我国GLP规范与国际互认 被引量：11

1

作者 李琳 吕琳 +2 位作者 陈金香 张群 庞建新 《中国药事》 CAS 2008年第7期531-533,554,共4页

我国的药物非临床研究质量管理规范(GLP)起步较晚,与OECD组织的GLP规范还有一定差距。近年来,我国食品药品监督管理局实施多种举措,强制GLP规范的实施,加强GLP实验室的管理,推行GLP检查和认证,力求推进国际安全性资料的互认。以减少重... 我国的药物非临床研究质量管理规范(GLP)起步较晚,与OECD组织的GLP规范还有一定差距。近年来,我国食品药品监督管理局实施多种举措,强制GLP规范的实施,加强GLP实验室的管理,推行GLP检查和认证,力求推进国际安全性资料的互认。以减少重复实验和资源浪费,降低研究成本,使国内企业在本国认证实验室完成的药物在国际上市,而国际新药也能在中国同步上市。同时,我国政府也可在互认中逐步提高认证标准,加快提升国内实验室水平,充分利用动物和人力资源充足的优势,获得国外安全性评价的业务。 展开更多

关键词 glp规范 glp认证 国际互认(MAD)

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中药注射液引起过敏的机制及评价方法 被引量：12

2

作者 周联 罗霞 王青 《药物流行病学杂志》 CAS 2009年第3期151-154,共4页

目的:总结中药注射液(TCMI)引起过敏的机制,为完善TCMI的药品非临床研究质量管理规范(GLP)提供参考。方法:回顾性研究国内外数据库中有关TCMI与过敏的文献,参考目前有关研究过敏的实验方法,对以后研究进行展望。结果:TCMI引起过敏的机... 目的:总结中药注射液(TCMI)引起过敏的机制,为完善TCMI的药品非临床研究质量管理规范(GLP)提供参考。方法:回顾性研究国内外数据库中有关TCMI与过敏的文献,参考目前有关研究过敏的实验方法,对以后研究进行展望。结果:TCMI引起过敏的机制大部分为抗原抗体反应,也有类过敏反应。目前评价TCMI引起过敏的方法仅为动物实验,但经该方法评价后临床上仍有较多TCMI引起过敏反应的报道。现有过敏的实验研究提示,可以通过炎症介质的检测或流式细胞技术来完善TCMI的安全性评价。结论:TCMI引起过敏的机制较复杂,需要加强对其评价方法的研究,采用体内、外多个试验相结合综合评价法,可能是一个有效的途径。 展开更多

关键词 中药注射液 变态反应 药品非临床研究质量管理规范 评价

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GLP体系应用于化工实验室管理探索 被引量：6

3

作者 屠美玲 杨阿三 +1 位作者 许轶 张云 《实验室研究与探索》 CAS 北大核心 2012年第4期162-164,共3页

近年来,我国高校理论教育得到了长足发展,各个学科都取得很大的进步。与此同时,作为高校教育基础的实验室教育发展却遭遇瓶颈。GLP作为一项成熟有效的实验室管理体系,目前已从药品领域,已拓展到农药、化妆品和化学品等新领域。本文在分... 近年来,我国高校理论教育得到了长足发展,各个学科都取得很大的进步。与此同时,作为高校教育基础的实验室教育发展却遭遇瓶颈。GLP作为一项成熟有效的实验室管理体系,目前已从药品领域,已拓展到农药、化妆品和化学品等新领域。本文在分析GLP核心原则的基础上提出将GLP管理原则运用于高校化工实验室建设,通过控制实验室人员配置、仪器设备管理和档案管理三个要素,实现建设高水平实验室的目的。 展开更多

关键词 良好实验室规范 标准操作程序 实验室管理

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我国药品质量管理规范分析 被引量：4

4

作者 许小星 于姗姗 《中国药物经济学》 2019年第9期123-125,共3页

随着药品种类及数量不断增长,药事活动不断开展,药品研发、生产、经营、使用中的问题层出不穷,我国食品药品监督管理总局出台了一系列药品质量管理规范,主要包括《药品生产质量管理规范》(GMP)《药品经营质量管理规范》(GSP)《药物非临... 随着药品种类及数量不断增长,药事活动不断开展,药品研发、生产、经营、使用中的问题层出不穷,我国食品药品监督管理总局出台了一系列药品质量管理规范,主要包括《药品生产质量管理规范》(GMP)《药品经营质量管理规范》(GSP)《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《中药材生产质量管理规范》(GAP),并且在实际的药品监督管理工作中对药品的质量管理规范进行不断修订,逐渐完善。修订完善的药品质量管理规范将能够满足我国药品质量监督管理的需求。 展开更多

关键词 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药物非临床研究质量管理规范 药物临床试验质量管理规范 中药材生产质量管理规范

原文传递

生殖毒性试验的质量保证 被引量：6

5

作者 韩铁 吴纯启 廖明阳 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第12期941-945,共5页

生殖毒性试验是毒理学试验中最为复杂、繁琐,技术要求最高的试验,在药品非临床研究质量管理规范(GLP)和质量保证(QA)检查方面有其特殊性。现从实验室资质的确认、试验关键阶段的检查、研究资料和报告的审查、特殊评价项目的质量保证和... 生殖毒性试验是毒理学试验中最为复杂、繁琐,技术要求最高的试验,在药品非临床研究质量管理规范(GLP)和质量保证(QA)检查方面有其特殊性。现从实验室资质的确认、试验关键阶段的检查、研究资料和报告的审查、特殊评价项目的质量保证和现场检查等5个方面介绍生殖毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。 展开更多

关键词 生殖毒性 质量保证 药品非临床研究质量管理规范

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远程视频检查在我国兽药监管领域的应用

6

作者 周晓翠 安洪泽 +8 位作者 陈莎莎 谭克龙 陆连寿 张珩 田春艳 宫爱艳 冯克清 张欣玉 吴涛 《动物医学进展》 北大核心 2023年第12期123-126,共4页

因受新冠肺炎疫情或动物试验场所动物防疫制度要求的影响,兽药GMP/GCP/GLP检查员无法赴被检查单位或其动物试验场所所在地开展现场监督检查工作的难题,农业农村部畜牧兽医局于2022年4月提出“兽药远程视频监督检查”新思路,创新监管方式... 因受新冠肺炎疫情或动物试验场所动物防疫制度要求的影响,兽药GMP/GCP/GLP检查员无法赴被检查单位或其动物试验场所所在地开展现场监督检查工作的难题,农业农村部畜牧兽医局于2022年4月提出“兽药远程视频监督检查”新思路,创新监管方式,助力我国兽药生产企业早日获得生产许可资质,兽药研发机构尽快投入研发工作。论文详细介绍了我国兽药监管领域远程视频检查的背景和应用情况,对兽药远程视频检查的优势及存在的问题进行分析,并就远程视频检查的推广应用提出建议,为在农业农村系统行政执法中普及远程视频检查提供参考与借鉴。 展开更多

关键词 兽药生产质量管理 兽药临床试验质量管理 兽药非临床研究质量管理 远程视频检查 兽药监管 应用

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药物安全性评价GLP规范与SOP的关系及完善质量体系初探 被引量：3

7

作者 王勇 缪峰 +5 位作者 吴娴 高嘉政 杨昌雄 王丽 张文婕 徐书颖 《药物评价研究》 CAS 2022年第8期1684-1688,共5页

在药物非临床安全性评价良好实验室规范(GLP)体系下依据规范产生的标准操作规程(SOP),构成了GLP机构运行的基本体系架构,且在药物非临床安全性评价机构的持续性组织运行和试验实施过程中不断吸收获得的新经验、认知,并借鉴其他机构、行... 在药物非临床安全性评价良好实验室规范(GLP)体系下依据规范产生的标准操作规程(SOP),构成了GLP机构运行的基本体系架构,且在药物非临床安全性评价机构的持续性组织运行和试验实施过程中不断吸收获得的新经验、认知,并借鉴其他机构、行业、不同体系中的良好实践做法,融入到现有体系内,促进和引领质量管理体系持续改进,以满足日益严格的监管机构及委托方的合规性要求。依据国内外GLP相关的指导原则,分析GLP规范与SOP的关系,并提出完善SOP质量管理体系的途径,以期为药物非临床安全性机构优化、提升质量管理体系提供参考。 展开更多

关键词 药物安全性评价 良好实验室规范 标准操作规程 质量体系 质量管理

原文传递

毒性病理评价的质量保证 被引量：4

8

作者 韩铁 吴纯启 廖明阳 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第6期406-410,共5页

毒性病理学评价是一般毒性试验、啮齿类致癌性试验以及一般生殖毒性试验的重要组成部分,在GLP质量管理和质量保证(QA)检查方面有其特殊的要求。现从试验人员、设施资质的确认、实验室质量控制,质量评估措施,病理资科、报告和材料的核查... 毒性病理学评价是一般毒性试验、啮齿类致癌性试验以及一般生殖毒性试验的重要组成部分,在GLP质量管理和质量保证(QA)检查方面有其特殊的要求。现从试验人员、设施资质的确认、实验室质量控制,质量评估措施,病理资科、报告和材料的核查等方面详细介绍了毒性病理学评阶QA的程序,要求和重点考虑的问题。 展开更多

关键词 毒性病理 质量保证 药品非临床研究质量管理规范 毒理学技术

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化学品国际数据互认的发展趋势 被引量：1

9

作者 黄金凤 莫蔓 +3 位作者 李政军 徐晓霞 朱慧红 翟翠萍 《广东化工》 CAS 2010年第8期11-12,共2页

近年来,由于REACH制度的实施,化学品贸易受到极大的限制。REACH制度要求进入欧盟的化学品必须进行注册,且注册出具的数据必须是欧盟认可的GLP实验室。而我国的化学品GLP管理规范才刚刚起步,与OECD组织的GLP规范还有一定差距。我国的化... 近年来,由于REACH制度的实施,化学品贸易受到极大的限制。REACH制度要求进入欧盟的化学品必须进行注册,且注册出具的数据必须是欧盟认可的GLP实验室。而我国的化学品GLP管理规范才刚刚起步,与OECD组织的GLP规范还有一定差距。我国的化学品监督管理部门还需进行大量的工作,以推进化学品GLP的实施,并力求加入GLP MAD协议,推进国际安全性资料的互认。 展开更多

关键词 化学品 glp规范 数据互认(MAD)

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GLP药物安全性评价中组织病理学检查流程的探讨 被引量：1

10

作者 孙昌华 祝清芬 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第9期981-984,共4页

临床前安全性评价的主要目的是提供新药对人类健康危害程度的科学依据,预测上市新药对人类健康的危害程度。临床前安全性评价的质量直接关系到人类用药的安全,药品非临床研究质量管理规范(good laboratory practice of drug,GLP)的建立... 临床前安全性评价的主要目的是提供新药对人类健康危害程度的科学依据,预测上市新药对人类健康的危害程度。临床前安全性评价的质量直接关系到人类用药的安全,药品非临床研究质量管理规范(good laboratory practice of drug,GLP)的建立就是为了确保实验资料的真实性、完整性及可靠性。毒性病理学研究是药物安全性评价中最重要的研究内容之一,也是临床前安全性评价工作中最基本的环节之一,所以需要建立健全规范、高效的组织病理学检查流程,以促进病理部门的规范化建设。 展开更多

关键词 药品非临床研究质量管理规范 安全性评价 组织病理学

原文传递

遗传毒性试验的质量保证与现场检查 被引量：1

11

作者 郭巧珍 吴纯启 +2 位作者 马华智 廖明阳 丁日高 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第11期937-939,共3页

遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验,但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性,在药品非临床研究质量管理规范(GLP)和质量保证(QA)方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场... 遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验,但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性,在药品非临床研究质量管理规范(GLP)和质量保证(QA)方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。 展开更多

关键词 遗传毒性 质量保证 药品非临床研究质量管理规范

原文传递

PET放射性药物的质量保证和质量控制 被引量：10

12

作者 党淑琴 夏振民 《同位素》 CAS 2001年第3期241-245,共5页

随着我国高能正电子断层显像技术应用的迅速开展 ,研制和开发符合标准的正电子药物应用于临床已是当务之急。由于正电子放射性药物寿命短 ,迫使人们必须建立质量控制的新概念。质量控制是强调法规控制下研制和生产过程的质量保证 。

关键词 PET 放射性药物 正电子发射计算机断层显像 质量控制 药物研制管理规范 药品生产管理规范 质量保证

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GLP试验用Beagle犬的饲养管理 被引量：2

13

作者 李松滨 李宝龙 《实验动物科学》 2015年第3期54-55,共2页

建立GLP机构试验用Beagle犬的标准饲养规程,加强对饲养人员及试验人员的管理,保证实验犬的饲养管理科学规范。

关键词 glp BEAGLE犬 标准操作规程

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基于新《药物非临床研究质量管理规范》的毒性病理同行评议 被引量：3

14

作者 尹纪业 王和枚 +5 位作者 瞿文生 董延生 王全军 吴晓静 张思明 田永章 《国际药学研究杂志》 CSCD 北大核心 2017年第12期1085-1088,共4页

中国新的《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年9月1日实施,该规范着重对病理同行评议做出明确的规定,鼓励和推荐开展病理同行评议,以提高病理诊断的准确性,提高病理报告的质量,对药物非临床研究有重要意义。本综述就该新规范关于... 中国新的《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年9月1日实施,该规范着重对病理同行评议做出明确的规定,鼓励和推荐开展病理同行评议,以提高病理诊断的准确性,提高病理报告的质量,对药物非临床研究有重要意义。本综述就该新规范关于毒性病理同行评议相关的内容进行了解读和详细说明,并提出了具体的实施方法,以期为行业人员提供参考。 展开更多

关键词 药物非临床研究质量管理规范 同行评议 专题病理学家 同行评议病理学家

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