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题名不同厂家小儿咳喘灵颗粒微生物限度检查与分析
被引量：2
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作者
刘博
任仲丽
李瑞英
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机构
菏泽市食品药品检验检测研究院
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出处
《中国药品标准》
CAS
2023年第1期32-38,共7页
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基金
山东省药品监督管理局药品质量风险监测项目(局函[2021]118号,第5号)。
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文摘
目的:根据山东省药品监督管理局药品质量风险监测的方案,对16家生产小儿咳喘灵颗粒的厂家抽取48批次进行微生物限度检查,为进一步提升该药品的质量提供参考。方法:按照《中国药典》2020年版四部1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液或培养基体积进行微生物方法适用性试验及微生物限度检查。结果:16个厂家中8个厂家的需氧菌总数采用常规法,5个厂家的需氧菌总数采用增加稀释液法,其余3个厂家的需氧菌总数采用增加培养基体积法;霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌均可采用常规法进行检查。结论:不同厂家生产的小儿咳喘灵颗粒质量存在一定的差异,在进行微生物检查时需先进行方法适用性试验,用适合本产品的方法进行微生物限度检查,以保证用药安全。
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关键词
小儿咳喘灵颗粒
常规法
增加稀释液法
增加培养基体积法
适用性试验
结果分析
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Keywords
pediatric kechuanling granules
conventional method
increase dilution method
increase medium volume method
suitability test
analysis of the results
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分类号
R921.2
[医药卫生—药学]
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题名氯霉素氧化锌乳膏微生物限度检查方法验证
被引量：4
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作者
孙乃霞
赵新霞
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机构
濮阳市食品药品检验检测中心微生物室
河南省食品药品检验所微生物室
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出处
《安徽医药》
CAS
2023年第2期255-258,共4页
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文摘
目的建立氯霉素氧化锌乳膏的微生物限度检验方法。方法按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液、增加培养基体积、增加稀释液-增加培养基体积联合、薄膜过滤法进行方法适用性试验。结果氯霉素氧化锌乳膏对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌抑制作用较强,需要用薄膜过滤法才能使回收率在0.5~2;控制菌适用性试验中,增加培养基体积可消除样品对金黄色葡萄球菌的抑制作用。结论需氧菌总数测定采用薄膜过滤法;霉菌和酵母菌总数测定采用常规法;金黄色葡萄球菌检查采用增加培养基体积法;铜绿假单胞菌检查采用常规法。
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关键词
微生物限度检查
氯霉素氧化锌乳膏
薄膜过滤法
增加培养基体积法
常规法
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Keywords
Microbial limit test
Chloramphenicol zinc oxide cream
Membrane filtration method
method for increasing medium volume
Routine method
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分类号
R446.5
[医药卫生—诊断学]
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