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欧盟特殊审评药品上市后安全监管措施研究 被引量：1
1
作者 吴宏辉 宋海波 +6 位作者 张力 杨天绎 马玉芳 杨玉涵 黄举凯 EDWARDS Brian 杨晓晖 《药物评价研究》 CAS 2021年第6期1149-1156,共8页
经欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)特殊审评通道上市的药品在加速上市的同时,也需要接受更严格的上市后监管。通过文献分析的方法,在系统梳理相关法规和文献的基础上,对EMA特殊审评药品上市后安全监管体系及其特殊要求... 经欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)特殊审评通道上市的药品在加速上市的同时,也需要接受更严格的上市后监管。通过文献分析的方法,在系统梳理相关法规和文献的基础上,对EMA特殊审评药品上市后安全监管体系及其特殊要求进行了分析和介绍,并结合中国药品审评审批改革和特殊审评药品上市后监管现状,从管理理念、法规建设、上市许可持有人制度以及药品再评价体系的建设和完善方面提出了政策建议。 展开更多
关键词 欧盟药品管理局 特殊审评 上市后评价 安全监管 药物警戒
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国外新药特殊审评模式比较与借鉴 被引量：19
2
作者 姚雪芳 丁锦希 +2 位作者 李鹏辉 张晓明 陈烨 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第19期1714-1720,共7页
目的比较分析并针对性借鉴美国、欧盟、日本新药特殊审评模式经验。方法通过梳理美国、欧盟和日本几种新药特殊审评模式,分析作用机制与实施绩效,进而总结模式特点,并根据我国新药注册审评改革情况提出针对性借鉴建议。结果与美欧日相比... 目的比较分析并针对性借鉴美国、欧盟、日本新药特殊审评模式经验。方法通过梳理美国、欧盟和日本几种新药特殊审评模式,分析作用机制与实施绩效,进而总结模式特点,并根据我国新药注册审评改革情况提出针对性借鉴建议。结果与美欧日相比,现阶段我国新药特殊审评正逐步注重临床疗效价值优势,但是模式设置上仍存在较大差距。结论建议借鉴国外"多通道、全覆盖"的理念,在完善我国优先审评模式的基础上,逐步建立与完善多通道的新药特殊审评模式体系,从而全方位加快具有临床高价值药物的上市进程。 展开更多
关键词 新药注册 特殊审评模式 国外比较
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