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题名美国的仿制药独占制度研究
被引量：7
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作者
杨莉
袁红梅
连桂玉
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机构
沈阳药科大学工商管理学院
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2011年第19期1839-1842,共4页
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基金
国家"重大新药创制"科技重大专项(2009ZX09301-012)
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文摘
仿制药独占制度是美国特有的一种药品行政保护形式。文中详细地介绍了美国的仿制药独占制度,对其法律性质进行了分析,客观评价了仿制药独占制度实施以来发挥的效用,并提出我国建立仿制药独占制度的必要性及建议。
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关键词
仿制药独占
制度
美国
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Keywords
generic drug exclusivity
system
United States
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名美国竞争性仿制疗法审评路径研究及启示
被引量：1
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作者
姚雪芳
俞子静
李鹏辉
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机构
南京中医药大学
中国医学科学院医学信息研究所
罗氏(中国)投资有限公司
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出处
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第21期1860-1864,共5页
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基金
江苏省2020年度高校哲学社会科学研究一般项目资助(2020SJA0322)。
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文摘
目的分析美国竞争性仿制疗法审评路径,为我国仿制药审评政策提供参考。方法通过制度研究与描述性统计,全面梳理与分析了美国竞争性仿制疗法审评路径的制度内容与实施效果。结果美国竞争性仿制疗法直接与药品市场竞争状态挂钩,通过资格认定,并设置上市前与上市后双向激励措施,制度实施效果较好。截至2022年1月,FDA已批准具有竞争性仿制疗法资格的仿制药167项。结论我国亦面临鼓励“竞争不充分”的仿制药研发的问题,建议从《中国药品上市目录集》、单独的加快审评路径、首仿药市场独占期等方面完善现有政策,有效加快缺乏竞争的仿制药上市进程。
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关键词
竞争性仿制疗法
仿制药加快审评
首仿药市场独占期
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Keywords
competitive generic therapy
expedited review of generic drug
first generic drug market exclusivity
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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