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题名美国同情给药制度及其对我国的启示
被引量：6
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作者
王璁
冷滨
于丹丹
管宇萌
张雪
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机构
哈尔滨医科大学人文社会科学学院
哈尔滨医科大学校长办公室
哈尔滨医科大学科研处
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出处
《中国医学伦理学》
2018年第12期1549-1552,共4页
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基金
哈尔滨医科大学研究生创新课题:抗肿瘤药物人体试验伦理审查评价指标体系构建研究(YJSCX2016-13HYD)
黑龙江省哲学社会科学研究规划项目:黑龙江省医学伦理审查委员会现状及评价指标体系构建研究(17GLC122)
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文摘
同情给药制度已经成为人们关注的焦点问题,但是由于法律相关规定和制度的缺失,该制度的实施仍存在诸多现实弊端问题。从20世纪60年代至今,美国的同情给药制度在经历不断地修改补充后,已经形成了一个完善的体系。有鉴于此,通过查阅美国与同情给药相关的法律法规、网站、指导指南、临床实践具体实施等,介绍了美国对于同情给药的划分、审批及安全保障措施,并进行本土化研究及借鉴,以期对我国建立和完善同情给药制度提供帮助。
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关键词
同情给药
临床试验药物
拓展性临床试验
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Keywords
Compassionate Use of Drug
clinical trial Drugs
extended clinical trial
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分类号
R197.32
[医药卫生—卫生事业管理]
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题名同情用药的伦理辩护与制度建设
被引量：4
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作者
娄贝贝
刘婵娟
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机构
温州医科大学健康与生命伦理学研究中心
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出处
《中国卫生事业管理》
北大核心
2021年第8期606-609,共4页
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基金
国家社会科学基金重点项目“医学伦理委员会及其伦理审查能力建设研究”(19AZX014)。
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文摘
同情用药是指在特定情况下允许对穷尽现有治疗手段的危重症患者使用可能具有疗效但尚未上市的药品我国同情用药制度起步较晚仍存在诸多挑战,欧盟、美国同情用药制度发展较早,在经历不断地发展完善后,日臻成熟梳理国内外同情用药制度发展沿革,并结合我国现有国情,从建立完备的制度保障,设立申请同情用药的多种通道,重视伦理委员会的建设,保障患者知情同意等方面提出针对性建议,以期对我国有序推进同情用药制度提供参考。
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关键词
同情用药
拓展性临床试验
国内外发展
伦理辩护
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Keywords
compassionate use
extended clinical trial
development at home and abroad
ethical defense
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分类号
R197.3
[医药卫生—卫生事业管理]
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题名浅议我国拓展性临床试验制度之建立
被引量：1
- 3
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作者
谭钰
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机构
华东政法大学法律硕士教育中心
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出处
《医学与法学》
2021年第3期100-104,111,共6页
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文摘
本文由分析我国拓展性临床试验制度的现状而提出其构建建议为:由药品的注册申请人提出使用申请;由伦理审查委员会进行审批;构建类型化的侵权责任体系;审慎合理评估拓展性使用中的不良事件。
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关键词
拓展性临床试验
同情用药
临床试验药物
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Keywords
extended clinical trial
compassionate use
clinical trial drug
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分类号
D922.16
[政治法律—宪法学与行政法学]
R197.1
[政治法律—法学]
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题名拓展性临床试验制度的国际现状及对我国的启示
- 4
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作者
姚峥嵘
阮未艾
王艳翚
张彧
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机构
南京中医药大学卫生经济管理学院
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出处
《中国药房》
CAS
北大核心
2021年第14期1665-1670,共6页
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基金
教育部人文社会科学研究规划基金项目(No.16YJA 820022)。
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文摘
目的:为完善我国拓展性临床试验制度建设提供参考。方法:从制度建立、适用范围与原则、申请审批情况等3个方面介绍国际拓展性临床试验制度的实施经验,进一步分析我国拓展性临床试验制度的沿革及面临的挑战,并提出相关建议。结果与结论:美国、英国、澳大利亚以及欧盟等国家/地区拓展性临床试验制度的发展已较为成熟。而当前我国尚未正式出台拓展性临床试验制度的具体政策,在实施中也面临诸多挑战,如用药风险等带来的伦理问题,发起申请的阻力与收益间难以平衡而产生的发起者困境,以及风险评估责任方未明、审批时间紧急等导致的审查难点较多等。建议我国可通过完善现有法律法规,加强信息公开与风险预案工作,明确制度运行过程中的责任划分等措施予以应对;同时可借鉴国际现有模式,搭建我国拓展性临床试验管理体系,针对“单个患者紧急情况”“单个患者非紧急情况”和“两人以上群组患者”等不同申请类型设置相应的申请路径并发动各方力量合力监管,以促进拓展性临床试验制度的完善和落实。
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关键词
拓展性临床试验
同情用药
现状
挑战
启示
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Keywords
extended clinical trial
Compassionate use
Status
Challenge
Enlightenment
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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