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超高效液相色谱-串联四极杆-轨道阱高分辨质谱法测定甘精胰岛素单链前体残留量 被引量：1
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作者 胡馨月 丁晓丽 +4 位作者 秦希月 孙悦 李懿 李晶 梁成罡 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第7期611-618,共8页
目的 胰岛素单链前体是胰岛素生产工艺中的相关杂质,关系到该类产品的安全性和有效性,有必要建立准确度好、灵敏度高的检测胰岛素单链前体残留量的液质方法。本研究以甘精胰岛素单链前体为例,为胰岛素及其类似物单链前体液质联用方法开... 目的 胰岛素单链前体是胰岛素生产工艺中的相关杂质,关系到该类产品的安全性和有效性,有必要建立准确度好、灵敏度高的检测胰岛素单链前体残留量的液质方法。本研究以甘精胰岛素单链前体为例,为胰岛素及其类似物单链前体液质联用方法开发提供参考与借鉴。方法 色谱柱ACQUITY UPLC peptide CSH C18(2.1 mm×150 mm, 130?,1.7μm);流动相A为体积分数0.1%甲酸-水溶液,流动相B为0.1%甲酸-乙腈溶液,梯度洗脱,流速0.3 mL·min^(-1),柱温60℃,检测波长214 nm。Orbitrap Exploris 480液质联用仪,ESI+电喷雾电离源,数据检测模式为平行反应监测(PRM),定量离子对1 155.6/1 151.5。结果 甘精胰岛素单链前体在1~100 ng·mL^(-1)内峰面积与浓度有良好的线性关系(r=0.999 2),方法平均回收率为97%(n=9)。结论 经方法学验证,本法能准确测定甘精胰岛素中单链前体胰岛素前体的残留量,方法精密度、重复性、准确度和耐用性良好。 展开更多
关键词 胰岛素单链前体 液质联用 工艺相关杂质 残留量 高分辨质谱 平行反应监测
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酶联免疫法测定甘精胰岛素中单链前体残留研究
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作者 张孝明 吕萍 +3 位作者 胡馨月 丁晓丽 李晶 梁成罡 《中国药物警戒》 2024年第3期290-294,共5页
目的 建立酶联免疫法检测甘精胰岛素中单链前体残留,为甘精胰岛素药物质量控制和安全性评价提供新方法。方法采用双抗夹心酶联免疫法,以甘精胰岛素原为标准品,建立单链前体残留检测方法,验证方法的重复性、准确度、范围和精密度,并应用... 目的 建立酶联免疫法检测甘精胰岛素中单链前体残留,为甘精胰岛素药物质量控制和安全性评价提供新方法。方法采用双抗夹心酶联免疫法,以甘精胰岛素原为标准品,建立单链前体残留检测方法,验证方法的重复性、准确度、范围和精密度,并应用该方法检测9批甘精胰岛素原料药。结果在0.156~10.00 ng·mL^(-1)浓度范围内,对甘精胰岛素原标准品进行四参数曲线拟合,曲线相关系数R~2大于0.99,方法准确度较高、重复性良好。重复检测3批甘精胰岛素原料药,平均加标回收率在104%~113%范围内,RSD%小于10%,方法精密度良好。9批样品中单链前体残留量均小于1 ng·mg^(-1)。结论建立的酶联免疫法可用于甘精胰岛素及其他重组人胰岛素类似物中单链前体残留量的质量控制和安全性评价。 展开更多
关键词 酶联免疫法 甘精胰岛素 单链前体 C肽 质量控制 方法学验证 安全性 回收率
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