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我国医学伦理委员会存在的问题及建议 被引量:47
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作者 周吉银 邓璠 +1 位作者 刘丹 周世文 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第4期365-368,共4页
本文从我国伦理审查中存在伦理委员会组织机构建设不断加强、工作制度不断完善和审查能力逐步提高的现状入手,分析我国伦理委员会目前存在的主要问题,包括伦理委员会难以保证独立性、公正性和科学性的审查能力,薄弱的监督管理环节和抓... 本文从我国伦理审查中存在伦理委员会组织机构建设不断加强、工作制度不断完善和审查能力逐步提高的现状入手,分析我国伦理委员会目前存在的主要问题,包括伦理委员会难以保证独立性、公正性和科学性的审查能力,薄弱的监督管理环节和抓不住伦理审查的重点内容等。提出进一步完善伦理委员会的监督管理以加强伦理委员会监管,强化委员的伦理培训,聘用独立顾问或建立独立顾问库,结合我国国情建立区域性的伦理委员会和参加国际伦理认证等对策以解决目前临床研究伦理审查中存在的问题。以逐步规范我国伦理委员会的建设和发展,保证临床研究伦理审查的独立性、公正性、科学性和统一性。 展开更多
关键词 临床研究 伦理委员会 伦理审查 现状 对策
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药物临床试验伦理审查体系医疗机构管理的现况调查研究 被引量:19
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作者 余中光 谢洁琼 +6 位作者 陆麒 黄瑾 李素娟 吴翠云 陈虎 刘海涛 熊宁宁 《中国医学伦理学》 2019年第2期208-212,共5页
药物临床试验伦理审查体系中的医疗机构管理是受试者保护的重要环节之一。采用调查问卷的方式,收集我国354家医疗机构在药物临床试验伦理审查体系中的管理现况,包括研究项目管理、研究利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、质... 药物临床试验伦理审查体系中的医疗机构管理是受试者保护的重要环节之一。采用调查问卷的方式,收集我国354家医疗机构在药物临床试验伦理审查体系中的管理现况,包括研究项目管理、研究利益冲突管理、合同管理、经费管理、培训管理、质量管理、伦理委员会组建与换届、伦理委员会资源、伦理审查的独立性以及伦理审查的透明性等要素,分析医疗机构履行受试者保护和对伦理委员会规范管理的职责情况并提出相应的建议。 展开更多
关键词 药物临床试验 伦理委员会 伦理审查体系
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研究者发起的临床研究项目伦理审查存在的问题与对策——以深圳某三甲医院为例 被引量:19
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作者 许卫卫 祝丹娜 王涛 《医学与社会》 北大核心 2021年第3期129-134,共6页
随着研究者发起的临床研究项目的迅猛发展,其中涉及到的伦理问题日益增多,并给伦理委员会审查工作带来了严峻的挑战。本文以深圳某三甲医院为研究对象,指出目前此类项目伦理审查存在的问题包括项目管理规范不健全、对伦理委员会的监管... 随着研究者发起的临床研究项目的迅猛发展,其中涉及到的伦理问题日益增多,并给伦理委员会审查工作带来了严峻的挑战。本文以深圳某三甲医院为研究对象,指出目前此类项目伦理审查存在的问题包括项目管理规范不健全、对伦理委员会的监管和支持不足、研究者伦理意识淡薄、伦理委员会内部管理不到位等。结合现行国内外临床研究的伦理审查法规与药物临床试验伦理审查制度、流程及经验,从建立健全政府监管、完善机构内部保障、提升伦理委员会审查能力以及加强研究者伦理意识培养4个方面提出了完善我国研究者发起的临床研究项目伦理审查的相关对策。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 伦理委员会 伦理审查 项目管理
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临床研究的伦理审查——跟踪审查 被引量:17
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作者 汪秀琴 《中国医学伦理学》 2011年第5期677-678,共2页
伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查,包括复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查。阐述了各类跟踪审查的操作程序... 伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查,包括复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查。阐述了各类跟踪审查的操作程序和审查要点。 展开更多
关键词 临床研究 伦理委员会 跟踪审查 医学伦理 伦理审查
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完善医学伦理委员会工作机制的思考 被引量:17
5
作者 吕丽娜 熊楠楠 +1 位作者 常运立 杨放 《医学与社会》 2012年第2期26-28,共3页
目的:分析医学伦理委员会在工作实践中出现的问题,为促进医学伦理委员会工作的发展提供建议。方法:对上海10家医疗机构的部分伦理委员会委员、医院管理者进行调查访谈。结果:医学伦理委员会存在着名称不统一,缺乏监管体系,无标准化操作... 目的:分析医学伦理委员会在工作实践中出现的问题,为促进医学伦理委员会工作的发展提供建议。方法:对上海10家医疗机构的部分伦理委员会委员、医院管理者进行调查访谈。结果:医学伦理委员会存在着名称不统一,缺乏监管体系,无标准化操作规程,专业人才系统的培训不足等多个问题。结论:通过构建我国医学伦理委员会认证体系;统一名称,规范伦理委员会的定位与职能;加大伦理专业人才的培养;构建伦理委员会监管体系等措施来推动我国伦理委员会的科学发展。 展开更多
关键词 医学伦理委员会 工作机制
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临床试验信息化管理系统在伦理委员会管理中的作用 被引量:17
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作者 丛翠翠 王方 +1 位作者 母双 饶慧瑛 《中国医学伦理学》 2020年第1期49-51,共3页
临床试验信息化管理系统作为伦理委员会管理的新方式,在伦理审查委员会办公室的管理和伦理审查工作中均有很大的实际应用价值。一方面,有助于规范伦理审查委员会办公室的日常行政事务管理,包括完善人员信息管理、培训管理、档案管理和... 临床试验信息化管理系统作为伦理委员会管理的新方式,在伦理审查委员会办公室的管理和伦理审查工作中均有很大的实际应用价值。一方面,有助于规范伦理审查委员会办公室的日常行政事务管理,包括完善人员信息管理、培训管理、档案管理和信息统计管理;另一方面,提升了伦理审查的效率和完整性,如简化重复性的人工操作流程,提高项目管理的准确性,优化审查流程,加快审查速度,方便研究者与伦理委员会的沟通与交流,确保了年度/定期跟踪审查的及时性。因此,建立有效的伦理审查管理信息化管理系统,对于提升伦理审查委员会的管理效率具有积极意义。 展开更多
关键词 临床试验 信息化管理系统 伦理委员会 伦理审查 项目管理
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科技伦理审查制度建设中的主体、程序与方法优化 被引量:12
7
作者 曹奕阳 《科技进步与对策》 北大核心 2023年第6期121-129,共9页
充分发挥伦理审查在科技伦理治理中的作用,必须重视伦理审查相关机制构建与完善。目前我国伦理委员会建设、伦理审查程序运行、伦理审查方式方法应用等方面的机制还存在一些欠缺和不足,影响科技伦理审查质量和效率,亟需寻求对策加以优... 充分发挥伦理审查在科技伦理治理中的作用,必须重视伦理审查相关机制构建与完善。目前我国伦理委员会建设、伦理审查程序运行、伦理审查方式方法应用等方面的机制还存在一些欠缺和不足,影响科技伦理审查质量和效率,亟需寻求对策加以优化。通过案例探讨、数据分析、域外经验借鉴等方法与途径进行研究,得到如下结果:一是在伦理委员会建设上,构建相关认证机制,提高准入门槛,以全面均衡地提升伦理委员会综合实力,通过人员聘用、单独建制、财务支持等路径增强伦理委员会独立性,通过制度约束、业务培训、指导监督,不断提高伦理委员会审查能力;二是在伦理审查程序运行上,完善利益冲突回避机制,合理确定回避主体范围等,根据研究风险等级启用相应审查程序,实行分级分类管理;三是在伦理审查方式方法上,优化审查结果互认机制,通过结果互认提高审查效率和质量,并加强伦理审查信息化建设,推进伦理数据标准化,健全信息系统权限管理制度。 展开更多
关键词 科技伦理审查 伦理委员会 审查程序 审查方法
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我国药物临床试验伦理审查能力的调查研究 被引量:16
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作者 谢洁琼 余中光 +6 位作者 陆麒 吴翠云 陈虎 黄瑾 李素娟 刘海涛 熊宁宁 《中国医学伦理学》 2019年第2期213-216,共4页
伦理审查能力是药物临床试验伦理委员会建设与管理的核心环节。伦理委员会的审查能力不仅是委员遵循公认的伦理原则对研究方案进行审议和决定的能力,还取决于与伦理委员会审查相关的程序规则。采用调查问卷的方式,采集我国354家药物临... 伦理审查能力是药物临床试验伦理委员会建设与管理的核心环节。伦理委员会的审查能力不仅是委员遵循公认的伦理原则对研究方案进行审议和决定的能力,还取决于与伦理委员会审查相关的程序规则。采用调查问卷的方式,采集我国354家药物临床试验机构伦理审查的程序、规则以及质量管理情况,包括审查工具、审查效率、主审、预审、独立顾问、审查、审查会议规则、年度/定期审查、复审管理、委员履职能力考核、质量管理等,分析伦理审查能力并对改进伦理审查能力提出相应的建议。 展开更多
关键词 药物临床试验 伦理委员会 伦理审查能力
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临床科研项目伦理审查的挑战与对策——以深圳市各医疗机构伦理委员会为例 被引量:16
9
作者 祝丹娜 吉萍 +1 位作者 许卫卫 肖平 《中国医学伦理学》 2020年第1期52-55,共4页
随着医学技术的发展,涉及人的临床科研数目也随之增加,如何保护好受试者的权益已成为临床科研管理中的关键,临床科研伦理审查的作用也越来越受到重视。当前临床科研项目的伦理审查还处于起步阶段,结合深圳市各医疗机构伦理委员会工作现... 随着医学技术的发展,涉及人的临床科研数目也随之增加,如何保护好受试者的权益已成为临床科研管理中的关键,临床科研伦理审查的作用也越来越受到重视。当前临床科研项目的伦理审查还处于起步阶段,结合深圳市各医疗机构伦理委员会工作现状,分析临床科研项目伦理审查存在的问题,提出了加强科研项目伦理审查的规范化建设、规范科研伦理立项前审查制度、提高研究者伦理意识,开展普适性和针对性的伦理培训、完善科研项目跟踪审查制度四个方面的对策,以规范临床科研项目伦理审查程序。 展开更多
关键词 临床科研 伦理委员会 伦理审查 跟踪审查
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新形势下医院医学伦理委员会的建设与运行管理 被引量:16
10
作者 郑磊 黄建英 《武汉大学学报(医学版)》 CAS 2018年第1期30-32,41,共4页
本文从健康中国的政策提出以及临床研究过程中出现的问题出发,阐述随着临床研究不断深入,以受试者保护为核心的伦理审查工作面临前所未有的挑战。结合武汉大学中南医院医学伦理委员会的实际情况,分析伦理委员会目前存在的主要问题,包括... 本文从健康中国的政策提出以及临床研究过程中出现的问题出发,阐述随着临床研究不断深入,以受试者保护为核心的伦理审查工作面临前所未有的挑战。结合武汉大学中南医院医学伦理委员会的实际情况,分析伦理委员会目前存在的主要问题,包括伦理审查能力有待提高,缺乏监督管理环节等。提出进一步完善伦理委员会的制度以加强伦理委员会监管,强化委员的伦理培训,加强医疗机构各部门之间协作,加强卫生行政部门对医学伦理委员会的监管等对策以解决目前临床研究伦理审查中存在的问题,以逐步规范伦理委员会的建设和发展,保证临床研究伦理审查的独立性、公正性和科学性。 展开更多
关键词 临床研究 伦理委员会 伦理审查 建设 运行管理
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法律视角下我国医院伦理委员会建设中存在的问题和对策 被引量:14
11
作者 吴其 乐虹 +2 位作者 陈默 沈梦雪 张泽苗 《中国医院》 2020年第4期51-52,共2页
通过系统梳理涉及伦理委员会建设的现行立法,从法律角度探讨伦理委员会的法律地位、人员组成、资质考核、操作规程、法律监督等方面存在的问题。通过剖析存在的问题,建议提高立法等级,确定性别比例和专业占比标准,参考美国伦理委员会专... 通过系统梳理涉及伦理委员会建设的现行立法,从法律角度探讨伦理委员会的法律地位、人员组成、资质考核、操作规程、法律监督等方面存在的问题。通过剖析存在的问题,建议提高立法等级,确定性别比例和专业占比标准,参考美国伦理委员会专业认证制度加强委员资质考核;建立专门操作指南,强调跟踪审查;适当调整各方监管权限,下设专门监管机构。 展开更多
关键词 医院伦理 伦理委员会 法律法规 伦理审查
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医学伦理委员会的建设现状及治理机制研究 被引量:15
12
作者 徐思思 叶洋 +1 位作者 潘相吉 刘婵娟 《中国医学伦理学》 2016年第1期17-19,共3页
以问卷调查的形式对浙江省20家二级甲等及以上医院、疾控中心和科研院所等机构的伦理委员会以及50位医学伦理委员会委员进行调查,了解目前浙江省伦理委员会的建设情况,发现当前存在的问题:伦理委员会没有独立办公室建制,委员素质良莠不... 以问卷调查的形式对浙江省20家二级甲等及以上医院、疾控中心和科研院所等机构的伦理委员会以及50位医学伦理委员会委员进行调查,了解目前浙江省伦理委员会的建设情况,发现当前存在的问题:伦理委员会没有独立办公室建制,委员素质良莠不齐;缺乏标准操作流程以及监督机制;相关法律法规不健全,并且建设过程中存在多个薄弱环节。提出以下治理机制:建立"IRB+"的治理机制,以中西方共有的政府、社会、研究者本身为基础,融入中国传统文化中的仁爱、公义、智识、诚信,形成具有中国特色的伦理审查制度。 展开更多
关键词 医学伦理委员会 伦理审查 IRB+ 中国传统文化
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医学伦理审查实践中存在的主要问题与对策 被引量:14
13
作者 姚国庆 王琳 +1 位作者 吴笑春 余爱荣 《医学与哲学(A)》 北大核心 2013年第2期26-27,共2页
医学伦理审查对规范医学研究和医疗实践,保护受试者或患者权益有重要意义。通过总结医院医学伦理审查实践经验,指出医学伦理审查存在职能交叉、独立性不强、管理不完善、协同性不够、受试者损害补偿机制不明确等问题,提出从健全组织机... 医学伦理审查对规范医学研究和医疗实践,保护受试者或患者权益有重要意义。通过总结医院医学伦理审查实践经验,指出医学伦理审查存在职能交叉、独立性不强、管理不完善、协同性不够、受试者损害补偿机制不明确等问题,提出从健全组织机构、建立指导原则、加强伦理培训、规范操作流程、完善补偿机制等方面予以改进。 展开更多
关键词 医学伦理委员会 伦理审查 规范流程
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论伦理委员会的培训职能 被引量:13
14
作者 张海洪 《中国医学伦理学》 2019年第8期1010-1013,1018,共5页
在系统梳理国际重要伦理指南和国内主要伦理法规对伦理培训相关要求的基础上,对伦理委员会的培训定位进行解读,从能力提升的角度探讨伦理委员和研究者培训应坚持的理念,呼吁多方责任主体共同参与伦理培训,强调系统化的伦理培训对于伦理... 在系统梳理国际重要伦理指南和国内主要伦理法规对伦理培训相关要求的基础上,对伦理委员会的培训定位进行解读,从能力提升的角度探讨伦理委员和研究者培训应坚持的理念,呼吁多方责任主体共同参与伦理培训,强调系统化的伦理培训对于伦理审查能力建设的重要意义,以期为当下的伦理培训提供参考。 展开更多
关键词 伦理培训 能力建设 伦理委员会 伦理审查
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美国临床试验中受试者权利保护制度的借鉴意义 被引量:14
15
作者 曾予 赵敏 《医学与法学》 2018年第2期10-12,共3页
本文介绍了美国临床试验中受试者权利的保护制度,并结合分析我国临床试验中受试者权利保护的现状,认为应借鉴美国的相关制度,完善我国相关的立法、行政监管和伦理委员制度。
关键词 临床试验受试者 权利救济 伦理委员会审查
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研究者发起的临床研究项目伦理审查现实矛盾与对策思考 被引量:14
16
作者 林喆 孟宪志 +1 位作者 师明阳 任萍 《医学与哲学》 2020年第22期37-40,共4页
通过对我国研究者发起的临床研究项目伦理审查现状进行分析,从研究者发起的临床研究项目伦理审查执行力不强、监管不到位,临床研究设计伦理观念不足以及研究者伦理意识薄弱三个方面入手进行问题剖析。结合相关法规与工作实践,提出了强... 通过对我国研究者发起的临床研究项目伦理审查现状进行分析,从研究者发起的临床研究项目伦理审查执行力不强、监管不到位,临床研究设计伦理观念不足以及研究者伦理意识薄弱三个方面入手进行问题剖析。结合相关法规与工作实践,提出了强化卫生行政部门监管职能,加强研究者发起的临床研究项目主管部门监管,包括加强医疗机构伦理监管体系建设、完善伦理委员会标准操作规程、加强研究者伦理培训以及加强伦理宣传普及四个方面对策,以期提高研究者发起的临床研究项目伦理审查质量,促进其更加科学规范开展。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究项目 临床研究 伦理委员会 伦理审查 伦理监管
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我国国家食品药品管理总局加入ICH-GCP对伦理委员会的要求 被引量:14
17
作者 周吉银 刘丹 +1 位作者 曾圣雅 周来新 《中国医学伦理学》 2017年第12期1512-1516,共5页
目的概述我国CFDA加入ICH-GCP给伦理委员会建设带来的机遇、挑战和应采取的对策,为促进我国伦理委员会的规范化建设和审查能力提供参考。方法查阅国内有关CFDA加入ICH-GCP对伦理委员会建设要求的文献并综合分析。结果 CFDA加入ICH-GCP... 目的概述我国CFDA加入ICH-GCP给伦理委员会建设带来的机遇、挑战和应采取的对策,为促进我国伦理委员会的规范化建设和审查能力提供参考。方法查阅国内有关CFDA加入ICH-GCP对伦理委员会建设要求的文献并综合分析。结果 CFDA加入ICH-GCP有利于加快我国伦理委员会的建设速度,针对伦理委员会规范化建设的挑战,可采用修订政策法规和指导原则以接轨ICH-GCP、建立符合国情的伦理认证体系、明确委员组成、规范操作程序、建立区域性伦理委员会和组长单位审查制;为提高审查能力,可从申办者职责、研究者资质、研究方案、知情同意书、研究者手册和文件资料管理方面强化审查要求。结论 CFDA加入ICH-GCP给伦理委员会带来快速的发展机遇也伴随着挑战,可从规范化建设和提升审查能力着手解决问题,以加快建设符合ICH-GCP要求的伦理委员会。 展开更多
关键词 伦理委员会 规范化建设 审查能力 CFDA ICH-GCP
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法律视角下的医学伦理委员会制度之完善 被引量:14
18
作者 王宏斌 王樱儒 《医学与哲学(A)》 北大核心 2017年第9期31-33,共3页
伦理委员会审查行为的性质为行政许可行为。伦理委员会为法律法规授权行使行政权的主体。机构医学伦理委员会内设于医疗机构使其难以独立承担法律责任。我国现行医学伦理委员会立法不完善,存在主体性质不明、权利救济途径缺失、审查程... 伦理委员会审查行为的性质为行政许可行为。伦理委员会为法律法规授权行使行政权的主体。机构医学伦理委员会内设于医疗机构使其难以独立承担法律责任。我国现行医学伦理委员会立法不完善,存在主体性质不明、权利救济途径缺失、审查程序不完备、立法层级低等不足。应制定"医学伦理审查法",统一规范医学伦理审查活动,设立独立的医学伦理委员会,完善伦理审查程序,引入听证制度,并构建相对人和利害关系人申请上级伦理委员会复审和向法院起诉的权利救济制度。 展开更多
关键词 伦理委员会 伦理审查 法律制度
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我国受试者保护体系的现状与构建 被引量:13
19
作者 周吉银 刘丹 《中国医学伦理学》 2020年第1期39-43,共5页
近年来,伦理失范事件不断出现,暴露了我国受试者保护环节的薄弱性。仅伦理委员会无法满足我国日益增强的受试者保护需求。当前存在缺乏相关的法律制度、行政监管缺位及伦理委员会建设和审查能力不足的问题。国家层面可考虑制定涉及伦理... 近年来,伦理失范事件不断出现,暴露了我国受试者保护环节的薄弱性。仅伦理委员会无法满足我国日益增强的受试者保护需求。当前存在缺乏相关的法律制度、行政监管缺位及伦理委员会建设和审查能力不足的问题。国家层面可考虑制定涉及伦理的法律、完善受试者权益保护的相关法律法规、加强监管和强制多渠道落实受试者补偿/赔偿角度推进受试者保护体系的建设。医院层面的受试者保护体系可在现有伦理委员会基础上,建立或协同质量控制办公室、培训中心、数据与安全监察委员会、研究合同/经费管理、学术委员会、科研诚信委员会/办公室和利益冲突委员会/办公室,加强各部门间的沟通协调,切实保护受试者权益。但作为新事物,仍需借鉴国外经验并结合国情长期探索其发展。 展开更多
关键词 受试者保护体系 科研诚信 伦理委员会 伦理审查 受试者权益
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我国区域伦理委员会的建设现状与对策 被引量:12
20
作者 黄冬枚 肖洁汶 谢仁炜 《中国医学伦理学》 2020年第6期731-736,共6页
随着医学研究的不断深入,为满足临床研究伦理审查的需求,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会。现阶段我国区域伦理委员会的设立形式不一,职能范围未形成共识,对“区域”的设定不一,以省、市级地方行政区域成立的为主。国家关于区... 随着医学研究的不断深入,为满足临床研究伦理审查的需求,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会。现阶段我国区域伦理委员会的设立形式不一,职能范围未形成共识,对“区域”的设定不一,以省、市级地方行政区域成立的为主。国家关于区域伦理委员会建设的法规体系不完善,尚未建立行业规范与标准,使其工作推进受限。建议国家和各级地方政府根据我国区域伦理委员会建设发展的需要,有计划、有重点、有步骤地出台相关的法律,建立健全区域伦理委员会行业规范与标准,促使其建设更加规范。同时,强化信息化建设,打破依托框架,组建多种类型的区域伦理委员会,让区域伦理委员会建设灵动起来,使其职责清晰、运行流畅、管理高效、发展有序。 展开更多
关键词 伦理委员会 区域伦理委员会 伦理审查 伦理监管 行业规范
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