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基于多指标分析的主流微量注射泵评价研究
1
作者 熊伟 袁鑫 +3 位作者 聂涛 潘瑾 郑骏 冯靖祎 《中国医疗设备》 2024年第11期82-86,共5页
目的建立科学的微量注射泵评价指标体系并开展评价,为医护人员选择优质产品提供依据,为产品改进优化提供建设性意见,为患者提供更精准、更有保障的医疗服务。方法通过专家小组讨论确定流量相对示值误差、流量示值重复性、输出精度、阻... 目的建立科学的微量注射泵评价指标体系并开展评价,为医护人员选择优质产品提供依据,为产品改进优化提供建设性意见,为患者提供更精准、更有保障的医疗服务。方法通过专家小组讨论确定流量相对示值误差、流量示值重复性、输出精度、阻塞压力报警相对示值误差、接地电阻、识别注射器容量完备程度、显示界面可用性、电池满电量工作时长、内部结构稳定性和操作便捷性10个参数作为微量注射泵的评价指标体系,采用主客观赋权法对各指标权重进行赋值,建立品牌A~D微量注射泵对应的决策方案集与决策矩阵,并构造评价目标模型对各品牌微量注射泵进行综合评价与优劣排序。结果在以上10个主要指标的综合对比评价下,各品牌微量注射泵的评价目标值矩阵d_(i)=(0.32,0.84,0.57,0.56),即产品优劣排序为品牌B>品牌C>品牌D>品牌A。结论本研究建立的微量注射泵评价指标体系与评价方法具有一定的适用性,有助于医疗机构选购最合适的产品,同时为医疗器械评价指标体系的建立与评价方法研究提供了思路。 展开更多
关键词 微量注射泵 医疗器械评价 指标体系 主客观赋权法 多属性决策 流量相对示值误差 阻塞压力报警相对示值误差
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基于真实世界数据的国内外吻合器临床经济性比较研究
2
作者 顾伟 周阳 +1 位作者 刘杨 潘常青 《中国医疗设备》 2024年第8期126-131,共6页
目的从经济性角度对国产和进口吻合器在临床手术中的相关费用指标进行分析评价,为同类型产品临床评价的统计学分析及评价方法选择提供参考。方法基于国家制定的真实世界数据指导原则,结合吻合器临床应用,提出吻合器相关真实世界数据研... 目的从经济性角度对国产和进口吻合器在临床手术中的相关费用指标进行分析评价,为同类型产品临床评价的统计学分析及评价方法选择提供参考。方法基于国家制定的真实世界数据指导原则,结合吻合器临床应用,提出吻合器相关真实世界数据研究的路径方法。选取上海市胸科医院胸外科和肿瘤外科2019—2021年共计2000例使用吻合器的手术,其中1000例使用国产吻合器,另外1000例使用进口吻合器,采用描述性统计分析、倾向性评分校正等方法对两组数据中的使用患者、使用效率和经济性差异进行分析。结果使用国产吻合器的手术组平均每台手术吻合器费用和平均每台手术止血耗材费用均显著低于使用进口吻合器的手术组(P<0.001);两组手术时长差异无统计学意义(P=0.900);相关性分析显示吻合器费用与手术时间具有强相关性(r=0.987,P=0.002);而使用进口吻合器与国产吻合器时,吻合器费用占比与止血耗材费用占比差异均无统计学意义(P>0.05)。结论国产吻合器在影响手术直接耗材及相关耗材费用方面具有一定积极作用,建议建立国产吻合器专家共识,为国产医疗器械精细化管理和未来创新技术的发展提供一定的参考依据。 展开更多
关键词 吻合器 真实世界数据 医疗器械临床经济性评价 疾病干预结果
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医疗器械审评知识管理建设探索 被引量：2
3
作者 钱虹 孙果梅 《中国医疗器械杂志》 2020年第4期331-333,共3页
知识管理是组织系统管理信息与知识,最终使知识不断创新的重要方法。知识管理包括知识的获取、共享和使用等阶段,最终达到以知识为生产要素,提高组织工作效能等目的。医疗器械技术审评的核心工作为典型的知识工作,知识管理体系对于审评... 知识管理是组织系统管理信息与知识,最终使知识不断创新的重要方法。知识管理包括知识的获取、共享和使用等阶段,最终达到以知识为生产要素,提高组织工作效能等目的。医疗器械技术审评的核心工作为典型的知识工作,知识管理体系对于审评机构提高工作效率、促进人才培养、提升管理水平和服务质量意义重大。简要介绍上海市食品药品监督管理局认证审评中心医疗器械技术审评知识管理体系的构架设想,为相关机构开展医疗器械技术审评知识管理工作提供参考。 展开更多
关键词 知识管理 知识 知识框架 医疗器械技术审评
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运用电感耦合等离子体原子发射光谱法进行生物医用钽和钛材料的成分分析
4
作者 武静文 罗彦凤 +2 位作者 杨柳 杨娅岚 范能全 《医疗装备》 2021年第19期44-47,50,共5页
目的从医疗器械生物学评价和生产监管的角度,采用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)建立生物医用钽(Ta)、钛(Ti)材料的成分分析方案。方法样品经超声消解后转移至容量瓶中,定容得到样品溶液;利用ICP-OES氢氟酸系统对样品溶液中... 目的从医疗器械生物学评价和生产监管的角度,采用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)建立生物医用钽(Ta)、钛(Ti)材料的成分分析方案。方法样品经超声消解后转移至容量瓶中,定容得到样品溶液;利用ICP-OES氢氟酸系统对样品溶液中的34种元素进行预筛,并对筛选后的元素进行方法学考察;通过对Ti合金标准物质的比对测试,对该检测方法进行验证。结果对预筛后的Ta、Ti、铌(Nb)、钼(Mo)、锌(Zn)、硅(Si)、钨(W)、铅(Pb)等18种元素进行了方法学考察,结果均满足检验要求。其中Ta、Ti主含量元素检出限分别为11.40、109.80 ng/ml,其余16种元素的检出限均低于15 ng/ml;所测元素的精密度在2%以内,2 h的变化率均小于11%,平均回收率为85%~112%。Ti合金比对测试结果符合GB/T 3620.2-2007《钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差》的规定要求,证明了该检测方法的可靠性。结论运用ICP-OES建立生物医用Ta、Ti材料的成分分析方案可行,可用来明确Ta、Ti材料的组分含量,评估医疗器械的安全风险。 展开更多
关键词 电感耦合等离子体原子发射光谱法 医疗器械生物学评价 钽 钛 成分分析
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以树鼩为微核试验新型动物模型的初步研究
5
作者 蔡绮 高德煜 +5 位作者 史建峰 于浩 韩妍 杨柳 赵蕾 王召旭 《癌变．畸变．突变》 CAS 2021年第5期370-374,382,共6页
目的:初步探讨建立树鼩体内微核试验体系,将树鼩作为试验动物模型应用于医疗器械生物学评价。方法:将30只树鼩随机分为3组,分别是阴性对照组、样品组(胶原蛋白植入剂)和阳性对照组,样品组按照10 mL/kg两次腹腔注射受试物进行诱导。各组... 目的:初步探讨建立树鼩体内微核试验体系,将树鼩作为试验动物模型应用于医疗器械生物学评价。方法:将30只树鼩随机分为3组,分别是阴性对照组、样品组(胶原蛋白植入剂)和阳性对照组,样品组按照10 mL/kg两次腹腔注射受试物进行诱导。各组树鼩取股骨骨髓细胞检测微核率,并进行血常规、血生化和电解质检测,计算脾、肝、肾的脏器系数并进行组织病理学检测。同时,用小鼠进行试验,作为体系参考。结果:树鼩和小鼠的微核试验中,阴性对照组、供试样品组的微核率均<5%,供试样品组与阴性对照组间的差异无统计学意义(P>0.05),阳性对照组与阴性对照组间的差异显著(P<0.01),树鼩微核试验结果与小鼠微核试验结果一致。与阴性对照组比较,样品组树鼩血常规、血生化、电解质和组织病理学检测结果均未发现明显异常。与小鼠比较,树鼩的脏器系数更接近于人类。结论:树鼩可以作为模式动物进行微核试验,有可能将其应用于医疗器械的生物安全性评价。 展开更多
关键词 树鼩 医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体内微核试验
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“无线局域网对医疗设备潜在干扰”的测试研究方案简述
6
作者 马宁 赵晓光 +6 位作者 鲁长滨 李河 刘群 张波 齐勇 蒋星 孙伟 《中国数字医学》 2007年第4期12-16,共5页
关于无线局域网设备是否会对医疗设备产生不良干扰问题的测试研究方案,测试参考了国际上和医疗无线干扰相关的标准,并借鉴国外一些医院的测试经验,在分析了无线局域网络对医疗设备潜在干扰的相关因素基础上,总结了一系列的测试方法和要... 关于无线局域网设备是否会对医疗设备产生不良干扰问题的测试研究方案,测试参考了国际上和医疗无线干扰相关的标准,并借鉴国外一些医院的测试经验,在分析了无线局域网络对医疗设备潜在干扰的相关因素基础上,总结了一系列的测试方法和要求,并描述了测试流程及对医疗设备性能的评估。 展开更多
关键词 无线局域网络 测试方法 测试流程 研究方案
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解读GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准 被引量：20
7
作者 由少华 《中国医疗器械信息》 2005年第1期15-19,共5页
本文从实际应用的角度,在系统介绍GB/T 16886系列标准的同时,主要针对标准实施中存在的误区、以及应注意的一些问题展开讨论。
关键词 GB/T 16886系列标准 医疗器械 生物学评价 安全应用
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C-C创面覆盖物生物学评价研究
8
作者 姜华 贾文英 +5 位作者 祝君梅 刘欣 聂卫 程琳 史弘道 邓诗琳 《生物医学工程学杂志》 EI CAS CSCD 北大核心 2006年第2期357-361,共5页
目前已有多种烧伤创面覆盖物,但除自体皮移植以外,还没有一种覆盖物能作为永久性创面覆盖物。近20年来,开发和研究各种创面覆盖物并使之最终成为令人满意的永久性人体皮肤替代物已日益引起国内外学者的关注。依据国家标准(GB/T 16886.1-... 目前已有多种烧伤创面覆盖物,但除自体皮移植以外,还没有一种覆盖物能作为永久性创面覆盖物。近20年来,开发和研究各种创面覆盖物并使之最终成为令人满意的永久性人体皮肤替代物已日益引起国内外学者的关注。依据国家标准(GB/T 16886.1-1997)对医疗器械生物学评价的要求,我们对胶原-壳聚糖(C-C)创面覆盖物选择(1)细胞毒性试验;(2)急性全身毒性试验;(3)溶血试验;(4)皮肤致敏试验;(5)原发性皮肤刺激试验;(6)热原试验;(7)遗传毒性试验,进行生物学安全性评价研究。结果显示:C-C创面覆盖物的各项生物学性能指标全部符合国家标准要求,具有良好的生物相容性,无全身毒性和细胞毒性,无热源性、致敏性、刺激性,也无遗传毒性,是一种生物相容性优良的C-C创面覆盖物。 展开更多
关键词 C—C创面覆盖物 生物学评价 医疗器械
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