关领域的成熟经验以及我国当前的实际情况,我国小... 我国实行小型汽车驾驶人"自学直考"制度可能面临教练员执业方式的变革与驾驶风险的承担、教练车的获取、学习场地和线路的设置、考试预约制度的设计等诸多问题。根据美国在相关领域的成熟经验以及我国当前的实际情况,我国小型汽车驾驶人考试制度改革的总体方向应当是:科目一的考试方式和难度基本维持不变;简化科目二考试内容;制定完善科目三考试评分细则,加强对科目三考试全过程的监督,提高科目三的考试难度。进一步推进考试预约制度改革也是"自学直考"制度得以落实的一个重要方面。在改革考试制度及考试预约制度的前提下,通过允许职业驾驶操作教练员独立执业、设立专门的保险制度转移学习驾驶的风险、允许租赁教练车和私人购买教练车以及放宽学习场地和线路的限制等措施来保障"自学"制度的贯彻落实。 展开更多

关键词 自学直考 驾考合一 驾驶证申领 教练员 教练车 美国

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道路运输电子证照应用方案研究

14

作者 滕飞 《北方交通》 2022年第12期88-90,共3页

道路运输电子证照的跨地区、跨部门互信互认和共享共用能够有效提升道路运输安全监管能力和便民利民惠民服务水平,推动运输服务高质量发展。对道路运输电子证照应用需求进行了分析,详细介绍了电子证照业务流程,对道路运输电子证照实施... 道路运输电子证照的跨地区、跨部门互信互认和共享共用能够有效提升道路运输安全监管能力和便民利民惠民服务水平,推动运输服务高质量发展。对道路运输电子证照应用需求进行了分析,详细介绍了电子证照业务流程,对道路运输电子证照实施具有一定的参考价值。 展开更多

关键词 道路运输 电子证照 证照申领流程

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美国核电厂GALL报告解读 被引量：13

15

作者 龚嶷 窦一康 《核安全》 2014年第2期88-94,共7页

GALL报告是美国NRC颁布的用于指导审查核电厂执照更新申请的技术文件,它采用表单化形式,从具体的构筑物与部件层面出发,详细记录了材料、环境、老化效应与机理、老化管理大纲间逐一对应的关系。基于文献调研与分析,从开发背景、发展历... GALL报告是美国NRC颁布的用于指导审查核电厂执照更新申请的技术文件,它采用表单化形式,从具体的构筑物与部件层面出发,详细记录了材料、环境、老化效应与机理、老化管理大纲间逐一对应的关系。基于文献调研与分析,从开发背景、发展历史、内容框架、应用情况等方面介绍了GALL报告的基本信息,应是我国对该文件的首次全面解读,对我国建立核电厂老化管理大纲及有关核电厂延寿的核安全监管法规具有重要参考价值。 展开更多

关键词 核电厂 老化管理 GALL报告 执照更新申请 执照更新申请审查

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药品再注册技术审评要点分析及思考 被引量：3

16

作者 刘金霞 《中国药物警戒》 2012年第7期418-420,共3页

目的继续完善再注册工作,更好地发挥其在药品监管中的作用。方法对药品再注册工作的技术审评要点包括生产许可范围、质量标准、不良反应等进行归纳和分析。结果与结论政策法规的进一步完善,"申报"、"审评"质量的提... 目的继续完善再注册工作,更好地发挥其在药品监管中的作用。方法对药品再注册工作的技术审评要点包括生产许可范围、质量标准、不良反应等进行归纳和分析。结果与结论政策法规的进一步完善,"申报"、"审评"质量的提高,对再注册工作的更加完善有着重要意义。 展开更多

关键词 药品再注册 技术审评 分析思考

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关于加强药品再注册工作的思考 被引量：2

17

作者 彭婧 汪楠 《中国卫生事业管理》 北大核心 2016年第5期356-357,共2页

为促进全国药品再注册工作更规范、科学、有效,成为强化药品安全管理、防范风险隐患的重要手段,文章通过研究国家食品药品监督管理局发布的相关法律法规及相关文献资料,结合安徽省2015年前三季度药品再注册审批工作的具体情况,对当前药... 为促进全国药品再注册工作更规范、科学、有效,成为强化药品安全管理、防范风险隐患的重要手段,文章通过研究国家食品药品监督管理局发布的相关法律法规及相关文献资料,结合安徽省2015年前三季度药品再注册审批工作的具体情况,对当前药品再注册工作中存在的问题进行归纳和分析,并提出相关建议。 展开更多

关键词 药品再注册 现状 问题 建议

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2014至2016年安徽省药品注册现状分析

18

作者 孙艳艳 陈咏梅 +2 位作者 解雪峰 吕雄文 许伏新 《中国药事》 CAS 2017年第11期1237-1242,共6页

目的:总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法:通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果:近3年,安徽省药品... 目的:总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法:通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果:近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%。仿制药申报品种均为化学药品。结论:安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强。 展开更多

关键词 药品注册 新药 仿制药 药品再注册 补充申请 现状分析 审批

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中国疾病预防控制信息系统云认证平台的服务接入实践 被引量：4

19

作者 范爱晶 夏天 +2 位作者 魏礼君 郭青 苏雪梅 《中国卫生信息管理杂志》 2019年第5期547-551,共5页

通过接入中国疾病预防控制信息系统基于不同身份认证机构(certificate authority,CA)数字证书互信互认的云认证平台,全面实现了上海市系统注册授权用户基于数字证书双因子身份认证的系统登录,构建了数字证书"一证多用"的服务... 通过接入中国疾病预防控制信息系统基于不同身份认证机构(certificate authority,CA)数字证书互信互认的云认证平台,全面实现了上海市系统注册授权用户基于数字证书双因子身份认证的系统登录,构建了数字证书"一证多用"的服务管理机制,有效地保障了信息系统登录的身份安全。 展开更多

关键词 中国疾病预防控制信息系统 云认证平台 不同CA互信互认 一证多用 身份安全

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