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中成药质量标准研究有关问题思考
被引量:
16
1
作者
聂黎行
吴炎培
+8 位作者
刘静
胡晓茹
何风艳
王亚丹
汪祺
于健东
戴忠
魏锋
马双成
《药学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第8期2260-2270,共11页
中成药是中医药的重要组成部分,其质量直接影响临床用药的安全性和有效性。中成药质量标准是保证中成药质量的重要措施。中成药物质基础复杂,质量影响因素众多,活性成分、量效关系、作用机制有待阐明,因而其标准研究难度较大。本文梳理...
中成药是中医药的重要组成部分,其质量直接影响临床用药的安全性和有效性。中成药质量标准是保证中成药质量的重要措施。中成药物质基础复杂,质量影响因素众多,活性成分、量效关系、作用机制有待阐明,因而其标准研究难度较大。本文梳理了中成药的质量现状和中成药标准概况,认为投料问题是当前影响中成药质量的关键问题,充分肯定现行中成药质量标准体系的同时,也要看到仍然存在一定的局限性。基于以上分析,提出了中成药质量标准研究的原则和思路:①坚持以安全为底线,强化中成药标准的风险防控水平;②坚持中医药理论及整体质量观,提高中成药标准的整体控制水平;③注重科技发展和创新,提升中成药标准的质量控制水平;④促进统筹协调,优化中成药标准的管理体系水平;⑤加强评价方法研究,建立等级评价标准,推动中成药高质量发展。最后,对中成药质量标准研究的未来发展方向做出了展望。
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关键词
中成药
质量标准研究
原则
思路
质量现状
标准概况
原文传递
题名
中成药质量标准研究有关问题思考
被引量:
16
1
作者
聂黎行
吴炎培
刘静
胡晓茹
何风艳
王亚丹
汪祺
于健东
戴忠
魏锋
马双成
机构
中国食品药品检定研究院
出处
《药学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第8期2260-2270,共11页
基金
国家十三五“重大新药创制”专项(2018ZX09735006)
中国食品药品检定研究院关键技术研究基金资助项目(GJJS-2022-7-1)。
文摘
中成药是中医药的重要组成部分,其质量直接影响临床用药的安全性和有效性。中成药质量标准是保证中成药质量的重要措施。中成药物质基础复杂,质量影响因素众多,活性成分、量效关系、作用机制有待阐明,因而其标准研究难度较大。本文梳理了中成药的质量现状和中成药标准概况,认为投料问题是当前影响中成药质量的关键问题,充分肯定现行中成药质量标准体系的同时,也要看到仍然存在一定的局限性。基于以上分析,提出了中成药质量标准研究的原则和思路:①坚持以安全为底线,强化中成药标准的风险防控水平;②坚持中医药理论及整体质量观,提高中成药标准的整体控制水平;③注重科技发展和创新,提升中成药标准的质量控制水平;④促进统筹协调,优化中成药标准的管理体系水平;⑤加强评价方法研究,建立等级评价标准,推动中成药高质量发展。最后,对中成药质量标准研究的未来发展方向做出了展望。
关键词
中成药
质量标准研究
原则
思路
质量现状
标准概况
Keywords
Chinese
patent
medicine
investigation
on
quality standard
principle
consideration
current
quality
status
general
situation
of
standard
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
中成药质量标准研究有关问题思考
聂黎行
吴炎培
刘静
胡晓茹
何风艳
王亚丹
汪祺
于健东
戴忠
魏锋
马双成
《药学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2023
16
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