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长甲牌百消丹辐射灭菌剂量设定的研究
被引量：
5
1
作者
程海霞
刘清芳
张同成
《中国消毒学杂志》
CAS
2003年第4期247-249,共3页
采用活菌计数法和D_(10)值测定对长甲牌百消丹辐射灭菌剂量进行设定。结果,3批长甲牌百消丹初始染菌数平均值分别为2620 cfu/g、15630 cfu/g和4900 cfu/g,3批平均总菌数为7717 cfu/g,污染菌数范围为1700～28000 cfu/g。测得D_(10)值为1....
采用活菌计数法和D_(10)值测定对长甲牌百消丹辐射灭菌剂量进行设定。结果,3批长甲牌百消丹初始染菌数平均值分别为2620 cfu/g、15630 cfu/g和4900 cfu/g,3批平均总菌数为7717 cfu/g,污染菌数范围为1700～28000 cfu/g。测得D_(10)值为1.75kGy,计算出最低灭菌剂量为17.70kGy。结论,^(60)钴辐照对长甲牌百消丹辐射灭菌剂量为17.70 kGy,确定灭菌保证水平为10^(-3)。
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关键词
辐照灭菌
初始污染菌
D10值
百消丹
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职称材料
检测医疗器械非织造布包装材料中初始污染菌的方法
被引量：
1
2
作者
李翠
马恒
+2 位作者
苗策禹
刘兴翠
郝树彬
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第4期567-571,共5页
建立了一种适合医疗器械初包装材料即非织造布包装材料的初始污染菌检测方法。通过设计不同的微生物洗脱方式及参数,根据方法回收率的比较结果得到超声波洗脱法的洗脱效果最好,微生物平均回收率(n=10)达52.2%。通过单因素试验以及正交试...
建立了一种适合医疗器械初包装材料即非织造布包装材料的初始污染菌检测方法。通过设计不同的微生物洗脱方式及参数,根据方法回收率的比较结果得到超声波洗脱法的洗脱效果最好,微生物平均回收率(n=10)达52.2%。通过单因素试验以及正交试验,确定超声波洗脱法采集微生物的最佳工艺参数,即超声时间10 min,超声功率40 kHz,洗脱液中Tween-80的用量为2 g/L,洗脱液体积200 ml,此时微生物采集回收率提高到67.2%,较未优化前提高了15.0%,为该包装材料的初始污染菌检测方法提供了参考。
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关键词
医疗器械
非织造布包装材料
初始污染菌
原文传递
一次性使用负压引流护创材料包的无菌保证与细菌内毒素质量风险评估
被引量：
1
3
作者
李发家
徐红梅
王亮
《大众科技》
2022年第5期49-52,共4页
文章对一次性使用负压引流护创材料包(VSD)的无菌保证和细菌内毒素的质量风险进行评估分析,通过分析造成灭菌前产品初始污染菌/生物负载污染的风险因素,以及对风险因素的评价并采取一定降低风险的控制措施,来评估产品的实际风险控制水...
文章对一次性使用负压引流护创材料包(VSD)的无菌保证和细菌内毒素的质量风险进行评估分析,通过分析造成灭菌前产品初始污染菌/生物负载污染的风险因素,以及对风险因素的评价并采取一定降低风险的控制措施,来评估产品的实际风险控制水平。通过分析数据,制定合理的控制依据,使得风险控制在可接受范围内,证明产品的无菌保证和细菌内毒素质量风险是完全可以控制的。
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关键词
一次性使用负压引流护创材料包
无菌保证
细菌内毒素
初始污染菌
生物负载
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职称材料
医疗产品辐照灭菌剂量设定中初始污染菌回收率研究
4
作者
曹晓蕴
刘清芳
+1 位作者
朱旭
张同成
《中国消毒学杂志》
CAS
北大核心
2005年第4期427-429,共3页
采用ISO11737-1标准方法检测辐照灭菌前初始污染菌及回收率,以便设定医疗产品辐照灭菌剂量.结果,5种医疗产品校正前,初始污染菌范围525～2688 cfu/件,验证剂量(SAL 10-2)范围10.1～12.4 kGy,最低灭菌剂量(SAL 10-6)范围23.9～26.6 kGy;...
采用ISO11737-1标准方法检测辐照灭菌前初始污染菌及回收率,以便设定医疗产品辐照灭菌剂量.结果,5种医疗产品校正前,初始污染菌范围525～2688 cfu/件,验证剂量(SAL 10-2)范围10.1～12.4 kGy,最低灭菌剂量(SAL 10-6)范围23.9～26.6 kGy;校正后染菌数范围为725～3387 cfu/件,验证剂量为10.6～12.7 kGy,最低灭菌剂量为24.5～26.9 kGy.染菌回收率范围为67.02～79.58%,校正因子1.26～1.49. 结论,经过统计分析,试验校正前后回收率有显著差异(P＜0.05).
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关键词
辐照灭菌
初始污染菌
回收率:灭菌剂量
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职称材料
医用手术台罩辐射灭菌初始污染菌数量的动态观察
5
作者
王俊
刘清芳
《中国消毒学杂志》
CAS
北大核心
2007年第3期254-255,共2页
目的了解一次性医用手术台罩初始污染菌量的动态变化,以确定单一辐照剂量25 kGy辐射灭菌的安全性,为厂家的GMP生产提供参考。方法依据ISO11737-1推荐的方法进行初始污染菌数量的检测和产品洗脱菌回收率检测。结果对某企业随机抽取的40...
目的了解一次性医用手术台罩初始污染菌量的动态变化,以确定单一辐照剂量25 kGy辐射灭菌的安全性,为厂家的GMP生产提供参考。方法依据ISO11737-1推荐的方法进行初始污染菌数量的检测和产品洗脱菌回收率检测。结果对某企业随机抽取的40个样品检出初始污染菌数量范围为998-1774 cfu/件,校正因子为1.28-1.46。结论该企业现采用25KGy辐照剂量照射法对于医用手术台罩灭菌不具备可靠的安全性;提示在辐射灭菌剂量确定后,应进行持续有效的定期审核。
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关键词
医用手术台罩
初始染菌量
辐射灭菌
安全性
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职称材料
题名
长甲牌百消丹辐射灭菌剂量设定的研究
被引量：
5
1
作者
程海霞
刘清芳
张同成
机构
苏州大学放射医学与公共卫生学院
出处
《中国消毒学杂志》
CAS
2003年第4期247-249,共3页
文摘
采用活菌计数法和D_(10)值测定对长甲牌百消丹辐射灭菌剂量进行设定。结果,3批长甲牌百消丹初始染菌数平均值分别为2620 cfu/g、15630 cfu/g和4900 cfu/g,3批平均总菌数为7717 cfu/g,污染菌数范围为1700～28000 cfu/g。测得D_(10)值为1.75kGy,计算出最低灭菌剂量为17.70kGy。结论,^(60)钴辐照对长甲牌百消丹辐射灭菌剂量为17.70 kGy,确定灭菌保证水平为10^(-3)。
关键词
辐照灭菌
初始污染菌
D10值
百消丹
Keywords
radiation
sterilization
initial
contaminating
bacteria
Dl0
value
Bai梄iao
Dan
分类号
R187.1 [医药卫生—流行病学]
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职称材料
题名
检测医疗器械非织造布包装材料中初始污染菌的方法
被引量：
1
2
作者
李翠
马恒
苗策禹
刘兴翠
郝树彬
机构
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
山东省食品药品审评查验中心
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第4期567-571,共5页
文摘
建立了一种适合医疗器械初包装材料即非织造布包装材料的初始污染菌检测方法。通过设计不同的微生物洗脱方式及参数,根据方法回收率的比较结果得到超声波洗脱法的洗脱效果最好,微生物平均回收率(n=10)达52.2%。通过单因素试验以及正交试验,确定超声波洗脱法采集微生物的最佳工艺参数,即超声时间10 min,超声功率40 kHz,洗脱液中Tween-80的用量为2 g/L,洗脱液体积200 ml,此时微生物采集回收率提高到67.2%,较未优化前提高了15.0%,为该包装材料的初始污染菌检测方法提供了参考。
关键词
医疗器械
非织造布包装材料
初始污染菌
Keywords
medical
device
nonwoven
packaging
material
initial
contaminating
bacteria
分类号
R181 [医药卫生—流行病学]
原文传递
题名
一次性使用负压引流护创材料包的无菌保证与细菌内毒素质量风险评估
被引量：
1
3
作者
李发家
徐红梅
王亮
机构
苏州凯瑞斯生物科技有限公司
江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司
出处
《大众科技》
2022年第5期49-52,共4页
文摘
文章对一次性使用负压引流护创材料包(VSD)的无菌保证和细菌内毒素的质量风险进行评估分析,通过分析造成灭菌前产品初始污染菌/生物负载污染的风险因素,以及对风险因素的评价并采取一定降低风险的控制措施,来评估产品的实际风险控制水平。通过分析数据,制定合理的控制依据,使得风险控制在可接受范围内,证明产品的无菌保证和细菌内毒素质量风险是完全可以控制的。
关键词
一次性使用负压引流护创材料包
无菌保证
细菌内毒素
初始污染菌
生物负载
Keywords
disposable
negative
pressure
drainage
wound
care
material
package
sterility
assurance
bacteria
l
endotoxin
initial
contaminating
bacteria
bioburden
分类号
TH77 [机械工程—仪器科学与技术]
R472 [机械工程—精密仪器及机械]
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职称材料
题名
医疗产品辐照灭菌剂量设定中初始污染菌回收率研究
4
作者
曹晓蕴
刘清芳
朱旭
张同成
机构
苏州大学放射医学与公共卫生学院
出处
《中国消毒学杂志》
CAS
北大核心
2005年第4期427-429,共3页
文摘
采用ISO11737-1标准方法检测辐照灭菌前初始污染菌及回收率,以便设定医疗产品辐照灭菌剂量.结果,5种医疗产品校正前,初始污染菌范围525～2688 cfu/件,验证剂量(SAL 10-2)范围10.1～12.4 kGy,最低灭菌剂量(SAL 10-6)范围23.9～26.6 kGy;校正后染菌数范围为725～3387 cfu/件,验证剂量为10.6～12.7 kGy,最低灭菌剂量为24.5～26.9 kGy.染菌回收率范围为67.02～79.58%,校正因子1.26～1.49. 结论,经过统计分析,试验校正前后回收率有显著差异(P＜0.05).
关键词
辐照灭菌
初始污染菌
回收率:灭菌剂量
Keywords
radiation
sterilization
initial
contaminating
bacteria
recovery
rate
sterilization
dosage
分类号
R187 [医药卫生—流行病学]
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职称材料
题名
医用手术台罩辐射灭菌初始污染菌数量的动态观察
5
作者
王俊
刘清芳
机构
苏州大学放射医学与公共卫生学院
出处
《中国消毒学杂志》
CAS
北大核心
2007年第3期254-255,共2页
文摘
目的了解一次性医用手术台罩初始污染菌量的动态变化,以确定单一辐照剂量25 kGy辐射灭菌的安全性,为厂家的GMP生产提供参考。方法依据ISO11737-1推荐的方法进行初始污染菌数量的检测和产品洗脱菌回收率检测。结果对某企业随机抽取的40个样品检出初始污染菌数量范围为998-1774 cfu/件,校正因子为1.28-1.46。结论该企业现采用25KGy辐照剂量照射法对于医用手术台罩灭菌不具备可靠的安全性;提示在辐射灭菌剂量确定后,应进行持续有效的定期审核。
关键词
医用手术台罩
初始染菌量
辐射灭菌
安全性
Keywords
medical
operation
table
cover
initial
contaminating
bacteria
count
radiation
sterilization
safety
分类号
R187.1 [医药卫生—流行病学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
长甲牌百消丹辐射灭菌剂量设定的研究
程海霞
刘清芳
张同成
《中国消毒学杂志》
CAS
2003
5
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职称材料
2
检测医疗器械非织造布包装材料中初始污染菌的方法
李翠
马恒
苗策禹
刘兴翠
郝树彬
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022
1
原文传递
3
一次性使用负压引流护创材料包的无菌保证与细菌内毒素质量风险评估
李发家
徐红梅
王亮
《大众科技》
2022
1
下载PDF
职称材料
4
医疗产品辐照灭菌剂量设定中初始污染菌回收率研究
曹晓蕴
刘清芳
朱旭
张同成
《中国消毒学杂志》
CAS
北大核心
2005
0
下载PDF
职称材料
5
医用手术台罩辐射灭菌初始污染菌数量的动态观察
王俊
刘清芳
《中国消毒学杂志》
CAS
北大核心
2007
0
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职称材料
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