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生物样品分析中的试验样品再分析研究进展 被引量：4
1
作者 张煊 闫冬 +1 位作者 高静 谢小青 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第3期383-388,共6页
生物样品分析中,由于基质成分的不同、蛋白结合的差异、已知和未知代谢物的转化、样品的不均一性和伴随服用的其他药物等原因,方法验证过程中使用的标准曲线和质控(QC)样品不能完全地模拟试验样品。这些因素在试验样品的储存、处理及检... 生物样品分析中,由于基质成分的不同、蛋白结合的差异、已知和未知代谢物的转化、样品的不均一性和伴随服用的其他药物等原因,方法验证过程中使用的标准曲线和质控(QC)样品不能完全地模拟试验样品。这些因素在试验样品的储存、处理及检测过程中,可能会影响试验样品中待测物测定的准确度和精密度,因此需要采用试验样品再分析评估生物样品分析方法的重现性和准确性。本文首先介绍试验样品再分析的概念及在生物样品分析中发展的历程。然后对其重要性、实施规范、应用范围、样品选择、可接受标准、结果调查等方面进行综述,并对其失败原因进行分析和讨论,举例具体分析其主要的影响因素及如何利用其结果改进生物分析方法的质量,最后对其应用前景和发展方向进行展望。 展开更多
关键词 生物样品分析 试验样品再分析 试验样品重现性 试验样品稳定性 试验样品准确度 加样样品 标准曲线样品 质控样品 生物分析质量改进
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LC-MS/MS生物分析中试验样品再分析失败后的调查和解决方案 被引量：3
2
作者 张人杰 柴逸峰 +1 位作者 朱臻宇 沈晓航 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第4期559-564,共6页
试验样品再分析(ISR)如今已普遍用于法规依从的生物分析实验室,是评估生物分析方法的重现性、可靠性和准确度的基本措施之一。虽然统计数据显示,LC-MS/MS生物分析中95%以上的ISR符合接受标准,然而失败时依然值得进行充分的科学调查与评... 试验样品再分析(ISR)如今已普遍用于法规依从的生物分析实验室,是评估生物分析方法的重现性、可靠性和准确度的基本措施之一。虽然统计数据显示,LC-MS/MS生物分析中95%以上的ISR符合接受标准,然而失败时依然值得进行充分的科学调查与评估,以发现其根本原因。本文从稳定性问题、人为因素、样品处理过程、方法固有缺陷等方面对小分子化学药物的ISR失败原因进行分类分析,并举例讨论ISR影响因素及改进措施,列出ISR失败后需查根溯源,重测ISR,撰写调查报告并分享讨论等调查流程,并就如何降低ISR失败率提出法规依从,充分了解化合物特性,使用真实样品考察稳定性的解决方案,最后对其前景进行展望。 展开更多
关键词 生物样品分析 试验样品再分析(isr) 失败调查 解决方案 定量分析重现性 小分子药物 法规依从 液相色谱-质谱联用技术
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