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单次静脉输注极低剂量注射用替莫唑胺在中国男性健康受试者中的0期临床研究 被引量：2
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作者 王进 陈刚 +11 位作者 孔小轶 漆璐 王泽娟 李新霞 刘晨 雷春璞 刘晓娜 冯丽 王瑜 刘英 周保利 王兴河 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第21期1981-1984,共4页
目的评价单次静脉点滴极低剂量注射用替莫唑胺在中国男性健康受试者体内的药代动力学特征及安全性。方法 14名中国健康男性受试者,给予静脉点滴2 mg·m^(-2)注射用替莫唑胺,用高效液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)方法测定给药后不... 目的评价单次静脉点滴极低剂量注射用替莫唑胺在中国男性健康受试者体内的药代动力学特征及安全性。方法 14名中国健康男性受试者,给予静脉点滴2 mg·m^(-2)注射用替莫唑胺,用高效液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)方法测定给药后不同时间替莫唑胺的血药浓度,并Win Nolin 6.1软件计算主要药代动力学参数。结果本研究未观察到不良事件和严重不良事件。单次静脉点滴2 mg·m^(-2)注射用替莫唑胺后的药代动力学参数如下:Cmax为(141.00±27.10)ng·m L^(-1),tmax为(1.34±0.21)h,t1/2为(1.90±0.10)h,AUC0-24 h为(430.00±78.70)ng·m L^(-1)·h,AUC0-∞为(437.00±79.80)ng·m L^(-1)·h,清除率为(4.79±1.29)L·h-1,表观分布容积为(13.10±3.76)L。结论注射用替莫唑胺0期微剂量研究药代动力学参数能够在一定程度上反映药物的分布和消除特点,且0期微剂量研究无任何临床和实验室不良事件发生。 展开更多
关键词 注射用替莫唑胺 极低剂量 高效液相色谱-串联质谱联用 0期研究
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单次静脉输注注射用替莫唑胺在中国脑胶质瘤患者和健康受试者的药代动力学研究 被引量：2
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作者 王进 陈刚 +12 位作者 孔小轶 李岩 王泽娟 刘英 漆璐 刘晨 刘晓娜 雷春璞 冯丽 王瑜 周保利 李文斌 王兴河 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第23期2416-2419,共4页
目的比较中国健康受试者和脑胶质瘤患者予以微剂量和标准治疗剂量注射用替莫唑胺的人体安全性和药代动力学特征。方法零期临床研究14名中国健康男性受试者,给予静脉点滴微剂量2 mg·m-2注射用替莫唑胺;Ⅰ期临床研究脑胶质瘤24名患者... 目的比较中国健康受试者和脑胶质瘤患者予以微剂量和标准治疗剂量注射用替莫唑胺的人体安全性和药代动力学特征。方法零期临床研究14名中国健康男性受试者,给予静脉点滴微剂量2 mg·m-2注射用替莫唑胺;Ⅰ期临床研究脑胶质瘤24名患者,用标准临床治疗剂量150 mg·m-2注射用替莫唑胺,均使用高效液相色谱-串联质谱联用(LC-MS/MS)法测定给药后不同时间替莫唑胺的血药浓度,并计算主要药代动力学参数。结果零期微剂量研究14例健康受试者全部完成试验并参与药代动力学分析,主要药代动力学参数结果:Cmax为(0.14±0.03)μg·m L^(-1),t_(max)为(80.40±12.60)min,t1/2为(114.00±6.00)min,AUC0-24 h为(25.80±4.72)μg·m L^(-1)·min,AUC_(0-∞)为(26.20±4.79)μg·m L^(-1)·min。Ⅰ期研究24例脑胶质瘤患者中有21例参与药代动力学分析,主要药代动力学参数:Cmax为(7.92±1.50)μg·m L^(-1),t_(max)为(87.90±5.38)min,t1/2为(108.00±5.25)min,AUC_(0-24 h)为(1530.00±270.00)μg·m L^(-1)·min,AUC0-∞为(1550.00±273.00)μg·m L^(-1)·min。零期微剂量研究14例健康受试者和Ⅰ期研究24例脑胶质瘤患者全部进入安全性分析。零期微剂量研究未观察到不良事件;Ⅰ期研究6名患者共发生7例次轻、中度药物相关性不良事件。零期和Ⅰ期均未无严重不良事件发生。结论注射用替莫唑胺零期微剂量研究药代动力学参数,能够在一定程度上反映药物的分布和消除特点,对制订后续试验方案有一定意义。 展开更多
关键词 注射用替莫唑胺 早期临床研究 高效液相色谱-串联质谱联用 健康受试者 脑胶质瘤患者
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