-
题名不同厂家小儿咳喘灵颗粒微生物限度检查与分析
被引量：2
- 1
-
-
作者
刘博
任仲丽
李瑞英
-
机构
菏泽市食品药品检验检测研究院
-
出处
《中国药品标准》
CAS
2023年第1期32-38,共7页
-
基金
山东省药品监督管理局药品质量风险监测项目(局函[2021]118号,第5号)。
-
文摘
目的:根据山东省药品监督管理局药品质量风险监测的方案,对16家生产小儿咳喘灵颗粒的厂家抽取48批次进行微生物限度检查,为进一步提升该药品的质量提供参考。方法:按照《中国药典》2020年版四部1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液或培养基体积进行微生物方法适用性试验及微生物限度检查。结果:16个厂家中8个厂家的需氧菌总数采用常规法,5个厂家的需氧菌总数采用增加稀释液法,其余3个厂家的需氧菌总数采用增加培养基体积法;霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌均可采用常规法进行检查。结论:不同厂家生产的小儿咳喘灵颗粒质量存在一定的差异,在进行微生物检查时需先进行方法适用性试验,用适合本产品的方法进行微生物限度检查,以保证用药安全。
-
关键词
小儿咳喘灵颗粒
常规法
增加稀释液法
增加培养基体积法
适用性试验
结果分析
-
Keywords
pediatric kechuanling granules
conventional method
increase dilution method
increase medium volume method
suitability test
analysis of the results
-
分类号
R921.2
[医药卫生—药学]
-
-
题名3种医院制剂微生物限度检查方法研究
- 2
-
-
作者
方剑儒
张燕
赵翠琴
-
机构
甘肃省张掖市质量检验检测研究院
-
出处
《中兽医医药杂志》
CAS
2023年第5期81-85,共5页
-
文摘
根据3种医院制剂的剂型和处方特性,建立相适应的微生物限度检查方法。按照《中华人民共和国药典》(2020年版)要求,采用常规平皿计数法和增加培养基体积法进行需氧菌总数检查、霉菌和酵母菌计数,接种5种试验菌验证,分别计算各试验菌的回收比值;根据品种不同,采用常规法和增加培养基体积法进行控制菌检查。结果显示,用常规法检验,复方甘草合剂对5种菌株的回收比值均在0.5~2.0之间;佛香胶囊和紫露烧伤膏对部分菌株有抑制作用,采用增加培养基体积法可有效消除佛香胶囊和紫露烧伤膏的抑菌活性。说明复方甘草合剂可以采用常规法进行微生物计数和控制菌检查;佛香胶囊和紫露烧伤膏对部分菌株有抑菌作用,可采用增加培养基体积的方法进行微生物计数和控制菌检查。
-
关键词
医院制剂
微生物限度检查
常规法
增加培养基体积法
-
Keywords
hospital preparations
microbial limit test
conventional methods
increase medium dilution method
-
分类号
S853.7
[农业科学—临床兽医学]
-
