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动态显色法检测注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子中内毒素的含量 被引量：10
1
作者 孔雯雯 张明森 +1 位作者 林秀菁 魏荣华 《中国当代医药》 2014年第7期12-14,共3页
目的建立定量检测注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)中内毒素的质控方法。方法采用动态显色法,通过标准曲线的可靠性验证和干扰试验,建立检测rhGM-CSF中内毒素的定量方法。结果标准曲线可靠性验证中,曲线的R2均>0.98... 目的建立定量检测注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(rhGM-CSF)中内毒素的质控方法。方法采用动态显色法,通过标准曲线的可靠性验证和干扰试验,建立检测rhGM-CSF中内毒素的定量方法。结果标准曲线可靠性验证中,曲线的R2均>0.98,标准曲线成立;干扰试验显示,供试品复溶后稀释5倍后加入0.5 EU/ml的标准内毒素作为供试品回收液,经检测其内毒素回收率均接近100%,该稀释倍数下,供试品浓度对内毒素实验的干扰作用较小;另外,日常检测2批供试品的内毒素含量均小于限值,与凝胶法检测结果一致。结论该动态显色法方法可用于rhGM-CSF中内毒素的定量检测。 展开更多
关键词 动态显色法 注射用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 内毒素 定量
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微量动态显色法与动态显色法的等效性评价 被引量：6
2
作者 裴宇盛 陈晨 +2 位作者 耿颖 高华 蔡彤 《中国药理学通报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期1107-1110,共4页
目的评价微量动态显色法与动态显色法的等效性,为替代方法的使用提供数据支持。方法检测条件:采用微量动态显色法和动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量25μL(动态显色法100μL),检测波长405 nm,预设OD值0.03,使用半孔酶标板检测(... 目的评价微量动态显色法与动态显色法的等效性,为替代方法的使用提供数据支持。方法检测条件:采用微量动态显色法和动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量25μL(动态显色法100μL),检测波长405 nm,预设OD值0.03,使用半孔酶标板检测(动态显色法使用普通酶标板)。在国内的4个实验室协作研究,以等效性检验等多种统计方法,评价两种方法的等效性。结果单因素方差分析、配对t检验和等效性检验的结果较为一致,均显示出不同厂家的现有动态显色法之间存在一定差异,而每个厂家的试剂采用微量或常规的量之间并不存在显著性差异。结论微量动态显色法在准确度回收率方面是与现有试剂等效的。 展开更多
关键词 细菌内毒素检查法 动态显色法 鲎试剂 替代方法 生物检定 热原
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吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗内毒素定量检测方法的建立及验证
3
作者 刘婷 赵芳圆 +3 位作者 李世慧 张霖阳 吕溪琳 赵明 《国际生物制品学杂志》 CAS 2024年第3期139-144,共6页
目的建立吸附无细胞百日咳(三组分)-白喉-破伤风联合疫苗﹝diphtheria, tetanus and acellular pertussis (three components) combined vaccine, adsorbed, DTacP﹞内毒素含量的定量检测方法, 并对其进行验证。方法采用动态显色法(美... 目的建立吸附无细胞百日咳(三组分)-白喉-破伤风联合疫苗﹝diphtheria, tetanus and acellular pertussis (three components) combined vaccine, adsorbed, DTacP﹞内毒素含量的定量检测方法, 并对其进行验证。方法采用动态显色法(美洲鲎试剂)检测DTacP的内毒素含量, 并对该方法的线性与范围、专属性、准确度、中间精密度、重复性、定量限进行验证, 并与凝胶法结果进行比较。结果动态显色法的线性相关系数的绝对值大于0.99;DTacP稀释100倍和1 000倍, 对试验均无干扰作用;3批DTacP内毒素检测结果的准确度回收率分别为56%、75%、80%, 重复性的变异系数分别为5.59%、7.14%、5.81%;不同操作人员在不同时间检测3批DTacP中内毒素结果的变异系数分别为15.93%、8.48%和7.43%;将光密度反应阈值30毫吸光度单位增减3毫吸光度单位, 耐用性的相对偏差均小于15%。DTacP中内毒素含量检测的定量限为30内毒素单位(endotoxin unit, EU)/ml。动态显色法检测3批DTacP中内毒素含量的检测结果与凝胶法结果一致, 均小于限定值200 EU/ml。结论建立了定量检测DTacP中内毒素含量的动态显色法, 该法具有良好的线性、专属性、准确度、中间精密度以及重复性, 可用于DTacP中内毒素含量的定量检测。 展开更多
关键词 白喉-破伤风-脱细胞百日咳菌苗 内毒素类 动态显色法 联合疫苗 定量检测 方法验证
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3种中药注射剂细菌内毒素检查方法研究 被引量：4
4
作者 刘枕 马帅 +1 位作者 冯宇 高新贞 《中国药品标准》 CAS 2022年第4期430-434,共5页
目的:建立3个品种中药注射剂的细菌内毒素检查方法,比较基因重组鲎试剂(rLAL)与传统鲎试剂(TAL/LAL)检查结果的差异,确定rLAL的适用性。方法:依据《中国药典》2020年版四部<1143细菌内毒素检查法>、<9251细菌内毒素检查法应用... 目的:建立3个品种中药注射剂的细菌内毒素检查方法,比较基因重组鲎试剂(rLAL)与传统鲎试剂(TAL/LAL)检查结果的差异,确定rLAL的适用性。方法:依据《中国药典》2020年版四部<1143细菌内毒素检查法>、<9251细菌内毒素检查法应用指导原则>,采用rLAL、LAL、TAL3种鲎试剂对丹红注射液、痰热清注射液、血必净注射液3种中药注射剂进行细菌内毒素检查。结果:3种鲎试剂均可用于3种中药注射剂细菌内毒素检查,检测结果均符合规定。其中rLAL检测灵敏度更高,可达0.001 EU·mL^(-1),且具有更大的MVD值。结论:基因重组鲎试剂可取代传统鲎试剂用于3种中药注射剂细菌内毒素检查。 展开更多
关键词 基因重组鲎试剂 中药注射剂 细菌内毒素 动态显色法 定量检测
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纳米胶束载体聚乙二醇单甲醚聚乳酸嵌段共聚物中细菌内毒素动态显色定量方法的建立 被引量：3
5
作者 陈卫 陈莉 +5 位作者 刘小艳 杜鹏飞 季文君 程继业 戴国英 陶渊达 《中国药品标准》 CAS 2019年第3期231-236,共6页
目的:建立纳米胶束载体聚乙二醇单甲醚聚乳酸嵌段共聚物细菌内毒素动态显色定量方法。方法:按照《中华人民共和国药典》2015年版四部的要求,用细菌内毒素检查用水稀释细菌内毒素标准品或供试品,制备标准品或供试品系列溶液,并以内毒素... 目的:建立纳米胶束载体聚乙二醇单甲醚聚乳酸嵌段共聚物细菌内毒素动态显色定量方法。方法:按照《中华人民共和国药典》2015年版四部的要求,用细菌内毒素检查用水稀释细菌内毒素标准品或供试品,制备标准品或供试品系列溶液,并以内毒素检查用水作为阴性对照,分别与动态显色鲎试剂反应,采用酶标仪自动记录各溶液吸光度,绘制标准曲线并计算各溶液中内毒素的含量。通过标准曲线的可靠性实验,供试品的干扰实验以及方法的精密性和准确性验证实验,建立纳米胶束载体聚乙二醇单甲醚聚乳酸嵌段共聚物中细菌内毒素的定量方法,并对该方法进行初步应用。结果:标准曲线可靠性验证中,得到标准曲线回归方程为lgT=-0.27lgC+5.98,r>0.999,干扰实验中,供试品用水浓度0.625mg·mL^-1(稀释40倍)时对内毒素(终浓度为0.25EU·mL^-1)的干扰作用较小,回收率接近100%。标准曲线各浓度点测量结果的变异系数均<7%,加入各浓度的内毒素标准品的测定结果的变异系数均<5%,回收率在94%~112%之间,检测供试品3批,内毒素含量结果均小于限值,阳性回收率在97%~105%之间。结论:本法可用于定量检测纳米胶束载体聚乙二醇单甲醚聚乳酸嵌段共聚物中的细菌内毒素。 展开更多
关键词 动态显色法 纳米胶束载体聚乙二醇单甲醚聚乳酸嵌段共聚物 细菌内毒素 定量
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微量动态显色法定量检测3种大输液的细菌内毒素 被引量：7
6
作者 李树馀 梁进 《中国药师》 CAS 2014年第6期1052-1054,共3页
目的：应用微量动态显色法试剂对5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液等进行内毒素定量检测,并与凝胶法结果比较.方法：使用微量动态显色法试剂对5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液进行干扰... 目的：应用微量动态显色法试剂对5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液等进行内毒素定量检测,并与凝胶法结果比较.方法：使用微量动态显色法试剂对5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液进行干扰初筛试验及干扰试验.使用凝胶法试剂对5％葡萄糖注射液、0.9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液进行细菌内毒素日常检查.结果：使用微量动态显色法试剂对5％葡萄糖注射液、0..9％氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液在8倍稀释浓度下进行内毒素检测,回收率均在50％～200％之间,检测结果与凝胶法结果一致.结论：微量动态显色法可以应用于大输液及某些药品细菌内毒素检测,尤其是过程监控. 展开更多
关键词 微量动态显色法 显色基质 凝胶法试剂 内毒素定量检测
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微量动态显色法定量检测胎牛血清中细菌内毒素含量
7
作者 方韵 屠哲玮 +1 位作者 黄依雯 季文君 《中南药学》 CAS 2024年第5期1350-1353,共4页
目的 探讨微量动态显色法定量检测胎牛血清中的细菌内毒素的可行性,并与凝胶法结果比较。方法 采用微量动态显色法鲎试剂,建立标准曲线,通过预干扰试验确定稀释倍数,测定供试品外加内毒素回收率进行干扰试验,对供试品进行定量检测,并与... 目的 探讨微量动态显色法定量检测胎牛血清中的细菌内毒素的可行性,并与凝胶法结果比较。方法 采用微量动态显色法鲎试剂,建立标准曲线,通过预干扰试验确定稀释倍数,测定供试品外加内毒素回收率进行干扰试验,对供试品进行定量检测,并与凝胶法试验结果进行比较。结果 标准曲线的线性范围为0.02~20 EU·mL^(-1),回归方程为lgT=2.9334-0.2883 lgC,相关系数| r |=0.9992,供试品在稀释200倍时无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%内,其中3批供试品的内毒素定量检测结果小于规定限值,1批高于限值,检测结果与凝胶法一致。结论 本品可采用微量动态显色法定量检测细菌内毒素含量,进行质量控制。 展开更多
关键词 微量动态显色法 胎牛血清 细菌内毒素 定量检测
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动态显色基质法测定地佐辛注射液中细菌内毒素的含量 被引量：3
8
作者 石晶萍 黄加秀 《中国执业药师》 CAS 2017年第2期31-33,62,共4页
目的:采用动态显色基质法测定地佐辛注射液中的细菌内毒素含量。方法:根据《中华人民共和国药典》(2015年版)四部通则1143细菌内毒素检查法,对样品进行干扰预实验和干扰实验,确定样品的最小不干扰浓度。结果:地佐辛注射液可采用稀释200... 目的:采用动态显色基质法测定地佐辛注射液中的细菌内毒素含量。方法:根据《中华人民共和国药典》(2015年版)四部通则1143细菌内毒素检查法,对样品进行干扰预实验和干扰实验,确定样品的最小不干扰浓度。结果:地佐辛注射液可采用稀释200倍的溶液进行定量检测。结论:动态显色基质法可用于检测地佐辛注射液中的细菌内毒素含量。 展开更多
关键词 地佐辛注射液 动态显色基质法 细菌内毒素 含量测定
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