生物等效性评价方法的进展 被引量：24

1

作者 杜小莉 李大魁 朱珠 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2000年第3期220-224,共5页

检索近年来有关生物等效性评价理论的文献，发现有不少评价生物等效性方面的新观点和建议，但是否能用这些标准取代现行方法，仍有待实践检验。

关键词 生物等效性 个体生物等效性 直接曲线比较法 生物利用度参数 评价方法 药效学

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生物等效性评价的统计分析方法 被引量：16

2

作者 陈峰 于浩 +2 位作者 吕静静 赵杨 刘玉秀 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2004年第8期949-953,共5页

生物等效性试验用于评价试验药 (T)与注册药物 (R)的生物等效性 ,以确定其效应相当。目前生物等效性平均、群体、个体生物等效性三种。平均生物等效性只评价观察指标的平均水平 ,而不考虑个体间的变异 ;而群体生物等效性既考虑了平均水... 生物等效性试验用于评价试验药 (T)与注册药物 (R)的生物等效性 ,以确定其效应相当。目前生物等效性平均、群体、个体生物等效性三种。平均生物等效性只评价观察指标的平均水平 ,而不考虑个体间的变异 ;而群体生物等效性既考虑了平均水平 ,又考虑了个体间的变异 ;个体生物等效性除考虑平均水平和个体变异 ,还考虑个体与药物间的交互作用。本文介绍了评价三种生物等效性的统计学原理 ,准则 ,等效性界值的确定 ,以及应用中的注意事项。并以实例说明。 展开更多

关键词 平均生物等效性 群体生物等效性 个体生物等效性用药可交替性 处方可选择性

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生物利用度—生物等效性评价方法概述 被引量：10

3

作者 朱赛楠 马林茂 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第5期388-392,共5页

本文概括介绍了生物等效性评价形成的历史、评价方法和试验设计等方面的内容,并提出对群体生物等效性和个体生物等效性评价的必要性。

关键词 生物利用度 生物等效性 BA BE 交叉试验

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生物等效性研究中的若干问题 被引量：7

4

作者 余自成 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第6期462-466,共5页

生物等效性研究对于保证受试药品（仿制药品）与参比药品（原创新药品）生物等效,具有相同的有 效性和安全性,保证受试药品的质量是极其重要的。在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用。但目前的生物等效性试验中还存在着不... 生物等效性研究对于保证受试药品（仿制药品）与参比药品（原创新药品）生物等效,具有相同的有 效性和安全性,保证受试药品的质量是极其重要的。在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用。但目前的生物等效性试验中还存在着不少问题,这些问题直接影响对生物等效性结果的判断以及将生物等效性研究结果作为替换使用相关产品依据的参考价值。本文将概要介绍当前生物等效性研究在管理要求方面和具体实践中的一些尚未解决的问题。这些问题包括研究设计、受试者选择、用于研究的药品选择、替代的药代动力学参数等实验方法中的问题,以及生物等效性研究中药物代谢物、立体异构、高变异性药物的研究问题,食物效应问题,体外溶出试验在生物等效性评估中的作用,新药获批准后的生物等效性研究,个体和群体生物等效性评价问题。 展开更多

关键词 生物等效性 立体异构 食物效应 体外溶出试验

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FDA,EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指南比较 被引量：8

5

作者 李自强 黄宇虹 +1 位作者 王保和 刘昌孝 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第1期7-13,共7页

高变异性药物(highly variable drug,HVD)的生物等效性(bioequivalence,BE)研究是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一。HVD具有治疗窗宽、品种数目多、治疗领域广等特点。由于其个体内变异大、生物不等效性风险高,导致... 高变异性药物(highly variable drug,HVD)的生物等效性(bioequivalence,BE)研究是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一。HVD具有治疗窗宽、品种数目多、治疗领域广等特点。由于其个体内变异大、生物不等效性风险高,导致研究难度大。鉴于此,本文旨在综述国内外药品监督管理机构FDA,EMA和CFDA等对HVD临床BE试验技术指导原则内容,比较不同国家对HVD的BE试验临床评价要求,包括试验设计、样本量估算、数据分析方法、等效限接受标准等,以期为我国HVD的BE研究规范性、科学性提供借鉴。 展开更多

关键词 高变异性药物 参比制剂标化平均生物等效性 群体生物等效性 个体生物等效性 重复交叉试验

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个体生物等效性检验的样本含量估计 被引量：4

6

作者 吕静静 陈峰 +4 位作者 崔永春 王守仓 张爱民 李仁鹏 许金珂 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第2期204-207,共4页

目的:对两种设计方法、三种检验方法的个体生物等效性的检验效能进行比较,并估计样本含量。方法:采用Monte-Carlo模拟研究。结果:2×4交叉设计所需的样本含量低于2×3设计。在个体内变异小于0.2时,可以采用估计法进行样本含量... 目的:对两种设计方法、三种检验方法的个体生物等效性的检验效能进行比较,并估计样本含量。方法:采用Monte-Carlo模拟研究。结果:2×4交叉设计所需的样本含量低于2×3设计。在个体内变异小于0.2时,可以采用估计法进行样本含量的估计;在个体内变异接近0.2时,可以采用检验法进行样本含量的估计;在个体内变异大于0.3时,可以选任一方法(估计法和检验法)估计样本含量,并选择合适的方法进行样本含量的估计。结论:个体生物等效性的样本含量因不同的个体内变异和个体与药物间的交互作用、设计而不同。 展开更多

关键词 个体生物等效性 样本含量 检验效能

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基于自助法和随机加权法的个体生物等效性评价 被引量：1

7

作者 张孔生 葛莉 《阜阳师范学院学报（自然科学版）》 2008年第2期7-11,共5页

运用自助法和随机加权法的几种特殊形式评价个体生物等效性,对假设检验的功效进行模拟,结果显示随机加权百分点法的检验功效最好,最后对一个实例进行了分析.

关键词 个体生物等效性 自助法 随机加权法

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基于S×4设计的生物等效性评价

8

作者 刘华 《五邑大学学报（自然科学版）》 CAS 2005年第3期41-45,共5页

研究了评价总体生物等效性和个体生物等效性的统计方法,给出了相应的程序indibio.m,并举例说明indibio.m的运行结果与有关文献一致.

关键词 生物等效性 总体生物等效性 个体生物等效性 交叉设计

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3×3设计中个体生物等效性评价的广义P-值法 被引量：2

9

作者 刘华 《阜阳师范学院学报（自然科学版）》 2005年第4期20-23,共4页

研究了个体生物等效性评价的统计方法,引入广义检验函数和广义P-值来评价个体生物等效性,并证明广 义P-值法在评价个体生物等效性的连续性．用广义P-值方法来评价个体生物等效性是一种有效的方法．

关键词 生物等效性 个体生物等效性 广义P-值 交叉设计

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关于个体生物等效性评价中样本容量的讨论 被引量：1

10

作者 张孔生 万建平 《应用数学》 CSCD 北大核心 2005年第S1期115-118,共4页

对个体生物等效性中样本容量的大小如何确定进行了研究,给出了一定条件下样本容量的计算公式.

关键词 个体生物等效性 Bayes决策风险

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药品可互换性评价的新标化转换准则(英文) 被引量：1

11

作者 Shein-chung Chow Hao-lin Xu +1 位作者 Laszlo Endrenyi Fu-yu Song 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第5期844-848,共5页

本文对仿制药的生物等效性和相似性评价的现有准则进行了综述。这些准则包括平均生物等效性、总群体生物等效性和个体生物等效性(IBE),以及近期提出的关于高个体差异药品的"标化转换均值生物等效性(SABE)"等。除此之外,随着... 本文对仿制药的生物等效性和相似性评价的现有准则进行了综述。这些准则包括平均生物等效性、总群体生物等效性和个体生物等效性(IBE),以及近期提出的关于高个体差异药品的"标化转换均值生物等效性(SABE)"等。除此之外,随着对个体生物等效性(IBE)的扩展和标化转换均值生物等效性(SABE)评价法的建立,本文也提出了药品可互换性的新的评价准则。本文采用数值型研究对该新准则的应用进行了论证。该评价准则除用于仿制药品的可互换性评价外,也可用于评价生物类似制品可互换性评价。 展开更多

关键词 个体生物利用度 药品互换性 高个体差异类药物 标化转换的平均生物利用度(SABE)

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