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抗生素质量分析研究的新进展 被引量：5
1
作者 金少鸿 赵霞 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第2期107-111,共5页
介绍了中国药典2005年版中收载抗生素品种的特点以及新技术、新方法在新版药典中的应用情况;并对人用药品注册技术要求国际协调会ICH最新增加的指导原则做了介绍;指出现在国内抗生素品种研发存在的几个主要误区;同时简要介绍抗生素分析... 介绍了中国药典2005年版中收载抗生素品种的特点以及新技术、新方法在新版药典中的应用情况;并对人用药品注册技术要求国际协调会ICH最新增加的指导原则做了介绍;指出现在国内抗生素品种研发存在的几个主要误区;同时简要介绍抗生素分析方法的最新动态。 展开更多
关键词 中国药典2005年版 人用药品注册技术要求国际协调会(ich) 认识误区 分析方法新动向
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从定期安全性更新报告过渡到定期受益-风险评价报告:初步经验和挑战 被引量：3
2
作者 张晓兰 Lester REICH +2 位作者 梁冰 Donald PUCCIO Craig HAR TFORD 《中国药物警戒》 2014年第4期210-215,共6页
人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)提供了定期安全性更新报告指南(PSUR,ICH E2C(R1))和新的定期受益-风险评价报告指南(PBRER,ICH E2C(R2))。PBRER由PSUR演变而来,实现了从比较传统的获批后药物警戒定期总结报告到现代定期受益-风... 人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)提供了定期安全性更新报告指南(PSUR,ICH E2C(R1))和新的定期受益-风险评价报告指南(PBRER,ICH E2C(R2))。PBRER由PSUR演变而来,实现了从比较传统的获批后药物警戒定期总结报告到现代定期受益-风险评价总结报告的转变,根据累积信息对批准上市产品做出最新的受益-风险评价。通过总结ICH E2C PSUR指南和PBRER指南的主要区别,介绍了某跨国制药公司在由编写PSUR改为编写PBRER的转变过程中所积累的初步经验及其遇到的挑战,讨论了中国在推进药物警戒系统的背景下实行PBRER的可能性。 展开更多
关键词 人用药品注册技术要求国际协调会议 定期安全性更新报告 药物警戒 药品上市后监测
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