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题名粤港澳大湾区药品注册申报一般性技术问题咨询浅析
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作者
李岚岚
谭梦思
黄晓龙
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机构
国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心
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出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第8期761-767,共7页
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文摘
目的:国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心依据职能开展大湾区区域内药品审评事前事中沟通指导工作,通过分析接收的一般性技术问题并提出建议,以期帮助药品注册申请人优化沟通交流。方法:从系统中收集2021年5月—2023年2月申请人提交的一般性技术问题咨询,归纳分析选取常见咨询问题,供申请人参考。结果:共接收到625个一般性技术问题,将其按照药品注册类型中药、化学药品、生物制品和原料药初步分类;分析归纳问题咨询类型,如技术研发、临床试验申请、上市申请、补充申请等并给出建议。结论:建议申请人充分学习现行政策法规与技术指南,利用好一般性技术问题的咨询渠道,合理有效地提出相应问题,解决注册申报研发的实际困难,提高研发效率。
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关键词
一般性技术问题
粤港澳大湾区
指导原则
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Keywords
general technical issues
Guangdong-Hong Kong-Macao Greater Bay Area
guiding principles
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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