目的基于FDA不良反应报告系统(FAERS)数据库研究非索非那定在真实世界中的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,弥补说明书不足,为临床安全用药提供参考。方法提取FAERS数据库2015年第一季度至2019年第四季度共20个季度的不良...目的基于FDA不良反应报告系统(FAERS)数据库研究非索非那定在真实世界中的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,弥补说明书不足,为临床安全用药提供参考。方法提取FAERS数据库2015年第一季度至2019年第四季度共20个季度的不良反应报告数据,分别检索并提取出以非索非那定为首要怀疑药品的报告,采用比例失衡法中的PRR法和ROR法进行数据挖掘,得到满足信号生成条件的不良反应信号,再删去产品问题等药物无关的不良反应报告,最后将筛除到的不良反应信号进行排序和系统归类。结果获得以非索非那定为首要怀疑药品的不良事件报告共16 477例,男女比为0.47;平均年龄为56.93岁,中位年龄为63岁;报告者大部分为消费者,占96.66%;来自美国的报告占95.79%。挖掘后共得到非索非那定的有效信号91个,报告数5746个。其中ADR集中在呼吸系统、胸及纵隔疾病和精神病类。不良反应报告数最多的ADR为失眠、嗜睡、情绪异常,口干、心悸、心率升高、流泪增加和味觉倒错等未在说明书中提及的ADR。结论非索非那定不良反应信号涉及13个系统,应特别注意对呼吸系统和神经系统不良反应的监测。展开更多
文摘目的基于FDA不良反应报告系统(FAERS)数据库研究非索非那定在真实世界中的药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)信号,弥补说明书不足,为临床安全用药提供参考。方法提取FAERS数据库2015年第一季度至2019年第四季度共20个季度的不良反应报告数据,分别检索并提取出以非索非那定为首要怀疑药品的报告,采用比例失衡法中的PRR法和ROR法进行数据挖掘,得到满足信号生成条件的不良反应信号,再删去产品问题等药物无关的不良反应报告,最后将筛除到的不良反应信号进行排序和系统归类。结果获得以非索非那定为首要怀疑药品的不良事件报告共16 477例,男女比为0.47;平均年龄为56.93岁,中位年龄为63岁;报告者大部分为消费者,占96.66%;来自美国的报告占95.79%。挖掘后共得到非索非那定的有效信号91个,报告数5746个。其中ADR集中在呼吸系统、胸及纵隔疾病和精神病类。不良反应报告数最多的ADR为失眠、嗜睡、情绪异常,口干、心悸、心率升高、流泪增加和味觉倒错等未在说明书中提及的ADR。结论非索非那定不良反应信号涉及13个系统,应特别注意对呼吸系统和神经系统不良反应的监测。
