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示波分析新方法研究 被引量:10
1
作者 郑建斌 刘鹏 史生华 《西北大学学报(自然科学版)》 CAS CSCD 1995年第6期619-623,共5页
提出了电压反馈的示波分析新技术,并将流动注射系统应用于示波分析,建立了示波流动注射分析法,即动态示波分析法;设计了适用于示波分析的流通池,研究了新方法的重现性、灵敏度及影响去极剂峰高的各种因素。实验表明,新的示波分析... 提出了电压反馈的示波分析新技术,并将流动注射系统应用于示波分析,建立了示波流动注射分析法,即动态示波分析法;设计了适用于示波分析的流通池,研究了新方法的重现性、灵敏度及影响去极剂峰高的各种因素。实验表明,新的示波分析法重现性较好,简便快速灵敏,为示波测定的实际应用找到了可行的途径。 展开更多
关键词 电压反馈 流动注射 动态示波分析 示波分析
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羟基喜树碱纳米脂质载体的制备及体外释放 被引量:11
2
作者 张馨欣 操洪欣 +2 位作者 甘勇 朱春柳 潘卫三 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第12期820-823,832,共5页
采用“熔融乳化-高压均质法”制备以PEG40硬脂酸酯、PEG100硬脂酸酯修饰的纳米脂质载体PEG40-NLC和PEG100-NLC,并考察释放装置、NLC中脂质材料用量及释放介质流速对体外释放的影响。结果表明,PEG40-NLC和PEG100-NLC在桨-反向动态透析法... 采用“熔融乳化-高压均质法”制备以PEG40硬脂酸酯、PEG100硬脂酸酯修饰的纳米脂质载体PEG40-NLC和PEG100-NLC,并考察释放装置、NLC中脂质材料用量及释放介质流速对体外释放的影响。结果表明,PEG40-NLC和PEG100-NLC在桨-反向动态透析法和流通池-动态透析法中的释放曲线相似,而在转篮-动态透析法中的释放曲线与前二种装置的释放曲线均有显著性差异。随着NLC脂质材料用量增大,释放过程中药物扩散作用增强。对流通池法,释放介质流速增大,药物的释放加快。 展开更多
关键词 羟基喜树碱 纳米脂质载体 流通池 动态透析 反向动态透析
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外用半固体制剂质量研究与体外评价技术进展 被引量:7
3
作者 罗婷婷 庾莉菊 +3 位作者 宁保明 孙春萌 涂家生 梁晓静 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第5期748-760,共13页
外用半固体制剂用途广泛,但处方、制剂特性复杂,工艺参数控制难度高,微小的处方工艺变化都可能导致产品质量的显著差异,其与吸入制剂、透皮贴剂等都属于研发难度大,在审评过程中需要根据具体品种个性化考虑的复杂制剂。能区分不同处方... 外用半固体制剂用途广泛,但处方、制剂特性复杂,工艺参数控制难度高,微小的处方工艺变化都可能导致产品质量的显著差异,其与吸入制剂、透皮贴剂等都属于研发难度大,在审评过程中需要根据具体品种个性化考虑的复杂制剂。能区分不同处方和工艺,且具有体内外相关性的体外评价研究,可以更好地满足外用半固体制剂的质量研究和审评技术要求。本文以复杂制剂的研究为重点,在查阅国内外相关的文献报道和政策法规的基础上,参考国内外监管机构对外用半固体制剂的评价要求和品种指南(product-specific guidances,PSGs),结合自身研究工作的发现和思考,综述了外用半固体制剂的应用、政策法规以及质量控制等方面的现状,着重对如何建立科学的外用半固体制剂的体外评价体系进行了探讨,初步分析了外用半固体制剂建立体内外相关性的技术难点,期望为外用半固体仿制药开发及产品变更研究提供借鉴。 展开更多
关键词 复杂制剂 外用半固体制剂 经皮给药 体外释放 体外渗透 体外透皮吸收 流通池 扩散池 浸没池 体内外相关性
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示波流动注射分析 被引量:4
4
作者 郑建斌 刘鹏 史生华 《高等学校化学学报》 SCIE EI CAS CSCD 北大核心 1995年第7期1016-1019,共4页
将流动注射技术应用于示波分析,建立了示波流动注射分析法,即动态示波分析法。设计了适用于示波分析的流通池,提出电压反馈的示波新技术,研究了新方法的重现性、检测限及影响去极剂峰高的各种因素。实验表明:新方法重现性好、简便、快... 将流动注射技术应用于示波分析,建立了示波流动注射分析法,即动态示波分析法。设计了适用于示波分析的流通池,提出电压反馈的示波新技术,研究了新方法的重现性、检测限及影响去极剂峰高的各种因素。实验表明:新方法重现性好、简便、快速、灵敏,为示波测定的实际应用提供了可行的途径。 展开更多
关键词 示波分析 流通池 电压反馈 流动注射
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流通电解池-连续介质交换差示脉冲阳极溶出伏安法同时测定镉、铟 被引量:8
5
作者 王富权 李顺玉 《分析化学》 SCIE EI CAS CSCD 北大核心 1992年第2期215-218,共4页
本文采用自制流通电解池,在盐酸溶液中富集Cd(Ⅱ),In(Ⅲ),经连续介质交换,在选定的乙二胺-氯化钠溶液中进行差示脉冲阳极溶出。得到的镉、铟溶出峰△Ep≥100mV。波形完好。从根本上解决了盐酸溶液中Cd(Ⅱ)、In(Ⅲ)的阳极溶出峰相重叠的... 本文采用自制流通电解池,在盐酸溶液中富集Cd(Ⅱ),In(Ⅲ),经连续介质交换,在选定的乙二胺-氯化钠溶液中进行差示脉冲阳极溶出。得到的镉、铟溶出峰△Ep≥100mV。波形完好。从根本上解决了盐酸溶液中Cd(Ⅱ)、In(Ⅲ)的阳极溶出峰相重叠的问题。建立了一个灵敏、快速,同时测定镉、铟的分析方法。 展开更多
关键词 同时测定 阳极溶出 伏安法
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贴剂的体外释放与渗透实验方法学及体内外相关性研究进展 被引量:1
6
作者 司文轩 马迅 +2 位作者 王红霞 陈华 汪晴 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期11-22,共12页
贴剂系指原料药物与适宜的材料制成的供贴敷在皮肤上的,可产生全身性或局部作用的一种薄片状柔性制剂。体外释放实验(in vitro release test, IVRT)和体外渗透实验(in vitro permeation test, IVPT)是进行贴剂的处方工艺优化、质量控制... 贴剂系指原料药物与适宜的材料制成的供贴敷在皮肤上的,可产生全身性或局部作用的一种薄片状柔性制剂。体外释放实验(in vitro release test, IVRT)和体外渗透实验(in vitro permeation test, IVPT)是进行贴剂的处方工艺优化、质量控制和安全有效性评价等临床前药学研究的重要内容。采用的实验设备和方法不同,所得实验样品和数据相互之间有差异,实验数据的准确度与精确度也不一样,因此IVRT&IVPT实验设备的选择和实验方法的建立是贴剂体外实验中一个值得重点关注的问题。本文根据国内外相关研究文献和法规指南,总结了贴剂的研究现状,简要介绍了各国药典对于IVRT的要求,综述了各个方法的差异;对于尚未有相关规范规定实验方法的IVPT,详细介绍了常见的实验设备类型和实验条件,并总结了不同设备的适用性和主要实验条件(温度、搅拌速度,接受液组成,选用的皮肤等)对实验结果的影响,介绍了体内外相关性的研究进展,同时对评判实验数据的有效性进行了探讨,期望为贴剂的体外实验方法学的开发和研究提供有益的借鉴。 展开更多
关键词 贴剂 透皮给药 体外释放实验(IVRT) 体外渗透实验(IVPT) 体内体外相关性(IVIVC) 实验方法学 垂直扩散池 水平扩散池 流通池
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Ni电极电化学流通池检测四环素类药品的研究 被引量:6
7
作者 潘丹梅 胡荣宗 +1 位作者 韦冬萍 丁昊冬 《电化学》 CAS CSCD 北大核心 2007年第2期122-126,共5页
比较Au、GC和Ni电极对四环素的电化学响应,讨论了纯Ni电极对四环素的电催化氧化特性,提出以纯Ni为工作电极的电化学流通池,优化结构,建立了测定四环素类抗生素的电化学流通池安培检测法.该方法对四环素、土霉素和强力霉素都有较高的响... 比较Au、GC和Ni电极对四环素的电化学响应,讨论了纯Ni电极对四环素的电催化氧化特性,提出以纯Ni为工作电极的电化学流通池,优化结构,建立了测定四环素类抗生素的电化学流通池安培检测法.该方法对四环素、土霉素和强力霉素都有较高的响应灵敏度,线性范围0.1~15mg/L.最低检出限分别为35、45和43μg/L.用此方法可以直接测定四环素类药品的含量. 展开更多
关键词 锞电极 四环素 电催化氧化 电化学流通池
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基于流通池装置的新溶出方法用于尼莫地平片的一致性评价 被引量:6
8
作者 李辉 赵悦清 +1 位作者 蒋妮谚含 程泽能 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2018年第3期301-309,共9页
建立一种新的溶出度检查方法,以更好地模拟药物在体内的溶出行为,用于评价药物制剂间的质量差异。选择尼莫地平片为研究对象,采用流通池溶出仪,依据体内外相关性原理,建立了一种新的溶出方法,用于考察国内尼莫地平片仿制药与其原研药溶... 建立一种新的溶出度检查方法,以更好地模拟药物在体内的溶出行为,用于评价药物制剂间的质量差异。选择尼莫地平片为研究对象,采用流通池溶出仪,依据体内外相关性原理,建立了一种新的溶出方法,用于考察国内尼莫地平片仿制药与其原研药溶出行为的一致性;并使用桨法溶出仪,以常规的四条溶出曲线法作为对照,评价了新溶出方法的区分效能。结果显示:所建立的新溶出方法不仅具有较好的体内相关性,并且能更好地揭示药物制剂间的质量差异。该研究将进一步为流通池法评价药物在体内外相关性方面的应用提供理论依据。 展开更多
关键词 流通池法 溶出度检查 体内外相关性 一致性评价 尼莫地平片
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流通池-介质交换-阳极溶出伏安法同时测定铜、锑、铋 被引量:4
9
作者 李顺玉 王富权 +1 位作者 李洁 翟丽辉 《分析化学》 SCIE EI CAS CSCD 北大核心 1994年第2期165-168,共4页
本文研究了同时测定Cu(Ⅱ)、Sb(Ⅲ)、Bi(Ⅲ)的方法。在盐酸溶液中对Cu(Ⅱ)、Sb(Ⅲ)、B(Ⅲ)进行预电解富集,经介质交换在选定的丙二酸-盐酸溶液中进行差示脉冲阳极溶出伏安法(DPASV)测定,相邻溶出峰的ΔE_p>80mV,波形完好。
关键词 流涌池 溶出伏安法 测定
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关于半固体制剂中药物的体外释放研究进展 被引量:4
10
作者 侯迪旭 王东凯 《中国药剂学杂志(网络版)》 2019年第4期135-140,共6页
目的综合国内外关于半固体制剂的体外药物释放试验的研究,探讨关于体外药物释放试验各装置特点及试验条件的选择并判断释药模型。方法根据国内外31篇文献,对如何根据所研究半固体制剂的特点选择合适装置及试验条件进行体外药物释放试验... 目的综合国内外关于半固体制剂的体外药物释放试验的研究,探讨关于体外药物释放试验各装置特点及试验条件的选择并判断释药模型。方法根据国内外31篇文献,对如何根据所研究半固体制剂的特点选择合适装置及试验条件进行体外药物释放试验进行综述。结果通过药物的体外释放结果判断出药物符合的释药模型并阐明释药机理。结论通过选择合适的试验装置及条件进行体外药物释放试验,根据释药模型阐明释药机理,加深对于半固体制剂体外药物释放的研究。 展开更多
关键词 药剂学 体外释放 综述 半固体制剂 扩散池 浸没池 流通池 释药模型
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A hybrid fuel cell for water purification and simultaneously electricity generation
11
作者 Yujun Zhou Qinghua Ji +2 位作者 Chengzhi Hu Huijuan Liu Jiuhui Qu 《Frontiers of Environmental Science & Engineering》 SCIE EI CSCD 2023年第1期121-132,共12页
The development of highly efficient energy conversion technologies to extract energy from wastewater is urgently needed,especially in facing of increasing energy and environment burdens.Here,we successfully fabricated... The development of highly efficient energy conversion technologies to extract energy from wastewater is urgently needed,especially in facing of increasing energy and environment burdens.Here,we successfully fabricated a novel hybrid fuel cell with BiOCl-NH_(4)PTA as photocatalyst.The polyoxometalate(NH_(4)PTA)act as the acceptor of photoelectrons and could retard the recombination of photogenerated electrons and holes,which lead to superior photocatalytic degradation.By utilizing BiOCl-NH_(4)PTA as photocatalysts and Pt/C air-cathode,we successfully constructed an electron and mass transfer enhanced photocatalytic hybrid fuel cell with flow-through field(F-HFC).In this novel fuel cell,dyes and biomass could be directly degraded and stable power output could be obtained.About 87%of dyes could be degraded in 30 min irradiation and nearly 100%removed within 90 min.The current density could reach up to~267.1μA/cm^(2);with maximum power density(Pmax)of~16.2μW/cm^(2) with Rhodamine B as organic pollutant in F-HFC.The power densities were 9.0μW/cm^(2),12.2μW/cm^(2),and 13.9μW/cm^(2) when using methyl orange(MO),glucose and starch as substrates,respectively.This hybrid fuel cell with BiOCl-NH_(4)PTA composite fulfills the purpose of decontamination of aqueous organic pollutants and synchronous electricity generation.Moreover,the novel design cell with separated photodegradation unit and the electricity generation unit could bring potential practical application in water purification and energy recovery from wastewater. 展开更多
关键词 flow-through field Hybrid fuel cell POLYOXOMETALATES Water purification Electricity generation
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米拉贝隆缓释片的体内外相关性溶出方法研究
12
作者 刘芳伶 范诗雨 +2 位作者 周群 欧阳罗 程泽能 《药物流行病学杂志》 CAS 2023年第6期671-678,共8页
目的利用流通池模拟难溶性药物米拉贝隆缓释制剂的溶出,建立米拉贝隆体内和体外的相关性(IVIVC)模型,开发具有预测能力的体外溶出方法。方法经Loo-Riegelman法对三种不同释放速率制剂的体内血药浓度进行反卷积分获得相应的累积吸收百分... 目的利用流通池模拟难溶性药物米拉贝隆缓释制剂的溶出,建立米拉贝隆体内和体外的相关性(IVIVC)模型,开发具有预测能力的体外溶出方法。方法经Loo-Riegelman法对三种不同释放速率制剂的体内血药浓度进行反卷积分获得相应的累积吸收百分数(Fabs%),建立体外溶出目标曲线。以纯水为试验介质,流速4.0 mL·min^(-1)的试验条件下进行制剂R(贝坦利^(■),50 mg)和制剂T1、T2(50 mg)的溶出试验,通过高效液相色谱法测定溶出度,梯形面积法获得制剂的累积溶出百分数(F_(diss)%)。结果建立了米拉贝隆缓释制剂体内累积吸收与体外溶出度之间的A级IVIVC(回归系数大于0.9),制剂的外部预测误差在规定范围内。结论本研究建立的米拉贝隆缓释制剂IVIVC模型经验证具有较好的预测能力,该方法拥有的良好区分力及线性模型也可以为质量控制提供参考。 展开更多
关键词 米拉贝隆缓释片 体内外相关性 溶出度 流通池
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流通池介质交换DPASV法同时测定铜铋锑铊铅锡 被引量:2
13
作者 王富权 余益民 +1 位作者 李顺玉 刘思东 《分析测试学报》 CAS CSCD 1994年第2期79-82,共4页
本实验用流通池介质交换技术有效的解决了酸性介质中Cu(Ⅱ)、Bi(Ⅲ)、Sb(Ⅲ)、Ti(Ⅰ)、Pb(Ⅱ)、Sn(Ⅳ)阳极溶出峰的重叠,进而实现了六种金属离子的同时测定。
关键词 流通池 介质交换 DPASV 金属离子
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基于释放曲线及虚拟生物等效模拟评价奥美拉唑肠溶胶囊包材保护性 被引量:1
14
作者 蔡超慧 洪利娅 +2 位作者 周烷梃 阮昊 孙楠 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第14期1186-1192,共7页
目的通过分析加速实验前后奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线的变化,以考察药品包装材料的保护性。方法对市售6家生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊进行高温高湿条件下的加速试验,分别通过桨法和流通池法测定其释放曲线并进行相似因子评价和虚拟生物... 目的通过分析加速实验前后奥美拉唑肠溶胶囊释放曲线的变化,以考察药品包装材料的保护性。方法对市售6家生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊进行高温高湿条件下的加速试验,分别通过桨法和流通池法测定其释放曲线并进行相似因子评价和虚拟生物等效模拟分析。结果加速试验对个别生产企业的奥美拉唑肠溶胶囊的释放存在影响。相比常规桨法溶出方法,流通池溶出方法更具区分力。释放曲线的评价分析结果表明,F企业的奥美拉唑肠溶胶囊试验后存在生物不等效风险。结论市售奥美拉唑肠溶胶囊的包材保护性总体良好,但应用长时间后存在风险,提示药品包装材料有待改进。 展开更多
关键词 奥美拉唑肠溶胶囊 释放曲线 药品包装材料 相似因子 虚拟生物等效模拟 流通池
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流动电解池-介质交换法分离重叠溶出峰的研究——痕量铅、锡的同时测定 被引量:2
15
作者 李顺玉 王富权 《分析化学》 SCIE EI CAS CSCD 北大核心 1992年第3期352-355,共4页
本文采用流通电解池一介质交换方法研究了铅和锡在酸性介质中的差示脉冲阳极溶出伏安行为,在流动的含有样品的盐酸溶液中预电解富集,而在静止的不含样品的草酸溶液中溶出,其△Ep≥90 mV,波形完好。确定了同时测定痕量级铅、锡的最佳条件... 本文采用流通电解池一介质交换方法研究了铅和锡在酸性介质中的差示脉冲阳极溶出伏安行为,在流动的含有样品的盐酸溶液中预电解富集,而在静止的不含样品的草酸溶液中溶出,其△Ep≥90 mV,波形完好。确定了同时测定痕量级铅、锡的最佳条件,样品分析结果表明,方法准确、简便、快速、灵敏。 展开更多
关键词 流通电解池 介质交换 差示脉冲
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催化剂分布对可渗透阳极微流体燃料电池性能特性影响的研究
16
作者 张童 杨扬 +3 位作者 叶丁丁 陈蓉 朱恂 廖强 《化工学报》 EI CSCD 北大核心 2022年第9期4156-4162,共7页
微流体燃料电池是一种新型微型电源装置。酸性体系下电池运行时产生的CO_(2)气泡会严重影响电池性能以及稳定性。研究电池运行过程中气泡动态行为对削弱气泡影响具有重要意义。本文构建具有可渗透阳极的自呼吸微流体燃料电池,实验研究... 微流体燃料电池是一种新型微型电源装置。酸性体系下电池运行时产生的CO_(2)气泡会严重影响电池性能以及稳定性。研究电池运行过程中气泡动态行为对削弱气泡影响具有重要意义。本文构建具有可渗透阳极的自呼吸微流体燃料电池,实验研究了阳极催化剂分布对电池性能以及CO_(2)动态行为的影响。结果表明:催化剂分布在阳极两侧时电池性能最好,但电池波动性大。仅在一侧分布催化剂时,电池运行稳定,气泡主要在电解液流道形成。 展开更多
关键词 微流体 燃料电池 可渗透阳极 催化剂分布 气液两相流 气泡 电池性能
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流通池介质交换差示脉冲阳极溶出伏安法用于多元素重叠峰的分离及其同时测定 被引量:1
17
作者 王富权 佘益民 +1 位作者 李顺玉 刘思东 《分析化学》 SCIE EI CAS CSCD 北大核心 1993年第10期1208-1211,共4页
本文用流通池介质交换差示脉冲阳极溶出伏安法在盐酸介质中富集,而以碳酸钠-碳酸氢钠缓冲溶液为溶出介质,有效地分离了酸性介质中Cu(Ⅱ)、Sb(Ⅲ)、Pb(Ⅱ)、Tl(Ⅰ)、Cd(Ⅱ)、In(Ⅲ)的重叠溶出峰,实现了多离子的同时测定。
关键词 阳极溶出伏安 多元素分析
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流通池法测定药物溶出度的应用进展 被引量:16
18
作者 赵洁 易红 +3 位作者 刘晓谦 李东影 徐雪林 王智民 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第17期1486-1490,共5页
目的综述流通池法测定药物溶出度的研究进展和应用情况。方法以国内外发表的关于流通池法测定药物溶出度的研究论文为基础,对该方法的发展历程、应用原理、该方法如何模拟体内环境、如何满足日益涌现的新型制剂评价要求等关键问题进行... 目的综述流通池法测定药物溶出度的研究进展和应用情况。方法以国内外发表的关于流通池法测定药物溶出度的研究论文为基础,对该方法的发展历程、应用原理、该方法如何模拟体内环境、如何满足日益涌现的新型制剂评价要求等关键问题进行探讨。结果与结论流通池法作为一种新型的溶出度检查方法较传统方法更能满足当代涌现出的大量新剂型以及对于溶出度测定方法体内外相关性的要求,在制剂方面的研究和质量控制方面有着非常广阔的前景。 展开更多
关键词 流通池法 溶出度 新技术
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流通池法测定马来酸依那普利片溶出度及对其体内外相关性的考察 被引量:12
19
作者 孙悦 唐素芳 高立勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2009年第4期560-563,共4页
目的:依据马来酸依那普利片人体血药浓度数据,建立与之相关的体外流通池溶出度测定方法,并用此方法考察5厂家马来酸依那普利片的溶出度。方法:选取20名男性健康受试者口服20mg马来酸依那普利片后血药浓度数据,用3P97药代动力学软件进行... 目的:依据马来酸依那普利片人体血药浓度数据,建立与之相关的体外流通池溶出度测定方法,并用此方法考察5厂家马来酸依那普利片的溶出度。方法:选取20名男性健康受试者口服20mg马来酸依那普利片后血药浓度数据,用3P97药代动力学软件进行拟合,选取最适模型计算各时间点吸收分数;采用流通池法测定马来酸依那普利片的体外溶出度,溶出介质为水,流速为4mL·min-1层流流动方式;以体内吸收分数(Fa)对相应时刻的体外累积溶出百分率(Fd)进行回归;用Weibull分布模型对5厂家溶出曲线进行拟合,提取溶出参数并进行统计分析。结果:马来酸依那普利片药代动力学过程符合一室模型,建立的流通池法测定的体外累积溶出量与体内吸收分数具有非常显著相关性,回归方程为Fa=4.338+0.975Fd,r=0.950,(P<0.01)。5厂家之间马来酸依那普利片溶出参数m、t50及td有非常显著性差异(P<0.01)。结论:所建立的马来酸依那普利片流通池测定方法具有良好的体内外相关性,可以区分不同厂家产品的溶出情况并进行质量控制。 展开更多
关键词 流通池法 马来酸依那普利片 溶出度 体内外相关性 WEIBULL分布
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头孢丙烯国产口服制剂质量评价与生物等效性初步预测的研究 被引量:8
20
作者 张斗胜 王晨 +3 位作者 于丽娜 王立新 刘春亮 胡昌勤 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第6期1120-1128,共9页
目的:评价头孢丙烯国产口服制剂质量并初步预测生物等效性。方法:采用HPLC法分析原料及制剂的杂质谱变化,采用光纤探头与流通池法结合,模拟胃肠环境下,研究头孢丙烯片、分散片和胶囊的溶出曲线及溶出行为差异。HPLC法:采用Alltima-C_(18... 目的:评价头孢丙烯国产口服制剂质量并初步预测生物等效性。方法:采用HPLC法分析原料及制剂的杂质谱变化,采用光纤探头与流通池法结合,模拟胃肠环境下,研究头孢丙烯片、分散片和胶囊的溶出曲线及溶出行为差异。HPLC法:采用Alltima-C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,3.5μm),柱温25℃,流速1.0 mL·min^(-1);有关物质测定时以0.23%磷酸二氢铵溶液—甲醇的为流动相,梯度洗脱,检测波长为225 nm;溶出曲线实验时,以磷酸二氢铵溶液(称取磷酸二氢铵20.7 g.加水1 800 mL使溶解,用磷酸调节pH至4.4)-乙腈(90∶10)为流动相,检测波长为280 nm。光纤溶出法:分别以水、介质1、介质2为溶出介质,溶出体积900 m ,采用转篮法,转速为100 r·min^(-1),分别在4、8、10、30 min时取样。流通池法:以水、介质1、介质2为溶出介质,温度37.0℃,流速4 mL·min^(-1),分别在3、6、10、15、30 min时取样。结果:国产头孢丙烯制剂中主要杂质为头孢羟氨苄,属工艺杂质;各剂型中头孢羟氨苄与总杂质控制较好,分别约含0.3%和0.4%左右;与专利药相比,无明显差异;国产头孢丙烯片具有与专利药相同的体外溶出行为;分散片和胶囊的体外溶出行为与片剂相似,无明显差异,表现为快速释放。结论:头孢丙烯国产口服制剂质量较好,工艺较稳定;国产头孢丙烯片与专利药相比,药品质量无差异,体外溶出实验初步预测二者生物等效;而分散片和胶囊的快速溶出,对保证头孢丙烯的临床抗菌效果是有利因素。 展开更多
关键词 头孢菌素 头孢丙烯 杂质谱 生理模拟介质 胃肠环境 生物等效性 体外溶出实验 体外替代方法 光纤溶出法 流通池法 HPLC法
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