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中药申请加拿大传统药物资质的证据材料要求和启示
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作者 魏嘉茵 谭勇 +6 位作者 杨龙会 林林 温博 冯小玉 王湘鹏 谭佳妮 夏玉文 《现代药物与临床》 CAS 2023年第9期2351-2356,共6页
中药产品属于加拿大传统药物的范畴,可以通过传统药物声明的申请途径取得加拿大天然健康产品许可证。构建资质证据材料体系,从传统药物申请途径的适用性、传统药物的安全性和有效性3个方面评价药品,并提出一种证据评估模板,帮助申请人... 中药产品属于加拿大传统药物的范畴,可以通过传统药物声明的申请途径取得加拿大天然健康产品许可证。构建资质证据材料体系,从传统药物申请途径的适用性、传统药物的安全性和有效性3个方面评价药品,并提出一种证据评估模板,帮助申请人准备符合标准的证据,推动中药国际化注册进展,为我国完善药品注册体系提供参考。 展开更多
关键词 中药 加拿大传统药物 加拿大产品许可证 证据材料体系 证据评估模板
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