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药品生产质量保证体系的建立 被引量:4
1
作者 许春阳 吴立文 李明斐 《生物技术通讯》 CAS 2004年第1期98-101,共4页
以《药品生产质量管理规范》(GMP)为依据,运用“过程方法”、“管理的系统方法”和“层次分析”理论,以药品生产体系的增值链系统为线索,对药品生产质量管理中的工序控制、信息传递、各子系统间的关联和衔接进行分析,以流程图的形式表示... 以《药品生产质量管理规范》(GMP)为依据,运用“过程方法”、“管理的系统方法”和“层次分析”理论,以药品生产体系的增值链系统为线索,对药品生产质量管理中的工序控制、信息传递、各子系统间的关联和衔接进行分析,以流程图的形式表示,并将系统要素人、物、信息和程序控制标明,建立起质量保证体系。涵盖了系统的全部关键质量控制点,职责清晰、不易遗漏、便于控制和发现问题。解决了药品生产质量控制及GMP实施中的难点,是药品生产企业行之有效的质量管理的手段。 展开更多
关键词 药品生产 质量保证体系 GMP 流程图
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臭氧/陶瓷膜/除臭处理核酸药物废水应用
2
作者 马亚敏 王兴军 +3 位作者 刘红 李宪索 戚伟康 王聪 《水处理技术》 CAS CSCD 北大核心 2024年第9期144-147,151,共5页
针对核酸类药物生产废水中高浓水废水生物毒性强的特点,首先采用臭氧氧化大幅度消减毒性后和低浓度废水混合,采用水解+A/O+浸没式MBR组合处理工艺进行处理。水解过程中加入零价铁来提高水解效率;浸没式MBR采用多巴胺修饰的纳米平板陶瓷... 针对核酸类药物生产废水中高浓水废水生物毒性强的特点,首先采用臭氧氧化大幅度消减毒性后和低浓度废水混合,采用水解+A/O+浸没式MBR组合处理工艺进行处理。水解过程中加入零价铁来提高水解效率;浸没式MBR采用多巴胺修饰的纳米平板陶瓷膜,具有亲水性强,膜通量大,化学清洗频率低等优点。整个污水站除臭系统采用碱喷淋+生物除臭+活性炭吸附的组合工艺。长期工程调试运行效果表明,出水水质优于《废水综合排放标准》(DB 12/356-2018)(天津市地方标准)表2中的间接排放标准,即COD≤500 mg/L,BOD5≤300 mg/L,氨氮≤45 mg/L,总氮≤70 mg/L,SS≤400 mg/L。经过核算,水处理运行费用为9.8元/m^(3)。 展开更多
关键词 核酸类药物生产废水 臭氧 多巴胺修饰平板陶瓷膜MBR 生物除臭 工程分析
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浅谈生化药物生产过程中的质量控制 被引量:2
3
作者 林昂 《中国药事》 CAS 2011年第8期826-828,共3页
目的介绍和分析生化药物生产过程中的质量控制方法,为生产者提供参考。方法通过检索近年的文献和专著,对生化药物生产工艺过程进行分析并介绍过程质量控制的方法及相关技术。结果与结论生化药物的开发及应用逐渐受到重视,加强质量管理,... 目的介绍和分析生化药物生产过程中的质量控制方法,为生产者提供参考。方法通过检索近年的文献和专著,对生化药物生产工艺过程进行分析并介绍过程质量控制的方法及相关技术。结果与结论生化药物的开发及应用逐渐受到重视,加强质量管理,尤其是生产过程中的质量控制应引起更多的关注。 展开更多
关键词 生化药物 生产过程 质量控制 相关技术
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我国药品质量相关的药害事件的回顾性分析 被引量:21
4
作者 侯珂露 黄琳 封宇飞 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2020年第6期640-643,共4页
药害事件泛指药物治疗导致的风险或事件,用药差错、药物不良反应和药物不良事件均属于药害事件的范畴。我国近年来发生的重大药害事件,多数与药品质量问题有关,造成了严重的后果,甚至为此付出巨大的生命代价。本文通过回顾近年来我国重... 药害事件泛指药物治疗导致的风险或事件,用药差错、药物不良反应和药物不良事件均属于药害事件的范畴。我国近年来发生的重大药害事件,多数与药品质量问题有关,造成了严重的后果,甚至为此付出巨大的生命代价。本文通过回顾近年来我国重大药害事件,着重分析在药品生产及监管等环节的漏洞和疏忽,期待以此为戒,避免类似的药害事件发生,为公众健康保驾护航。 展开更多
关键词 药害事件 回顾性分析 药品质量 药品生产 药品监管
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药品生产企业在我国的上市后药品风险监测和控制现状分析 被引量:14
5
作者 冯红云 吴桂芝 +1 位作者 范燕 董铎 《中国药物警戒》 2018年第1期16-19,共4页
目的评估现阶段我国药品生产企业对上市后药品安全监测和风险控制现状,为提升我国药品生产企业的上市后药品安全风险的监测和控制能力提供依据。方法对我国药品不良反应监测数据库、相关文献资料以及国家食品药品监督管理总局公开发布... 目的评估现阶段我国药品生产企业对上市后药品安全监测和风险控制现状,为提升我国药品生产企业的上市后药品安全风险的监测和控制能力提供依据。方法对我国药品不良反应监测数据库、相关文献资料以及国家食品药品监督管理总局公开发布的公告进行检索查询,从药品生产企业的药物警戒组织体系建设、药品不良反应/事件报告的收集、风险信号的发现和确认、以及药品风险的控制措施实施等方面进行了描述性分析。结果我国药品生产企业药物警戒组织结构已经基本建成,但报告收集、信号的发现、确定及控制能力有待提高。结论生产企业应该转变管理理念,拓宽工作思路,切实履行药品风险管理的责任。 展开更多
关键词 药品生产企业 上市后 药品风险监测和控制
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探讨药品生产企业如何建立药物警戒体系 被引量:14
6
作者 彭丽丽 范燕 +2 位作者 刘巍 郭雪 胡军 《中国药物警戒》 2017年第11期666-670,共5页
目的通过探讨建立药品生产企业药物警戒体系的必要性和相关要素,为构建和完善我国药品生产企业药物警戒体系提供参考和帮助。方法通过借鉴全面质量管理理论中的"人、机、料、法、环"五个主要影响因素,提出我国药品生产企业建... 目的通过探讨建立药品生产企业药物警戒体系的必要性和相关要素,为构建和完善我国药品生产企业药物警戒体系提供参考和帮助。方法通过借鉴全面质量管理理论中的"人、机、料、法、环"五个主要影响因素,提出我国药品生产企业建立药物警戒体系,至少应具备专职的人员和机构、收集足够的安全性信息、全面切实的文件质量管理体系、及时和高效处理的数据系统及充满"患者安全第一"的企业环境。结果与结论随着科技和社会的进步以及人们对生活质量要求的不断提高,全球对药品安全问题越来越关注,药品生产企业作为"药品安全第一责任人",开展药物警戒工作责无旁贷,药品生产企业应当进一步加强对药物警戒的认识和理解,设置专门的机构和人员负责药物警戒工作,构建全面的质量管理体系并加强企业内部的培训宣传工作,建立一个高效的警戒体系,为药物警戒工作的开展提供必要的保障。 展开更多
关键词 药品生产企业 药物警戒 警戒体系
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我国药品生产偏差的现状及解决对策 被引量:12
7
作者 刘放 冯国忠 《机电信息》 2011年第17期26-29,共4页
介绍偏差管理的相关概念和实施步骤,分析我国制药企业偏差管理的现状和原因,阐述解决问题的关键。结论:目前我国药品生产的偏差管理还处于起步阶段,应该让制药企业充分认识到偏差管理的意义,将偏差管理融入到质量保证体系中去。
关键词 偏差管理 药品生产 GMP 意义
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药品生产设备清洁验证关键点的研究 被引量:12
8
作者 梁毅 丁越 《中国药房》 CAS CSCD 2012年第33期3073-3075,共3页
目的:为药品生产企业开展清洁验证工作提供参考。方法:阐述清洁验证的概念及其重要性,并结合实例探讨在药品生产过程中如何开展设备清洁和清洁验证工作。结果与结论:在清洁及清洁验证工作中应正确选择清洁标记物、清洁溶剂、清洁方法,... 目的:为药品生产企业开展清洁验证工作提供参考。方法:阐述清洁验证的概念及其重要性,并结合实例探讨在药品生产过程中如何开展设备清洁和清洁验证工作。结果与结论:在清洁及清洁验证工作中应正确选择清洁标记物、清洁溶剂、清洁方法,确定残留物限度以及允许残留物最低限度的分析方法和取样方法,并对分析方法、取样方法进行验证。清洁验证是降低药品污染、提高药品质量的有效途径,药品生产企业应重视这项工作。 展开更多
关键词 药品生产 清洁 清洁验证 关键点
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应用德尔菲法研究药品生产企业不良反应报告和监测指南 被引量:11
9
作者 董铎 孙利华 《中国药物警戒》 2013年第9期523-526,共4页
目的建立药品生产企业不良反应报告和监测指南性文件。方法应用德尔菲法进行两轮专家调研,确定指南性文件的15项关键内容。结果两轮咨询的回收率均为100%,专家权威程度分别为0.86和0.87,专家咨询问题集中程度达到75%的为12项内容。结论... 目的建立药品生产企业不良反应报告和监测指南性文件。方法应用德尔菲法进行两轮专家调研,确定指南性文件的15项关键内容。结果两轮咨询的回收率均为100%,专家权威程度分别为0.86和0.87,专家咨询问题集中程度达到75%的为12项内容。结论专家代表性好,积极性高,权威性好,初步构建了生产企业药品不良反应报告和监测指南性文件。 展开更多
关键词 德尔菲法 药品生产企业 药品不良反应报告和监测 指南
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《药品不良反应报告和监测管理办法》下药品生产企业不良反应监测工作模式探讨 被引量:11
10
作者 杨延音 董志 夏永鹏 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第21期3329-3333,共5页
目的:探讨药品生产企业在《药品不良反应报告和监测管理办法》(新《办法》)下顺利开展ADR监测工作的模式。方法:通过对新《办法》解读、现状及制约因素分析,探索生产企业ADR监测工作开展模式。结果与结论:生产企业在短期内一步到位完全... 目的:探讨药品生产企业在《药品不良反应报告和监测管理办法》(新《办法》)下顺利开展ADR监测工作的模式。方法:通过对新《办法》解读、现状及制约因素分析,探索生产企业ADR监测工作开展模式。结果与结论:生产企业在短期内一步到位完全按照新《办法》要求开展ADR监测工作与现状跨度较大,可以通过一"平台"四"拓展"的模式,分块逐步突破,开展ADR监测工作,最终完全达到新《办法》的要求,履行主体地位的责任和使命。 展开更多
关键词 药品不良反应 生产企业 工作模式
原文传递
我省药品生产企业药品不良反应监测和工作体系分析 被引量:11
11
作者 田克仁 高菁 +5 位作者 缪健 万凯化 余超 周鹃 徐瑾 李穗 《中国药物警戒》 2014年第5期285-287,290,共4页
目的了解和分析我省药品生产企业药品不良反应(ADR)监测和报告体系工作现状。方法采用分层抽样,选取我省12个地市88家药品生产企业为研究现场,自行设计ADR监测和报告工作检查等系列调查表对被抽企业的负责人进行问卷调查,获取有效问卷8... 目的了解和分析我省药品生产企业药品不良反应(ADR)监测和报告体系工作现状。方法采用分层抽样,选取我省12个地市88家药品生产企业为研究现场,自行设计ADR监测和报告工作检查等系列调查表对被抽企业的负责人进行问卷调查,获取有效问卷88份。结果 88家药品生产企业均设立了ADR监测专门机构及建立监测制度,67.05%的企业配备了专职人员,18.18%企业在上一年度进行过网络直报(共计65例报表),48.86%的企业开展了定期汇总分析工作,39.77%企业开展了风险评估工作,82.95%企业撰写了定期安全性更新报告。结论药品生产企业ADR监测工作体系逐渐完善,但监测工作不够深入,工作实效性较差。 展开更多
关键词 药品生产企业 药品不良反应监测 体系检查
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浅议生产企业如何履行药品上市后安全第一责任人的职责 被引量:11
12
作者 彭丽丽 范燕 李馨龄 《中国药物警戒》 2016年第3期159-161,共3页
目的帮助药品生产企业充分认识药品不良反应监测工作的意义及其在监测工作中的主体地位。方法从国内对药品生产企业的相关法规要求的基础上分析了国内药品生产企业在药品不良反应报告与监测的现状及存在的问题,提出了我国药品生产企业... 目的帮助药品生产企业充分认识药品不良反应监测工作的意义及其在监测工作中的主体地位。方法从国内对药品生产企业的相关法规要求的基础上分析了国内药品生产企业在药品不良反应报告与监测的现状及存在的问题,提出了我国药品生产企业如何开展和落实药品不良反应报告和监测工作的相关建议。结果与结论药品生产企业应当进一步加强对药品不良反应监测与报告的认识和理解,构建全面的质量管理体系,设置专门的机构和人员负责药品不良反应监测工作,并加强企业内部的培训宣传工作,积极落实企业作为"药品安全第一责任人"的责任。 展开更多
关键词 药品生产企业 药品上市后研究 第一责任人
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2016年江苏省药品不良反应报告和监测检查缺陷分析 被引量:10
13
作者 沈梦秋 李明 +3 位作者 马丹华 于丹丹 王新敏 崔平 《药学与临床研究》 2017年第6期553-556,共4页
2016年,江苏省药品不良反应监测中心对辖区内92家药品生产企业开展了药品不良反应报告和监测检查,共发现630项缺陷。对这些缺陷项进行分类统计和分析,得出以下结论:药品生产企业的药品不良反应监测工作尚处于起步阶段,需从理念层次和技... 2016年,江苏省药品不良反应监测中心对辖区内92家药品生产企业开展了药品不良反应报告和监测检查,共发现630项缺陷。对这些缺陷项进行分类统计和分析,得出以下结论:药品生产企业的药品不良反应监测工作尚处于起步阶段,需从理念层次和技术水平等方面全面提升;监管部门应根据实践经验持续改进药品不良反应报告和监测检查的方式方法,以更有效地发挥其作用。 展开更多
关键词 药品不良反应报告和监测检查 药品生产企业 缺陷分析
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生产企业在药品上市后风险管理中的重要作用 被引量:9
14
作者 任经天 郑文科 +5 位作者 张俊华 雷翔 杨乐 郭晓昕 商洪才 杜晓曦 《中国药物警戒》 2014年第2期88-93,共6页
通过借鉴欧美国家关于药品风险管理指导原则的主要内容以及ICH文件精神,提出了药品风险管理包括风险信息收集、风险识别、风险评估、风险管理以及风险管理措施的后效评估,强调药品生产企业应当在风险管理各环节切实履行企业责任。
关键词 药品 生产企业 风险管理 企业责任
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我国药品生产企业从医疗机构收集药品不良反应信息的现状调查及对策研究 被引量:10
15
作者 赵霞 冷美玲 +4 位作者 王朋 李馨龄 曹璐娟 田春华 刘翠丽 《中国药物警戒》 2018年第11期652-657,共6页
目的通过调查了解医疗机构对建立以药品生产企业为主体的直报制度的态度和现阶段企业从医疗机构获取药品不良反应(ADR)信息的现状,为提高企业ADR报告能力提供参考。方法在全国选取6个代表性省份/直辖市,分别从中抽取一、二、三级医疗机... 目的通过调查了解医疗机构对建立以药品生产企业为主体的直报制度的态度和现阶段企业从医疗机构获取药品不良反应(ADR)信息的现状,为提高企业ADR报告能力提供参考。方法在全国选取6个代表性省份/直辖市,分别从中抽取一、二、三级医疗机构各1家,对其医务人员进行企业收集ADR信息方面的问卷调查和访谈,并就调查结果进行统计和分析。结果医疗机构对实施直报制度喜忧参半,企业也将面临诸多挑战。目前企业从医疗机构收集ADR信息并不顺畅,存在诸多问题,现状不容乐观。结论为提高企业药品不良反应报告能力,需医疗机构、企业和政府部门三方面同时发力,共同推动直报制度顺利实施。 展开更多
关键词 药品生产企业 直报制度 医疗机构 现状调查
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执行新修订的《药品GMP认证检查评定标准》应重视的几个问题 被引量:7
16
作者 王闻珠 《中国药事》 CAS 2008年第8期649-651,674,共4页
总结了目前药品生产企业实施GMP中应重视的一些共性问题,并结合新标准,作了简要的分析和探讨,旨在为药品生产企业GMP的顺利实施提供参考。
关键词 药品GMP认证检查评定标准 药品GMP认证 药品生产企业
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《中国医药产业高质量发展状况调研(2021-2023)》研究报告综述 被引量:3
17
作者 吴少祯 严文君 +6 位作者 张燕玲 方剑春 马茗舒 方佳璇 茅宁莹 李军 陈秋佳 《中国食品药品监管》 2024年第3期4-17,共14页
目的:了解“十四五”以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况,梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用,探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战,对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议。方法:通过文献研... 目的:了解“十四五”以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况,梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用,探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战,对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议。方法:通过文献研究、问卷调查、访谈、专家咨询等方式,获取相关政策信息、数据、业界观点等,同时组织专家研讨作为项目研究支撑。结果:我国医药产业积极应对经济下行压力,表现出了良好的产业发展韧性,新药审评上市数量、审评速度与新药临床价值都跃升到新高度,与此同时,中药行业发展表现相对突出,药品制造升级稳步推进,监管科学项目成果丰富。结论:我国医药产业正在以高质量发展转型为方向积极进行深度调整,目前已在研发创新、制造升级、中药守正创新等方面取得了积极进展,同时在研发策略与资金支持、中药传承创新、国际化发展、保障供应链稳定可控等方面仍然存在挑战,建议在进一步转变研发策略、建立多元化筹资体系、完善国际化配套政策、坚持中药特色监管、深化监管科学行动计划、强化监管能力建设、促进“三医”协同等方面发力,有效助推医药产业高质量发展。 展开更多
关键词 医药产业 高质量发展 创新 中药 药品制造 监管科学
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国内外制药企业质量管理成熟度现状及对我国药品生产监管的启示 被引量:7
18
作者 胡位歆 和金周 《中国医药导刊》 2022年第8期740-745,共6页
随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管... 随着我国药品监管机制的日益成熟,国内制药企业的质量体系建设日趋健全,但质量管理成熟度与头部跨国制药企业相比仍有差距。本研究通过梳理美国食品药品管理局(FDA)质量量度项目、质量管理成熟度项目的实施内容,调研跨国制药企业质量管理成熟度现状,比照剖析了我国制药企业在质量管理过程中药品质量管理成熟度的现状,总结了质量绩效指标策略、质量体系运行有效性、持续改进质量文化建设等三个方面存在的问题,并提出了通过转变药品生产监管理念、加强质量管理成熟度研究、借助数字化手段赋能我国制药企业质量管理成熟度提升的建议。 展开更多
关键词 制药企业 质量管理成熟度 质量体系 药品监管 智慧监管
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药品生产的偏差调查与分析 被引量:6
19
作者 厉洁 黄浩 《内蒙古中医药》 2012年第6期66-68,共3页
目的:对药品生产中的偏差分析进行初步的探讨。方法:介绍偏差的相关概念,结合GMP的精神和质量保证的要求,阐述偏差分析在药品生产中的重要意义,提出具体的实施方法。结果与结论:在药品的生产中,偏差分析是质量保证体系不可或缺的组成部分。
关键词 偏差 GMP 药品生产
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啤酒废弃物在制药工业中的应用 被引量:5
20
作者 郭雪霞 张慧媛 +1 位作者 来创业 孙学华 《食品与药品》 CAS 2007年第11A期54-58,共5页
啤酒废弃物主要指啤酒废酵母和啤酒糟。在制药工业中,啤酒废弃物可作为原材料提取超氧化物歧化酶、1,6-二磷酸果糖、核酸、谷胱苷肽、葡聚糖、甘露聚糖、酒花素及复合磷酸酯酶等物质,具有广阔的应用前景。
关键词 啤酒 啤酒废酵母 啤酒糟 制药
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