人凝血酶原复合物的研究进展 被引量：7

1

作者 文圆 何彦林 《微生物学免疫学进展》 2012年第4期77-81,共5页

人凝血酶原复合物(Human prothrombin complex concentrate,PCC)是由健康人混合血浆中分离制备的一种血浆蛋白制剂,主要含有依赖于维生素K的凝血酶原(FⅡ)、凝血酶原转化因子(FⅦ)、抗乙型血友病因子(FⅨ)和自身凝血酶原(FX)。在临床上,... 人凝血酶原复合物(Human prothrombin complex concentrate,PCC)是由健康人混合血浆中分离制备的一种血浆蛋白制剂,主要含有依赖于维生素K的凝血酶原(FⅡ)、凝血酶原转化因子(FⅦ)、抗乙型血友病因子(FⅨ)和自身凝血酶原(FX)。在临床上,PCC主要用于治疗乙型血友病和因维生素K缺乏或患肝病而引起的出血症状。近年来,随着PCC分离技术的发展和安全性的提高,PCC的使用量正在逐年增加。本文综述了PCC的制备工艺研究现状、临床使用和安全性。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 制备方法 临床应用 血栓 安全性

下载PDF 职称材料

人凝血酶原复合物冻干保护剂及冻干工艺的研究 被引量：5

2

作者 张猛 杨笃才 +4 位作者 甄细娥 匡青芬 刘宇良 杨智 戴梦湜 《中南药学》 CAS 2016年第6期607-610,共4页

目的对人凝血酶原复合物冻干保护剂及冻干工艺进行研究,生产出符合中国药典要求的产品,提高人凝血因子Ⅸ回收率。方法通过对冻干保护剂甘氨酸不同添加浓度的研究比较,得到最佳的甘氨酸添加浓度;探讨不同冻干工艺对人凝血酶原复合物的影... 目的对人凝血酶原复合物冻干保护剂及冻干工艺进行研究,生产出符合中国药典要求的产品,提高人凝血因子Ⅸ回收率。方法通过对冻干保护剂甘氨酸不同添加浓度的研究比较,得到最佳的甘氨酸添加浓度;探讨不同冻干工艺对人凝血酶原复合物的影响,优化得到最佳冻干工艺。结果冻干保护剂甘氨酸的最佳添加浓度为20 g·L^(-1);最佳冻干工艺为:制品快速降温到-45.0℃保持3 h冻结,退火到^(-1)5℃,再冻结,保持3 h后,抽真空,真空度保持在10 Pa左右后,开始加热,升温至0℃升华;升华完毕,梯度升温(每小时升高10~20℃);制品温度升至30℃后,制品进入干燥最后阶段,保持数个小时,温度不超过35℃。结论通过对人凝血酶原复合物处方及冻干工艺进行优化,制备出了符合中国药典要求的冻干产品,人凝血因子Ⅸ收率提高了约18%。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 人凝血因子Ⅸ 冻干工艺 甘氨酸

下载PDF 职称材料

人凝血酶原复合物中人凝血因子Ⅺ残留量检测方法验证

3

作者 刘勇 余雨蓉 +6 位作者 杨龙 李泽秀 张尧 邓靖 李丹 陈云华 赵学梅 《中国输血杂志》 CAS 2023年第9期818-822,共5页

目的 建立酶联免疫吸附法(ELISA)测定人凝血酶原复合物中人凝血因子Ⅺ残留量的方法,并进行方法验证。方法 人凝血因子Ⅺ将与包被在微滴定板上的捕获抗体结合并发生反应。经过适当的洗涤步骤后,生物素一抗结合到捕获的蛋白质上。过多的... 目的 建立酶联免疫吸附法(ELISA)测定人凝血酶原复合物中人凝血因子Ⅺ残留量的方法,并进行方法验证。方法 人凝血因子Ⅺ将与包被在微滴定板上的捕获抗体结合并发生反应。经过适当的洗涤步骤后,生物素一抗结合到捕获的蛋白质上。过多的一抗被洗掉,结合的抗体与辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素反应,加入TMB底物显色,置于酶标仪450 nm波长处检测。对该检测方法的稀释可靠性、准确度、专属性、重复性、中间精密度、线性、范围、耐用性进行验证。结果 该方法准确度、专属性良好,平均回收率为109.2%, RSD值为6.93%;重复性RSD为6.78%,中间精密度RSD为6.75%,精密度良好;线性相关系数r=0.999 9,线性范围内准确度、精确度良好;耐用性验证了孵育时间和试剂盒开启有效期,结果显示孵育时间变化RSD为6.62%,说明该检测方法孵育时间控制在28~32 min,对结果无显著影响;试剂盒开启后按条件保存7 d,前后检测结果RSD为3.84%,说明试剂盒开启后按条件保存7 d对FⅪ检测结果无影响;上述两者结果表明该方法耐用性良好。稀释可靠性结果显示该检测方法检测PCC中FⅪ残留量时存在“钩状”效应,可以通过稀释100~200倍解决。结论 该方法能够满足实验室人凝血酶原复合物中人凝血因子Ⅺ残留量的测定。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 人凝血因子Ⅺ 酶联免疫吸附法

下载PDF 职称材料

人凝血酶原复合物提取及纯化工艺的研究 被引量：3

4

作者 何淑琴 张丽铃 黄璠 《安徽农业科学》 CAS 2013年第17期7420-7422,共3页

[目的]确定血浆中人凝血酶原复合物提取及纯化的最佳工艺条件。[方法]以人血浆为原料,凝血酶原复合物的吸附率和回收率为评价指标,采用单因素试验及正交试验对提取和纯化条件进行优选。[结果]最佳工艺为:选用pH值为7.0的DEAE-Sephadex ... [目的]确定血浆中人凝血酶原复合物提取及纯化的最佳工艺条件。[方法]以人血浆为原料,凝血酶原复合物的吸附率和回收率为评价指标,采用单因素试验及正交试验对提取和纯化条件进行优选。[结果]最佳工艺为:选用pH值为7.0的DEAE-Sephadex A50凝胶从人血浆中提取人凝血酶原复合物,吸附50 min时,凝胶对凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的吸附率可达84.0%、86.5%、85.7%和78.0%;采用NaCl浓度为0.1 mol/L、pH值为7.2的洗涤液洗涤吸附后的凝胶5次,然后用NaCl浓度为2.0 mol/L的洗脱液洗脱3次,对凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的回收率可达84.9%、76.4%、82.8%和78.7%。[结论]该工艺合理、可行,适合人凝血酶原复合物的工业化生产。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 凝胶 提取纯化工艺

下载PDF 职称材料

人凝血酶原复合物对多节段腰椎内固定术围术期的影响 被引量：3

5

作者 厉亚 吕蕾 +3 位作者 郭萍 吴凯华 邵军进 陈艳晓 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2019年第24期3076-3079,共4页

目的探讨人凝血酶原复合物对多节段腰椎内固定术围术期失血量控制及安全性。方法将109例拟行多节段腰椎内固定术患者随机分为2组,研究组(57例)手术过程中采用人凝血酶原复合物静脉滴注,对照组(52例)采用常规止血方法。对比2组患者围术... 目的探讨人凝血酶原复合物对多节段腰椎内固定术围术期失血量控制及安全性。方法将109例拟行多节段腰椎内固定术患者随机分为2组,研究组(57例)手术过程中采用人凝血酶原复合物静脉滴注,对照组(52例)采用常规止血方法。对比2组患者围术期失血量、输血率、血红蛋白(hemoglobin,Hb)、D-二聚体、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)、凝血酶原时间(prothrombin time,PT)、活化部分凝血酶原时间(activated partial prothrombin time,APTT)的变化以及并发症的差异。结果研究组术中失血量、术后隐性红细胞丢失量、术后12,48 h内切口引流量、总失血量、术中输血率、术后输血率、总输血率均明显小于对照组(P<0.05或P<0.01)。对照组围术期D-二聚体、FIB水平逐渐降低(P<0.05),PT、APTT水平逐渐增高(P<0.05),而研究组无显著变化。研究组围术期Hb水平高于对照组(P<0.05)。研究组并发症发生率与对照组无统计学差异。结论人凝血酶原复合物可有效控制多节段腰椎内固定术围术期出血,降低输血率,不增加静脉血栓的风险,安全性好。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 多节段腰椎内固定术 失血量控制 安全性

原文传递

人凝血酶原复合物的临床前药物安全性评价 被引量：1

6

作者 余伟 牟蕾 +5 位作者 吴佳君 鲁涛 黄琰 洪树青 王黔川 李伟 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第5期594-597,602,共5页

目的评价人凝血酶原复合物(human prothrombin complex,简称PCC)制品的临床前药物安全性。方法采用体外试管法进行兔红细胞体外溶血试验;采用同体自身对照法进行兔血管刺激性试验;按照《中国药典》三部(2010版)方法对PCC进行异常毒性试... 目的评价人凝血酶原复合物(human prothrombin complex,简称PCC)制品的临床前药物安全性。方法采用体外试管法进行兔红细胞体外溶血试验;采用同体自身对照法进行兔血管刺激性试验;按照《中国药典》三部(2010版)方法对PCC进行异常毒性试验、人凝血酶活性检查、肝素含量、活化的人凝血因子活性检查及磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量检测。结果体外溶血试验未观察到兔红细胞溶血,也未见红细胞聚集;人凝血酶原复合物静脉输注给予新西兰兔,给药局部未见与供试品相关的刺激性反应;小鼠和豚鼠经腹腔注射本品30 min后均无异常反应,观察期结束时,小鼠体重平均增加>50%,豚鼠体重平均增加>10%;肉眼观察供试品无凝块或纤维蛋白原析出;肝素含量和活化的人凝血因子活性检查均符合质量要求;聚山梨酯80残留量≤100μg/mL,磷酸三丁酯残留量≤10μg/mL。结论成都蓉生药业有限责任公司生产的PCC是安全的,可用于临床。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 溶血刺激性 异常毒性 肝素 人凝血因子活性 聚山梨酯80 磷酸三丁酯

原文传递

评价人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的安全性和有效性 被引量：1

7

作者 张猛 郭彬彬 +2 位作者 梁小明 罗二华 付聪 《临床医药实践》 2022年第3期187-190,共4页

目的:评价博雅生物制药集团股份有限公司研制的人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的有效性和安全性。方法:采用多中心、开放、单组设计开展Ⅲ期临床研究,5家研究中心共入组36例乙型血友病受试者,根据受试者出血的严重程度及凝血因子... 目的:评价博雅生物制药集团股份有限公司研制的人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的有效性和安全性。方法:采用多中心、开放、单组设计开展Ⅲ期临床研究,5家研究中心共入组36例乙型血友病受试者,根据受试者出血的严重程度及凝血因子Ⅸ的需求输注人凝血酶原复合物,以第一次输注结束后30 min凝血因子Ⅸ活性输注效率值为主要疗效指标,以每次出血首次输注后24 h出血症状和体征改善情况及第一次输注结束后30 min凝血因子Ⅸ活性的升高幅度为次要疗效指标。结果:36例受试者均纳入安全性分析集(SS)、全分析集(FAS)和符合方案分析集(PPS),第一次输注结束后30 min凝血因子Ⅸ活性输注效率值为(104.600±21.518)%。第一次输注结束后24 h的出血症状和体征改善评分,基线出血(受试者百分比)和基线后出血(事件百分比)评分优良率分别为83.3%和94.6%,改善率分别为16.7%和5.4%,有效率(优良率+改善率)均为100%。第一次输注结束后30 min凝血因子Ⅸ活性的升高幅度为(29.300±9.254)%。未出现严重不良事件,未见人凝血因子Ⅱ,Ⅶ,Ⅸ和Ⅹ抗体及新增病毒感染。结论:输注人凝血酶原复合物能够显著提高乙型血友病患者体内的凝血因子Ⅸ活性水平,人凝血酶原复合物总体安全性良好。 展开更多

关键词 乙型血友病 人凝血酶原复合物 临床研究 安全性 有效性

下载PDF 职称材料

HPLC法测定人凝血酶原复合物中氨基酸含量 被引量：2

8

作者 吴艳亲 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第11期1929-1931,1939,共4页

目的:建立用高效液相色谱法测定人凝血酶原复合物中氨基酸含量。方法:采用6-氨基喹啉-N-羟基琥珀酰亚氨基氨基甲酸酯(AQC)为衍生剂,与氨基酸柱前衍生后,用Agilent 1200高效液相色谱仪,AccQ.Tag C18柱(waters 150 mm×3.9 mm,4μm),... 目的:建立用高效液相色谱法测定人凝血酶原复合物中氨基酸含量。方法:采用6-氨基喹啉-N-羟基琥珀酰亚氨基氨基甲酸酯(AQC)为衍生剂,与氨基酸柱前衍生后,用Agilent 1200高效液相色谱仪,AccQ.Tag C18柱(waters 150 mm×3.9 mm,4μm),以水Eluent(醋酸盐-磷酸盐缓冲液)稀释液和乙腈进行梯度洗脱,检测波长为248 nm,柱温37℃,进样量10μL。结果:各氨基酸在32 min内测定完毕,回收率为99.3%～100.6%。RSD均小于1.5%。结论:本法分离度好,快速、简便,可作为产品的质量控制方法。 展开更多

关键词 6-氨基喹啉-N-羟基琥珀酰亚氨基氨基甲酸酯 人凝血酶原复合物 甘氨酸 衍生物 梯度洗脱 高效液相色谱法 氨基酸 含量测定

原文传递

人凝血因子Ⅸ效价测定影响因素的探讨 被引量：1

9

作者 周仁花 《生物化工》 2018年第3期87-88,101,共3页

目的:探讨人凝血酶原复合物中人凝血因Ⅸ因子效价测定的影响因素。方法:考察3种不同的APTT试剂,2种不同的稀释液对人凝血因Ⅸ因子效价测定的影响,以及标准和样品复溶后置-20℃以下冻存的稳定性。结果:3种APTT试剂测定样品结果无显著性差... 目的:探讨人凝血酶原复合物中人凝血因Ⅸ因子效价测定的影响因素。方法:考察3种不同的APTT试剂,2种不同的稀释液对人凝血因Ⅸ因子效价测定的影响,以及标准和样品复溶后置-20℃以下冻存的稳定性。结果:3种APTT试剂测定样品结果无显著性差异,但APTT-LS试剂较APTT-XL、Synth Asil-液体APTT试剂的实验精密度高,实验重复性好;咪唑缓冲液与咪唑缓冲液中加入枸橼酸钠、白蛋白,两者测定结果、精密度无显著性差异;标准与样品复溶后置-20℃以下冻存,35天内使用有效。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 Ⅸ因子效价测定

下载PDF 职称材料

原料血浆冷沉淀提取工艺过程质量控制

10

作者 刘晓 李青 +6 位作者 张齐明 窦姿 侯昭 韩国德 张金 张安山 何彦林 《中国药事》 CAS 2016年第9期874-881,共8页

目的:对原料血浆冷沉淀提取工艺过程进行质量控制,保证血浆安全和冷沉淀质量合格。方法:采用双缩脲法检测血浆和冷沉淀蛋白含量。用DR45密度计检测冷沉淀提取前后血浆密度。采用薄膜过滤法检查冷沉淀提取前后血浆微生物限度。采用SDS-... 目的:对原料血浆冷沉淀提取工艺过程进行质量控制,保证血浆安全和冷沉淀质量合格。方法:采用双缩脲法检测血浆和冷沉淀蛋白含量。用DR45密度计检测冷沉淀提取前后血浆密度。采用薄膜过滤法检查冷沉淀提取前后血浆微生物限度。采用SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法和电泳扫描法,分析血浆中白蛋白和Ig G百分含量。采用ACL7000全自动凝血分析仪检测凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ和Ⅷ效价。检测分析冷沉淀的质量。结果:冷沉淀提取前后血浆蛋白、密度、微生物限度、凝血因子Ⅷ效价明显下降,但血浆中白蛋白、Ig G以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ效价无明显变化。5批冷沉淀中FⅧ的收获率均值为61.8%,其质量符合制备人凝血因子Ⅷ的标准。结论:通过对冷沉淀提取工艺过程的质量控制,有效保证了血浆和冷沉淀的质量。 展开更多

关键词 冷沉淀 原料血浆 人血白蛋白 人免疫球蛋白 人凝血酶原复合物 人凝血因子Ⅷ

下载PDF 职称材料

人凝血酶原复合物中磷酸三丁酯残留量检测方法验证

11

作者 宋明祥 张齐明 +6 位作者 窦姿 赵云飞 朱兴业 赵小洁 张继鹏 张安山 刘晓 《中国输血杂志》 CAS 2022年第6期655-658,共4页

目的建立气相色谱法测定人凝血酶原复合物中磷酸三丁酯残留量的方法,并进行方法验证。方法采用酸改性聚二乙醇(20M)毛细管柱,正己烷为溶剂,各项色谱参数为:气化室温度220℃、柱温箱温度155℃、检测器温度220℃、柱流量为2.0 mL/min、载... 目的建立气相色谱法测定人凝血酶原复合物中磷酸三丁酯残留量的方法,并进行方法验证。方法采用酸改性聚二乙醇(20M)毛细管柱,正己烷为溶剂,各项色谱参数为:气化室温度220℃、柱温箱温度155℃、检测器温度220℃、柱流量为2.0 mL/min、载气为氮气、检测器FID、采集时间10 min,进行准确性、重复性、线性、专属性、中间精密度、检测限、定量限、范围、耐用性的方法验证。结果验证结果显示该方法专属性良好;标准曲线的直线回归相关系数为0.99990;在50%、100%、150%(100%水平浓度为30μg/mL)三个水平浓度的的回收率分别是98.4%、97.5%、95.7%,平均回收率为97.2%,相对偏差为2.15%;在水平浓度为100%重复性为2.08%,中间精密度的相对偏差为1.63%;检测限为0.255μg/mL,定量限为0.511μg/mL,在改换同一厂家同一型号不同批号的毛细色谱柱之后系统适用性实验满足要求,方法耐用性良好。结论该方法能满足实验室人凝血酶原复合物磷酸三丁酯残留量的测定。 展开更多

关键词 气相色谱法(GC) 人凝血酶原复合物 磷酸三丁酯残留量

下载PDF 职称材料

利伐沙班及其拮抗剂对大鼠出血模型的影响 被引量：1

12

作者 孙双勇 李亚丽 +2 位作者 郑海娟 王维亭 赵专友 《现代药物与临床》 CAS 2014年第11期1214-1218,共5页

目的研究利伐沙班的出血副作用,并对其拮抗剂对大鼠出血模型的影响进行探索。方法大鼠ig给予不同剂量利伐沙班（0.3～30 mg/kg）1.5 h后,根据断尾法测定的出血时间、出血量,以及凝固法测定的血浆凝血酶原时间（PT）,观察其出血副作用;大... 目的研究利伐沙班的出血副作用,并对其拮抗剂对大鼠出血模型的影响进行探索。方法大鼠ig给予不同剂量利伐沙班（0.3～30 mg/kg）1.5 h后,根据断尾法测定的出血时间、出血量,以及凝固法测定的血浆凝血酶原时间（PT）,观察其出血副作用;大鼠ig给予大剂量利伐沙班（30 mg/kg）制备大鼠出血模型,尾iv人凝血酶原复合物或白眉蛇毒血凝酶,通过测定大鼠断尾出血时间、出血量以及血浆PT,观察两种药物对出血作用的拮抗效果。结果大鼠ig给予不同剂量的利伐沙班后,出血时间、出血量、血浆PT都明显增加,与利伐沙班的剂量呈正相关;人凝血酶原复合物能够显著抑制利伐沙班所致的出血时间、出血量和血浆PT的增加,而白眉蛇毒血凝酶对上述指标无明显影响。结论利伐沙班存在剂量相关性的出血副作用,在出血严重时,可采用人凝血酶原复合物作为拮抗剂进行治疗。 展开更多

关键词 利伐沙班 出血副作用 人凝血酶原复合物 拮抗剂

原文传递

用凝胶色谱纯化人凝血酶原复合物的工艺

13

作者 侯春久 张猛 +1 位作者 李洪强 罗二华 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第8期1083-1086,共4页

研究了用凝胶色谱纯化人凝血酶原复合物的工艺。采用正交设计优化A50凝胶吸附人凝血酶原复合物的工艺参数,比较不同盐浓度的洗涤液对人凝血因子Ⅸ效价收率和比活性的影响,分析A50凝胶的总离子交换容量及对人凝血因子Ⅸ的吸附能力,确定A5... 研究了用凝胶色谱纯化人凝血酶原复合物的工艺。采用正交设计优化A50凝胶吸附人凝血酶原复合物的工艺参数,比较不同盐浓度的洗涤液对人凝血因子Ⅸ效价收率和比活性的影响,分析A50凝胶的总离子交换容量及对人凝血因子Ⅸ的吸附能力,确定A50凝胶的使用寿命。结果显示,A50凝胶吸附人凝血酶原复合物的最佳工艺参数为吸附温度20℃、吸附时间60 min、吸附胶量为1.5%、吸附pH 7.0;洗涤液中氯化钠的最佳浓度为0.18 mol/L;A50凝胶可在有效期内重复使用40次。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 人凝血因子Ⅸ A50凝胶 凝胶色谱

原文传递

氢化物-原子吸收光谱法测定人凝血酶原复合物中锑的含量

14

作者 吴勰乾 韩杨 +2 位作者 霍建富 连建科 任飞 《山西医科大学学报》 CAS 2020年第7期674-677,共4页

目的建立人凝血酶原复合物中锑含量的测定方法。方法使用氢化物-原子吸收光谱法测定人凝血酶原复合物中锑的含量。结果锑含量在0-25.0 ng/ml范围内呈良好的线性关系,相关系数大于0.99;检出限为0.5533 ng/ml,定量限为1.844 ng/ml;加样回... 目的建立人凝血酶原复合物中锑含量的测定方法。方法使用氢化物-原子吸收光谱法测定人凝血酶原复合物中锑的含量。结果锑含量在0-25.0 ng/ml范围内呈良好的线性关系,相关系数大于0.99;检出限为0.5533 ng/ml,定量限为1.844 ng/ml;加样回收率为95.93%-118.62%。结论本研究所建立方法简单、快速、灵敏度高,可用于测定人凝血酶原复合物锑的含量。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 锑 氢化物-原子吸收光谱法

下载PDF 职称材料

人凝血酶原复合物制备工艺中吸附用凝胶使用次数研究

15

作者 张安山 韩祥东 +4 位作者 尹云云 陈桂珍 雷晨瑶 刘晓 郭广兆 《中国输血杂志》 CAS 2020年第11期1161-1163,共3页

目的研究DEAE Sephadex A-50凝胶使用次数。方法将同一批次DEAE Sephadex A-50凝胶连续使用5次,检测DEAE Sephadex A-50凝胶吸附前后血浆中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ效价、吸附前凝胶内毒素、pH和外观,进而评价凝胶质量。结果同一批次DEAE... 目的研究DEAE Sephadex A-50凝胶使用次数。方法将同一批次DEAE Sephadex A-50凝胶连续使用5次,检测DEAE Sephadex A-50凝胶吸附前后血浆中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ效价、吸附前凝胶内毒素、pH和外观,进而评价凝胶质量。结果同一批次DEAE Sephadex A-50连续4次吸附人混合血浆,与第1次吸附结果进行比较,血浆中凝血因子Ⅱ、Ⅸ、Ⅹ3种因子吸附效率均为100%,凝血因子Ⅶ吸附效率(71±6)%(P>0.05);凝胶内毒素检测合格,pH在7.0±0.4范围内。随着吸附次数增加,凝胶颜色加深,由白灰偏白逐渐变为白灰偏灰。同一批次DEAE Sephadex A-50使用第5次时,凝血因子Ⅸ吸附效率为80%,吸附效率降低。结论同一批次DEAE Sephadex A-50凝胶连续使用4次,其吸附能力、凝胶内毒素和pH均符合要求,凝胶颜色逐渐加深。 展开更多

关键词 DEAE Sephadex A-50 人凝血酶原复合物 使用次数

下载PDF 职称材料

动态浊度法测定人凝血酶原复合物制品中细菌内毒素含量

16

作者 盛凤仙 王惠之 张幼捷 《上海预防医学》 CAS 2012年第7期406-408,共3页

[目的]建立动态浊度法定量测定人凝血酶原复合物制品中细菌内毒素含量的方法。[方法]通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,检测其回收率应在50%～200%范围。[结果]人凝血酶原复合物制品对鲎试验无干扰作用,动态浊度法定量检测结... [目的]建立动态浊度法定量测定人凝血酶原复合物制品中细菌内毒素含量的方法。[方法]通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰试验,检测其回收率应在50%～200%范围。[结果]人凝血酶原复合物制品对鲎试验无干扰作用,动态浊度法定量检测结果与家兔实验结果基本一致。[结论]应用本方法定量测定人凝血酶原复合物制品中细菌内毒素含量是可行的。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 细菌内毒素 动态浊度法 鲎试验

原文传递

人凝血酶原复合物制备工艺研究现状 被引量：7

17

作者 包正琦 何彦林 《微生物学免疫学进展》 2013年第4期79-84,共6页

人凝血酶原复合物(Prothrombin complex concentrates,PCC)是一种含有凝血因子II、VII、IX、X四种维生素K依赖性凝血因子,能够促进血液凝固的血浆蛋白制剂。目前,多数生产厂家采用DEAE Sephadex A-50凝胶从混合血浆中制备PCC。PCC制备... 人凝血酶原复合物(Prothrombin complex concentrates,PCC)是一种含有凝血因子II、VII、IX、X四种维生素K依赖性凝血因子,能够促进血液凝固的血浆蛋白制剂。目前,多数生产厂家采用DEAE Sephadex A-50凝胶从混合血浆中制备PCC。PCC制备工艺的选择、制备原料的挑选及质量控制、关键工艺参数的优化及控制等方面对PCC制品的质量至关重要。因此,主要对PCC的制备工艺、制备原料、关键工艺参数的优化及生产过程中凝血因子活化的控制策略进行了综述。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 制备工艺 关键工艺参数优化

下载PDF 职称材料

人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性评价 被引量：7

18

作者 马山 张振 高超 《中国输血杂志》 CAS 北大核心 2016年第9期945-947,共3页

目的评价人凝血酶原复合物(PCC)治疗乙型血友病的有效性和安全性。方法采用多中心、开放、自身对照设计,用目标值法评价PCC的有效性。试验入组54例乙型血友病受试者,根据出血状况和凝血因子水平不同,确定输注的剂量,输注后30 min测定凝... 目的评价人凝血酶原复合物(PCC)治疗乙型血友病的有效性和安全性。方法采用多中心、开放、自身对照设计,用目标值法评价PCC的有效性。试验入组54例乙型血友病受试者,根据出血状况和凝血因子水平不同,确定输注的剂量,输注后30 min测定凝血因子Ⅸ效率值,24 h观察出血症状和体征改善,用药结束后90 d检测凝血因子Ⅸ抗体及HBs Ag、抗-HCV和抗-HIV。结果受试者首次输注后30 min,凝血因子Ⅸ活性由2.03%提高至29.49%±14.86%,输注效率值为104.86%±34.45%;输注后24 h,出血症状和体征改善评分经研究者判定:"优良"38.9%(21例)、"改善"61.1%(33例),总改善率为100%;不良反应发生率3.7%(2/54),均为轻度发热,未见凝血因子Ⅸ抗体及新增病毒病例。结论输注本公司生产的人凝血酶原复合物用于治疗乙型血友病,其输注效率值能达到良好水平,出血症状和体征的总改善率达到优良水平,总体安全性良好。 展开更多

关键词 人凝血酶原复合物 乙型血友病 有效性评价 安全性评价

下载PDF 职称材料

国产冻干人凝血酶原复合物质量标准的研究 被引量：5

19

作者 沈琦 郝杰 +3 位作者 盛凤仙 李玲 王坚 马力 《中国生化药物杂志》 CAS CSCD 2004年第3期150-153,共4页

目的通过对国产人凝血酶原复合物 (PCC)质量的研究 ,建立与国际接规的质量标准。方法用人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ (FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ )浓制剂国家标准品 ,采用一期法测定国内用不同原料制备的PCC中FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ的效价 ;用正常... 目的通过对国产人凝血酶原复合物 (PCC)质量的研究 ,建立与国际接规的质量标准。方法用人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ (FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ )浓制剂国家标准品 ,采用一期法测定国内用不同原料制备的PCC中FⅡ、FⅦ、FⅨ、FⅩ的效价 ;用正常人血浆作标准 ,用凝固法检测PCC的总效价及PCC中的肝素。结果用血浆作原料提纯制备的PCC ,FⅣ的效价能达到 1 0IU/ml以上 ,FⅦ效价最低 ;用组分Ⅲ作原料 ,FⅣ活性损失很大 ,只有 2 / 7批次能达到 1 0IU/ml;而FⅦ效价最高。无论用何种原料 ,FⅡ和FⅩ活性均能保持在一定水平。结论从血浆中直接提纯制备PCC ,能有效地保持FⅣ活性 。 展开更多

关键词 人凝血因子Ⅱ 人凝血因子Ⅶ 人凝血因子Ⅸ 人凝血因子Ⅹ 人凝血酶原复合物

下载PDF 职称材料

肝素与抗凝血酶Ⅲ对人凝血因子Ⅸ效价检测的影响 被引量：4

20

作者 菅长永 窦苗苗 +3 位作者 陈晨 周安 高超 张翠萍 《中国输血杂志》 CAS 2022年第6期659-661,共3页

目的了解不同浓度水平的肝素、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)或肝素/ATⅢ(1∶1混)对人凝血因子Ⅸ(FⅨ)类制品中FⅨ效价检测的影响。方法向FⅨ或人凝血酶原复合物(PCC)样品中加入不同浓度水平的肝素或肝素/ATⅢ来制备每1 IU FⅨ含0、0.1、0.3、0.5、... 目的了解不同浓度水平的肝素、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)或肝素/ATⅢ(1∶1混)对人凝血因子Ⅸ(FⅨ)类制品中FⅨ效价检测的影响。方法向FⅨ或人凝血酶原复合物(PCC)样品中加入不同浓度水平的肝素或肝素/ATⅢ来制备每1 IU FⅨ含0、0.1、0.3、0.5、0.8、1、2、4 IU的肝素或肝素/ATⅢ的样品以及向FⅨ或PCC样品中单独加入ATⅢ时制备每1 IU FⅨ中含0、0.1、0.5、1 IU ATⅢ的样品后,采用一期凝固法测定所制备样品中的FⅨ效价;取适量制备的含不同肝素浓度的样品,分别加入相应量的硫酸鱼精蛋白中和样品中的肝素后再次测定FⅨ效价。观察并分析不同浓度水平肝素、ATⅢ或肝素/ATⅢ对FⅨ效价检测的影响。结果当样品中每1 IU FⅨ的肝素或肝素/ATⅢ含量为0、0.1、0.3、0.5 IU时,FⅨ效价检测结果较一致;当肝素或肝素/ATⅢ含量为0.8、1、2、4 IU时,FⅨ效价检测结果均低于不含肝素样品的检测结果;ATⅢ含量为0、0.1、0.5、1 IU时,样品中FⅨ效价检测一致。结论当FⅨ或PCC制品中每1 IU FⅨ含肝素或肝素/ATⅢ的量≤0.5 IU时,对FⅨ效价的检测结果无影响,可省略加入硫酸鱼精蛋白中和肝素的步骤;>0.5 IU时,宜加入硫酸鱼精蛋白中和肝素后再检测FⅨ效价。 展开更多

关键词 肝素 人凝血因子Ⅸ(FⅨ) 人凝血酶原复合物(PCC) 抗凝血酶Ⅲ 硫酸鱼精蛋白

下载PDF 职称材料