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欧洲联盟法中的指令协调机制 被引量:7
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作者 鲍禄 《河北法学》 CSSCI 北大核心 2008年第12期168-172,共5页
今天的欧洲联盟,已经发展到了27个成员国,它的一体化运动,是以法律的趋同、一致化为条件和体现的。在共同体层面制定的法律,最终要在27个国家得到具体的实现;在这个过程中,法律的协调和一致化的引导是不可缺少的环节。就指令而言,在从... 今天的欧洲联盟,已经发展到了27个成员国,它的一体化运动,是以法律的趋同、一致化为条件和体现的。在共同体层面制定的法律,最终要在27个国家得到具体的实现;在这个过程中,法律的协调和一致化的引导是不可缺少的环节。就指令而言,在从欧共体到欧盟的几十年间,采用了"旧"、"新"两种不同的协调方法。通过对它们分别进行考察和结合案例的分析,可以看到协调机制是一个包括欧洲法院参与在内的动态系统。 展开更多
关键词 欧洲联盟 指令 法律协调 基本要求 欧洲法院
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装饰材料在室内艺术软装配饰设计中的应用分析 被引量:6
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作者 郑卫锋 《粘接》 CAS 2020年第10期111-114,共4页
经济发展带动着人们生活质量的提升,对生活环境的要求也日渐精致。在“低碳生活”观念的普及下,人们期望更为环保、实用的装饰材料可以满足其对室内艺术设计的追求,且同时可以为生活添加情趣与艺术氛围,彰显个人的艺术品位。软装配饰材... 经济发展带动着人们生活质量的提升,对生活环境的要求也日渐精致。在“低碳生活”观念的普及下,人们期望更为环保、实用的装饰材料可以满足其对室内艺术设计的追求,且同时可以为生活添加情趣与艺术氛围,彰显个人的艺术品位。软装配饰材料是目前市面上较为流行的室内装饰材料,能针对不同的人群需求,为其提供相应的感官享受,从而营造出具有个性及艺术感染力的居住环境。文章通过对软装饰材料的材质特性、设计原则分析,进一步探索室内艺术软装配的实际应用价值。 展开更多
关键词 装饰材料 室内艺术 软装配饰 以人为本 协调统一
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学术论文编辑加工原则的哲学思考 被引量:5
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作者 林振礼 《编辑学报》 CSSCI 北大核心 2002年第6期391-393,共3页
编辑活动使既有的文化构成向新的文化构建推进演化 ,具有创造思维的本质属性。对学术论文的编辑加工原则简约性、充实性与和谐性进行哲学阐释 ,在自然界和人类社会寻找这 3项原则的客观依据 ,并对其在编辑工作中的运用做理论与自我实践... 编辑活动使既有的文化构成向新的文化构建推进演化 ,具有创造思维的本质属性。对学术论文的编辑加工原则简约性、充实性与和谐性进行哲学阐释 ,在自然界和人类社会寻找这 3项原则的客观依据 ,并对其在编辑工作中的运用做理论与自我实践意义的探索。 展开更多
关键词 原则 编辑工作 学术论文 编辑加工 简约性 充实性 和谐性
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内源性胰岛素检测的一致化进展
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作者 康娟 李正 +1 位作者 朱晋升 王会如 《医疗装备》 2024年第17期161-164,共4页
内源性胰岛素(以下简称胰岛素)的可靠检测对于糖尿病的诊断和病情评估具有重要意义。目前,临床广泛应用的胰岛素检测方法为化学发光免疫分析法(CLIA),具有高通量、高灵敏度、强选择性、低成本等优点。但室间质量评价结果显示,目前CLIA... 内源性胰岛素(以下简称胰岛素)的可靠检测对于糖尿病的诊断和病情评估具有重要意义。目前,临床广泛应用的胰岛素检测方法为化学发光免疫分析法(CLIA),具有高通量、高灵敏度、强选择性、低成本等优点。但室间质量评价结果显示,目前CLIA的检测一致化较差。基于此,该研究首先介绍胰岛素的主要检测方法及优缺点,然后汇总国内现有注册胰岛素检测试剂盒的方法学分布情况,最后针对CLIA检测一致化差的问题,从标准物质和参考方法方面梳理了相关标准化情况,并提出改进建议,以期为相关产品的研发、监管、计量研究等提供参考,助力胰岛素检测质量的提升。 展开更多
关键词 内源性胰岛素 化学发光免疫分析法 一致化 标准物质 参考方法
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药品标签和包装设计的安全性考虑 被引量:3
5
作者 王旸 孙蔷 王水强 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第23期3962-3968,共7页
由于标签和设计的不合理导致在药品的使用过程中不断有各种药物不良反应发生,有时甚至是死亡案例,给病患带来各种损失。为此,由美国食品药品监督管理局和国际药品安全网牵头,与欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部和巴西卫生监督局(ANVI... 由于标签和设计的不合理导致在药品的使用过程中不断有各种药物不良反应发生,有时甚至是死亡案例,给病患带来各种损失。为此,由美国食品药品监督管理局和国际药品安全网牵头,与欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部和巴西卫生监督局(ANVISA)等多个监管机构进行了相关讨论,形成药品标签和包装设计的白皮书。本文希望通过对该白皮书的介绍,引起各界对药品标签和包装设计的重视。 展开更多
关键词 包装 容器 标签 设计 安全性 协调
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自身抗体检测的规范化及实践 被引量:1
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作者 周仁芳 何敏 +2 位作者 杨滨 李晞 胡朝军 《中华内科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第4期356-362,共7页
随着自身抗体检测的临床推广应用,对自身抗体检测的标准化和规范化显得尤为重要。由于自身抗体检测的复杂性和特殊性,标准化往往难以完全实现并遇到诸多挑战,而规范化切实可行且不断被重视,但其涉及到自身抗体检测的各个过程、多个方面... 随着自身抗体检测的临床推广应用,对自身抗体检测的标准化和规范化显得尤为重要。由于自身抗体检测的复杂性和特殊性,标准化往往难以完全实现并遇到诸多挑战,而规范化切实可行且不断被重视,但其涉及到自身抗体检测的各个过程、多个方面。鉴于此,结合国内外近年来发布的相关自身抗体检测的临床应用共识及其实践,探讨自身抗体检测的规范化。 展开更多
关键词 自身抗体 标准化 规范化
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Built heritage and planning laws in Africa:the Nigerian Experience 被引量:1
7
作者 Afolasade Adewumi 《Built Heritage》 CSCD 2022年第1期19-29,共11页
Built heritage has been and is being threatened by natural and man-made factors such as urbanisation,climate change,civil unrest,and activities of extractive industries among others.These factors have led to the destr... Built heritage has been and is being threatened by natural and man-made factors such as urbanisation,climate change,civil unrest,and activities of extractive industries among others.These factors have led to the destruction of built heritage culminating in a gap in the cultural history and identity of the people.Over the years,in every country,there have been different regimes that have regulated the preservation and sustainability of built heritage sites,ranging from the traditional pre-colonial era,the colonial era and the post-colonial era.This article from the perspective of law and history,examines the trajectory of the heritage management systems over the years in Nigeria to identify necessary areas of improvements that are needed to adequately manage and protect built heritage against the identified endangering factor of urban development.From its comprehensive analysis,this paper argues that in-order to adequately manage built heritage,it is important to adopt a holistic approach that will require the harmonisation of the various heritage management systems while taking steps to document indigenous conservation methods.On the other hand,harmonisation of all heritage laws with town planning laws is essential for sustainability. 展开更多
关键词 Immovable heritage NIGERIA Conservation Heritage laws harmonisation
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非洲商法统一组织的发展评述及其对中国在非投资的启示 被引量:1
8
作者 贾斯汀·蒙塞内普沃 张正怡 《非洲研究》 2020年第1期-,共17页
非洲商法统一组织对于非洲区域一体化、促进区域投资和改善成员国经济发挥了重要的作用。非洲商法统一组织以其独特的制度框架进行运作,其国家元首和政府首脑会议、部长理事会、常设秘书处、司法和仲裁共同院等机构对统一非洲商法发挥... 非洲商法统一组织对于非洲区域一体化、促进区域投资和改善成员国经济发挥了重要的作用。非洲商法统一组织以其独特的制度框架进行运作,其国家元首和政府首脑会议、部长理事会、常设秘书处、司法和仲裁共同院等机构对统一非洲商法发挥了重要的作用。此外,非洲商法统一组织还制定了以《OHADA条约》为代表的大量统一的法案和条例,为包括中国在内的全球各国在非洲进行投资等商业活动提供了有益的制度保障和参考依据。非洲商法统一组织机制和立法的发展,为中国在非洲地区的投资提供了有益的启示。在"一带一路"倡议和非洲大陆自由贸易区背景下,中国在非投资应进一步加强同非洲商法统一组织的合作,充分发挥其立法征询、争端解决等开放功能,充分运用其规则体系保障中国对非洲投资的权益。 展开更多
关键词 非洲商法统一组织 一体化 商法 投资 自由贸易区
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公共部门会计在预防腐败中所扮演的角色:基于经济合作与发展组织成员国的评估
9
作者 贝亚特里斯·瓜德拉多-巴勒斯特罗斯 弗兰西斯卡·希特罗 +2 位作者 马尔科·比索诺 戴一鸣(译) 熊缨(审校) 《国际行政科学评论(中文版)》 2020年第4期145-167,共23页
学术界对于引入权责会计和在国际范围内采用一致的会计标准的有效性始终存在争议,本研究通过检验权责会计和国际公共部门会计标准对腐败的影响,为上述争论提供一个全新的解释视角。研究选取2010—2014年33个经济合作与发展组织成员国的... 学术界对于引入权责会计和在国际范围内采用一致的会计标准的有效性始终存在争议,本研究通过检验权责会计和国际公共部门会计标准对腐败的影响,为上述争论提供一个全新的解释视角。研究选取2010—2014年33个经济合作与发展组织成员国的相关数据,创建了一个便于国际比较的面板数据集。结果表明,政府通过国际公共部门会计标准或权责会计推进公共部门会计制度改革时,腐败现象会减少。 展开更多
关键词 权责会计 腐败 协调化 国际公共部门会计标准 透明度
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Biosystems Engineering Curricula in Europe
10
作者 Pierluigi Febo Antonio Comparetti 《Journal of Agricultural Science and Technology(A)》 2013年第1期1-9,共9页
This paper describes the history of the harmonisation of agricultural/biosystems engineering degree study programs in Europe from 1989, when the need for this process was widely felt, until now, when this need was par... This paper describes the history of the harmonisation of agricultural/biosystems engineering degree study programs in Europe from 1989, when the need for this process was widely felt, until now, when this need was partly satisfied through the implementation of the projects of two EU funded thematic networks, i.e., USAEE-TN and ERABEE-TN. The objective of this paper is to contribute to promote, in each EU country and elsewhere, the process of harmonisation of agricultural/biosystems engineering degree study programs, and student and graduate mobility within the EU, as well as between the EU and the USA. At present, in Europe, this harmonisation process is aided by the key results of the projects of USAEE-TN, ERABEE-TN and POMSEBES. USAEE developed some core curricula, to be used as benchmarks for European agricultural/biosystems engineering degree study programs, and a web-based database of these study programs. ERABEE promoted the transition from agricultural engineering to biosystems engineering and established the recognition procedures of new European study programs in biosystems engineering. The EU-US POMSEBES consortium built up a platform for exchange of experiences and ideas between the USA and the EU, aimed at: enhancing the quality and linkage of research and education; establishing appropriate policy oriented measures; promoting compatible degree study programs in biosystems engineering, within the EU as well as between the EU and the USA. 展开更多
关键词 harmonisation degree study programs agricultural/biosystems engineering student and graduate mobility.
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Harmonisation requirements and capabilities towards a European spatial data infrastructure (ESDI): the HUMBOLDT protected areas scenario
11
作者 Paolo Villa Roderic Molina +1 位作者 Mario A.Gomarasca Emanuele Roccatagliata 《International Journal of Digital Earth》 SCIE EI 2012年第5期417-438,共22页
The HUMBOLDT project has the aim of implementing a Framework for harmonisation of data and services in the geoinformation domain,under the Infrastructure for Spatial Information in Europe(INSPIRE)Directive and in the ... The HUMBOLDT project has the aim of implementing a Framework for harmonisation of data and services in the geoinformation domain,under the Infrastructure for Spatial Information in Europe(INSPIRE)Directive and in the context of the Global Monitoring for Environment and Security(GMES)Initiative.The two-pronged approach of HUM BOLDT comprises a technical side of software framework development and an application side of scenario testing and validation.Among the HUMBOLDT Application Scenarios designed to demonstrate the capabilities of the Framework there is the one covering Protected Areas themes and use cases It aims to transform geoinformation,managed by park authorities,into a seamless flow that com bines multiple information sources from different governance levels(European,national,regional),and exploits this newly combined information for the purposes of planning,management and tourism promotion.The Scenario constitutes a step further towards the integration of monitoring systems envisaged in the view of Digital Earth.Protected Areas Scenario creates an examples of the use of the HUMBOLDT tools in Desktop and Web GIS environment,together with setting up a server environment exploiting HUMBOLDT harmonisation framework as taking into account user require-ments and needs and providing benefits for making the road to ESDI establish-ment easier. 展开更多
关键词 data harmonisation geoinformation integration INSPIRE Digital Earth ESDI protected areas geo-spatial science spatial data infrastructure
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ICH国际医学用语词典(MedDRA):药事管理的标准医学术语集 被引量:40
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作者 卜擎燕 熊宁宁 +3 位作者 邹建东 蒋萌 刘芳 Anna Zhao-Wong 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第5期586-590,共5页
ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙... ICH国际医学用语词典(MedDRA)在ICH主办下创建,是供政府药事管理部门与生物制药工业管理新药上市前后的临床研究各阶段的标准术语集。该术语集支持各种临床数据的编码、检索与分析,如不良事件、医学与社会史、适应症与临床检查。本文叙述了MedDRA的创建原因与历程等背景信息,MedDRA术语的分级结构,MedDRA的规则与习惯,MedDRA在数据编码与分析中的应用,以及ICH参加国/地区政府对MedDRA使用的行政要求。最后探讨了MedDRA在中国推广使用的前景。 展开更多
关键词 ICH国际医学用语词典 人用药物注册技术要求国际协调会 药事管理 与客户服务机构
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欧洲内河航运综合信息服务系统(RIS)发展现状与趋势 被引量:7
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作者 罗本成 解玉玲 《交通建设与管理》 2006年第6期43-47,共5页
介绍了欧盟内河航运综合信息服务系统的发展现状,对欧盟RIS协同化发展进程与相关政策环境进行了系统阐述,并对欧盟RIS未来发展趋势进行了分析,最后对欧洲内河航运综合信息服务RIS协同化进行了简要评述。
关键词 内河航运 综合信息服务 信息协同
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中国临床试验数据监管改革的分析与思考 被引量:6
14
作者 佟梁慧 张帆 +3 位作者 孙潭霖 张洋洋 张志娟 宋瑞霖 《世界临床药物》 CAS 2023年第8期882-890,共9页
近年来我国深入开展临床试验监管改革,建立与国际接轨的临床试验管理体系,但美国等西方国家少数人士仍然以2016年我国媒体就临床试验自查核查情况主动披露的新闻报导为依据,无视药品监管改革成果,对我国现有药物临床试验质量提出质疑,... 近年来我国深入开展临床试验监管改革,建立与国际接轨的临床试验管理体系,但美国等西方国家少数人士仍然以2016年我国媒体就临床试验自查核查情况主动披露的新闻报导为依据,无视药品监管改革成果,对我国现有药物临床试验质量提出质疑,对中国医药创新国际化发展造成负面影响。该文对2015年临床试验数据自查核查工作启动背景和2017年总结报告中相关数据进行深入研究,揭示当时临床试验数据自查核查实际情况,分析事件背后所反映出的政策原因,提出继续优化药物临床试验管理的政策建议。 展开更多
关键词 临床试验数据 自查核查 药品注册分类 临床试验管理 人用药品技术要求国际协调理事会
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国际人用药品注册技术协调会基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免最新技术要求 被引量:5
15
作者 闫方 王玉珠 +1 位作者 张宁 杨进波 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第8期1037-1040,1048,共5页
国际上主要药品监管机构均发布了基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免相关指导原则,但具体技术要求并不完全相同。2019年11月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布新指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》,... 国际上主要药品监管机构均发布了基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免相关指导原则,但具体技术要求并不完全相同。2019年11月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布新指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》,对药物的生物药剂学分类和相关生物等效性研究豁免提出统一技术要求。本文介绍ICH M9指导原则的主要技术要求,期望对我国基于BCS的生物等效性豁免相关研究有所帮助。 展开更多
关键词 生物药剂学分类系统 生物等效性豁免 生物等效性 国际人用药品注册技术协调会
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出口信用保险融资纠纷解决机制冲突的协调进路研究——以合同联立理论为视角
16
作者 林诚 潘嘉玲 《保险研究》 CSSCI 北大核心 2024年第11期113-127,共15页
出口信用保险贸易融资涉及保险、赔款转让、融资、融资担保等多重法律关系,实践中常见当事人在各协议文本项下约定互不一致的争议解决机制,以致“争议解决协议碎片化”问题频发。对此,应以合同联立理论为视角,寻求规范立场,审视交易方... 出口信用保险贸易融资涉及保险、赔款转让、融资、融资担保等多重法律关系,实践中常见当事人在各协议文本项下约定互不一致的争议解决机制,以致“争议解决协议碎片化”问题频发。对此,应以合同联立理论为视角,寻求规范立场,审视交易方主观意思和交易客观功能,廓清出口信用保险与担保的法律性质,论证各协议文本的关联模式,以回应冲突根源。具体而言,《保险合同》与《赔款转让协议》可视为构成合同联立,《保险合同》或《赔款转让协议》与《融资协议》皆不构成合同联立。域外晚近判例关于出口信用保险融资交易结构和争议解决协议的分析思路,亦印证了合同联立理论的实践价值。为协调出口信用保险融资纠纷解决机制冲突,当事人在作出商业决策前,应合意厘清出口信用保险的业务运作逻辑;在合同订立阶段,应设定统一的争议解决条款;裁判者在融资纠纷发生后,应分别依据“主管竞择型冲突”和“管辖重叠型冲突”的案件情形,类型化确立争议解决条款的效力认定规则。 展开更多
关键词 出口信用保险 贸易融资 纠纷解决机制冲突 协调进路 合同联立理论
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基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免(ICH M9)指导原则在中国的实施展望 被引量:4
17
作者 张宁 闫方 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第5期644-648,共5页
2019年11月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》,进入实施阶段。本文从M9起草的背景、国内相关政策和指导原则发布情况、M9与国内现行相关指导原则技术要求的异同、M9关键内容... 2019年11月,国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布指导原则《M9:基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》,进入实施阶段。本文从M9起草的背景、国内相关政策和指导原则发布情况、M9与国内现行相关指导原则技术要求的异同、M9关键内容的解析几个角度阐述了M9指导原则在我国实施落地的可行性,同时也分析了实施中面临的困难和挑战。 展开更多
关键词 生物药剂学分类系统 生物等效性豁免 国际人用药品注册技术协调会 实施可行性
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电感耦合等离子体-质谱法测定药用辅料山梨酸钾中元素杂质残留量
18
作者 庞赛 江坤 王平 《中国药师》 CAS 2024年第8期1303-1308,共6页
目的根据人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)Q3D最新指导原则,建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定药用辅料山梨酸钾中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7种元素杂质残留量的分析方法。方法采用2%硝酸... 目的根据人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)Q3D最新指导原则,建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定药用辅料山梨酸钾中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7种元素杂质残留量的分析方法。方法采用2%硝酸溶液溶解样品后,用密闭超高压微波消解技术对山梨酸钾样品进行消解,并选用铼(Re)、铑(Rh)、锗(Ge)、钪(Sc)、铋(Bi)元素作为内标,校正基体干扰和漂移。结果建立的元素杂质测定方法在各自的检测浓度范围内线性关系良好(r>0.9980)。检测限在0.002~0.042 ng/g之间,回收率在85%~106%之间,各元素精密度的RSD均≤5%。依法测定13批来自不同生产企业的国产及进口药用辅料山梨酸钾样品中的元素杂质含量,均未超过限度,符合ICH的规定。结论所建立的方法操作简便,准确灵敏,专属性强,重复性好;本试验对药用辅料山梨酸钾元素杂质残留量情况开展筛查,不仅能掌握山梨酸钾的质量整体水平,也保障了山梨酸钾做为药用辅料的安全性,为《中国药典》标准的修订提供方法依据。 展开更多
关键词 山梨酸钾 药用辅料 电感耦合等离子体质谱 元素杂质 人用药品技术要求国际协调理事会Q3D
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欧美制药行业法律法规概况 被引量:2
19
作者 黄宇虹 张伯礼 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2011年第3期180-183,共4页
本文简要介绍了欧盟、美国以及人用药物注册技术国际协调会议针对监管新药研发过程而制定的系列法律、法规的基本框架,梗概及其意义,供国内同行借鉴。
关键词 欧盟 美国食品和药物管理局 人用药物注册技术国际协调会议 制药工业 立法 药物
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生物技术药物开展非临床安全药理学评价的考虑 被引量:1
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作者 尹茂山 李峥 +8 位作者 尹华静 王寅 吴爽 张晓东 张旻 戴学栋 于冰 孙涛 王庆利 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第24期3049-3055,共7页
生物技术药物开展非临床安全药理学评价是非临床评价的重要组成部分。本文系统梳理了生物技术药物安全药理学研究的相关技术要求和评价策略,回顾了部分已批准上市生物技术药物采用的安全药理学研究案例及策略;结合审评工作实践,对生物... 生物技术药物开展非临床安全药理学评价是非临床评价的重要组成部分。本文系统梳理了生物技术药物安全药理学研究的相关技术要求和评价策略,回顾了部分已批准上市生物技术药物采用的安全药理学研究案例及策略;结合审评工作实践,对生物技术药物伴随开展安全药理学研究存在的问题及原因进行了分析,并对开展相关试验研究的关键考虑点进行了梳理总结,以期为相关工作提供参考。 展开更多
关键词 生物技术药物 心血管系统 中枢神经系统 呼吸系统 安全药理学 国际人用药品注册技术协调会
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