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胶囊剂溶出度方法及影响因素的探讨 被引量：2
1
作者 马骏威 安娜 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期508-512,共5页
目的总结胶囊剂溶出度试验方法设计的主要关注点,从处方囊壳、胶囊内含物以及包装的选择等方面讨论对胶囊剂溶出度的影响。方法参考USP通则<1094>总结胶囊剂溶出度试验的设计考虑;汇总FDA溶出度数据库中胶囊剂溶出方法的收载情况... 目的总结胶囊剂溶出度试验方法设计的主要关注点,从处方囊壳、胶囊内含物以及包装的选择等方面讨论对胶囊剂溶出度的影响。方法参考USP通则<1094>总结胶囊剂溶出度试验的设计考虑;汇总FDA溶出度数据库中胶囊剂溶出方法的收载情况;结合研究论文及实际工作提出溶出度方法开发的思考。结果胶囊剂溶出度方法需重点关注溶出介质、溶出装置以及明胶交联问题;目前已上市胶囊剂溶出装置桨法比例高于篮法,有6.7%的胶囊剂使用酶法破除明胶交联。囊壳质量、胶囊内容物、包装等都可能影响胶囊剂溶出度,导致稳定性放置期间检测结果超限。结论胶囊剂溶出度控制应坚持处方研发在前,检测检验在后的思路。开发期间重视可能影响胶囊剂溶出度的囊壳质量、胶囊内容物、包装等关键因素。在此基础上应合理设计胶囊剂溶出度试验方法,降低试验方法导致的溶出度结果差异。 展开更多
关键词 胶囊剂 USP<1094> 明胶交联 溶出度 风险评估
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明胶胶囊交联机制与其检测方法的研究进展
2
作者 崔迎 徐雅婷 +4 位作者 凌宗涛 董华平 寿建昕 朱帅辉 骆翔 《中国药剂学杂志（网络版）》 2022年第6期233-246,共14页
目的明胶胶囊在贮存条件不适当或者时间过长都会发生不同程度的交联,从而影响胶囊的崩解时限,致使药物的溶出度下降,药物不能正常发挥疗效,交联程度的检测方法值得更加深入的研究。因此,本文对明胶胶囊交联机制及检测交联程度的方法进... 目的明胶胶囊在贮存条件不适当或者时间过长都会发生不同程度的交联,从而影响胶囊的崩解时限,致使药物的溶出度下降,药物不能正常发挥疗效,交联程度的检测方法值得更加深入的研究。因此,本文对明胶胶囊交联机制及检测交联程度的方法进行总结。方法通过对国内外70余篇相关文献整理分析,本文主要分析了明胶交联机制及检测明胶交联程度的方法。结果本文从多角度阐明了明胶交联的原因,总结出了多种明胶交联程度的检测方法。结论分析明胶胶囊交联机制并总结明胶胶囊交联程度的检测方法,对检测方法的选择提供指导。 展开更多
关键词 明胶交联 崩解 三螺旋结构 氨基 醛基
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