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帕利哌酮缓释片与奥氮平治疗难治性精神分裂症的对照研究 被引量：9
1
作者 朱倩芸 皮峻峰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第6期666-669,共4页
目的:比较帕利哌酮缓释片与奥氮平对难治性精神分裂症的疗效及安全性。方法:将30例难治性精神分裂症患者随机分为帕利哌酮组[15例,(10.1±2.6)mg.d-1]和奥氮平组[15例,(14.6±5.8)mg.d-1],疗程为12周。采用阳性和阴性症状量表(P... 目的:比较帕利哌酮缓释片与奥氮平对难治性精神分裂症的疗效及安全性。方法:将30例难治性精神分裂症患者随机分为帕利哌酮组[15例,(10.1±2.6)mg.d-1]和奥氮平组[15例,(14.6±5.8)mg.d-1],疗程为12周。采用阳性和阴性症状量表(PANSS)和治疗中需处理的不良反应症状量表(TESS),在治疗前及治疗第1,2,4,8和12周末分别评定疗效和不良反应。结果:①帕利哌酮组PANSS总分、阳性症状分及一般病理分从治疗第1周末起,阴性症状分从第2周末起较治疗前下降(P<0.05);奥氮平组PANSS总分、阳性症状分、阴性症状分及一般病理分均从治疗第2周末起较治疗前下降(P<0.05);两组PANSS总分及各因子分自第2周末起差异无统计学意义。②治疗第12周末,帕利哌酮组和奥氮平组临床总有效率分别为73%(11/15)和67%(10/15),差异无统计学意义。③帕利哌酮组和奥氮平组的不良反应发生率分别为47%(7/15)和53%(8/15),差异无统计学意义。其中,帕利哌酮组异常泌乳和(或)闭经发生率高于奥氮平组(P<0.05),奥氮平组体质量增加及糖耐量异常发生率高于帕利哌酮组(P<0.01)。结论:帕利哌酮缓释片对难治性精神分裂症疗效良好且不良反应轻微。 展开更多
关键词 帕利哌酮 缓释片 奥氮平 精神分裂症 难治性
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黄芩苷缓释片的研制及其体外释放度研究 被引量：6
2
作者 高国义 刘志东 赵诤 《天津中医药》 CAS 2009年第5期426-428,共3页
[目的]建立黄芩苷缓释片释放度的紫外测定方法,并考察其体外释放机制。[方法]采用紫外分光光度法测定黄芩苷缓释片的体外释放度,并对影响释药的因素进行了单因素考察。[结果]羟丙甲纤维素(HPMC)的规格和用量对释药速率有显著影响,黄芩... [目的]建立黄芩苷缓释片释放度的紫外测定方法,并考察其体外释放机制。[方法]采用紫外分光光度法测定黄芩苷缓释片的体外释放度,并对影响释药的因素进行了单因素考察。[结果]羟丙甲纤维素(HPMC)的规格和用量对释药速率有显著影响,黄芩苷缓释片的体外释放曲线基本符合Higuchi方程。[结论]该研究方法简便、快速,体外释放度显示黄芩苷缓释片处方设计比较合理,可进一步研发。 展开更多
关键词 黄芩苷 缓释片 释放度
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烯丙孕素缓释片的制备及其含量测定
3
作者 霍雨柔 赵琪 +7 位作者 王凯 张剑旭 徐诗瑶 张嘉斌 杨玉洁 顾海泉 李乾学 何秀霞 《中国兽医学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期1248-1255,共8页
制备烯丙孕素缓释片,对其进行质量评价并建立含量测定方法。以烯丙孕素缓释片的亲水凝胶骨架种类,用量以及片芯厚度作为考察因素,以缓释片的释放度为考察指标,对烯丙孕素缓释片的处方工艺进行单因素筛选和中心组合设计响应面法优化并进... 制备烯丙孕素缓释片,对其进行质量评价并建立含量测定方法。以烯丙孕素缓释片的亲水凝胶骨架种类,用量以及片芯厚度作为考察因素,以缓释片的释放度为考察指标,对烯丙孕素缓释片的处方工艺进行单因素筛选和中心组合设计响应面法优化并进行质量评价,建立体外释药模型及建立烯丙孕素缓释片的高效液相色谱检测方法。烯丙孕素缓释片的最佳处方为:烯丙孕素2%,羟丙基-β-环糊精70%,硬酯酸镁0.5%,微晶纤维素19.1%,卡波姆B 8.4%,片厚3.8 mm。体外释药符合Higuchi模型,烯丙孕素在10~80 mg/L之间呈现良好线性关系R2=0.99998。优化所得烯丙孕素缓释片工艺稳定,具有显著缓释效果。所建立高效液相色谱法准确可靠,可用于检测缓释片中烯丙孕素含量。 展开更多
关键词 烯丙孕素 缓释片 中心组合设计响应面法
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高效液相色谱法测定格列齐特缓释片的含量 被引量：5
4
作者 万瑞香 陈德利 +1 位作者 马霖 刘玉爱 《实用药物与临床》 CAS 2006年第1期12-13,共2页
目的采用HPLC法测定格列齐特缓释片中格列齐特的含量。方法用Hypersil ODS2（5μm，4．6mm×250mm）色谱柱，甲醇-水（60：40），水相用冰醋酸调至pH3．30为流动相，检测波长228nm。结果格列齐特在0．6～6μg／ml间线性关系良好，... 目的采用HPLC法测定格列齐特缓释片中格列齐特的含量。方法用Hypersil ODS2（5μm，4．6mm×250mm）色谱柱，甲醇-水（60：40），水相用冰醋酸调至pH3．30为流动相，检测波长228nm。结果格列齐特在0．6～6μg／ml间线性关系良好，相关系数为0．9991．回收率为99．18％，RSD为1．27％。结论本法准确可行，可作为制剂质量控制。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 格列齐特 缓释片
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盐酸普萘洛尔缓释片的处方工艺和释放度研究 被引量：4
5
作者 沙莹 王莉 +1 位作者 贾向群 潘在平 《中国药业》 CAS 2004年第3期57-58,共2页
目的:研究盐酸普萘洛尔缓释片的处方工艺和释放度。方法:用紫外分光光度法测定该缓释片的释放度。结果:该片的生产处方和工艺是稳定、可行的,并能在12h内定时、定量、有效地释放药物。结论:通过调节辅料处方量制备的盐酸普萘洛尔缓释片... 目的:研究盐酸普萘洛尔缓释片的处方工艺和释放度。方法:用紫外分光光度法测定该缓释片的释放度。结果:该片的生产处方和工艺是稳定、可行的,并能在12h内定时、定量、有效地释放药物。结论:通过调节辅料处方量制备的盐酸普萘洛尔缓释片,具有良好的缓释性能。 展开更多
关键词 盐酸普茶洛尔 缓释片 处方工艺 释放度
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非洛地平缓释片释放度比较 被引量：4
6
作者 梁竹 魏继鲁 张华 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2006年第1期41-43,共3页
目的观察非洛地平缓释片体外释放度和治疗效果分析。方法照中国药典2000版二部和卫生部有关非洛地平质量控制标准的有关规定,采用转篮法,十六烷基三甲基溴化胺-磷酸盐缓冲液为介质,紫外分光光度法测定。结果非洛地平缓释片累积释放百分... 目的观察非洛地平缓释片体外释放度和治疗效果分析。方法照中国药典2000版二部和卫生部有关非洛地平质量控制标准的有关规定,采用转篮法,十六烷基三甲基溴化胺-磷酸盐缓冲液为介质,紫外分光光度法测定。结果非洛地平缓释片累积释放百分率符合H iguch i方程,释放速度符合零级模型。结论不同产品药物释放情况与临床治疗结论一致。 展开更多
关键词 非洛地平 缓释片 释放度
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非索伪麻双层缓释片的处方工艺研究及体外释放度考察 被引量：4
7
作者 吴亚利 毛士龙 +3 位作者 苗积康 计英 季爱玲 朱建民 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第8期1472-1476,共5页
目的:研究非索伪麻双层缓释片的制备方法,筛选出最佳处方制备工艺条件。方法:采用正交设计对缓释部分的处方进行优化,确定出最佳制备处方工艺,并对优化的试验结果进行了验证,同时考察了缓释部分体外的释放度效果。结果:速释层最佳处方... 目的:研究非索伪麻双层缓释片的制备方法,筛选出最佳处方制备工艺条件。方法:采用正交设计对缓释部分的处方进行优化,确定出最佳制备处方工艺,并对优化的试验结果进行了验证,同时考察了缓释部分体外的释放度效果。结果:速释层最佳处方为盐酸非索非那定60g、乳糖60g、磷酸氢钙30g、微晶纤维素75g、交联聚乙烯吡咯烷酮7.5g,2%淀粉浆制软材,70℃干燥整粒,按干颗粒重量0.5%的硬脂酸镁混合均匀即得;缓释层最佳处方为盐酸伪麻黄碱120g、山嵛酸甘油酯250g、磷酸氢钙240g、以10%乙基纤维素乙醇溶液100g和1.2g·mL-1聚乙二醇6000水溶液15mL混合液制软材,50℃干燥整粒,加入干颗粒重量0.5%的硬脂酸镁混合均匀即得,双层压片制得1000片;所制备的样品采用溶出度测定第2法的装置,以水900mL为溶剂,转速为每分钟100转,盐酸伪麻黄碱在0.5,2,4,8h的体外累积释放度分别为24.87%,49.47%,65.09%,98.34%。结论:制备的非索伪麻双层缓释片的体外累积释放率好,工艺重现性好。 展开更多
关键词 非索伪麻 双层缓释片 正交试验设计 制备工艺 体外累积释放度
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非洛地平缓释片在兔体内药物动力学和生物利用度比较 被引量：3
8
作者 梁竹 袁成 陈朝 《解放军药学学报》 CAS 2007年第4期269-272,共4页
目的比较几种国产非洛地平缓释片在兔体内的药物动力学和生物利用度。方法用高效液相色谱法测定兔口服药物后血浆中的药物浓度,以普通非洛地平片作为参照,计算其药物动力学和生物利用度。结果在1.0～80μg.L-1范围内,非洛地平血浆药物... 目的比较几种国产非洛地平缓释片在兔体内的药物动力学和生物利用度。方法用高效液相色谱法测定兔口服药物后血浆中的药物浓度,以普通非洛地平片作为参照,计算其药物动力学和生物利用度。结果在1.0～80μg.L-1范围内,非洛地平血浆药物浓度与色谱峰高呈良好的线性关系。单剂量兔血浆中非洛地平缓释片动力学参数不同产品存在差异,相对于普通制剂的生物利用度分别为179%、162%、122%。结论不同产品非洛地平缓释片药物动力学和生物利用度存在差别。 展开更多
关键词 非洛地平 缓释片 药物动力学 生物利用度 HPLC
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帕利哌酮缓释片的制备及体内外评价 被引量：2
9
作者 俞悦 张利锋 +2 位作者 潘裕生 叶颖俊 徐子金 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2017年第19期1947-1951,1968,共6页
目的:制备帕利哌酮缓释片,并对其在Beagle犬体内的药动学进行评价。方法:首先制备含有帕利哌酮的缓释片芯,再将其通过压制包衣的手段包埋在同样含有帕利哌酮的缓释材料中,压片制得。采用单因素试验和星点设计-效应面法,以自研缓释片和... 目的:制备帕利哌酮缓释片,并对其在Beagle犬体内的药动学进行评价。方法:首先制备含有帕利哌酮的缓释片芯,再将其通过压制包衣的手段包埋在同样含有帕利哌酮的缓释材料中,压片制得。采用单因素试验和星点设计-效应面法,以自研缓释片和原研制剂(芮达~)在pH6.8磷酸盐缓冲液(PBS)中释放行为的相似性为评价指标,优化自制缓释片的处方;以Beagle犬为模型,考察了自制缓释片和原研制剂的体内药动学行为,采用液-质联用(LC-MS/MS)法测定血浆中帕利哌酮浓度,并采用非房室模型计算两制剂的药动学参数。结果:优化后的自制缓释片与原研制剂在pH6.8磷酸盐缓冲液中的释放行为相似(相似因子大于50),自研缓释片与原研制剂的Cmax为(76.79±67.88)ng·mL-1和(76.86±59.80)ng·mL-1,AUC(0→∞)为(1 643.92±1 307.79)ng·mL-1·h和(1 652.33±1 249.45)ng·mL-1·h,提示两制剂相似。结论:通过压制包衣制备帕利哌酮缓释片可实现与原研制剂(芮达~)达到一致的目的。 展开更多
关键词 帕利哌酮 压制包衣 缓释片 体外释放 释放度相似性 药动学
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琥珀酸美托洛尔缓释片的制备及体外释放度考察 被引量：2
10
作者 宋力 何盛江 平其能 《药学研究》 CAS 2014年第11期645-646,663,共3页
目的制备与倍他乐克释放行为一致的琥珀酸美托洛尔缓释片。方法采用正交试验优化琥珀酸美托洛尔缓释片的处方工艺,通过高效液相色谱法测定体外释放度,并考察处方工艺的重复性,并与市售片进行F2相似因子比较。结果自制片3批次各取样点释... 目的制备与倍他乐克释放行为一致的琥珀酸美托洛尔缓释片。方法采用正交试验优化琥珀酸美托洛尔缓释片的处方工艺,通过高效液相色谱法测定体外释放度,并考察处方工艺的重复性,并与市售片进行F2相似因子比较。结果自制片3批次各取样点释放度的SD值均小于2%,F2值分别为92.6、91.5、87.2。结论本处方工艺稳定且释放行为与市售片相似。 展开更多
关键词 琥珀酸美托洛尔 缓释片 体外释放
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HPLC法测定格列吡嗪控释片有关物质及方法学验证 被引量：2
11
作者 方宗华 何勇 +2 位作者 高永好 于艳英 吴宗好 《山东化工》 CAS 2018年第16期81-84,86,共5页
目的:建立了测定格列吡嗪控释片中有关物质的高效液相色谱法。方法:用GL Wonda Sil~C_(18)色谱柱,以水(用磷酸调节p H值值至3.7)为流动相A,乙腈为流动相B,线性梯度洗脱;进样量20μL;紫外检测波长为225nm。结果:列吡嗪与降解杂质分离良... 目的:建立了测定格列吡嗪控释片中有关物质的高效液相色谱法。方法:用GL Wonda Sil~C_(18)色谱柱,以水(用磷酸调节p H值值至3.7)为流动相A,乙腈为流动相B,线性梯度洗脱;进样量20μL;紫外检测波长为225nm。结果:列吡嗪与降解杂质分离良好,杂质Ⅰ的检测限为0.12ng,定量限为0.32ng,格列吡嗪检测限为0.24ng。结论 :方法灵敏度高,专属性强,适用于格列吡嗪控释片的有关物质测定。 展开更多
关键词 格列吡嗪 控释片 HPLC 有关物质 方法学验证
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茶碱缓释片的制备及与参比制剂的体外溶出相似性评价 被引量：2
12
作者 黎德南 韦伟宁 《中国医药科学》 2021年第23期82-85,共4页
目的阐述茶碱缓释片的制备方法及与参比制剂的释放度相似性评价。方法本研究以茶碱为原料,以羟乙基纤维素为骨架材料、十六十八醇为阻滞剂、聚维酮K30为粘合剂,滑石粉、硬脂酸镁为润滑剂,采用湿法制粒后压片的工艺,制得茶碱缓释片。参... 目的阐述茶碱缓释片的制备方法及与参比制剂的释放度相似性评价。方法本研究以茶碱为原料,以羟乙基纤维素为骨架材料、十六十八醇为阻滞剂、聚维酮K30为粘合剂,滑石粉、硬脂酸镁为润滑剂,采用湿法制粒后压片的工艺,制得茶碱缓释片。参照JP中茶碱缓释片溶出度项下的检测方法,分别以4种溶出介质,检测自研制剂与参比制剂的释放度,以评价其体外溶出相似性。结果自研制剂的体外释放速度恒定,与参比制剂比较,溶出曲线相似因子f2>50,具有体外溶出相似性。结论自研制剂处方、工艺对确保茶碱缓释片与参比制剂生物等效有重大意义,可提高茶碱缓释片临床用药的安全性与有效性。 展开更多
关键词 茶碱 缓释片 参比制剂 释放度 生物等效性
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复方辛伐他汀烟酸缓释片中烟酸在不同释放介质中的释放度研究 被引量：1
13
作者 王曙光 王林 +2 位作者 邵振中 陆小平 杭夏清 《中国药物警戒》 2011年第10期581-584,共4页
目的研究辛伐他汀烟酸缓释片在不同释放介质中烟酸的释放度,分析其在体外的释放行为。方法用UV法测定自制与进口辛伐他汀烟酸缓释片在四种不同介质中的烟酸释放情况,并对其释放模型和f2相似因子进行比较。结果自制和进口缓释片的烟酸体... 目的研究辛伐他汀烟酸缓释片在不同释放介质中烟酸的释放度,分析其在体外的释放行为。方法用UV法测定自制与进口辛伐他汀烟酸缓释片在四种不同介质中的烟酸释放情况,并对其释放模型和f2相似因子进行比较。结果自制和进口缓释片的烟酸体外释放度符合Ritger-Peppas方程,在四种介质中方程拟合的n值均在0.45～0.89之间,说明该药物释放是药物扩散和骨架溶蚀共同作用的。与参比制剂相比,自制缓释片在水、0.1 mol/L盐酸、pH4.5醋酸盐缓冲液及pH 6.8磷酸盐缓冲液释放介质中,f2值分别为67.59、80.24、67.27和65.57,均大于50。结论自制制剂与进口制剂的缓释部分体外释放行为相似。 展开更多
关键词 烟酸 辛伐他汀 缓释片 释放度
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琥珀酸去甲文拉法辛缓释片的质量检测 被引量：1
14
作者 易婷 李志平 +2 位作者 杨阳 梅兴国 喻芳邻 《国际药学研究杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第3期543-547,共5页
目的建立琥珀酸去甲文拉法辛缓释片释放度、含量、含量均匀度及有关物质检测方法,并进行方法学验证。方法采用紫外分光光度法测定释放度,高效液相色谱法测定含量、含量均匀度及有关物质,分别考察专属性、线性、回收率、精密度及稳定性等... 目的建立琥珀酸去甲文拉法辛缓释片释放度、含量、含量均匀度及有关物质检测方法,并进行方法学验证。方法采用紫外分光光度法测定释放度,高效液相色谱法测定含量、含量均匀度及有关物质,分别考察专属性、线性、回收率、精密度及稳定性等,进行方法学验证。结果释放度方法学验证结果显示,该方法专属性好,在10~200μg/ml范围内线性关系良好,回收率、重复性及中间精密度均符合要求;含量、含量均匀度检测方法验证结果显示,该方法专属性良好,在5~400μg/ml范围内线性关系良好,回收率、重复性及中间精密度均符合要求,溶液在24 h内稳定;有关物质方法学验证结果显示,该方法专属性好,灵敏度高,线性、回收率均符合要求,且溶液在室温条件下放置24 h稳定性良好。结论释放度检测方法简单、灵敏、专属性好、准确度高,含量及含量均匀度检测方法准确可靠,有关物质检测方法准属性好、灵敏度高,均可用于琥珀酸去甲文拉法辛缓释片的质量控制。 展开更多
关键词 琥珀酸去甲文拉法辛 缓释片 紫外分光光度法 高效液相色谱法 质量控制
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中心复合设计-效应面法优化非洛地平缓释片处方 被引量：1
15
作者 谢向阳 张红 +2 位作者 杨小松 刘祖雄 陈鹰 《医药导报》 CAS 北大核心 2012年第11期1477-1480,共4页
目的采用中心复合设计-效应面法优化非洛地平缓释片处方。方法以羟丙甲基纤维素(HPMC)K4M和HPMC 100LV的用量为考察因素,以1,4,8 h的累积释放度(Y1h、Y4h、Y8h)为考察指标,利用二因素三水平中心复合设计-效应面法优化处方,并采用f2相似... 目的采用中心复合设计-效应面法优化非洛地平缓释片处方。方法以羟丙甲基纤维素(HPMC)K4M和HPMC 100LV的用量为考察因素,以1,4,8 h的累积释放度(Y1h、Y4h、Y8h)为考察指标,利用二因素三水平中心复合设计-效应面法优化处方,并采用f2相似因子对自制片剂和原研制剂的体外释放度进行比较。结果 HPMC K4M和HPMC100LV的用量各占片剂质量的20.0%和10.0%时,所得缓释片各时间点释放度符合标准;自制片剂和原研制剂在不同释放介质中的释放度相似因子f2分别为70.87,74.19,59.68,69.25。结论 HPMC K4M和HPMC 100LV以一定比例联合使用可以有效控制药物释放,采用中心复合设计-效应面法优化的处方预测性良好,制得的非洛地平缓释片体外释放符合要求。 展开更多
关键词 非洛地平 缓释片 羟丙甲基纤维素 中心复合设计-效应面法
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多剂量稳态双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性研究 被引量：1
16
作者 何陵湘 《河北医学》 CAS 2007年第7期781-784,共4页
目的:研究多剂量稳态双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性。方法:以进口缓释片扶他林(Voltaren)为标准参比制剂,通过8名男性健康志愿者多剂量给药达稳态后的血药浓度和波动系数的测定,评价自行研制的双氯芬酸钠缓释片的生物等效性。8名男... 目的:研究多剂量稳态双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性。方法:以进口缓释片扶他林(Voltaren)为标准参比制剂,通过8名男性健康志愿者多剂量给药达稳态后的血药浓度和波动系数的测定,评价自行研制的双氯芬酸钠缓释片的生物等效性。8名男性健康志愿者,随机分成A、B组,自身对照,分别交叉服用受试制剂和参比制剂,两轮服药间隔时间(清洗期)为1周。采用HPLC法测定双氯芬酸钠血浆浓度,根据所得血药浓度-时间数据计算各主要药代动力学参数。结果:受试制剂和参比制剂的稳态血药浓度波动分别为(3.1±1.5)和(3.1±0.7),受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(97.6±22.7)%。结论:研制的双氯芬酸钠缓释片与进口缓释片扶他林生物等效。 展开更多
关键词 双氯芬酸钠 缓释片 生物等效性
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自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂体外溶出度一致性评价 被引量：1
17
作者 吴一凡 雷丽 +4 位作者 寇同欣 邱彤 宗宏 何云柯 季晓杰 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第6期1081-1090,共10页
目的:评价2种规格的自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂Pristiq^R体外溶出行为的一致性。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil 100-5C_8(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢铵溶液(pH 4.4)-乙腈... 目的:评价2种规格的自研琥珀酸去甲文拉法辛缓释片与参比制剂Pristiq^R体外溶出行为的一致性。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Kromasil 100-5C_8(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol·L^(-1)磷酸二氢铵溶液(pH 4.4)-乙腈(80∶20),检测波长为226 nm,柱温为30℃,根据仿制药一致性评价要求,并参考PristiqR在FDA溶出数据库中的条件(0.9%氯化钠溶液,篮法和转速100 r·min^(-1))分别考察自研制剂与参比制剂在5种不同介质(水、0.9%氯化钠溶液、pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5磷酸盐缓冲液及pH 6.8磷酸盐缓冲液)中的体外释放行为及其相似性,并采用乙醇倾泻和转速强力变化进一步考察两者缓释片的相似性。结果:自研制剂与参比制剂在5种不同介质中溶出曲线均相似;在强力变化的不同转速下溶出曲线相似;在乙醇倾泻实验中溶出曲线相似(f_2因子均>50%)。结论:2种规格的自研制剂与参比参比制剂体外溶出行为具有一致性。 展开更多
关键词 琥珀酸去甲文拉法辛 缓释片 药品一致性评价 药物体外溶出度 溶出曲线 倾泻实验 F2因子
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盐酸普拉克索缓释片工业化生产处方研究 被引量：1
18
作者 黄洋 臧萍 +1 位作者 钟雪彬 李纬 《山东化工》 CAS 2021年第8期44-46,共3页
目的:立足工业化生产,开发盐酸普拉克索缓释片,在保持质量与原研一致的前提下,降低生产成本,提高生产效率。方法:所有辅料均采用国产辅料,采用片剂生产中效率最高的直接压片工艺,并且采用正交试验法对处方进行优化。结果:优选后的处方... 目的:立足工业化生产,开发盐酸普拉克索缓释片,在保持质量与原研一致的前提下,降低生产成本,提高生产效率。方法:所有辅料均采用国产辅料,采用片剂生产中效率最高的直接压片工艺,并且采用正交试验法对处方进行优化。结果:优选后的处方每片含有:盐酸普拉克索0.375 mg,微晶纤维素130 mg,羟丙甲纤维素105 mg,卡波姆均聚物B型10 mg,二氧化硅1.0 mg,硬脂酸镁2.0 mg。所得到的缓释片释放曲线与原研制剂相似。结论:该缓释片处方合理,工艺简单,适合工业化生产。 展开更多
关键词 盐酸普拉克索 缓释片 工业化生产
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甲磺酸多沙唑嗪缓释片人体药动学和生物等效性研究 被引量：1
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作者 李相鸿 孙华 +3 位作者 周理想 杨菁菁 谢海棠 赵亚男 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第2期177-181,共5页
目的：建立测定多沙唑嗪血浆药物浓度的HPLC-MS/MS检测法,研究甲磺酸多沙唑嗪缓释片在人体的药动学及评价其生物等效性。方法：20例男性健康志愿者,分别单次和多次交叉口服试验制剂或参比制剂4 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间... 目的：建立测定多沙唑嗪血浆药物浓度的HPLC-MS/MS检测法,研究甲磺酸多沙唑嗪缓释片在人体的药动学及评价其生物等效性。方法：20例男性健康志愿者,分别单次和多次交叉口服试验制剂或参比制剂4 mg,采用HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点血浆中多沙唑嗪经时血药浓度,采用DAS 2.1.1计算其药动学参数,考察其生物等效性。结果：单次口服4 mg甲磺酸多沙唑嗪缓释片主要药动学参数如下：试验制剂（T）与参比制剂（R）的Cmax分别为（7.44±1.99）,（7.47±2.62）ng·mL^-1;Tmax分别为（16.84±5.86）,（18.53±5.37）h;AUC0～84分别为（252.11±73.10）,（249.39±83.66）ng·h·mL^-1;以AUC0～84计算试验制剂相对参比制剂生物利用度为（105.0±25.7）%;多次用药后主要药动学参数如下：试验制剂（T）与参比制剂（R）的Css-max分别为（13.40±4.61）,（13.20±5.36）ng·mL^-1;AUCss分别为（257.00±83.61）,（254.69±92.50）ng·h·mL^-1;DF分别为（50.70±17.07）%,（46.51±18.42）%。试验制剂相对参比制剂生物利用度为（103.0±18.5）%。结论：参数经自然对数转换后进行方差分析、双单侧t检验及计算90%的可信区间,等效性检验结果表明试验制剂和参比制剂生物等效。 展开更多
关键词 多沙唑嗪 缓释片 LC-MS/MS 药动学 生物等效性
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HPLC法测定非洛地平缓释片释放度的探讨
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作者 庾莉菊 余振喜 +1 位作者 湛建锋 张启明 《中国药事》 CAS 2009年第6期532-534,共3页
目的建立HPLC法测定非洛地平缓释片释放度的方法。方法采用Shim-pack VP-ODS C18柱,以乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液（2∶1∶2）为流动相;流速：1.0mL.min-1;柱温：35℃;检测波长：254nm。结果非洛地平在0.513~20.52μg.mL-1范围内呈良好线性... 目的建立HPLC法测定非洛地平缓释片释放度的方法。方法采用Shim-pack VP-ODS C18柱,以乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液（2∶1∶2）为流动相;流速：1.0mL.min-1;柱温：35℃;检测波长：254nm。结果非洛地平在0.513~20.52μg.mL-1范围内呈良好线性关系（r=0.9999）,平均回收率为99.6%,RSD为0.6%。结论该法灵敏度高,结果准确,重现性好,适用于非洛地平缓释片的释放度测定。 展开更多
关键词 HPLC 非洛地平 缓释片 释放度
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