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题名血液灌流器体外细胞毒性和遗传毒性试验方法研究
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作者
杨立峰
田胜慧
南方
杨文润
陆金健
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机构
广东省医疗器械质量监督检验所
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出处
《中国医疗器械信息》
2023年第9期8-12,共5页
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基金
广东省药品监督管理局科技创新项目(项目名称:体外循环器械重点实验室项目研究,项目编号:2021ZDZ01)
广东省重点领域研发计划项目(项目名称:ECMO相关体外循环设备临床前大动物安全性、有效性评价体系建设和规范制定,项目编号:2020B1111490002)。
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文摘
目的:研究一种适合于评价血液灌流器的细胞毒性和遗传毒性试验的方法。方法:选择含血清培养基作为浸提介质,采用灌注的方式分别在37℃振荡浸提24h和48h制备浸提液,然后用新鲜含血清培养基进行稀释,得到100%(未稀释)、50%、25%和12.5%浓度的浸提液,采用MTT法对其进行细胞毒性试验,分别采用体外哺乳动物细胞染色体畸变试验和体外哺乳动物细胞基因突变试验检测样品浸提液的遗传毒性。结果:细胞毒性试验:(1)采用灌注方式制备浸提液可行;(2)浸提原液(100%浓度)因其营养成分被吸附,会造成细胞毒性假阳性结果;(3)浓度为25%和12.5%的浸提液因其稀释倍数过大,浸提液中的毒性成分被稀释,会出现细胞毒性假阴性结果;(4)浓度为50%的浸提液适合细胞毒性评价,其既补充了营养成分,又不至于过度稀释,并且此浓度下的生理盐水对照的细胞存活率>80%,阳性对照的细胞存活率<30%,符合试验体系的要求。遗传毒性试验:(1)体外哺乳动物细胞基因突变试验中各个梯度相对存活率在60%~120%;(2)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验中各个梯度染色体畸变率与阴性对照组相比在统计学上均无显著差异性。结论:该试验方法可用于灌流器的细胞毒性试验和遗传毒性试验。
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关键词
灌流器
医疗器械
细胞毒性
含血清培养基
MTT试验
体外哺乳动物细胞基因突变试验
体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
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Keywords
hemoperfutor
medical equipment
cytotoxicity
serum-containing medium
MTT method
in vitro mammalian cell gene mutation test using mouse lymphoma(L5178Y)cells
in vitro mammalian cell chromosome aberration test
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分类号
R318.08
[医药卫生—生物医学工程]
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