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红霉素肠溶片包衣处方工艺 被引量:10
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作者 杨爱华 宋泽运 李林 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2003年第12期715-716,共2页
目的 :解决红霉素肠溶片贮存过程中释放度易下降导致不合格的问题。方法 :通过改进肠溶包衣材料处方及包衣工艺 ,采用聚丙烯酸II、III混合树脂作包衣材料 ,粉衣层中用羟丙甲纤维素代替明胶 ,包衣工艺采用在肠衣层表面喷上一层保护液。结... 目的 :解决红霉素肠溶片贮存过程中释放度易下降导致不合格的问题。方法 :通过改进肠溶包衣材料处方及包衣工艺 ,采用聚丙烯酸II、III混合树脂作包衣材料 ,粉衣层中用羟丙甲纤维素代替明胶 ,包衣工艺采用在肠衣层表面喷上一层保护液。结果 :红霉素肠溶片在贮存 3年后 ,释放度高于标示量的 85 %。结论 :此包衣处方及包衣工艺能够保证红霉素肠溶片在有效期 3年内释放度符合中国药典规定。 展开更多
关键词 红霉素 肠溶片 聚丙烯酸Ⅱ Ⅲ混合树脂
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红霉素肠溶片质量分析 被引量:7
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作者 洪建文 刘振龙 +3 位作者 彭洁 黄文静 肖慧 胡音 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第4期729-731,共3页
目的:对国内不同厂家生产的红霉素肠溶片的质量进行对比研究。方法:采用释放曲线测定、有关物质、含量测定等检测方法,综合评价不同工艺的制剂产品。结果:释放曲线测定结果显示目前国内的红霉素肠溶片厂家间质量差异较大,同一厂家不同... 目的:对国内不同厂家生产的红霉素肠溶片的质量进行对比研究。方法:采用释放曲线测定、有关物质、含量测定等检测方法,综合评价不同工艺的制剂产品。结果:释放曲线测定结果显示目前国内的红霉素肠溶片厂家间质量差异较大,同一厂家不同批次的质量均一性不好。数据同时还显示存在低限投料和用不合格原料投料的情况。结论:结果表明国内红霉素肠溶片质量参差不齐,应引导企业进行制剂工艺改进,提高质量。 展开更多
关键词 红霉素 肠溶片 释放曲线 有关物质 含量测定 药品标准 质量对比
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兰索拉唑肠溶片稳定性和溶出度的影响因素研究 被引量:7
3
作者 王贺 孙备 +1 位作者 李姜晖 刘羽 《中国药业》 CAS 2010年第14期32-33,共2页
目的研究不同处方因素对兰索拉唑肠溶片的溶出行为及其稳定性的影响。方法以溶出曲线和加速10 d有关物质含量为指标,对影响兰索拉唑肠溶片的各处方因素进行考察。结果得出了用于控制兰索拉唑片质量的关键处方工艺参数。结论所得处方参... 目的研究不同处方因素对兰索拉唑肠溶片的溶出行为及其稳定性的影响。方法以溶出曲线和加速10 d有关物质含量为指标,对影响兰索拉唑肠溶片的各处方因素进行考察。结果得出了用于控制兰索拉唑片质量的关键处方工艺参数。结论所得处方参数合理,可用于兰索拉唑肠溶片的生产指导。 展开更多
关键词 兰索拉唑 肠溶片 溶出度 稳定性
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苦参总碱肠溶片制备和体外分析方法建立 被引量:7
4
作者 沓仁芝 金丽娜 邹梅娟 《中国现代中药》 CAS 2007年第9期26-28,共3页
目的:制备苦参总碱肠溶片,并建立体外释放度分析方法。方法:采用湿法制粒制备片芯,以欧巴代OY-P-7171为包衣材料,并采用HPLC考察其体外释放影响因素。结果:压制硬度适宜的苦参总碱片芯关键在于稀释剂的种类和用量,使用的薄膜衣材料的性... 目的:制备苦参总碱肠溶片,并建立体外释放度分析方法。方法:采用湿法制粒制备片芯,以欧巴代OY-P-7171为包衣材料,并采用HPLC考察其体外释放影响因素。结果:压制硬度适宜的苦参总碱片芯关键在于稀释剂的种类和用量,使用的薄膜衣材料的性质决定了药物在胃液中和肠液中释放。结论:制备的苦参总碱肠溶片在胃液中几乎不释放,在肠液中迅速释放。 展开更多
关键词 苦参总碱 苦参碱 氧化苦参碱 肠溶片 释放度 欧巴代OY-P-7171 HPLC
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雷贝拉唑钠肠溶片在健康受试者中的生物等效性研究
5
作者 田杰 姜雅琦 +3 位作者 张婷 李梦瑶 饶夏莉 甘方良 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2024年第6期624-628,647,共6页
目的:研究健康受试者在空腹和餐后条件下单剂量口服雷贝拉唑钠肠溶片受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:空腹与餐后试验各入组26例健康受试者,分别空腹和餐后口服10 mg受试制剂或参比制剂。采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS... 目的:研究健康受试者在空腹和餐后条件下单剂量口服雷贝拉唑钠肠溶片受试制剂和参比制剂的生物等效性。方法:空腹与餐后试验各入组26例健康受试者,分别空腹和餐后口服10 mg受试制剂或参比制剂。采用超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)法检测人血浆中雷贝拉唑的浓度,使用Phoenix Win Nonlin 8.2统计软件的非房室模型法(NCA模块)计算雷贝拉唑的药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:空腹试验受试制剂和参比制剂雷贝拉唑的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比的90%CI分别为85.32%~124.01%、93.76%~111.61%和93.89%~110.21%;餐后试验受试制剂和参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)的几何均值比的90%CI分别为86.73%~114.09%、92.33%~110.62%和98.74%~110.57%。空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂主要药动学参数的几何均值比的90%CI均在80%~125%范围内。结论:在空腹和餐后条件下单剂量口服雷贝拉唑钠肠溶片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。 展开更多
关键词 雷贝拉唑钠 生物等效性 药动学 肠溶片
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吲哚美辛肠溶滴丸在比格犬体内的药动学研究 被引量:3
6
作者 王军 方小华 胡拥军 《中国药师》 CAS 2017年第4期655-657,共3页
目的:对吲哚美辛(IDM)肠溶滴丸的药动学进行考察。方法:以比格犬为实验动物,以市售IDM肠溶片为对照,对同剂量IDM肠溶滴丸单剂量给药的药动学进行研究,用SPSS 21.0软件进行模型拟合及参数计算,并进行生物等效性评价。结果:IDM肠溶滴丸及... 目的:对吲哚美辛(IDM)肠溶滴丸的药动学进行考察。方法:以比格犬为实验动物,以市售IDM肠溶片为对照,对同剂量IDM肠溶滴丸单剂量给药的药动学进行研究,用SPSS 21.0软件进行模型拟合及参数计算,并进行生物等效性评价。结果:IDM肠溶滴丸及肠溶片均符合一室模型,C_(max)、T_(max)、AUC_(0-∞)、Tlag等差异均有统计学意义(P<0.05),C_(max)及AUC_(0~∞)均显著升高,T_(max)及Tlag均显著缩短,肠溶滴丸的相对生物利用度为(121.0±7.7)%。结论:IDM肠溶滴丸相对于肠溶片而言,吸收显著增加,起效明显加快,值得进一步研发。 展开更多
关键词 吲哚美辛 肠溶滴丸 肠溶片 药动学 比格犬
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阿司匹林肠溶胶囊与肠溶片在健康人体内药动学比较 被引量:3
7
作者 葛庆华 丁存刚 +2 位作者 周臻 李周 贺敏 《世界临床药物》 CAS 2014年第10期605-610,共6页
目的比较阿司匹林肠溶胶囊和肠溶片在健康受试者中的药动学特性。方法 22例健康男性受试者分别口服阿司匹林肠溶胶囊或肠溶片,均为单剂量100 mg,给药后不同时间静脉采血,以血浆阿司匹林活性代谢物水杨酸的浓度计算主要药动学参数并评价... 目的比较阿司匹林肠溶胶囊和肠溶片在健康受试者中的药动学特性。方法 22例健康男性受试者分别口服阿司匹林肠溶胶囊或肠溶片,均为单剂量100 mg,给药后不同时间静脉采血,以血浆阿司匹林活性代谢物水杨酸的浓度计算主要药动学参数并评价两种制剂的生物等效性。结果阿司匹林肠溶胶囊和肠溶片的tmax分别为(4.59±1.17)和(6.43±2.10)h,Cmax分别为(5.06±1.00)和(4.98±1.68)μg/ml,AUC0-t分别为(29.98±9.33)和(29.53±10.50)ug·ml-1·h。结论阿司匹林肠溶胶囊与肠溶片生物等效。阿司匹林肠溶胶囊吸收快于肠溶片,且个体间差异小于肠溶片。 展开更多
关键词 阿司匹林 水杨酸 肠溶胶囊 肠溶片 药动学 液质联用
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反相高效液相色谱法测定盐酸二甲双胍肠溶片的含量 被引量:4
8
作者 陈辉 高爱军 《海峡药学》 2010年第11期59-61,共3页
目的建立盐酸二甲双胍肠溶片含量测定的反相高效液相色谱法。方法采用C18(4.6mm×150mm,5μm)色谱柱;流动相:0.05mol·L-1磷酸二氢钾(用磷酸调pH值至3.5,含0.03%十二烷基硫酸钠)-甲醇(55:45);流速:1.0mL·min-1;柱温:30℃;... 目的建立盐酸二甲双胍肠溶片含量测定的反相高效液相色谱法。方法采用C18(4.6mm×150mm,5μm)色谱柱;流动相:0.05mol·L-1磷酸二氢钾(用磷酸调pH值至3.5,含0.03%十二烷基硫酸钠)-甲醇(55:45);流速:1.0mL·min-1;柱温:30℃;检测波长:232nm。结果盐酸二甲双胍在4~80μg·mL-1范围内线性关系良好,r=1.0000,平均回收率为99.7%(n=9)。结论 HPLC方法简便,准确,可靠,可作为盐酸二甲双胍肠溶片的质量控制方法。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 盐酸二甲双胍 肠溶片 含量测定
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雷贝拉唑钠肠溶片的制备及溶出度考察 被引量:3
9
作者 唐建华 叶东 +2 位作者 王长斌 赵卉 曹嘉成 《中国药业》 CAS 2012年第16期57-58,共2页
目的制备雷贝拉唑钠肠溶片并考察其溶出度。方法应用3因素3水平的正交试验设计进行片心处方筛选,采用高效液相色谱法对肠溶片进行溶出度(释放度)测定。结果所制得的片剂外观洁白,硬度达到40 N以上,30 min内溶出度达到80%以上。结论该工... 目的制备雷贝拉唑钠肠溶片并考察其溶出度。方法应用3因素3水平的正交试验设计进行片心处方筛选,采用高效液相色谱法对肠溶片进行溶出度(释放度)测定。结果所制得的片剂外观洁白,硬度达到40 N以上,30 min内溶出度达到80%以上。结论该工艺条件稳定,用所筛选的处方制备的肠溶片达到设计要求,适于工业化生产。 展开更多
关键词 雷贝拉唑钠 肠溶片 正交试验 溶出度 高效液相色谱法
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RP-HPLC测定兰索拉唑制剂中主药及有关物质的含量 被引量:3
10
作者 缪玉山 倪冲 +1 位作者 罗少华 倪桃 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2008年第z1期663-664,共2页
目的 建立测定注射用兰索拉唑及兰索拉唑肠溶片中主药及有关物质含量的反相高效液相色谱法.方法 以Shim-pack C18(5 μm,250 mm×4.6 mm)为色谱柱;流动相为甲醇-水-三乙胺-磷酸(620∶380∶5∶1.5);检测波长为UV 284 nm;流速为1 mL&#... 目的 建立测定注射用兰索拉唑及兰索拉唑肠溶片中主药及有关物质含量的反相高效液相色谱法.方法 以Shim-pack C18(5 μm,250 mm×4.6 mm)为色谱柱;流动相为甲醇-水-三乙胺-磷酸(620∶380∶5∶1.5);检测波长为UV 284 nm;流速为1 mL·min-1.结果 兰索拉唑在16~320 μg·mL-1(r=0.999 9)内呈良好线性关系;注射用兰索拉唑和兰索拉唑肠溶片平均回收率分别为100.0%和99.63%, RSD为分别为1.08%和1.03%(n=9).结论 该方法简便、快速、准确、重现性好,可同时适用于分离和测定注射用兰索拉唑及肠溶片中有关物质及主药含量. 展开更多
关键词 兰索拉唑 注射 肠溶片剂 含量 有关物质 高效液相色谱法
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埃索美拉唑镁肠溶片制备工艺研究 被引量:3
11
作者 邹达亮 张佳 +1 位作者 汤媛媛 糜志远 《湖北工业大学学报》 2017年第2期47-50,共4页
筛选埃索美拉唑镁肠溶片的最优处方并评价制剂质量。用单因素试验和正交试验对处方进行筛选和优化;采用高效液相色谱法测定其溶出度和主药含量及有关物质。筛选出的最优处方为:埃索美拉唑镁微丸33%,微晶纤维素8.3%,淀粉8.3%,交联聚维酮3... 筛选埃索美拉唑镁肠溶片的最优处方并评价制剂质量。用单因素试验和正交试验对处方进行筛选和优化;采用高效液相色谱法测定其溶出度和主药含量及有关物质。筛选出的最优处方为:埃索美拉唑镁微丸33%,微晶纤维素8.3%,淀粉8.3%,交联聚维酮33%,10%聚乙烯吡咯烷酮K-30乙醇溶液8.3%,乳糖8.3%,硬脂酸镁0.8%。实验表明崩解时限<2min,在pH6.8的磷酸缓冲液中45min的累积释放率>80%。研究表明,所筛选的处方合理,制成的埃索拉唑镁肠溶片质量稳定可控,工艺可行且重复性好。 展开更多
关键词 埃索美拉唑镁 肠溶片 制药工艺
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HPLC测定盐酸二甲双胍肠溶片的含量 被引量:3
12
作者 李艺 陈峰杰 +2 位作者 张良珂 赵春景 张景勍 《光谱实验室》 CAS CSCD 北大核心 2011年第6期3235-3238,共4页
建立高效液相色谱法测定盐酸二甲双胍肠溶片含量的方法。采用Hypersil ODS2色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),0.05%庚烷磺酸钠溶液(用10%磷酸溶液调节pH值至4.0)∶乙腈(84∶16)为流动相,紫外检测波长233nm;流速1.0mL/min;柱温为30℃。盐... 建立高效液相色谱法测定盐酸二甲双胍肠溶片含量的方法。采用Hypersil ODS2色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),0.05%庚烷磺酸钠溶液(用10%磷酸溶液调节pH值至4.0)∶乙腈(84∶16)为流动相,紫外检测波长233nm;流速1.0mL/min;柱温为30℃。盐酸二甲双胍在0.11—10.70μg/mL浓度范围内峰面积与浓度线性关系良好,线性回归方程为A=94291C(μg/mL)-35840,r=0.9997(n=5),平均回收率为99.22%,RSD为1.79%。本法简便,准确,制剂中辅料无干扰,适合盐酸二甲双胍肠溶片含量的测定。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 盐酸二甲双胍 肠溶片
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金银花肠溶片制备和体外分析方法建立 被引量:3
13
作者 邹梅娟 郑发鲁 +2 位作者 孙金超 王悦 程刚 《中国现代中药》 CAS 2006年第8期18-20,共3页
目的:制备金银花肠溶片,并建立体外释放度分析方法。方法:采用湿法制粒制备片芯,以欧巴代OY-P-7171为包衣材料,并采用HPLC考察其体外释放影响因素。结果:制备金银花片芯的关键在于粘合剂的种类,而包衣膜厚度是影响药物释放的关键因素。... 目的:制备金银花肠溶片,并建立体外释放度分析方法。方法:采用湿法制粒制备片芯,以欧巴代OY-P-7171为包衣材料,并采用HPLC考察其体外释放影响因素。结果:制备金银花片芯的关键在于粘合剂的种类,而包衣膜厚度是影响药物释放的关键因素。结论:制备的金银花肠衣片在胃液中几乎不释放,在肠液中迅速释放。 展开更多
关键词 金银花 肠溶片 释放度 欧巴代OY-P-7171 HPLC
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右旋雷贝拉唑钠肠溶片在Beagle犬体内的药代动力学 被引量:3
14
作者 邵华荣 陈相峰 +3 位作者 王晓波 房绍英 林晓冬 程艳玲 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第9期1523-1529,共7页
目的:建立灵敏、快速的Beagle犬血浆中雷贝拉唑钠对映体及其代谢物的LC-MS/MS定量分析方法,并研究右旋雷贝拉唑钠肠溶片Beagle犬体内药代动力学特征。方法:以非那西丁为内标,血浆样品前处理以乙酸乙酯萃取,初始流动相为甲醇-水(5∶95),... 目的:建立灵敏、快速的Beagle犬血浆中雷贝拉唑钠对映体及其代谢物的LC-MS/MS定量分析方法,并研究右旋雷贝拉唑钠肠溶片Beagle犬体内药代动力学特征。方法:以非那西丁为内标,血浆样品前处理以乙酸乙酯萃取,初始流动相为甲醇-水(5∶95),梯度洗脱,采用AGP 30713色谱柱分离,流速为0.5 m L·min^(-1),进样量5.0μL。通过电喷雾离子源,以多重反应监测模式(MRM)进行正离子检测。采用此法测定了Beagle犬口服右旋雷贝拉唑钠肠溶片10 mg 6 h后,雷贝拉唑钠对映体及其3种代谢物的血浆药物浓度。结果:犬血浆中雷贝拉唑对映体及其3种代谢产物的线性范围为2.0~2 000 ng·m L^(-1),定量下限为2.0 ng·m L^(-1),批内、批间精密度(RSD)介于1.2%~9.9%之间。Beagle犬单次口服右旋雷贝拉唑钠肠溶片后,血浆中未检测到雷贝拉唑钠左旋体,右旋雷贝拉唑钠、硫醚雷贝拉唑、雷贝拉唑砜及去甲基雷贝拉唑的AUC(0-∞)分别为(1 486.82±956.68)、(265.03±182.16)、(79.60±45.92)、(220.10±119.90)μg·h·L^(-1),Tmax分别为(1.33±0.42)、(1.50±0.35)、(1.42±0.43)、(1.42±0.50)h,t1/2分别为(0.35±0.12)、(1.34±1.07)、(0.43±0.07)、(0.43±0.20)h。结论:该方法可用于右旋雷贝拉唑钠肠溶片Beagle犬体内药代动力学研究,右旋雷贝拉唑钠在犬体内代谢迅速,未发现其转化为左旋体。 展开更多
关键词 雷贝拉唑钠 肠溶片 对映体 代谢物 液相气谱串联质谱 药代动力学
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兰索拉唑肠溶片处方及工艺探讨 被引量:3
15
作者 杨琼瑶 周健 《淮海工学院学报(自然科学版)》 CAS 2011年第1期51-54,共4页
为了研制质量稳定、释放迅速完全的兰索拉唑肠溶片,采用单因素试验设计进行了处方和工艺筛选。在片芯中加入碱式碳酸镁和无水亚硫酸钠提高了稳定性,将兰索拉唑和乳糖混合物微粉化提高了释药速率。所制得的片剂耐酸能力良好,释放迅速完全... 为了研制质量稳定、释放迅速完全的兰索拉唑肠溶片,采用单因素试验设计进行了处方和工艺筛选。在片芯中加入碱式碳酸镁和无水亚硫酸钠提高了稳定性,将兰索拉唑和乳糖混合物微粉化提高了释药速率。所制得的片剂耐酸能力良好,释放迅速完全,长期稳定性考察表明其稳定性良好。该方法有效地解决了兰索拉唑肠溶片的释放度和稳定性问题。 展开更多
关键词 兰索拉唑 肠溶片 处方 工艺
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阿仑膦酸钠肠溶片的质量和稳定性研究 被引量:2
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作者 曹雯 张育 +3 位作者 孙勇兵 刘艳 孙进 何仲贵 《中国医药导报》 CAS 2010年第21期53-56,共4页
目的:对阿仑膦酸钠肠溶片进行质量和稳定性研究。方法:采用比色法测定阿仑膦酸钠,对阿仑膦酸钠肠溶片中主药含量、释放度和稳定性进行了考察。结果:阿仑膦酸钠肠溶片在模拟胃液中2h不释放,在模拟肠液(pH=6.8)中45min释放度大于标示量的8... 目的:对阿仑膦酸钠肠溶片进行质量和稳定性研究。方法:采用比色法测定阿仑膦酸钠,对阿仑膦酸钠肠溶片中主药含量、释放度和稳定性进行了考察。结果:阿仑膦酸钠肠溶片在模拟胃液中2h不释放,在模拟肠液(pH=6.8)中45min释放度大于标示量的80%,且同一批次内和不同批次间的释放度均一性良好,药物含量符合《中国药典》规定,稳定性实验表明样品质量均未见明显改变,暂定本品有效期为2年。结论:阿仑膦酸钠肠溶片的含量均匀,释放度重现性良好且产品稳定性好。 展开更多
关键词 阿仑膦酸钠 肠溶片 质量研究 稳定性
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HPLC法同时测定双氯芬酸钠肠溶片中双氯芬酸钠的含量及有关物质 被引量:2
17
作者 何雨蓝 张丽容 肖健 《广东药学院学报》 CAS 2004年第6期627-629,共3页
目的用HPLC法同时测定双氯芬酸钠肠溶片 (OLFEN 5 0 )中双氯芬酸钠的含量及有关物质。方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ;以 ψ[乙腈∶甲醇∶磷酸二氢钾缓冲液 (用 ρ =85 %磷酸调节pH至 2 .5 ) ]=(10∶5 5∶35 )为流动相 ;流速为 1.... 目的用HPLC法同时测定双氯芬酸钠肠溶片 (OLFEN 5 0 )中双氯芬酸钠的含量及有关物质。方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ;以 ψ[乙腈∶甲醇∶磷酸二氢钾缓冲液 (用 ρ =85 %磷酸调节pH至 2 .5 ) ]=(10∶5 5∶35 )为流动相 ;流速为 1.0mL/min ;检测波长为 2 4 5nm。结果双氯芬酸钠在 4 0 .5 71~ 2 0 2 .85 6 μg/mL范围内与峰面积呈现线性良好 ,回收率为 10 0 .9% ,样品的有关物质分离完全。结论本法结果准确 ,分离效果好 ,重现性良好 ,方法简便。 展开更多
关键词 HPLC 肠溶片 双氯芬酸钠 含量测定 有关物质
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高效液相色谱法测定地红霉素肠溶片中地红霉素的含量 被引量:2
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作者 朱志宏 梁胜华 《中南药学》 CAS 2007年第2期105-107,共3页
目的建立HPLC法测定地红霉素在其肠溶片中的含量。方法采用Hypersil BDS C18柱(200mm×4.6mm,5μm);流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(取1.41g磷酸二氢钾与6.91g磷酸氢二钾,加水1000mL溶解后,过滤,即得)-甲醇(44:37:19)... 目的建立HPLC法测定地红霉素在其肠溶片中的含量。方法采用Hypersil BDS C18柱(200mm×4.6mm,5μm);流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(取1.41g磷酸二氢钾与6.91g磷酸氢二钾,加水1000mL溶解后,过滤,即得)-甲醇(44:37:19);检测波长为205nm;柱温40℃。结果地红霉素在0.8~4.7mg·mL^-1浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.5%,RSD为0.31%(n=9)。结论方法简便、快速、灵敏、准确。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 地红霉素 肠溶片
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双氯芬酸钠肠溶片的逆向工程及处方优化 被引量:1
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作者 温美强 杨俊 +3 位作者 陈果 杨广雪 邹梅娟 程刚 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第11期1303-1311,1326,共10页
目的对双氯芬酸钠肠溶片进行逆向工程研究和处方优化,为该制剂的仿制提供参考。方法从定性研究、片芯辅料定量、药物晶型确证、包衣层结构及增重分析和制备工艺识别多个维度对参比制剂进行逆向研究,在此基础上进行自制制剂处方优化。制... 目的对双氯芬酸钠肠溶片进行逆向工程研究和处方优化,为该制剂的仿制提供参考。方法从定性研究、片芯辅料定量、药物晶型确证、包衣层结构及增重分析和制备工艺识别多个维度对参比制剂进行逆向研究,在此基础上进行自制制剂处方优化。制备3批样品,在4种介质中与参比制剂比较释放曲线。结果参比制剂拉曼光谱成像与文献调研结果一致。重量法和碘显色法可分别测定一水乳糖及玉米淀粉含量。酸中浸泡后剥离肠溶层及扫描电镜法可测定肠溶层增重及厚度。参比制剂为湿法制粒压片工艺且制备过程中药物晶型未发生变化。3批自制制剂与参比制剂在4种介质中释放曲线的相似因子f2均大于50。结论自制制剂与参比制剂在体外4种介质中释放行为相似。 展开更多
关键词 双氯芬酸钠 肠溶片 参比制剂 逆向工程 处方优化 体外释放
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氧化苦参碱肠溶制剂的研究
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作者 于凤波 吴雯 王强 《中国药物经济学》 2015年第3期20-22,共3页
目的探讨氧化苦参碱肠溶制剂的研制开发。方法制备氧化苦参碱肠溶微丸及片剂,在预实验基础上,结合单因素及正交实验结果确定氧化苦参碱肠溶微丸及片剂的处方与包衣工艺,对所得制剂的上药率、释放度等进行考察。结果确定氧化苦参碱肠溶... 目的探讨氧化苦参碱肠溶制剂的研制开发。方法制备氧化苦参碱肠溶微丸及片剂,在预实验基础上,结合单因素及正交实验结果确定氧化苦参碱肠溶微丸及片剂的处方与包衣工艺,对所得制剂的上药率、释放度等进行考察。结果确定氧化苦参碱肠溶微丸及片剂的处方及制备工艺。结论制备并得到符合肠溶制剂要求的氧化苦参碱肠溶微丸及肠溶片剂。 展开更多
关键词 氧化苦参碱 肠溶微丸 肠溶片
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