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噁拉戈利钠片的制备及体内外评价
1
作者 贾俊伟 朱志祥 +3 位作者 李正照 庞余江 张丽萍 冯中 《中国医药工业杂志》 EI CAS CSCD 2024年第2期253-260,共8页
该研究制备了噁拉戈利钠自研片,并以溶出相似因子f_(2)为判断指标,优化了活性药物成分(API)粒径、干法制粒过筛筛网孔径以及片剂硬度等3个关键制剂工艺参数。结果显示,当API的粒径[d(0.9)]为250μm、干法制粒过筛筛网的孔径为1.4 mm、... 该研究制备了噁拉戈利钠自研片,并以溶出相似因子f_(2)为判断指标,优化了活性药物成分(API)粒径、干法制粒过筛筛网孔径以及片剂硬度等3个关键制剂工艺参数。结果显示,当API的粒径[d(0.9)]为250μm、干法制粒过筛筛网的孔径为1.4 mm、片剂硬度为80 N时,自研片与参比制剂的体外释放行为一致。随后,该研究采用平行人工膜渗透分析(PAMPA)法中相关的渗透参数和在Beagle犬体内的药物动力学特征来研究自研片的生物等效性。结果表明,自研片和参比制剂的渗速率分别为8.6988和8.1616μg·mL^(-1)·min^(-1),膜渗透性分别为2.24×10^(-4)和2.10×10^(-4)cm/s,自研片的置信区间为100.82%~104.54%;两者的药动学参数均无统计学差异(P>0.05),自研片的相对生物利用度为(95.4±8.69)%,与参比制剂生物等效。 展开更多
关键词 噁拉戈利钠 工艺参数 平行人工膜渗透分析 生物等效性
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噁拉戈利钠合成新工艺研究
2
作者 徐骥 何鑫 +2 位作者 罗开伟 汪伟 胡彬彬 《浙江化工》 CAS 2022年第10期35-39,共5页
噁拉戈利钠是一种促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,用于治疗女性中度至重度子宫内膜异位症疼痛。以3-[(2R)-2-氨基-2-苯基乙基]-5-(2-氟-3-甲氧基苯基)-1-[[2-氟-6-(三氟甲基)苯基]甲基]-6-甲基-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮水杨酸盐为原料... 噁拉戈利钠是一种促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,用于治疗女性中度至重度子宫内膜异位症疼痛。以3-[(2R)-2-氨基-2-苯基乙基]-5-(2-氟-3-甲氧基苯基)-1-[[2-氟-6-(三氟甲基)苯基]甲基]-6-甲基-2,4(1H,3H)-嘧啶二酮水杨酸盐为原料,经酰化、烷基化、还原、水解4步反应合成了噁拉戈利钠,总收率达72%,产品结构经核磁共振氢谱1H NMR和高分辨质谱确证。该工艺原料易得,操作简便,收率较高,适合工业化生产。 展开更多
关键词 噁拉戈利钠 促性腺激素释放激素(GnRH) 受体拮抗剂 合成 新工艺
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衍生化-液质联用法测定噁拉戈利钠中2-氟-3-甲氧基苯硼酸
3
作者 胡素招 钱暮霜 《上海医药》 CAS 2022年第15期54-57,77,共5页
建立了衍生化-液质联用法来检测噁拉戈利钠中的2-氟-3-甲氧基苯硼酸的含量。以N-甲基亚氨基二乙酸为衍生剂,在100℃加热1 h进行衍生,液相色谱采用梯度洗脱模式在Agilent Zorbax Eclipse XDB-C_(18)色谱柱上运行,以甲酸铵水溶液(pH 4.0,1... 建立了衍生化-液质联用法来检测噁拉戈利钠中的2-氟-3-甲氧基苯硼酸的含量。以N-甲基亚氨基二乙酸为衍生剂,在100℃加热1 h进行衍生,液相色谱采用梯度洗脱模式在Agilent Zorbax Eclipse XDB-C_(18)色谱柱上运行,以甲酸铵水溶液(pH 4.0,10 mmol/L)作流动相A和乙腈作流动相B,柱温为40℃,进样体积为3μL,流速为0.6 mL/min。在电喷雾(ESI)正离子模式和选择离子监测(SIM+)m/z 299.1下进行质谱分析。检出限和定量限分别为8.1 ng/mL和24.3 ng/mL。本方法在24.3~121.6 ng/mL的浓度范围内线性关系良好,回收率范围为90.4%~106.5%。该方法适用于噁拉戈利钠中痕量水平的2-氟-3-甲氧基苯硼酸分析,方法简单、准确、重现性好。 展开更多
关键词 噁拉戈利钠 LCMS 衍生化 N-甲基亚氨基二乙酸
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HPLC法测定恶拉戈利钠中间体6有关物质及方法学验证
4
作者 王武宝 高思国 +4 位作者 刘水莲 张雨 任耀辉 时呈凤 范荣荣 《山东化工》 CAS 2024年第11期158-161,共4页
目的:建立了测定恶拉戈利钠中间体6有关物质的HPLC法,并进行方法学验证。方法:用WATREX Reprosil C_(18)(4 mm×250 mm×5μm)色谱柱,以0.1%磷酸水为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱,流速1.1 mL/min;用紫外检测器检测,波长2... 目的:建立了测定恶拉戈利钠中间体6有关物质的HPLC法,并进行方法学验证。方法:用WATREX Reprosil C_(18)(4 mm×250 mm×5μm)色谱柱,以0.1%磷酸水为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱,流速1.1 mL/min;用紫外检测器检测,波长215 nm;进样量15μL;柱温25℃。结果:恶拉戈利钠中间体6与其他各中间体分离度好,线性、溶液稳定性、重复性及中间精密度试验结果均符合要求,各中间体的控制限度均可达到定量限。结论:本高效液相色谱法专属性强、灵敏度高、精密度好、方法操作简单、准确,可用于恶拉戈利钠中间体6有关物质的测定。 展开更多
关键词 HPLC法 恶拉戈利钠中间体6 有关物质 方法学验证
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