药品检验用仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨 被引量：19

1

作者 古海锋 郭洪祝 +6 位作者 厉进忠 石岩 季士委 王冠杰 戴红 田利 王志斌 《中国药事》 CAS 2014年第7期710-714,共5页

目的为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作,加快国内药品检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求。方法概述了仪器设备性能验证的基本概念和内容,验证工作的必要性,国... 目的为了规范我国药品检验用仪器设备性能验证工作,加快国内药品检验机构在仪器设备质量控制和管理方面与国际先进实验室接轨,符合世界卫生组织药品预认证的相关要求。方法概述了仪器设备性能验证的基本概念和内容,验证工作的必要性,国内外性能验证的基本情况以及差距,探讨了国内药品检验机构开展性能验证的思路和方法,借鉴了北京市药品检验所开展高效液相色谱仪性能验证的经验。结果引进国际先进的4Q模型理论可以帮助国内药品检验机构有效提升仪器设备质量控制和管理水平,开展仪器设备性能验证工作,符合国内外监管机构和权威组织的法规和认证要求。结论尽快制定国内药品检验领域仪器设备性能验证指导原则和技术标准是促进我国药品检验机构和制药企业参加国际合作和竞争的重要技术保障。 展开更多

关键词 检验检测 仪器设备 性能验证 4Q模型 设计验证 安装验证 操作验证 量值溯源

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全自动熔点仪的确认和验证实验研究 被引量：1

2

作者 王尚君 陈鸿飞 《计量与测试技术》 2019年第10期50-53,共4页

熔点仪广泛应用于药品检测中的药物鉴别和纯度测定,为确保熔点仪的性能适用于分析过程,降低数据可靠性风险,有必要对制药企业的全自动熔点仪进行确认与验证实验研究。对全自动熔点仪按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行安装确认(... 熔点仪广泛应用于药品检测中的药物鉴别和纯度测定,为确保熔点仪的性能适用于分析过程,降低数据可靠性风险,有必要对制药企业的全自动熔点仪进行确认与验证实验研究。对全自动熔点仪按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)实验。IQ完成了设备信息和安装环境的确认并记录;OQ整机运行确认、示值误差确认、重复性确认、线性升温速率确认和孔间差异确认均符合要求;PQ测定了酮康唑和盐酸左旋咪唑的熔点,测定值在规定的合格范围内。该全自动熔点仪成功实施了仪器确认,符合熔点测定实验的要求,为制药企业熔点仪的管理提供了参考范例。 展开更多

关键词 熔点仪 仪器确认 安装确认 运行确认 性能确认

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Metis200型全自动血型仪的确认 被引量：1

3

作者 孟毓 岳献荣 +3 位作者 卢涛 任红霞 曹珺 张艳梅 《中国医疗设备》 2013年第2期100-101,共2页

本文介绍了Metis200型全自动血型仪从安装前准备,到开箱验收、安装调试、人员培训、运行及性能方面的确认过程,供同行参考。

关键词 全自动血型仪 安装确认 运行确认 性能确认

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Galileo Neo全自动血型分析系统的确认 被引量：1

4

作者 张慧贤 陈志华 +3 位作者 王艳彬 杨晓华 韩卫 李莉华 《临床血液学杂志（输血与检验）》 CAS 2017年第4期645-646,共2页

为保证血液检测结果的准确,使用可靠的检测设备至关重要,根据《血站质量管理规范》要求以及《血站技术操作规程》规定,需对血站实验室新购进的仪器进行使用前的确认。基于此目的按照我中心的确认控制程序要求,对中心购进的Galileo全自... 为保证血液检测结果的准确,使用可靠的检测设备至关重要,根据《血站质量管理规范》要求以及《血站技术操作规程》规定,需对血站实验室新购进的仪器进行使用前的确认。基于此目的按照我中心的确认控制程序要求,对中心购进的Galileo全自动血型分析仪及其软件系统进行确认,现报告如下。 展开更多

关键词 GALILEO Neo全自动血型系统 安装确认 运行确认 性能确认

原文传递

医疗保健产品采用电子加速器辐射灭菌的关键因素探讨

5

作者 左都文 朱南康 《辐射研究与辐射工艺学报》 CAS CSCD 2013年第4期57-59,共3页

本工作对医疗保健产品采用电子加速器辐射灭菌的关键因素进行了探讨。通过对ISO11137标准的理解以及在实践中得出的经验,确定了电子加速器安装鉴定中需要形成的文件运行鉴定、性能鉴定及常规监控方法。安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定及... 本工作对医疗保健产品采用电子加速器辐射灭菌的关键因素进行了探讨。通过对ISO11137标准的理解以及在实践中得出的经验,确定了电子加速器安装鉴定中需要形成的文件运行鉴定、性能鉴定及常规监控方法。安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定及常规监控构成了电子束对医疗保健产品辐射灭菌过程控制的关键要素。 展开更多

关键词 辐射灭菌 医疗保健 安装鉴定 运行鉴定 性能鉴定 常规监控

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血液辐照仪的安装确认 被引量：1

6

作者 李志坚 周源 丁洪强 《中国输血杂志》 CAS 北大核心 2016年第9期988-990,共3页

目的确保血液辐照仪应用中的辐射安全。方法分析项目引进的血液辐照仪组成特点、辐射源项目和防护结构,按国家相关标准分别对其未运行状态和运行状态下的不同位点进行监测。结果该血液辐照仪采用铯-137发射的γ射线作血液辐照,对职业人... 目的确保血液辐照仪应用中的辐射安全。方法分析项目引进的血液辐照仪组成特点、辐射源项目和防护结构,按国家相关标准分别对其未运行状态和运行状态下的不同位点进行监测。结果该血液辐照仪采用铯-137发射的γ射线作血液辐照,对职业人员辐射所致最大个人有效剂量(年)HE为2.7×10^(-5)m Sv/a;对公众所致的HE为6.6×10^(-5)m Sv/a,均远低于剂量管理目标值;运行与未运行状态测量值无明显变化。结论项目引进的的血液辐照仪符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)要求,项目引进和使用安全有效。 展开更多

关键词 血液辐照仪 辐射剂量 安装确认 输血安全 TA-GVHD 铯-137

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基于工艺装置提高水表生产合格率的研究

7

作者 杨滨 张艺欣 +2 位作者 娄嘉骏 张泽 郑海霞 《仪表技术》 2022年第3期38-41,共4页

单流水表通过水流冲击叶轮实现水表计数,而表壳进出水孔的直径和角度会对水表流量性能产生较大影响。以较低的投入取得表壳进出水孔直径和角度的一致性,是提高水表生产合格率的前提条件。铜壳单流水表进出水孔需要精加工,由于孔的直径... 单流水表通过水流冲击叶轮实现水表计数,而表壳进出水孔的直径和角度会对水表流量性能产生较大影响。以较低的投入取得表壳进出水孔直径和角度的一致性,是提高水表生产合格率的前提条件。铜壳单流水表进出水孔需要精加工,由于孔的直径和角度很难保持一致,水表生产合格率普遍偏低。从铜壳水表的打孔、镗孔、表壳进出水孔检测、表壳刻线等方面入手,通过提供一系列相关的辅助定位与加工装置,提高了表壳进出水孔的加工精度,保证了水表零件安装位置的一致性,从而提高了水表的生产合格率。 展开更多

关键词 表壳加工 工艺装置 零件安装 合格率

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RXH-41-C热风循环烘箱的验证确认

8

作者 王茂学 刘冬水 黄剑敏 《现代农业装备》 2007年第4期48-53,共6页

本文介绍了RXH-41-C热风循环烘箱的设计确认DQ、安装确认IQ、空载运行确认OQ、性能确认PQ,通过试验数据验证确认热风循环烘箱的可行性,直到满足生产工艺要求。

关键词 热风循环烘箱 设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ

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水下油气生产系统水下测试设施研究 被引量：6

9

作者 苏锋 陈斌 +2 位作者 张凡 周凯 刘冬冬 《中国测试》 CAS 北大核心 2015年第7期6-9 15,15,共5页

针对水下生产系统测试所需要的大型测试水池,首先对相关技术以及标准进行研究,分析需要在大型水池中进行的测试主要包括浅水安装测试和资格验证测试两种,然后对国外水下生产系统相关测试水池进行研究,分析其测试设施、测试功能以及测试... 针对水下生产系统测试所需要的大型测试水池,首先对相关技术以及标准进行研究,分析需要在大型水池中进行的测试主要包括浅水安装测试和资格验证测试两种,然后对国外水下生产系统相关测试水池进行研究,分析其测试设施、测试功能以及测试方法,最终为我国进行大型测试设施的规划建造提出探索性建议。 展开更多

关键词 水下测试 浅水安装测试 资格验证测试 测试水池 水下生产系统

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开展QC小组活动提高屋面刚架一次性安装合格率

10

作者 吴保华 李敬朴 +2 位作者 孟庆波 吴艾林 徐乐 《工程质量》 2024年第7期9-12,共4页

在江苏沛县创新产业园一期项目施工过程中,为提高屋面刚架一次性安装合格率,项目部成立了QC活动小组,小组成员通过现场调研、原因分析对施工现场屋面刚架提升质量进行调查,成功找出影响一次性提升合格率的要因并制定了实施对策。结果表... 在江苏沛县创新产业园一期项目施工过程中,为提高屋面刚架一次性安装合格率,项目部成立了QC活动小组,小组成员通过现场调研、原因分析对施工现场屋面刚架提升质量进行调查,成功找出影响一次性提升合格率的要因并制定了实施对策。结果表明,QC小组活动的开展将屋面刚架一次性安装合格率提高到了98%以上,为公司带来了质量、经济、社会等多方面效益,可为类似工程提供有效借鉴。 展开更多

关键词 QC小组 屋面刚架 一次性安装合格率 改进措施

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提高超高层双曲面幕墙单元体安装定位合格率 被引量：4

11

作者 王赛赛 戴昊 +2 位作者 陈群 白宝军 许超 《工程质量》 2017年第6期54-58,共5页

华润总部大厦造型独特,结构部分逐渐缩减,幕墙采用单元体式板块,跟随外框钢结构渐变式外倾和收缩变化,造型呈双曲面变化。如何在复杂的渐变和交叉形态下提高双曲面单元板块幕墙安装精度,是一个施工难题。本文将以客观角度,采用质量管理... 华润总部大厦造型独特,结构部分逐渐缩减,幕墙采用单元体式板块,跟随外框钢结构渐变式外倾和收缩变化,造型呈双曲面变化。如何在复杂的渐变和交叉形态下提高双曲面单元板块幕墙安装精度,是一个施工难题。本文将以客观角度,采用质量管理循环——PDCA的方法,确定解决双曲面幕墙安装定位的最佳解决方案,并得出相应结论。 展开更多

关键词 超高层 双曲面 单元体 安装精度 质量管理循环

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提高盘片式微孔曝气器安装合格率分析研究

12

作者 霍腾 《城市道桥与防洪》 2023年第3期167-170,M0016,M0017,共6页

盘片式微孔曝气器,该装置曝气气泡直径小,气液界面直径小,面积大,气泡扩散均匀,不会产生孔眼堵塞,耐腐蚀性强,特别适用于城市污水和大型工厂新建扩建和老曝气池改造,盘片式微孔曝气器虽然工艺处理能力显著,但其曝气的均匀性直接取决于... 盘片式微孔曝气器,该装置曝气气泡直径小,气液界面直径小,面积大,气泡扩散均匀,不会产生孔眼堵塞,耐腐蚀性强,特别适用于城市污水和大型工厂新建扩建和老曝气池改造,盘片式微孔曝气器虽然工艺处理能力显著,但其曝气的均匀性直接取决于盘片式微孔曝气器在施工过程中的安装精度,通过工程实例,利用QC质量管理手段对如何提高盘片式微孔曝气器的安装精度进行分析探讨,解决了盘片式微孔曝气器安装过程常见的质量问题,提高了一次安装合格率,缩短了因返工造成的工期,从而提高了污水处理至达标的速率。 展开更多

关键词 盘片式 微孔曝气器 安装合格率 质量小组

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制药企业厂房的验证

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作者 叶迎九 黄新兰 +1 位作者 何建荣 徐开祥 《中国药事》 CAS 2009年第5期489-490,共2页

目的为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考。方法从验证的定义入手,结合《药品生产质量管理规范》(1998年版修订)第五十七条规定,探讨制药企业厂房的验证内容。结果与结论厂房验证应包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认4个... 目的为制药企业搞好生产厂房的验证工作提供参考。方法从验证的定义入手,结合《药品生产质量管理规范》(1998年版修订)第五十七条规定,探讨制药企业厂房的验证内容。结果与结论厂房验证应包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认4个方面。 展开更多

关键词 厂房验证 预确认 安装确认 运行确认 性能确认

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超临界锅炉安装过程中焊接工艺评定探讨 被引量：1

14

作者 安栋 白宁 王南 《中国特种设备安全》 2020年第11期24-27,共4页

焊接工艺评定是安装单位综合焊接技术能力的体现,其能否覆盖安装现场所需要部件的焊缝,取决于相关人员对法规的准确理解、对标准合理运用。本文结合超临界锅炉安装过程中几种典型例子,依据TSG G0001-2012《锅炉安全技术监察规程》和N B/... 焊接工艺评定是安装单位综合焊接技术能力的体现,其能否覆盖安装现场所需要部件的焊缝,取决于相关人员对法规的准确理解、对标准合理运用。本文结合超临界锅炉安装过程中几种典型例子,依据TSG G0001-2012《锅炉安全技术监察规程》和N B/T 47014—2011《承压设备焊接工艺评定》,梳理了用于覆盖现场的焊接工艺评定的理解思路,探讨了焊接因素之间关系和评定规则,并提出了一些建议,为安装单位焊接技术人员和监督检验人员提供帮助。 展开更多

关键词 超临界锅炉安装 焊接工艺评定 NB/T 47014 探讨

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提高金属屋面一次安装合格率研究

15

作者 裴杰 陶红星 +3 位作者 李伟鹏 李雅文 芮雨 张腾 《建筑技术开发》 2022年第22期164-165,共2页

潞城全民健身中心项目屋面为金属屋面,其中含有直立锁边金属屋面、不锈钢排水天沟、玻璃采光天窗(含电动开启消防排烟窗)、天窗遮阳百叶等,详细描述了如何通过提高金属屋面施工工序中固定座的安装方法和质量,进而提高整个金属屋面的施... 潞城全民健身中心项目屋面为金属屋面,其中含有直立锁边金属屋面、不锈钢排水天沟、玻璃采光天窗(含电动开启消防排烟窗)、天窗遮阳百叶等,详细描述了如何通过提高金属屋面施工工序中固定座的安装方法和质量,进而提高整个金属屋面的施工质量、施工效率,降低施工成本。 展开更多

关键词 金属屋面 固定座 一次安装 合格率

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核岛安装工程焊接工艺评定转移 被引量：1

16

作者 唐识 潘国伟 唐宏伟 《电焊机》 北大核心 2010年第8期40-45,共6页

焊接工艺评定转移的定义是:在符合焊接技术规格书和图纸要求的情况下(材料、人员、车间环境、失效等),焊接工艺评定由承包商的一个车间(或现场)转移到另一个车间(或现场)的活动。介绍了核岛安装工程焊接工艺评定转移的条件、焊接施工单... 焊接工艺评定转移的定义是:在符合焊接技术规格书和图纸要求的情况下(材料、人员、车间环境、失效等),焊接工艺评定由承包商的一个车间(或现场)转移到另一个车间(或现场)的活动。介绍了核岛安装工程焊接工艺评定转移的条件、焊接施工单位技术评定、技术注意事项和监督以及焊接工艺评定转移的有效期等内容。简要介绍了中国核工业第二三建设公司福清核电项目焊接工艺评定转移的流程,为以后的核岛安装工程焊接工艺评定转移提供参考。 展开更多

关键词 核岛安装 焊接工艺评定转移 技术评定

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船用脱硫装置特种不锈钢管焊接工艺设计

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作者 杨伟锋 许斌 +2 位作者 吴玉辉 刘桑 王孟果 《造船技术》 2021年第4期46-50,共5页

通过研究船用脱硫装置设计及材料特性,结合项目产品特点及现有资源,设计3种船用脱硫装置特种不锈钢管焊接工艺。为确保新焊接工艺满足设计要求,体现实用性和经济性,对焊接方法、焊材种类进行遴选,并进行焊接试验以优化各项焊接参数。试... 通过研究船用脱硫装置设计及材料特性,结合项目产品特点及现有资源,设计3种船用脱硫装置特种不锈钢管焊接工艺。为确保新焊接工艺满足设计要求,体现实用性和经济性,对焊接方法、焊材种类进行遴选,并进行焊接试验以优化各项焊接参数。试验结果表明,管材焊接接头的各项性能满足设计及规范要求,新焊接工艺通过评定并得到船级社认可。经实船应用,采用新焊接工艺的管路焊接接头耐蚀性能良好。 展开更多

关键词 船用脱硫装置 特种不锈钢管 焊接工艺 工艺设计 工艺评定

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