-
题名重组蛋白产业化中内毒素的去除、检测及限值
- 1
-
-
作者
刘书岩
田文华
李玲
张蕻
王建
于玉凤
-
机构
山西锦波生物医药股份有限公司功能蛋白山西省重点实验室
山西医科大学基础医学院
-
出处
《生物工程学报》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第11期4006-4018,共13页
-
基金
国家重点研发计划(2023YFC2411205)。
-
文摘
随着合成生物技术的发展,重组蛋白将在医疗领域发挥重要作用。重组蛋白规模化生产是其在各领域普及、发展的基础。规模化生产过程中需要对内毒素进行去除与检测,将其在终产品中的含量降到安全水平。针对不同重组蛋白产品制定严格的内毒素限值要求是安全性评价的重要一环。本文综述了内毒素的致病性,讨论了重组蛋白生产过程中内毒素的去除及测定方法,介绍了生物制品、医疗器械、人用重组DNA制品等行业对内毒素检测限值的要求,重点介绍了重组蛋白注射产品的内毒素限值要求,明确无论重组蛋白表达宿主是否为细菌,均需对注射用重组蛋白的终产品进行内毒素检测,并需符合相关行业标准要求。本文将为重组蛋白规模化生产过程中内毒素的相关研究提供参考。
-
关键词
重组蛋白
内毒素致病性
内毒素去除
内毒素检测
内毒素限值
-
Keywords
recombinant protein
endotoxin pathogenicity
endotoxin removal
endotoxin detection
endotoxin limits
-
分类号
TQ936
[化学工程]
-
-
题名18种氨基酸原料的细菌内毒素干扰试验的研究
被引量：1
- 2
-
-
作者
王江融
刘用国
李菊芬
-
机构
福建省药品检验所
-
出处
《海峡药学》
1999年第1期25-26,共2页
-
文摘
采用中国药典1995年版收载的内毒素检查方法和参考有关文献进行试验。结果表明用鲎试剂灵敏度（λ）0．5EU／ml相对应的有效浓度进行试验，有蛋氨酸等11种氨基酸无干扰作用。
-
关键词
鲎试剂
氨基酸
干扰试验
细菌内毒素
限值
-
Keywords
LAL Reagent Amino acid Interference test Bacterial endotoxin limited value
-
分类号
R977.4
[医药卫生—药品]
R927.12
[医药卫生—药学]
-
-
题名细菌内毒素检查法在人血白蛋白中的应用研究
- 3
-
-
作者
张雪萍
-
机构
浙江省血液制品所
-
出处
《齐齐哈尔师范学院学报（自然科学版）》
1996年第3期49-51,共3页
-
文摘
报告了用细菌内毒素检查法代替家兔法对人血白蛋白进行热原质检查的研究结果。在半成品检查中,两种方法的符合率达97.87％;在成品实验室验证中,符合率为100％。并提出了人血白蛋白细菌内毒素限值应小于0.025EU/mg,遇结果难判定者应经家兔法判定。
-
关键词
白蛋白
细菌内毒素法
检测
血液
-
Keywords
Human albumin Bacterial endotoxin limit
-
分类号
R446.112
[医药卫生—诊断学]
-
-
题名维生素B_(12)注射液细菌内毒素检查方法的建立
被引量：2
- 4
-
-
作者
武海萍
卜莹
张心悦
周国华
-
机构
南京军区联勤部药品仪器检验所
南京大学医学院附属金陵医院药理科
-
出处
《药学与临床研究》
2014年第6期521-523,共3页
-
基金
第54批中国博士后科学基金面上资助项目(2013M542575)
国家自然科学基金项目(31300706)
-
文摘
目的:建立维生素B12注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2010年版二部(附录ⅪE)的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果:维生素B12注射液的最大不干扰浓度为0.25 mg·m L-1。在内毒素限值确定为400 EU·mg-1情况下,用灵敏度为0.25 EU·m L-1的鲎试剂按凝胶限度检查法对6批次供试品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论:建议药典增加维生素B12注射液的细菌内毒素检查项,规定每1 mg维生素B12中含内毒素的量应小于400 EU。
-
关键词
维生素B12注射液
细菌内毒素
凝胶限度检查法
-
Keywords
Vitamin B12 injection Bacterial endotoxin Gel limit test
-
分类号
R927.12
[医药卫生—药学]
-
