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HACCP与GMP、SSOP的相互关系 被引量：36
1
作者 张登沥 沙德银 《上海水产大学学报》 CSCD 2004年第3期261-265,共5页
关键词 危害分析和关键控制点 良好操作规范 卫生标准操作程序 食品安全
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2014−2018年安徽省中药饮片生产企业执行药品生产质量管理规范检查的缺陷分析 被引量：27
2
作者 尹鹏军 胡士高 《药学实践杂志》 CAS 2021年第3期287-290,共4页
目的为提高中药饮片生产质量管理提出改进措施与建议,为中药饮片生产监管提供思路与对策。方法采用回顾性统计分析方法,对2014-2018年安徽省50家未通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的中药饮片生产企业检查发现的严重缺陷及主要缺陷项... 目的为提高中药饮片生产质量管理提出改进措施与建议,为中药饮片生产监管提供思路与对策。方法采用回顾性统计分析方法,对2014-2018年安徽省50家未通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的中药饮片生产企业检查发现的严重缺陷及主要缺陷项目进行分析。结果未通过GMP认证的中药饮片生产企业存在的主要问题集中在企业法人或者负责人法律意识淡薄,关键人员履职能力不足,生产记录或者检验原始数据不能追溯,物料管理混乱,生产管理系统或者质量控制系统不能有效运行等方面。结论建议中药饮片生产企业应提高法律意识,加强诚信建设,注重人员培训,严格规范生产;监管部门应突出专业性和职业化,切实保证中药饮片质量安全。 展开更多
关键词 中药饮片 药品生产质量管理规范 检查 缺陷
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浅谈实施新版GMP存在的问题及对策 被引量：17
3
作者 周艳 马娟 《中国药事》 CAS 2015年第4期350-352,共3页
目的:探讨实施2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中存在的问题及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法:通过分析供应商的审核、对新的质量管理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械... 目的:探讨实施2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)过程中存在的问题及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施2010年版GMP提供建议。方法:通过分析供应商的审核、对新的质量管理理念的理解、检验方法验证确认以及企业购进制药机械设备等方面的问题,提出解决问题的措施和办法。结果与结论:药品生产企业应加强供应商审核和人员培训,做好检验方法的确认或验证以及与设备供应商的沟通等工作;药品监督管理部门应组建GMP认证专职检查员队伍,提高现场检查员的专业素质,从而确保新版GMP的正确贯彻实施。 展开更多
关键词 新版GMP 药品生产质量管理规范 供应商审计 方法确认或验证 人员培训 质量管理理念
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我国食品安全监管问题研究 被引量：8
4
作者 杨新登 颜成诚 《山东行政学院山东省经济管理干部学院学报》 2009年第1期36-38,共3页
食品安全问题成为我国政府十分关注的重大问题。我国食品安全监管现状和监管中存在很多问题。借鉴国外先进监管经验,加强我国的食品安全监管,必须做到:改革现有的监管体制,建立完善的食品安全监管体系;改革现有的市场准入制度、实施食... 食品安全问题成为我国政府十分关注的重大问题。我国食品安全监管现状和监管中存在很多问题。借鉴国外先进监管经验,加强我国的食品安全监管,必须做到:改革现有的监管体制,建立完善的食品安全监管体系;改革现有的市场准入制度、实施食品卫生监督量化分级管理制度、推行良好生产规范(GMP)管理和危险分析关键控制点技术(HACCP)管理体系;完善食品安全法律法规、安全标准、检验检测体系;建立从农田到餐桌全过程监督制度,确保人们吃到安全放心食品。 展开更多
关键词 食品安全 量化分级管理制度 良好生产规范 关键控制点技术
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制药企业GMP文件生命周期管理调查 被引量：10
5
作者 丁静 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第5期391-394,共4页
目的:为完善制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)文件管理提供参考。方法:介绍笔者提出的GMP文件生命周期管理模型,依据该模型开展调研与实践,分析制药企业GMP文件生命周期管理中存在的问题,并提出相应措施。结果:当前制药企业的GMP... 目的:为完善制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)文件管理提供参考。方法:介绍笔者提出的GMP文件生命周期管理模型,依据该模型开展调研与实践,分析制药企业GMP文件生命周期管理中存在的问题,并提出相应措施。结果:当前制药企业的GMP文件存在起草缺乏系统性、完整性、可操作性及扩展性,文件审核形式化,文件执行人员培训效果不佳,文件执行不到位和文件处置不当等问题。应依据GMP文件生命周期管理模型,采取顶层设计GMP文件、明确职责和加强文件审批、强化培训管理和提升培训效果、完善奖惩机制和加强文件执行力度、科学存放文件、开展文件的变更控制等措施。结论:建立一套系统、科学、实用的文件管理系统并有效开展GMP文件生命周期管理,对提升制药企业的质量管理水平和促进新版GMP的有效实施具有举足轻重的作用。 展开更多
关键词 制药企业 药品生产质量管理规范 文件 生命周期 管理
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高校本科生天然药物化学实验教学探索 被引量：9
6
作者 刘文宝 刘玉峰 《生物工程学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第3期1248-1256,共9页
天然药物化学是药学专业的重要必修课程之一。其实验课以培养高校本科生的综合实验技能和创新能力为主,并在其中发挥重要作用。针对天然药物化学实验教学中存在的问题,辽宁大学以毕业生就业方向为导向,充分结合多年的实际教学经验,对天... 天然药物化学是药学专业的重要必修课程之一。其实验课以培养高校本科生的综合实验技能和创新能力为主,并在其中发挥重要作用。针对天然药物化学实验教学中存在的问题,辽宁大学以毕业生就业方向为导向,充分结合多年的实际教学经验,对天然药物化学实验中同步理论课与实验课教学、培养学生的实验安全意识以及改进实验教学方法等3个方面进行了改革探索。实践结果表明,改革获得了良好的教学效果,建立了一套能够实现实验课与理论课同步、培养学生的实验安全意识并且实验课教学方式多样、教学效果良好的教学体系,为提高高校本科生天然药物化学实验课程的教学效果和质量,培养适应中药与天然药物研究发展机遇、符合从业要求的药学专业人才奠定了基础。 展开更多
关键词 天然药物化学 实验教学 本科生 基于问题的学习 药品生产质量管理规范
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美国FDA《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防控制》法规简介及对我国的启示 被引量：9
7
作者 陈长兴 朱晓南 +3 位作者 缪岳琴 罗丽 范秀琴 杨松 《食品安全质量检测学报》 CAS 2015年第12期5088-5094,共7页
美国FDA《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防控制》最终法规于2015年9月17日发布,并于2015年11月16日生效。本文介绍了法规的框架和主要特点,不同类型和规模的企业满足法规要求的日期,供应链计划符合法规的日期,现行良好... 美国FDA《食品现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防控制》最终法规于2015年9月17日发布,并于2015年11月16日生效。本文介绍了法规的框架和主要特点,不同类型和规模的企业满足法规要求的日期,供应链计划符合法规的日期,现行良好操作规范失效日期并对法规的主要内容:总则、现行良好操作规范、危害分析及基于风险的预防控、更改的要求、取消受限制企业的豁免、建立并保持记录的要求、供应链计划等7个方面进行简要介绍,便于输美食品生产企业和官方监管人员及早了解法规的主要内容,以满足法规的要求;同时提出了4个方面的启示,便于今后我国在制订食品法规方面进行借鉴。 展开更多
关键词 美国 食品 良好操作规范 危害 预防控制
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美国、欧盟、加拿大和中国发布的药品GMP合规检查信息简介及启示 被引量：9
8
作者 李年苏 谭顺洪 《中南药学》 CAS 2019年第9期1583-1587,共5页
目的本文选取FDA、EMA、HC和CFDA发布的药品GMP合规检查信息,对其进行介绍和对比分析,为建立规范化的合规检查信息数据库、提高我国药品GMP合规检查信息的影响力提供借鉴。方法查询各自药品GMP合规检查信息数据库,对发布的信息进行解析... 目的本文选取FDA、EMA、HC和CFDA发布的药品GMP合规检查信息,对其进行介绍和对比分析,为建立规范化的合规检查信息数据库、提高我国药品GMP合规检查信息的影响力提供借鉴。方法查询各自药品GMP合规检查信息数据库,对发布的信息进行解析,并从内容、种类、便捷性等方面进行比较。结果 FDA发布的检查信息,内容充实,极具说服力;EMA高效地协调和收录各成员国的合规检查信息;HC分类检索数据库十分便捷,各有特色和亮点。结论我国仍需在合规检查信息检索的便利性、保密性和及时性等方面进行完善和提升。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 合规检查
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从质量管理角度看药品的一致性评价 被引量：8
9
作者 沈启雯 梁毅 《中国药事》 CAS 2017年第11期1229-1232,共4页
目的:探讨实施药品质量一致性评价工作的方法,使一致性评价真正发挥提高仿制药质量水平的作用。方法:基于质量管理的核心理念,从仿制药的原辅料、处方、工艺流程、最终产品和生产线5个方面入手,实现仿制药与原研药过程控制的一致性。结... 目的:探讨实施药品质量一致性评价工作的方法,使一致性评价真正发挥提高仿制药质量水平的作用。方法:基于质量管理的核心理念,从仿制药的原辅料、处方、工艺流程、最终产品和生产线5个方面入手,实现仿制药与原研药过程控制的一致性。结果:我国要全面提高仿制药的质量,开展仿制药与原研药的一致性评价,这对于保障药品安全、有效、质量可控有着十分重要的意义。结论:药品的安全性和有效性一直是公众关注的热点问题。仅通过溶出度试验来判断仿制药的安全有效存在一定的局限性,应当将GMP理念引入一致性评价工作中,全方位地保证仿制药与原研药具有相同的安全性和有效性。 展开更多
关键词 一致性评价 仿制药 质量管理 药品生产质量管理规范
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GMP与高盐稀态发酵酱油工厂设计 被引量：8
10
作者 周明印 李娇娇 《中国酿造》 CAS 2014年第1期117-122,共6页
2012年全国酱油总产量已达700.3万t,高盐稀态发酵酱油取代低盐固态发酵酱油已是一种趋势,新建酱油工厂应选择高盐稀态工艺路线。新工厂设计与建设应符合我国GB14881—2013《食品企业通用卫生规范》,食品生产良好管理规范(GMP)和酱油工... 2012年全国酱油总产量已达700.3万t,高盐稀态发酵酱油取代低盐固态发酵酱油已是一种趋势,新建酱油工厂应选择高盐稀态工艺路线。新工厂设计与建设应符合我国GB14881—2013《食品企业通用卫生规范》,食品生产良好管理规范(GMP)和酱油工厂卫生规范。工厂设计与建设过程,其厂区环境、厂房结构、车间布置、设备选型、管道布置、卫生和更衣设施及功能区布置,设备与管道安装等均应符合食品GMP要求。 展开更多
关键词 生产质量管理规范 高盐稀态酱油 工厂设计
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辽宁省原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策 被引量：7
11
作者 张春蕾 刘智勇 田丽娟 《中国药房》 CAS CSCD 2014年第37期3460-3463,共4页
目的:为原料药生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)和提高生产管理水平提供参考。方法:采用回顾性方法,对2011年3月至2013年12月辽宁省12家原料药生产企业在新版GMP认证检查中的缺陷项目进行统计分析。结果... 目的:为原料药生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)和提高生产管理水平提供参考。方法:采用回顾性方法,对2011年3月至2013年12月辽宁省12家原料药生产企业在新版GMP认证检查中的缺陷项目进行统计分析。结果与结论:12家企业共发现有161个缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、物料与产品部分存在的缺陷项目最多,分别有36、31、18个,占总缺陷项目数量的比例为22.36%、19.25%、11.18%。主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件控制缺乏有效性和缺少重要的控制数据或记录;原辅料管理、不合格中间产品和原料药处理不符合要求等方面。建议各生产企业应深入理解新版GMP内容,全面贯彻质量风险管理和生产全过程管理的理念;加强硬件系统的改造,推进新版GMP的实施;重视软件系统的建设,建立强有力的质量管理体系;提高培训的针对性和有效性,以最大限度地降低药品生产过程中的风险,提高原料药生产管理水平。 展开更多
关键词 原料药生产企业 药品生产质量管理规范 认证检查 缺陷
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关于植入性医疗器械生产质量管理规范的几点思考 被引量：7
12
作者 张世庆 卢红 +1 位作者 郭准 冯晓明 《中国医疗器械信息》 2017年第3期30-33,55,共5页
本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容,就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料,植入医疗器械的可追溯等进行了讨论,并就其中的一些热点问题,如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检... 本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容,就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料,植入医疗器械的可追溯等进行了讨论,并就其中的一些热点问题,如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考,以期为相关人员提供参考。 展开更多
关键词 植入性医疗器械 动物源 生产质量管理规范 可追溯
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河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析 被引量：3
13
作者 李磊 党明安 郭海波 《中国药业》 CAS 2023年第11期21-26,共6页
目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提... 目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提出改进措施与建议。结果共发现缺陷项目1028项,其中主要缺陷26项,一般缺陷1002项,严重缺陷0项。涉及缺陷条款1045条次,主要分布于质量控制与质量保证(19.23%)、文件管理(17.89%)、设备(17.03%)、确认与验证(6.03%)、物料与产品(5.93%)、附录中的无菌药品(5.93%)。生物制品、无菌药品(注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药)、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项,分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论在执行GMP过程中,药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理,建立并完善文件管理体系,加强全过程培训,做好厂房设施设备的日常使用及维护;药品监督管理部门应持续优化资源配置,提升科学监管能力。 展开更多
关键词 《药品生产质量管理规范》 高风险药品生产企业 符合性检查 缺陷项目 河南省
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良好献血者管理实践的评价与思考 被引量：5
14
作者 邱艳 刘江 《中国输血杂志》 CAS 2022年第4期357-359,共3页
献血者是采供血体系的核心。采供血机构对献血者的有效管理可以最大限度地满足临床用血需求与安全。良好献血者管理(GDP)是通过多部门多种方式协作,在遵从科学和伦理的原则下,依据献血次数、频率和献血行为的状态,将献血者精准分类,并... 献血者是采供血体系的核心。采供血机构对献血者的有效管理可以最大限度地满足临床用血需求与安全。良好献血者管理(GDP)是通过多部门多种方式协作,在遵从科学和伦理的原则下,依据献血次数、频率和献血行为的状态,将献血者精准分类,并通过建立实施对潜在献血者的识别、选择、招募、保留与健康管理关爱等环节,维持1个稳定持续的固定献血者人群的献血者精准管理体系。同时设置对GDP系统运行的评价指标,实时监测评估,以期实现血站GDP的高效精准运营管理,保障血液资源长期稳定供应。 展开更多
关键词 良好献血者管理 献血者分类 献血者招募 献血者保留 良好生产规范
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GMP认证后制药企业质量改进的持续性研究 被引量：4
15
作者 朱梦蓉 《科技进步与对策》 CSSCI 北大核心 2007年第11期151-154,共4页
探讨了通过GMP认证的制药企业在药品质量管理上存在的问题及主要原因,分析了持续质量改进对制药企业质量管理的重要性,并提出了开展制药企业持续质量改进的方法和途径。
关键词 GMP论证 质量意识 持续质量改进
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制药企业《药品生产质量管理规范》体系与企业文化协同发展研究 被引量：5
16
作者 孙涛 余泓 秦昆明 《中国药业》 CAS 2022年第15期20-23,共4页
目的探讨制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)体系与企业文化建设的关键结合点。方法以江苏省连云港市具有代表性的制药企业为例,采用“协同”“整合”理论分析制药企业GMP体系与企业文化建设的内在关系,构建相关模型,并提出塑造企... 目的探讨制药企业《药品生产质量管理规范》(GMP)体系与企业文化建设的关键结合点。方法以江苏省连云港市具有代表性的制药企业为例,采用“协同”“整合”理论分析制药企业GMP体系与企业文化建设的内在关系,构建相关模型,并提出塑造企业文化的建议。结果提出GMP体系与物质文化、制度文化、精神文化、行为文化4种企业文化的有机结合为主要内容的制药企业文化建设。制药企业应当抓住新版GMP实施的契机,以GMP标准体系建设为核心,最大限度地整合企业资源,塑造敢于创新、诚实守信、质量第一、担当责任的企业文化。结论制药企业以GMP体系建设为核心载体,有助于更好地开展企业文化建设。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 制药企业 企业文化 协同 整合
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简述医疗器械生产质量管理规范 被引量：6
17
作者 赵颖 顾汉卿 《透析与人工器官》 2008年第4期20-27,共8页
医疗器械是直接关系到人民群众身体健康和安全的特殊产品。为保障公众的安全与健康,其产品质量保证必须强化监督管理,所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针。每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要... 医疗器械是直接关系到人民群众身体健康和安全的特殊产品。为保障公众的安全与健康,其产品质量保证必须强化监督管理,所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针。每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。在国际统一的医疗器械贸易市场大环境中,我国的医疗器械监管体制要与其相融,因此学习和借鉴世界各国医疗器械质量体系管理经验,汲取精华,有利于启动我国医疗器械质量体系管理规范的制定与实施。出口的医疗器械,就必须遵循到岸国家的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市。大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规,以保护民众的安全。因此,本文通过借鉴美国及欧洲这两大市场的医疗器械管理规范,对我国正在逐步制定与实施的医疗器械生产质量管理规范做以综述,并在一定程度上予以了解。 展开更多
关键词 医疗器械 生产质量 管理规范 监管工作
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新形势下关于开展药品GMP符合性检查的思考
18
作者 曹鸿雁 张杰 +3 位作者 赵杰 柴发永 柏建学 周勇 《中国食品药品监管》 2024年第7期114-121,共8页
《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规修订实施后,提出了药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的概念。以山东省为例,依企业申请开展的药品GMP符合性检查涉及改扩建生产线、场地变更、委托生产等,申报检查情形复杂多样。同... 《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规修订实施后,提出了药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的概念。以山东省为例,依企业申请开展的药品GMP符合性检查涉及改扩建生产线、场地变更、委托生产等,申报检查情形复杂多样。同时,药品上市许可持有人或药品生产企业还需要接受许可检查、注册核查和上市后监督检查等,部分企业出现频繁接受检查的情况,为相关企业及检查资源带来新的挑战。本文着重梳理和分析了药品GMP符合性检查依据的法律法规政策,以及山东省药品检查剂型或种类、检查情形、检查需求问卷调研情况等,并结合检查实际,依法并基于风险管理原则,探索性地提出关于开展药品GMP符合性检查的思考。 展开更多
关键词 药品生产质量管理规范 符合性检查 检查情形 风险管理
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北京市药品生产企业GMP认证缺陷项目分析 被引量：6
19
作者 刘忠娥 吕鹏 +1 位作者 温灵犀 董玲 《中国实验方剂学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第8期208-212,共5页
目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据。方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过频... 目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据。方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过频数分布法进行统计分析。结果:108家药品生产企业共发现1 063项缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、设备部分存在的缺陷项目最多,占总缺陷项目数量的比例分别为24.37%,19.85%,15.99%,主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件内容不准确、不清晰、不完整;设备和仪器状态标识不符合要求等。结论:建议药品监管部门通过对缺陷项目的关注,制定针对性的监管措施,加大监管力度;药品生产企业应针对共性缺陷项目制定针对性解决方案,并以共性缺陷项目作为自检工具,加强内部管理,制定针对性培训计划和培训方案,加大培训力度,推进新版GMP的实施。 展开更多
关键词 《药品生产质量管理规范》 认证检查 缺陷项目 培训 文件管理 仪器设备
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医用电子直线加速器生产环节风险分析及现场体系核查要点
20
作者 杨义强 《中国医疗器械杂志》 2024年第2期212-216,共5页
医用电子直线加速器具有系统结构复杂、核心部件多、控制精度要求高等特点,对产品质量控制和监管都提出了较高的要求。该研究通过对医用电子直线加速器技术特点及生产环节风险分析,结合医疗器械生产质量管理规范要求,提出了此类产品现... 医用电子直线加速器具有系统结构复杂、核心部件多、控制精度要求高等特点,对产品质量控制和监管都提出了较高的要求。该研究通过对医用电子直线加速器技术特点及生产环节风险分析,结合医疗器械生产质量管理规范要求,提出了此类产品现场体系检查要点,对企业的质量管理人员和监管部门的检查员具有一定参考意义。 展开更多
关键词 医用电子直线加速器 生产风险 现场体系核查 生产质量管理规范
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