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人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物制备工艺中除菌滤器的选择
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作者 郭全娟 周安 +4 位作者 刘文杰 徐一轲 史文强 陈晨 菅长永 《中国输血杂志》 CAS 2023年第6期483-487,共5页
目的筛选适用于人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物(FⅧ/VWF)的除菌滤器,对除菌过滤工艺进行研究。方法采用过滤量、过滤通量、FⅧ效价回收率、VWF效价回收率、VWF抗原回收率、蛋白质回收率、VWF分子分布等指标,评估4种除菌级滤器过滤... 目的筛选适用于人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物(FⅧ/VWF)的除菌滤器,对除菌过滤工艺进行研究。方法采用过滤量、过滤通量、FⅧ效价回收率、VWF效价回收率、VWF抗原回收率、蛋白质回收率、VWF分子分布等指标,评估4种除菌级滤器过滤FⅧ/VWF复合物的效果。选择其中过滤性能最优的除菌滤器,以过滤总蛋白量、蛋白回收率、过滤效率作为指标,通过一般全因子设计试验,确定适宜的过滤蛋白浓度和过滤速度范围,从而确定工艺操作参数。结果Sartobran P、Sartopore 2 XLG、Sartopore Platinum和Sartopore 2 XLI过滤通量分别为1.71±0.01,1.80±0.01,1.34±0.01,1.81±0.04 L·(m^(2))^(-1)·min^(-1);FⅧ效价回收率(%)分别为97.09±2.82,99.22±0.99,96.87±1.85,93.76±1.21,VWF效价回收率(%)分别为98.12±1.42,99.95±1.85,94.80±1.62,92.09±1.67。Sarto⁃pore 2 XLG与Sartobran P相比,过滤通量(P=0.0004,P<0.001)具统计学意义;与Sartopore Platinum相比,过滤通量(P=5.9ⅹ10-7,P<0.001)、VWF效价回收率(P=0.02,P<0.05)具统计学意义;与Sartopore 2 XLI相比,FⅧ效价回收率(P=0.004,P<0.01)、VWF效价回收率(P=0.005,P<0.01)具统计学意义。Sartopore 2 XLG的最优工艺操作空间为:蛋白浓度0.45~0.58mg/mL,过滤速度为1.48~2.95L·(m^(2))^(-1)·min^(-1)。结论适合FⅧ/VWF复合物除菌过滤的滤器为Sartopore 2 XLG,DoE试验证明Sartopore 2 XLG具有良好的工艺操作空间。 展开更多
关键词 人凝血因子ⅷ/血管性血友病因子复合物 除菌滤器 工艺操作空间
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