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恩格列净联合贝那普利治疗2型糖尿病肾病患者的临床研究
1
作者 黄华桑 蔡佳盈 +2 位作者 陈雅玲 张建福 沈世忠 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第23期3380-3384,共5页
目的观察恩格列净片联合盐酸贝那普利片治疗2型糖尿病肾病患者的临床疗效和肾结局的作用。方法将2型糖尿病肾病患者随机分为试验组和对照组。对照组给予盐酸贝那普利片10 mg,口服,qd;试验组在对照组治疗的基础上,给予口服恩格列净片治疗... 目的观察恩格列净片联合盐酸贝那普利片治疗2型糖尿病肾病患者的临床疗效和肾结局的作用。方法将2型糖尿病肾病患者随机分为试验组和对照组。对照组给予盐酸贝那普利片10 mg,口服,qd;试验组在对照组治疗的基础上,给予口服恩格列净片治疗,初始剂量10 mg,qd,耐受后调整至25 mg,qd。2组患者均持续治疗3个月。比较2组患者的临床疗效、血糖指标[空腹血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)]、肾功能指标[血清肌酸酐(SCr)、肾小球滤过率(eGFR)]、氧化应激指标[超氧化物歧化酶(SOD)、丙二醛(MDA)]、肾结局和安全性。结果试验组入组63例,脱落2例,最终有61例纳入统计分析;对照组入组63例,脱落2例,最终有61例纳入统计分析。治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为88.52%(54例/61例)和73.77%(45例/61例),在统计学上差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,试验组和对照组的外周血FPB水平分别为(5.64±0.58)和(6.31±0.79)mmol·L^(-1),HbA1c水平分别为(6.09±0.75)%和(6.94±0.96)%,SCr水平分别为(111.88±11.45)和(119.41±8.31)μmol·L^(-1),eGFR分别为(64.11±9.04)和(58.92±4.79)mL·min^(-1)·1.73 m^(-2),SOD水平分别为(45.72±5.53)和(39.54±3.97)U·mL^(-1),MDA水平分别为(26.18±3.22)和(30.31±3.65)nmol·mL^(-1),1年不良肾结局发生率分别为6.56%(4例/61例)和19.67%(12例/61例),试验组的上述指标与对照组比较,在统计学上差异均有统计学意义(均P<0.001)。试验组的药物不良反应主要有尿路感染、低血糖和头痛,对照组的药物不良反应主要有低血压和头痛。试验组和对照组的总药物不良反应发生率分别为9.84%(6例/61例)和6.56%(4例/61例),在统计学上差异无统计学意义(P>0.05)。结论恩格列净片联合盐酸贝那普利片治疗2型糖尿病肾病患者的临床疗效更好,能够显著降低不良肾结局发生率,且不增加药物不良反应。 展开更多
关键词 恩格列净片 盐酸贝那普利片 2型糖尿病肾病 临床疗效 肾结局
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恩格列净片的体外溶出行为一致性评价研究
2
作者 王晶萍 夏颖 +3 位作者 李耕 严菲 陈民辉 冯芳 《中南药学》 2023年第9期2362-2366,共5页
目的建立恩格列净片的溶出度测定方法,并通过相似因子f2法评价仿制制剂与参比制剂的溶出曲线相似性。方法色谱柱为Agilent Zorbax RX-C8(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为水-乙腈-三氟乙酸(70∶30∶0.05),流速为1.5 mL·min^(-1)... 目的建立恩格列净片的溶出度测定方法,并通过相似因子f2法评价仿制制剂与参比制剂的溶出曲线相似性。方法色谱柱为Agilent Zorbax RX-C8(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为水-乙腈-三氟乙酸(70∶30∶0.05),流速为1.5 mL·min^(-1),检测波长为275 nm。4种溶出介质分别为pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水,溶出介质体积为900 mL,采用桨法,转速为50 r·min^(-1),分别测定恩格列净片的溶出曲线,并比较仿制制剂与参比制剂体外溶出行为的相似性。结果方法学验证结果均符合检测要求。12批恩格列净片仿制制剂与参比制剂在4种溶出介质中的溶出行为均相似。结论本研究为恩格列净片溶出曲线测定的方法选择提供了思路,同时也为恩格列净片的质量一致性评价提供参考。 展开更多
关键词 恩格列净片 高效液相色谱法 溶出曲线 相似性 一致性评价
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