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由硫酸卡那霉素注射液中杂质的变化探讨处方和灭菌工艺的合理性
被引量：
1
1
作者
赵敬丹
刘浩
张含智
《药学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第6期1683-1688,共6页
通过硫酸卡那霉素注射液中主药卡那霉素和功能性辅料枸橼酸钠的相容性研究,对制剂处方进行评价,探讨处方中枸橼酸钠添加浓度和该处方条件下灭菌工艺的合理性。采用经优化的高效液相色谱-蒸发光散射检测系统(HPLC-ELSD)分别测定原研药和...
通过硫酸卡那霉素注射液中主药卡那霉素和功能性辅料枸橼酸钠的相容性研究,对制剂处方进行评价,探讨处方中枸橼酸钠添加浓度和该处方条件下灭菌工艺的合理性。采用经优化的高效液相色谱-蒸发光散射检测系统(HPLC-ELSD)分别测定原研药和国产制剂中枸橼酸钠的含量和杂质谱;采用新建的柱后衍生化-HPLC-荧光检测系统(FLD)分析某些特定杂质的量和枸橼酸钠含量的相关性;结合特定杂质的质谱(MS)裂解规律,探讨处方及灭菌工艺的合理性。结果显示:国产注射液中枸橼酸钠的含量是原研药的近40倍;通过系列加速对比实验(121℃),提示某些未知杂质和枸橼酸钠的含量相关;结合其质谱裂解规律,推测上述杂质主要为卡那霉素和枸橼酸钠的反应产物。因此,国内药品生产企业在处方筛选时应关注处方的合理性,并结合主药和辅料的理化特性选择适当的灭菌工艺,保证临床用药的安全性。同时,对于主药结构中含有伯氨基的药物,在处方设计中应关注辅料的相容性问题。
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关键词
卡那霉素
枸橼酸钠
辅料相容性
杂质谱
衍生化
原文传递
题名
由硫酸卡那霉素注射液中杂质的变化探讨处方和灭菌工艺的合理性
被引量：
1
1
作者
赵敬丹
刘浩
张含智
机构
上海市食品药品检验研究院
出处
《药学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第6期1683-1688,共6页
基金
2019年国家药品标准提高项目(2019H02)。
文摘
通过硫酸卡那霉素注射液中主药卡那霉素和功能性辅料枸橼酸钠的相容性研究,对制剂处方进行评价,探讨处方中枸橼酸钠添加浓度和该处方条件下灭菌工艺的合理性。采用经优化的高效液相色谱-蒸发光散射检测系统(HPLC-ELSD)分别测定原研药和国产制剂中枸橼酸钠的含量和杂质谱;采用新建的柱后衍生化-HPLC-荧光检测系统(FLD)分析某些特定杂质的量和枸橼酸钠含量的相关性;结合特定杂质的质谱(MS)裂解规律,探讨处方及灭菌工艺的合理性。结果显示:国产注射液中枸橼酸钠的含量是原研药的近40倍;通过系列加速对比实验(121℃),提示某些未知杂质和枸橼酸钠的含量相关;结合其质谱裂解规律,推测上述杂质主要为卡那霉素和枸橼酸钠的反应产物。因此,国内药品生产企业在处方筛选时应关注处方的合理性,并结合主药和辅料的理化特性选择适当的灭菌工艺,保证临床用药的安全性。同时,对于主药结构中含有伯氨基的药物,在处方设计中应关注辅料的相容性问题。
关键词
卡那霉素
枸橼酸钠
辅料相容性
杂质谱
衍生化
Keywords
kanamycin
sodium
citrate
drug
-
excipient
chemical
compatibility
impurity
profile
derivatization
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
由硫酸卡那霉素注射液中杂质的变化探讨处方和灭菌工艺的合理性
赵敬丹
刘浩
张含智
《药学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2021
1
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