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重组人血管内皮生长因子抑制剂中异天门冬氨酸含量检测
被引量:
8
1
作者
毕华
韩春梅
+4 位作者
丁有学
李永红
史新昌
刘兰
饶春明
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015年第5期879-883,共5页
目的:建立对重组人血管内皮生长因子抑制剂进行异天门冬氨酸(Isoasp)含量检测的方法。方法:利用ISOQUANT异天门冬氨酸检测试剂盒并结合HPLC的方法检测重组人血管内皮生长因子抑制剂原液和成品中的Isoasp含量,并对该方法进行加标回...
目的:建立对重组人血管内皮生长因子抑制剂进行异天门冬氨酸(Isoasp)含量检测的方法。方法:利用ISOQUANT异天门冬氨酸检测试剂盒并结合HPLC的方法检测重组人血管内皮生长因子抑制剂原液和成品中的Isoasp含量,并对该方法进行加标回收率试验、精密度和准确性的验证。结果:40、25、6.25 pmol·L-1的3种浓度对照品的加标回收率均在80%~120%的范围内。对1批原液和1批成品的各3个样品分别进行测定,原液和成品中每摩尔蛋白的Isoasp含量平均值分别为(0.066±0.010)、(0.093±0.008)mol,RSD分别为15.2%和8.6%,原液和成品中各1个样品的25 pmol·L-1对照品的加标回收率分别为90.2%和108.1%。结论:经方法学验证,本文所建立的方法可作为该产品的Isoasp含量的常规检测方法,也为融合蛋白及单抗类制品的Isoasp含量检测提供借鉴。
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关键词
重组人血管内皮生长因子抑制剂
异天门冬氨酸(
isoasp
)
检测试剂
脱酰胺
高效液相色谱
生物学活性监测
原文传递
重组人C1酯酶抑制剂中异天门冬氨酸含量检测
被引量:
2
2
作者
秦玺
姚文荣
+5 位作者
丁有学
史新昌
毕华
陶磊
李永红
饶春明
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第11期1905-1910,共6页
目的:检测重组人C1酯酶抑制剂(rh C1INH)中异天门冬氨酸(Iso Asp)的含量。方法:采用异天冬氨酸甲基转移酶催化结合反相高效液相色谱的方法进行测定,对该方法进行专属性、准确性和精密度检验,并用该方法对3批样品的Iso Asp含量进行检测...
目的:检测重组人C1酯酶抑制剂(rh C1INH)中异天门冬氨酸(Iso Asp)的含量。方法:采用异天冬氨酸甲基转移酶催化结合反相高效液相色谱的方法进行测定,对该方法进行专属性、准确性和精密度检验,并用该方法对3批样品的Iso Asp含量进行检测。结果:浓度分别为10、30、60 pmol/60μL的SAH标准品的检测结果均在90%~110%范围内。对同一批3个待测样品进行测定,IsoAsp含量为(0.413±0.020)μmol IsoAsp/g rhC1INH,RSD为4.8%,显示该方法具有较好的专属性、准确性和精密度。3批测试样品中,IsoAsp含量分别为0.633、0.827、0.487μmol IsoAsp/g rhC1INH。结论:经方法学验证,异天门冬氨酸检测试剂盒结合RP-HPLC方法适用于rhC1INH中IsoAspr的含量检测,可为类似蛋白制品中该项目的检测提供借鉴。
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关键词
重组人C1酯酶抑制剂(rhC1INH)
反相高效液相色谱
异天门冬氨酸(
isoasp
)
含量检测
原文传递
题名
重组人血管内皮生长因子抑制剂中异天门冬氨酸含量检测
被引量:
8
1
作者
毕华
韩春梅
丁有学
李永红
史新昌
刘兰
饶春明
机构
中国食品药品检定研究院
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015年第5期879-883,共5页
基金
"国家重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09304010)
文摘
目的:建立对重组人血管内皮生长因子抑制剂进行异天门冬氨酸(Isoasp)含量检测的方法。方法:利用ISOQUANT异天门冬氨酸检测试剂盒并结合HPLC的方法检测重组人血管内皮生长因子抑制剂原液和成品中的Isoasp含量,并对该方法进行加标回收率试验、精密度和准确性的验证。结果:40、25、6.25 pmol·L-1的3种浓度对照品的加标回收率均在80%~120%的范围内。对1批原液和1批成品的各3个样品分别进行测定,原液和成品中每摩尔蛋白的Isoasp含量平均值分别为(0.066±0.010)、(0.093±0.008)mol,RSD分别为15.2%和8.6%,原液和成品中各1个样品的25 pmol·L-1对照品的加标回收率分别为90.2%和108.1%。结论:经方法学验证,本文所建立的方法可作为该产品的Isoasp含量的常规检测方法,也为融合蛋白及单抗类制品的Isoasp含量检测提供借鉴。
关键词
重组人血管内皮生长因子抑制剂
异天门冬氨酸(
isoasp
)
检测试剂
脱酰胺
高效液相色谱
生物学活性监测
Keywords
vascular
endothelial
growth
factor
trap
isoaspartic
acid
(
isoasp
)
detection
reagent
deamidation
HPLC
biological
activity
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
重组人C1酯酶抑制剂中异天门冬氨酸含量检测
被引量:
2
2
作者
秦玺
姚文荣
丁有学
史新昌
毕华
陶磊
李永红
饶春明
机构
中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定及其标准化重点实验室
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第11期1905-1910,共6页
基金
药品医疗器械审评审批制度改革专项课题(ZG2017-3-02)
十三五科技重大专项课题"生物类似药质量相似性评价体系建设研究"(2015ZX09501008)
文摘
目的:检测重组人C1酯酶抑制剂(rh C1INH)中异天门冬氨酸(Iso Asp)的含量。方法:采用异天冬氨酸甲基转移酶催化结合反相高效液相色谱的方法进行测定,对该方法进行专属性、准确性和精密度检验,并用该方法对3批样品的Iso Asp含量进行检测。结果:浓度分别为10、30、60 pmol/60μL的SAH标准品的检测结果均在90%~110%范围内。对同一批3个待测样品进行测定,IsoAsp含量为(0.413±0.020)μmol IsoAsp/g rhC1INH,RSD为4.8%,显示该方法具有较好的专属性、准确性和精密度。3批测试样品中,IsoAsp含量分别为0.633、0.827、0.487μmol IsoAsp/g rhC1INH。结论:经方法学验证,异天门冬氨酸检测试剂盒结合RP-HPLC方法适用于rhC1INH中IsoAspr的含量检测,可为类似蛋白制品中该项目的检测提供借鉴。
关键词
重组人C1酯酶抑制剂(rhC1INH)
反相高效液相色谱
异天门冬氨酸(
isoasp
)
含量检测
Keywords
recombinant
human
C1
esterase
inhibitor
(rhCIINH)
reversed
phase
high-performance
liquidchromatography
(
RP-HPLC
)
isoaspartic
acid
(
isoasp
)
content
detection
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
重组人血管内皮生长因子抑制剂中异天门冬氨酸含量检测
毕华
韩春梅
丁有学
李永红
史新昌
刘兰
饶春明
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015
8
原文传递
2
重组人C1酯酶抑制剂中异天门冬氨酸含量检测
秦玺
姚文荣
丁有学
史新昌
毕华
陶磊
李永红
饶春明
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018
2
原文传递
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