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题名羟丁基壳聚糖护创敷料无菌检查方法的建立
被引量：4
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作者
张娟
李梦玉
刘思敏
岳卫华
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机构
北京市医疗器械检验所
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出处
《北京生物医学工程》
2020年第2期165-168,185,共5页
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文摘
目的建立羟丁基壳聚糖护创敷料的无菌检查方法,为该类产品的无菌检查提供参考依据。方法根据《中国药典》2015年版无菌检查法(四部通则1101)相关要求,采用薄膜过滤法进行方法适用性检查,以2~8℃的0.1%蛋白胨水作为稀释液和冲洗液,将样品溶解并将供试液全部过滤后,用2~8℃的0.1%蛋白胨水冲洗滤膜,冲洗量为500 mL(每膜每次冲洗量不超过100 mL),培养基用量为100 mL。结果与对照组相比,实验组中药典规定的6种阳性菌株均生长良好,说明该测试品的该检验量在该检验条件下抑菌性已被有效消除。结论所建立的方法能用于羟丁基壳聚糖护创敷料的无菌检查。
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关键词
羟丁基壳聚糖护创敷料
无菌检查
薄膜过滤法
抑菌性
方法适用性检查
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Keywords
hydroxybutyl chitosan protective dressing
sterility test
membrane filtration method
antimicrobial activity
method applicability test
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分类号
R318
[医药卫生—生物医学工程]
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