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ICH M4Q指导原则实施的思考 被引量：1
1
作者 刘涓 周莉婷 +2 位作者 于红 何伍 张宁 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第22期2053-2058,共6页
本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施ICH M4Q指导原则的经验,同时结合M4Q (R1)版本实施后ICH发布的多项质量和综合性技术指导原则,就药学申报资料遵循通用技术文档(CTD)格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。
关键词 ICH M4Q 药学申报资料格式 通用技术文档 主要问题
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